Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 difelikefaliny u dorosłych pacjentów poddanych hemodializie w Chinach ze świądem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 difelikefaliny u dorosłych pacjentów w Chinach poddanych hemodializie ze świądem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Jest to wieloośrodkowe badanie, które składa się z 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby i opcjonalnego 14-tygodniowego otwartego okresu przedłużenia i 1-tygodniowego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania dla pojedynczego pacjenta wynosi od 31 do 32 tygodni z 4-tygodniowym okresem przesiewowym, 12-tygodniowym okresem podwójnie ślepej próby, 14-tygodniowym opcjonalnym okresem otwartej próby i 1-tygodniowym okresem obserwacji. W przypadku osób nieuczestniczących w przedłużonym okresie badania otwartego całkowity czas trwania badania wynosi 17 tygodni.

Difelikefalin będzie podawany w fazie podwójnie ślepej i otwartej próby 3 razy w tygodniu na koniec każdej sesji dializy. Całkowita dawka badanego produktu zostanie ustalona na podstawie przepisanej suchej masy ciała pacjenta.

Podstawowym celem badania jest:

Ocena skuteczności difelikefaliny w dawce 0,5 μg/kg w porównaniu z placebo w zmniejszaniu intensywności świądu u chińskich pacjentów HD ze świądem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baotou, Chiny
        • Investigator Site 25
      • Beijing, Chiny
        • Investigator Site 01
      • Beijing, Chiny
        • Investigator Site 07
      • Changsha, Chiny
        • Investigator Site 26
      • Guangzhou, Chiny
        • Investigator Site 06
      • Jiaxing, Chiny
        • Investigator Site 12
      • Lanzhou, Chiny
        • Investigator Site 02
      • Mianyang, Chiny
        • Investigator Site 34
      • Nanjing, Chiny
        • Investigator Site 03
      • Nanjing, Chiny
        • Investigator Site 10
      • Nanjing, Chiny
        • Investigator Site 19
      • Nantong, Chiny
        • Investigator Site 36
      • Shanghai, Chiny
        • Investigator Site 40
      • Shenyang, Chiny
        • Investigator Site 18
      • Shenyang, Chiny
        • Investigator Site 21
      • Shenzhen, Chiny
        • Investigator Site 16
      • Shihezi, Chiny
        • Investigator Site 08
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Investigator Site 32
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Investigator Site 41
      • Taiyuan, Chiny
        • Investigator Site 20
      • Taiyuan, Chiny
        • Investigator Site 24
      • Tianjin, Chiny
        • Investigator Site 39
      • Wuhan, Chiny
        • Investigator Site 17
      • Wuxi, Chiny
        • Investigator Site 33
      • Xiamen, Chiny
        • Investigator Site 13
      • Xianyang, Chiny
        • Investigator Site 15
      • Xining, Chiny
        • Investigator Site 22
      • Xinxiang, Chiny
        • Investigator Site 38
      • Yangzhou, Chiny
        • Investigator Site 11
      • Yibin, Chiny
        • Investigator Site 30
      • Yinchuan, Chiny
        • Investigator Site 29
      • Zhengzhou, Chiny
        • Investigator Site 23
      • Zhenjiang, Chiny
        • Investigator Site 31
      • Zhuzhou, Chiny
        • Investigator Site 35
      • Ürümqi, Chiny
        • Investigator Site 04

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) na HD 3 razy w tygodniu przez ≥12 tygodni przed procedurą świadomej zgody (w tym data wyrażenia świadomej zgody), którzy mogą kontynuować HD bez zmiany jej częstotliwości lub metody.
  • Jeśli kobieta, nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.

  • Jeśli kobieta:

    1. Jest chirurgicznie sterylny; Lub
    2. nie miała miesiączki przez co najmniej 1 rok i jest w wieku powyżej 55 lat; Lub
    3. Ma negatywny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu i wyraża zgodę na stosowanie dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych (np. po ostatniej dawce badanego produktu.
  • W przypadku mężczyzny wyraża zgodę na nieoddawanie nasienia po podaniu pierwszej dawki badanego produktu do 7 dni po ostatniej dawce badanego produktu oraz wyraża zgodę na stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego w trakcie badania do 7 dni po ostatniej dawce badanego produktu.
  • Osoby z zalecaną suchą masą ciała od 40 do 100 kg włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane lub przewidywane otrzymanie przeszczepu nerki podczas badania.
  • Ma miejscowe swędzenie ograniczone do dłoni.
  • Ma świąd tylko podczas sesji dializy
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) lub współistniejącą marskością wątroby.
  • Podmiot jest stale poddawany działaniu promieniowania ultrafioletowego B i przewiduje takie leczenie podczas badania.
  • Znacząca skurczowa lub rozkurczowa niewydolność serca (np. zastoinowa niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association)
  • Pacjenci ze współistniejącym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ, który został wycięty lub całkowicie usunięty.
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub innych narkotyków lub uzależnienia od substancji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ciężka choroba psychiczna lub upośledzenie funkcji poznawczych (np. demencja) lub inne współistniejące zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza mogłoby zagrozić wiarygodności pomiarów w ramach badania.
  • Wszelkie inne istotne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub neuropsychiatryczne występujące w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (np. rozpoznanie encefalopatii, śpiączki, delirium).
  • Nowe lub zmienione leczenie świądu, w tym leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy (doustne, dożylne lub miejscowe) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Nowa recepta lub zmiana recepty na opioidy, gabapentynę lub pregabalinę w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Podmiot otrzymuje zabronione leki (np. chlorowodorek nalfurafiny, antagoniści opioidów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 12-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby - Difelikefalin
Lek: Wstrzyknięcie Difelikefaliny
Uczestnicy otrzymują Difelikefalin trzy razy w tygodniu (0,5 mikrograma/kg suchej masy ciała). Difelikefalin podaje się we wstrzyknięciu dożylnym (bolus) do linii żylnej obwodu dializacyjnego na końcu każdej dializy.
Komparator placebo: 12-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby - Placebo
Lek: Zastrzyk placebo
Uczestnicy otrzymują placebo trzy razy w tygodniu (0,5 mikrograma/kg suchej masy ciała). Placebo podaje się w postaci dożylnego wstrzyknięcia bolusa do linii żylnej obwodu dializacyjnego pod koniec każdej dializy.
Eksperymentalny: 14-tygodniowy opcjonalny okres otwartej próby po okresie podwójnie ślepej próby – Difelikefalin
Lek: Wstrzyknięcie Difelikefaliny
Uczestnicy otrzymują Difelikefalin trzy razy w tygodniu (0,5 mikrograma/kg suchej masy ciała). Difelikefalin podaje się we wstrzyknięciu dożylnym (bolus) do linii żylnej obwodu dializacyjnego na końcu każdej dializy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej dziennego 24-godzinnego wyniku WI-NRS w 4. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 4
Stopień najintensywniejszego swędzenia w ciągu dnia zostanie oceniony za pomocą punktacji WI-NRS (Worst Itch Numeric Rating Scale).
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o ≥3 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w odniesieniu do średniej tygodniowej dziennej 24-godzinnej WI-NRS
Ramy czasowe: Tydzień 4 okresu podwójnie ślepej próby
Tydzień 4 okresu podwójnie ślepej próby
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o ≥3 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w odniesieniu do średniej tygodniowej dziennej 24-godzinnej WI-NRS
Ramy czasowe: Tydzień 8 okresu podwójnie ślepej próby
Tydzień 8 okresu podwójnie ślepej próby
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o ≥3 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w odniesieniu do średniej tygodniowej dziennej 24-godzinnej WI-NRS
Ramy czasowe: Tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby
Tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o ≥4 punkty w stosunku do wartości początkowej w odniesieniu do średniej tygodniowej dziennej 24-godzinnej WI-NRS
Ramy czasowe: Tydzień 4 okresu podwójnie ślepej próby
Tydzień 4 okresu podwójnie ślepej próby
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o ≥4 punkty w stosunku do wartości początkowej w odniesieniu do średniej tygodniowej dziennej 24-godzinnej WI-NRS
Ramy czasowe: Tydzień 8 okresu podwójnie ślepej próby
Tydzień 8 okresu podwójnie ślepej próby
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o ≥4 punkty w stosunku do wartości początkowej w odniesieniu do średniej tygodniowej dziennej 24-godzinnej WI-NRS
Ramy czasowe: Tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby
Tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby
Zmiana względem wartości początkowej jakości życia (QoL) związanej ze świądem na koniec 12. tygodnia okresu podwójnie ślepej próby, oceniana na podstawie całkowitego wyniku w 5-D skali świądu.
Ramy czasowe: Koniec okresu podwójnie ślepej próby, tydzień 12
5-stopniowa skala swędzenia to kwestionariusz, w którym pacjenci oceniają 5 wymiarów świądu (stopień, czas trwania, kierunek, upośledzenie i rozmieszczenie).
Koniec okresu podwójnie ślepej próby, tydzień 12
Zmiana względem wartości początkowej QoL związanej ze świądem na koniec 12. tygodnia okresu podwójnie ślepej próby, oceniana na podstawie całkowitego wyniku w skali Skindex-10.
Ramy czasowe: Koniec okresu podwójnie ślepej próby, tydzień 12
Skala Skindex-10 to kwestionariusz, który mierzy QoL w zależności od intensywności świądu.
Koniec okresu podwójnie ślepej próby, tydzień 12
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie.
Ramy czasowe: Koniec okresu podwójnie ślepej próby, tydzień 12
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta to kwestionariusz, który ocenia zmianę świądu w porównaniu ze świądem na początku badania
Koniec okresu podwójnie ślepej próby, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Współpracownicy

Tigermed Consulting Co., Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Milica Enoiu, PhD, Vifor Pharma Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KOR-CHINA-301
  • JXHL2101166 (Inny identyfikator: Center for Drug Evaluation (CDE), China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie Difelikefaliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj