Badanie fazy 3 difelikefaliny u dorosłych pacjentów poddanych hemodializie w Chinach ze świądem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 difelikefaliny u dorosłych pacjentów w Chinach poddanych hemodializie ze świądem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Jest to wieloośrodkowe badanie, które składa się z 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby i opcjonalnego 14-tygodniowego otwartego okresu przedłużenia i 1-tygodniowego okresu obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania badania dla pojedynczego pacjenta wynosi od 31 do 32 tygodni z 4-tygodniowym okresem przesiewowym, 12-tygodniowym okresem podwójnie ślepej próby, 14-tygodniowym opcjonalnym okresem otwartej próby i 1-tygodniowym okresem obserwacji. W przypadku osób nieuczestniczących w przedłużonym okresie badania otwartego całkowity czas trwania badania wynosi 17 tygodni.
Difelikefalin będzie podawany w fazie podwójnie ślepej i otwartej próby 3 razy w tygodniu na koniec każdej sesji dializy. Całkowita dawka badanego produktu zostanie ustalona na podstawie przepisanej suchej masy ciała pacjenta.
Podstawowym celem badania jest:
Ocena skuteczności difelikefaliny w dawce 0,5 μg/kg w porównaniu z placebo w zmniejszaniu intensywności świądu u chińskich pacjentów HD ze świądem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baotou, Chiny
- Investigator Site 25
-
Beijing, Chiny
- Investigator Site 01
-
Beijing, Chiny
- Investigator Site 07
-
Changsha, Chiny
- Investigator Site 26
-
Guangzhou, Chiny
- Investigator Site 06
-
Jiaxing, Chiny
- Investigator Site 12
-
Lanzhou, Chiny
- Investigator Site 02
-
Mianyang, Chiny
- Investigator Site 34
-
Nanjing, Chiny
- Investigator Site 03
-
Nanjing, Chiny
- Investigator Site 10
-
Nanjing, Chiny
- Investigator Site 19
-
Nantong, Chiny
- Investigator Site 36
-
Shanghai, Chiny
- Investigator Site 40
-
Shenyang, Chiny
- Investigator Site 18
-
Shenyang, Chiny
- Investigator Site 21
-
Shenzhen, Chiny
- Investigator Site 16
-
Shihezi, Chiny
- Investigator Site 08
-
Shijiazhuang, Chiny
- Investigator Site 32
-
Shijiazhuang, Chiny
- Investigator Site 41
-
Taiyuan, Chiny
- Investigator Site 20
-
Taiyuan, Chiny
- Investigator Site 24
-
Tianjin, Chiny
- Investigator Site 39
-
Wuhan, Chiny
- Investigator Site 17
-
Wuxi, Chiny
- Investigator Site 33
-
Xiamen, Chiny
- Investigator Site 13
-
Xianyang, Chiny
- Investigator Site 15
-
Xining, Chiny
- Investigator Site 22
-
Xinxiang, Chiny
- Investigator Site 38
-
Yangzhou, Chiny
- Investigator Site 11
-
Yibin, Chiny
- Investigator Site 30
-
Yinchuan, Chiny
- Investigator Site 29
-
Zhengzhou, Chiny
- Investigator Site 23
-
Zhenjiang, Chiny
- Investigator Site 31
-
Zhuzhou, Chiny
- Investigator Site 35
-
Ürümqi, Chiny
- Investigator Site 04
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) na HD 3 razy w tygodniu przez ≥12 tygodni przed procedurą świadomej zgody (w tym data wyrażenia świadomej zgody), którzy mogą kontynuować HD bez zmiany jej częstotliwości lub metody.
- Jeśli kobieta, nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.
Jeśli kobieta:
- Jest chirurgicznie sterylny; Lub
- nie miała miesiączki przez co najmniej 1 rok i jest w wieku powyżej 55 lat; Lub
- Ma negatywny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu i wyraża zgodę na stosowanie dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych (np. po ostatniej dawce badanego produktu.
- W przypadku mężczyzny wyraża zgodę na nieoddawanie nasienia po podaniu pierwszej dawki badanego produktu do 7 dni po ostatniej dawce badanego produktu oraz wyraża zgodę na stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego w trakcie badania do 7 dni po ostatniej dawce badanego produktu.
- Osoby z zalecaną suchą masą ciała od 40 do 100 kg włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Planowane lub przewidywane otrzymanie przeszczepu nerki podczas badania.
- Ma miejscowe swędzenie ograniczone do dłoni.
- Ma świąd tylko podczas sesji dializy
- Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) lub współistniejącą marskością wątroby.
- Podmiot jest stale poddawany działaniu promieniowania ultrafioletowego B i przewiduje takie leczenie podczas badania.
- Znacząca skurczowa lub rozkurczowa niewydolność serca (np. zastoinowa niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association)
- Pacjenci ze współistniejącym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ, który został wycięty lub całkowicie usunięty.
- Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub innych narkotyków lub uzależnienia od substancji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Ciężka choroba psychiczna lub upośledzenie funkcji poznawczych (np. demencja) lub inne współistniejące zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza mogłoby zagrozić wiarygodności pomiarów w ramach badania.
- Wszelkie inne istotne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub neuropsychiatryczne występujące w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (np. rozpoznanie encefalopatii, śpiączki, delirium).
- Nowe lub zmienione leczenie świądu, w tym leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy (doustne, dożylne lub miejscowe) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
- Nowa recepta lub zmiana recepty na opioidy, gabapentynę lub pregabalinę w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
- Podmiot otrzymuje zabronione leki (np. chlorowodorek nalfurafiny, antagoniści opioidów)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 12-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby - Difelikefalin
|
Uczestnicy otrzymują difelefalin trzy razy w tygodniu (0,5 mikrogramy/kg suchej masy ciała).
Difelikefalinę podaje się przez dożylne wstrzyknięcie bolusa do linii żylnej obwodu dializy na końcu każdej dializy.
|
|
Komparator placebo: 12-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby - Placebo
|
Uczestnicy otrzymują placebo trzy razy w tygodniu (0,5 mikrogramy/kg suchej masy ciała).
Placebo podaje się przez wstrzyknięcie dożylnego bolusa do linii żylnej obwodu dializy na końcu każdej dializy.
|
|
Eksperymentalny: 14-tygodniowy opcjonalny okres otwartej próby po okresie podwójnie ślepej próby – Difelikefalin
|
Uczestnicy otrzymują difelefalin trzy razy w tygodniu (0,5 mikrogramy/kg suchej masy ciała).
Difelikefalinę podaje się przez dożylne wstrzyknięcie bolusa do linii żylnej obwodu dializy na końcu każdej dializy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w tygodniowej średniej codziennej 24-godzinnej oceny WI-NRS w 4 tygodniu okresu DB
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 tygodnia
|
Codziennie uczestnicy rejestrowali intensywność najgorszego swędzenia, jakie doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu skali liczbowej skali oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje „brak swędzenia”, a 10 było „najgorszym swędzeniem, jakie można sobie wyobrazić”.
Wyższy wynik wskazał na poważniejszy wynik.
Cotygodniową średnią dziennych wartości codziennych 24-godzinnych WI-NRS obliczono do analizy.
Metodę metody zmieniającej (LS) metodą zmiany od wartości wyjściowej na tydzień 4 w cotygodniowej średniej 24-godzinnej wyniku WI-NRS oszacowano metodą modelu mieszanego modelu (MMRM).
Model MMRM obejmował zastosowanie wcześniejszych leków przeciw przeciwstawianiu (tak/nie), obecność określonych warunków medycznych na początku (tak/nie), leczenie, wizytę i interakcję leczenia po wizycie jako stałe efekty kategoryczne i wyjściowy wynik WI-NRS jako stałe efekty ciągłe.
|
Od linii bazowej do 4 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających większą lub równą 3-punktową poprawę (> =) w stosunku do linii podstawowej w odniesieniu do tygodniowej średniej codziennych 24-godzinnych WI-NR w okresie DB
Ramy czasowe: Od linii bazowej i w tygodniach 4, 8 i 12
|
Codziennie uczestnicy rejestrowali intensywność najgorszego swędzenia, jakie doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje „brak swędzenia”, a 10 było „najgorszym swędzeniem, jakie można sobie wyobrazić”.
Wyższy wynik wskazał na poważniejszy wynik.
Cotygodniową średnią dziennych wartości codziennych 24-godzinnych WI-NRS obliczono do analizy.
Brakujący co tydzień danych WI-NRS przypisano przy użyciu brakującego podejścia do losowego (mar) wielokrotnego imputacji (MI), zakładając, że uczestnicy, którzy nie mają tygodniowego wyniku WI-NRS w punkcie czasowym, mieliby podobne tygodniowe wyniki WI-NRS jako inni uczestnicy w odpowiednich ramach leczenia, którzy wypełnili dane.
Odsetek uczestników oszacowano przy użyciu modelu regresji logistycznej z warunkami dla grupy leczenia, wyjściowym wynikiem WI-NRS, stosowaniem leków anty-trudnych w ciągu tygodnia przed randomizacją oraz obecności określonych schorzeń na początku.
|
Od linii bazowej i w tygodniach 4, 8 i 12
|
|
Odsetek uczestników osiągających co najmniej 4-punktową poprawę w stosunku do linii bazowej w odniesieniu do tygodniowej średniej codziennych 24-godzinnych WI-NR w okresie DB
Ramy czasowe: Od linii bazowej i w tygodniach 4, 8 i 12
|
Codziennie uczestnicy rejestrowali intensywność najgorszego swędzenia, jakie doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje „brak swędzenia”, a 10 było „najgorszym swędzeniem, jakie można sobie wyobrazić”.
Wyższy wynik wskazał na poważniejszy wynik.
Cotygodniową średnią dziennych wartości codziennych 24-godzinnych WI-NRS obliczono do analizy.
Brakujące tygodniowe dane WI-NRS zostały przypisane przy użyciu podejścia MAR-MI, zakładając, że uczestnicy, którzy nie mają tygodniowego wyniku WI-NRS w punkcie czasowym, mieliby podobne tygodniowe wyniki WI-NRS, ponieważ inni uczestnicy w odpowiednim ramieniu leczenia, którzy mają pełne dane.
|
Od linii bazowej i w tygodniach 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od linii bazowej w cotygodniowej średniej 24-godzinnej oceny WI-NRS w każdym tygodniu okresu DB
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12
|
Codziennie uczestnicy rejestrowali intensywność najgorszego swędzenia, jakie doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje „brak swędzenia”, a 10 było „najgorszym swędzeniem, jakie można sobie wyobrazić”.
Wyższy wynik wskazał na poważniejszy wynik.
Cotygodniową średnią wartości dziennych obliczono dla analizy.
Cotygodniową średnią dziennych wartości codziennych 24-godzinnych WI-NRS obliczono do analizy.
Model MMRM obejmował zastosowanie wcześniejszych leków przeciw przeciwstawianiu (tak/nie), obecność określonych warunków medycznych na początku (tak/nie), leczenie, wizytę i interakcję leczenia po wizycie jako stałe efekty kategoryczne i wyjściowy wynik WI-NRS jako stałe efekty ciągłe.
|
Od linii bazowej do tygodni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia związanego z życiem (QOL) oceniana przez całkowity wynik w skali swędzenia 5-D (okres dB)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodni 4, 8 i 12
|
Skala swędzenia 5-D to kwestionariusz, w którym uczestnicy oceniają 5 wymiarów swędzenia (stopień, czas trwania, kierunek, niepełnosprawność i dystrybucja).
Wyniki każdej z 5 domen są osiągane osobno, a następnie sumowane razem, aby uzyskać całkowity wynik 5-D.
Wyniki 5-D Skala Itch mogą potencjalnie wahać się między 5 (bez świądu) do 25 (najcięższy świąd), gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejszy wynik.
Środki LS zmiany od wartości wyjściowej w QOL związanym z swędzeniem ocenianym przez całkowity wynik skali swędzenia 5-D oszacowano metodą MMRM.
Model MMRM obejmował zastosowanie wcześniejszych leków przeciw przeciwstawianiu (tak/nie), obecność określonych schorzeń na początku (tak/nie), sekwencję leczenia, interakcję z wizytą i sekwencją leczenia jako stałe efekty kategoryczne i wyjściowy wynik 5-D Itch (całkowity wynik) jako stałe efekty ciągłe.
|
Od linii bazowej do tygodni 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w QOL związanej z swędzeniem ocenianym przez całkowity wynik skali swędzenia 5-D (okres OLE)
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do okresu - tygodni 4, 8, 12 i 14
|
Skala swędzenia 5-D to kwestionariusz, w którym uczestnicy oceniają 5 wymiarów swędzenia (stopień, czas trwania, kierunek, niepełnosprawność i dystrybucja).
Wyniki każdej z 5 domen są osiągane osobno, a następnie sumowane razem, aby uzyskać całkowity wynik 5-D.
Wyniki 5-D Skala Itch mogą potencjalnie wahać się między 5 (bez świądu) do 25 (najcięższy świąd), gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejszy wynik.
Środki LS zmiany od wartości wyjściowej w QOL związanym z swędzeniem ocenianym przez całkowity wynik skali swędzenia 5-D oszacowano metodą MMRM.
Model MMRM obejmował zastosowanie wcześniejszych leków przeciw przeciwstawianiu (tak/nie), obecność określonych schorzeń na początku (tak/nie), sekwencję leczenia, interakcję z wizytą i sekwencją leczenia jako stałe efekty kategoryczne i wyjściowy wynik 5-D Itch (całkowity wynik) jako stałe efekty ciągłe.
|
Od linii wyjściowej do okresu - tygodni 4, 8, 12 i 14
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w QOL związanej z swędzeniem ocenianym przez całkowity wynik skali Skindex-10 (okres DB)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodni 4, 8 i 12
|
Skala Skindex-10 jest kwestionariuszem, który mierzy QOL w związku z intensywnością swędzenia.
Uczestnikom zadawane są pytanie „w ciągu ostatniego tygodnia, jak często przeszkadzało ci to” i odpowiadając, wypełniając 1 z 7 kręgów licznych od 0 (oznaczone frazą kotwiczącą „nigdy nie przeszkadzał”) do 6 (oznaczone jako „zawsze zawracały sobie głowę”) dla każdego z 10 pytań.
Całkowity wynik jest sumą wartości liczbowej każdego pytania.
Tutaj wyższy wynik wskazał na poważny wynik.
Środki LS zmiany od wartości wyjściowej w QOL związanym z swędzeniem ocenianym przez całkowity wynik skali Skindex-10 oszacowano za pomocą metody MMRM.
Model MMRM obejmował zastosowanie wcześniejszych leków przeciw przeciwstawianiu (tak/nie), obecność określonych warunków medycznych na początku (tak/nie), leczenie, wizytę i interakcję leczenia po wizycie jako stałe skutki kategoryczne i wyjściowy wynik skali Skindex-10 (całkowity wynik) jako stałe efekty ciągłe.
|
Od linii bazowej do tygodni 4, 8 i 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w QOL związanej z swędzeniem ocenianym przez całkowity wynik skali Skindex-10 (okres OLE)
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do okresu - tygodni 4, 8, 12 i 14
|
Skala Skindex-10 jest kwestionariuszem, który mierzy QOL w związku z intensywnością swędzenia.
Uczestnikom zadawane są pytanie „w ciągu ostatniego tygodnia, jak często przeszkadzało ci to” i odpowiadając, wypełniając 1 z 7 kręgów licznych od 0 (oznaczone frazą kotwiczącą „nigdy nie przeszkadzał”) do 6 (oznaczone jako „zawsze zawracały sobie głowę”) dla każdego z 10 pytań.
Całkowity wynik jest sumą wartości liczbowej każdego pytania.
Tutaj wyższy wynik wskazał na poważny wynik.
Środki LS zmiany od wartości wyjściowej w QOL związanym z swędzeniem ocenianym przez całkowity wynik skali Skindex-10 oszacowano za pomocą metody MMRM.
Model MMRM obejmował zastosowanie wcześniejszych leków przeciw przeciwstawianiu (tak/nie), obecność określonych warunków medycznych na początku (tak/nie), leczenie, wizytę i interakcję leczenia po wizycie jako stałe skutki kategoryczne i wyjściowy wynik skali Skindex-10 (całkowity wynik) jako stałe efekty ciągłe.
|
Od linii wyjściowej do okresu - tygodni 4, 8, 12 i 14
|
|
Globalne wrażenie zmiany zmian
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Globalne wrażenie zmiany zmian jest globalnym zgłoszonym przez uczestnikiem miary wyniku, która ocenia zmianę swędzenia (bez zmiany, poprawy lub pogorszenia) ogólnie w stosunku do rozpoczęcia badania.
Skala ma tylko 1 pozycję, a uczestnik został poproszony o zaznaczenie kategorii, która najlepiej opisuje zmianę swędzenia, od „bardzo ulepszonego” do „znacznie gorzej”.
Składa się tutaj z liczby uczestników we wszystkich poszczególnych kategoriach.
|
W 12. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 27 tygodnia (12 tygodni w db + 14 tygodni w OLE +1 Tydzień obserwacji)
|
Do 27 tygodnia (12 tygodni w db + 14 tygodni w OLE +1 Tydzień obserwacji)
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi 12-wiodącymi elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Do 27 tygodnia (12 tygodni w db + 14 tygodni w OLE +1 Tydzień obserwacji)
|
Do 27 tygodnia (12 tygodni w db + 14 tygodni w OLE +1 Tydzień obserwacji)
|
|
|
Liczba uczestników o klinicznie istotnej zmianie w stosunku do wartości wyjściowej w objawach życiowych i ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 27 tygodnia (12 tygodni w db + 14 tygodni w OLE +1 Tygodniu obserwacji)
|
Od wartości wyjściowej do 27 tygodnia (12 tygodni w db + 14 tygodni w OLE +1 Tygodniu obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Milica Enoiu, PhD, Vifor Pharma Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KOR-CHINA-301
- CTR20220844 (Inny identyfikator: China CTR Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
CSL rozważy wnioski o poszczególne dane dotyczące udostępnienia poszczególnych danych pacjentów (IPD) z zewnętrznymi badaczami naukowymi i medycznymi.
Aby uzyskać informacje na temat procesu i wymagań dotyczących przesłania dobrowolnego wniosku o udostępnianie danych w sprawie IPD, skontaktuj się z CSL pod adresem Clinicaltrials@cslbehring.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o IPD będą ogólnie rozpatrywane po przeglądzie przez główne organy regulacyjne (tj. FDA, EMA), a główna publikacja jest dostępna.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Proponowane badania powinny starać się odpowiedzieć na wcześniej ważne pytanie medyczne lub naukowe.
Odpowiedzialna prywatność oraz inne przepisy i regulacje będą mogły uniemożliwić udostępnianie IPD.
Jeśli żądanie zostanie zatwierdzone, a badacz wykonał odpowiednią umowę o udostępnianiu danych, IPD, która została odpowiednio anonimowa, będzie dostępna.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .