Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 undersøgelse af difelikefalin i hæmodialyse kinesiske voksne forsøgspersoner med moderat til svær kløe

25. august 2025 opdateret af: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, fase 3, klinisk undersøgelse af difelikefalin i hæmodialyse kinesiske voksne forsøgspersoner med moderat til svær kløe

Dette er et multicenterstudie, der består af en 12-ugers dobbeltblind periode, og en valgfri 14-ugers åben forlængelsesperiode og en 1-uges opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samlet undersøgelsesvarighed for et enkelt individ er 31 til 32 uger med en 4-ugers screeningsperiode, en 12-ugers dobbeltblind periode, en 14-ugers valgfri åben forlængelsesperiode og en 1-uges opfølgningsperiode. For forsøgspersoner, der ikke deltager i den åbne forlængelsesperiode, er den samlede undersøgelsesvarighed 17 uger.

Difelikefalin vil blive administreret i den dobbeltblindede og åbne periode 3 gange om ugen i slutningen af ​​hver dialysesession. Den samlede dosis af forsøgsproduktet vil blive bestemt baseret på forsøgspersonens receptpligtige tørre kropsvægt.

Det primære formål med undersøgelsen er:

At evaluere effektiviteten af ​​difelikefalin 0,5 μg/kg sammenlignet med placebo til at reducere intensiteten af ​​kløe hos HD-kinesiske personer med moderat til svær kløe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina
        • Investigator Site 25
      • Beijing, Kina
        • Investigator Site 01
      • Beijing, Kina
        • Investigator Site 07
      • Changsha, Kina
        • Investigator Site 26
      • Guangzhou, Kina
        • Investigator Site 06
      • Jiaxing, Kina
        • Investigator Site 12
      • Lanzhou, Kina
        • Investigator Site 02
      • Mianyang, Kina
        • Investigator Site 34
      • Nanjing, Kina
        • Investigator Site 03
      • Nanjing, Kina
        • Investigator Site 10
      • Nanjing, Kina
        • Investigator Site 19
      • Nantong, Kina
        • Investigator Site 36
      • Shanghai, Kina
        • Investigator Site 40
      • Shenyang, Kina
        • Investigator Site 18
      • Shenyang, Kina
        • Investigator Site 21
      • Shenzhen, Kina
        • Investigator Site 16
      • Shihezi, Kina
        • Investigator Site 08
      • Shijiazhuang, Kina
        • Investigator Site 32
      • Shijiazhuang, Kina
        • Investigator Site 41
      • Taiyuan, Kina
        • Investigator Site 20
      • Taiyuan, Kina
        • Investigator Site 24
      • Tianjin, Kina
        • Investigator Site 39
      • Wuhan, Kina
        • Investigator Site 17
      • Wuxi, Kina
        • Investigator Site 33
      • Xiamen, Kina
        • Investigator Site 13
      • Xianyang, Kina
        • Investigator Site 15
      • Xining, Kina
        • Investigator Site 22
      • Xinxiang, Kina
        • Investigator Site 38
      • Yangzhou, Kina
        • Investigator Site 11
      • Yibin, Kina
        • Investigator Site 30
      • Yinchuan, Kina
        • Investigator Site 29
      • Zhengzhou, Kina
        • Investigator Site 23
      • Zhenjiang, Kina
        • Investigator Site 31
      • Zhuzhou, Kina
        • Investigator Site 35
      • Ürümqi, Kina
        • Investigator Site 04

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med kronisk nyresygdom (CKD) på HD 3 gange ugentligt i ≥12 uger forud for proceduren for informeret samtykke (inklusive datoen for informeret samtykke), som kan fortsætte HD uden at ændre dens hyppighed eller metode.
  • Hvis kvinden ikke er gravid eller ammer.

  • Hvis kvinde:

    1. Er kirurgisk steril; eller
    2. Har været amenoré i mindst 1 år og er over 55 år; eller
    3. Har en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før første dosis af forsøgsproduktet og accepterer at bruge acceptable præventionsforanstaltninger (f.eks. hormonelle præventionsmidler, barriere med sæddræbende midler, intrauterin enhed, vasektomieret partner eller abstinens) fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 7 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Hvis en mand, accepterer ikke at donere sæd efter den første dosis af forsøgsproduktadministration før 7 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet, og accepterer at bruge et kondom med sæddræbende middel eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje under undersøgelsen indtil 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesprodukt.
  • Forsøgspersoner med en receptpligtig tør kropsvægt på mellem 40 og 100 kg, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt eller forventet at modtage en nyretransplantation under undersøgelsen.
  • Har lokaliseret kløe begrænset til håndfladerne.
  • Har kun kløe under dialysesessionen
  • Personer med svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C) eller samtidig levercirrhose.
  • Forsøgspersonen modtager løbende ultraviolet B-behandling og forventer at modtage en sådan behandling under undersøgelsen.
  • Signifikant systolisk eller diastolisk hjertesvigt (f.eks. New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvigt)
  • Personer med samtidig malignitet undtagen udskåret basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ, der er blevet skåret ud eller resekeret fuldstændigt.
  • Kendt eller mistænkt historie med alkohol, narkotiske midler eller andet stofmisbrug eller stofafhængighed inden for 12 måneder før screening.
  • Alvorlig psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse (f.eks. demens) eller anden samtidig psykisk lidelse, der efter investigators mening ville kompromittere validiteten af ​​undersøgelsesmålinger.
  • Enhver anden relevant akut eller kronisk medicinsk eller neuropsykiatrisk tilstand inden for 3 måneder før screening (f.eks. diagnosticering af encefalopati, koma, delirium).
  • Ny eller ændret behandling modtaget for kløe inklusive antihistaminer og kortikosteroider (oral, IV eller topisk) inden for 14 dage før screening.
  • Ny eller ændring af recept på opioider, gabapentin eller pregabalin inden for 14 dage før screening.
  • Forsøgspersonen modtager forbudt medicin (f.eks. nalfurafinhydrochlorid, opioidantagonister)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12 ugers dobbeltblind periode - Difelikefalin
Medicin: DifelikeFalin -injektion
Deltagerne modtager difelikefalin tre gange om ugen (0,5 mikrogram/kg tør kropsvægt). DiFelikeFalin administreres ved intravenøs bolusinjektion i den venøse linje i dialysekredsløbet i slutningen af ​​hver dialyse.
Placebo komparator: 12 ugers dobbeltblind periode - Placebo
Medicin: Placebo -injektion
Deltagerne modtager placebo tre gange om ugen (0,5 mikrogram/kg tør kropsvægt). Placebo administreres ved intravenøs bolusinjektion i den venøse linje i dialysekredsløbet i slutningen af ​​hver dialyse.
Eksperimentel: 14-ugers valgfri åben-label periode efter den dobbeltblinde periode - Difelikefalin
Medicin: DifelikeFalin -injektion
Deltagerne modtager difelikefalin tre gange om ugen (0,5 mikrogram/kg tør kropsvægt). DiFelikeFalin administreres ved intravenøs bolusinjektion i den venøse linje i dialysekredsløbet i slutningen af ​​hver dialyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige 24-timers WI-NRS-score i uge 4 i DB-perioden
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
På daglig basis registrerede deltagerne intensiteten af ​​den værste kløe, de oplevede i løbet af det sidste 24 timer ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 var "værste kløende tænkelige". En højere score indikerede et mere alvorligt resultat. Det ugentlige gennemsnit af de daglige værdier for den daglige 24-timers WI-NR'er blev beregnet til analysen. De mindst kvadrat (LS) middel til ændring fra baseline til uge 4 i det ugentlige gennemsnit af den daglige 24-timers WI-NRS-score blev estimeret ved anvendelse af den blandede model gentagne mål (MMRM) -metoden. MMRM-modellen omfattede anvendelse af tidligere anti-æk-medicin (ja/nej), tilstedeværelse af specifikke medicinske tilstande ved baseline (ja/nej), behandling, besøg og behandling-for-visit-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline WI-NRS-score som faste kontinuerlige effekter.
Fra baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår større end eller lig med (> =) 3-punkts forbedring fra baseline med hensyn til det ugentlige gennemsnit af de daglige 24-timers WI-NR'er i DB-perioden
Tidsramme: Fra baseline og i uger 4, 8 og 12
På daglig basis registrerede deltagerne intensiteten af ​​den værste kløe, de oplevede i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en NRS -skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 var "værste kløende tænkelige". En højere score indikerede et mere alvorligt resultat. Det ugentlige gennemsnit af de daglige værdier for den daglige 24-timers WI-NR'er blev beregnet til analysen. Manglende ugentlige gennemsnitlige WI-NRS-data blev beregnet ved hjælp af manglende tilfældigt (MAR) multiple imputation (MI) tilgang, under forudsætning af, at deltagere, der ikke har ugentligt middel WI-NRS-score på et timepoint, ville have lignende ugentlige gennemsnitlige WI-NRS-scoringer som andre deltagere i deres respektive behandlingsarm, der har komplette data. Procentdelen af ​​deltagerne blev estimeret ved hjælp af en logistisk regressionsmodel med termer til behandlingsgruppe, baseline WI-NRS-score, brug af anti-æk-medicin i løbet af ugen før randomisering og tilstedeværelsen af ​​specifikke medicinske tilstande ved baseline.
Fra baseline og i uger 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 4-punkts forbedring fra baseline med hensyn til det ugentlige gennemsnit af den daglige 24-timers WI-NRS i DB-perioden
Tidsramme: Fra baseline og i uger 4, 8 og 12
På daglig basis registrerede deltagerne intensiteten af ​​den værste kløe, de oplevede i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en NRS -skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 var "værste kløende tænkelige". En højere score indikerede et mere alvorligt resultat. Det ugentlige gennemsnit af de daglige værdier for den daglige 24-timers WI-NR'er blev beregnet til analysen. Manglende ugentlige gennemsnitlige WI-NRS-data blev beregnet ved hjælp af MAR-MI-tilgang, forudsat at deltagere, der ikke har ugentlige gennemsnitlige WI-NRS-score på et timepoint, ville have lignende ugentlige gennemsnitlige WI-NRS-scoringer som andre deltagere i deres respektive behandlingsarm, der har komplette data.
Fra baseline og i uger 4, 8 og 12
Skift fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den 24-timers WI-NRS-score ved hver uge i DB-perioden
Tidsramme: Fra baseline til uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
På daglig basis registrerede deltagerne intensiteten af ​​den værste kløe, de oplevede i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en NRS -skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 var "værste kløende tænkelige". En højere score indikerede et mere alvorligt resultat. Det ugentlige gennemsnit af de daglige værdier blev beregnet til analysen. Det ugentlige gennemsnit af de daglige værdier for den daglige 24-timers WI-NR'er blev beregnet til analysen. MMRM-modellen omfattede anvendelse af tidligere anti-æk-medicin (ja/nej), tilstedeværelse af specifikke medicinske tilstande ved baseline (ja/nej), behandling, besøg og behandling-for-visit-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline WI-NRS-score som faste kontinuerlige effekter.
Fra baseline til uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Ændring fra baseline i kløe-relateret livskvalitet (QOL) som vurderet af 5-D kløe-skalaen Total Score (DB-periode)
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 8 og 12
5-D kløe skalaen er et spørgeskema, hvor deltagerne vurderer de 5 dimensioner af kløe (grad, varighed, retning, handicap og distribution). Resultaterne for hvert af de 5 domæner opnås separat og summeres derefter sammen for at opnå en samlet 5-D-score. 5-D kløe skala-score kan potentielt variere mellem 5 (ingen kløe) og 25 (mest alvorlige kløe), hvor en højere score indikerer et mere alvorligt resultat. LS-midlerne til ændring fra baseline i kløe-relateret QoL som vurderet af 5-D kløe-skalaen Total score blev estimeret ved anvendelse af MMRM-metoden. MMRM-modellen omfattede anvendelse af tidligere anti-æk-medicin (ja/nej), tilstedeværelse af specifikke medicinske tilstande ved baseline (ja/nej), behandlingssekvens, besøg og behandlingssekvens-for-visit-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline 5-D kløe score (total score) som faste kontinuerlige effekter.
Fra baseline til uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i kløe-relateret QoL som vurderet ved 5-D kløe skala samlede score (OLE-periode)
Tidsramme: Fra baseline til ole periode - uger 4, 8, 12 og 14
Den 5-D kløe skala er et spørgeskema, hvor deltagerne vurderer de 5 dimensioner af kløe (grad, varighed, retning, handicap og distribution). Resultaterne for hvert af de 5 domæner opnås separat og summeres derefter sammen for at opnå en samlet 5-D-score. 5-D kløe skala-score kan potentielt variere mellem 5 (ingen kløe) og 25 (mest alvorlige kløe), hvor en højere score indikerer et mere alvorligt resultat. LS-midlerne til ændring fra baseline i kløe-relateret QoL som vurderet af 5-D kløe-skalaen Total score blev estimeret ved anvendelse af MMRM-metoden. MMRM-modellen omfattede anvendelse af tidligere anti-æk-medicin (ja/nej), tilstedeværelse af specifikke medicinske tilstande ved baseline (ja/nej), behandlingssekvens, besøg og behandlingssekvens-for-visit-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline 5-D kløe score (total score) som faste kontinuerlige effekter.
Fra baseline til ole periode - uger 4, 8, 12 og 14
Ændring fra baseline i kløe-relateret QOL som vurderet af Skindex-10-skalaen Total Score (DB-periode)
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 8 og 12
Skindex-10-skalaen er et spørgeskema, der måler QoL i forhold til kløeintensiteten. Deltagerne bliver stillet spørgsmålet "I løbet af den sidste uge, hvor ofte er du blevet generet af" og svarer ved at udfylde 1 ud af 7 cirkler nummereret fra 0 (mærket med ankerfrasen "aldrig generet") til 6 (mærket som "altid generet") for hvert af de 10 spørgsmål. Den samlede score er summen af ​​den numeriske værdi af hvert besvaret spørgsmål. Her indikerede en højere score et alvorligt resultat. LS-middel til ændring fra baseline i kløe-relateret QoL som vurderet af Skindex-10-skalaen Total score blev estimeret ved anvendelse af MMRM-metoden. MMRM-modellen omfattede anvendelse af tidligere anti-æk-medicin (ja/nej), tilstedeværelse af specifikke medicinske tilstande ved baseline (ja/nej), behandling, besøg og behandling-for-visit-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline skindex-10 skala score (total score) som faste kontinuerlige effekter.
Fra baseline til uge 4, 8 og 12
Skift fra baseline i kløe-relateret QOL som vurderet af Skindex-10-skalaen Total Score (OLE-periode)
Tidsramme: Fra baseline til ole periode - uger 4, 8, 12 og 14
Skindex-10-skalaen er et spørgeskema, der måler QoL i forhold til kløeintensiteten. Deltagerne bliver stillet spørgsmålet "I løbet af den sidste uge, hvor ofte er du blevet generet af" og svarer ved at udfylde 1 ud af 7 cirkler nummereret fra 0 (mærket med ankerfrasen "aldrig generet") til 6 (mærket som "altid generet") for hvert af de 10 spørgsmål. Den samlede score er summen af ​​den numeriske værdi af hvert besvaret spørgsmål. Her indikerede en højere score et alvorligt resultat. LS-middel til ændring fra baseline i kløe-relateret QoL som vurderet af Skindex-10-skalaen Total score blev estimeret ved anvendelse af MMRM-metoden. MMRM-modellen omfattede anvendelse af tidligere anti-æk-medicin (ja/nej), tilstedeværelse af specifikke medicinske tilstande ved baseline (ja/nej), behandling, besøg og behandling-for-visit-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline skindex-10 skala score (total score) som faste kontinuerlige effekter.
Fra baseline til ole periode - uger 4, 8, 12 og 14
Patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: I uge 12
Patientens globale indtryk af ændringer er en global deltager rapporteret resultatmål, der vurderer ændringen i kløe (ingen ændring, forbedring eller forværring) samlet i forhold til starten af ​​undersøgelsen. Skalaen har kun 1 vare, og deltageren blev bedt om at markere den kategori, der bedst beskriver ændringen i kløe, der spænder fra "meget forbedret" til "meget værre". Antal deltagere inden for alle individuelle kategorier rapporteres her.
I uge 12
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til uge 27 (12 uger i DB + 14 uger i ole +1 uges opfølgning)
Op til uge 27 (12 uger i DB + 14 uger i ole +1 uges opfølgning)
Antal deltagere med klinisk signifikant unormal 12-bly elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til uge 27 (12 uger i DB + 14 uger i ole +1 uges opfølgning)
Op til uge 27 (12 uger i DB + 14 uger i ole +1 uges opfølgning)
Antal deltagere med klinisk relevant ændring fra baseline i vitale tegn og laboratorievalueringer
Tidsramme: Fra baseline til uge 27 (12 uger i DB + 14 uger i ole +1 uges opfølgning)
Fra baseline til uge 27 (12 uger i DB + 14 uger i ole +1 uges opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Samarbejdspartnere

Tigermed Consulting Co., Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Milica Enoiu, PhD, Vifor Pharma Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KOR-CHINA-301
  • CTR20220844 (Anden identifikator: China CTR Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CSL vil overveje fra sag til sag anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) med ekstern bona-fide, kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere. For information om processen og kravene til indgivelse af en anmodning om frivillig datadeling til IPD, kontakt CSL på ClinicalTrials@cslbehring.com.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om IPD vil generelt blive betragtet som en gang gennemgang af større regulerende myndigheder (dvs. FDA, EMA) er afsluttet, og den primære publikation er tilgængelig.

IPD-delingsadgangskriterier

Foreslået forskning bør forsøge at besvare et tidligere ubesvaret vigtigt medicinsk eller videnskabeligt spørgsmål.

Anvendt landsspecifikt privatliv og andre love og forskrifter vil blive overvejet og kan forhindre deling af IPD.

Hvis anmodningen er godkendt, og forskeren har udført en passende datadelingsaftale, vil IPD, der er blevet passende anonymiseret, være tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner