Fase 3-studie av difelikefalin i hemodialyse kinesiske voksne personer med moderat til alvorlig kløe

Inklusjonskriterier:

• Personer med kronisk nyresykdom (CKD) på HD 3 ganger ukentlig i ≥12 uker før prosedyren for informert samtykke (inkludert datoen for informert samtykke) som kan fortsette HD uten å endre frekvens eller metode.
• Hvis kvinne, ikke er gravid, eller ammer.

• Hvis kvinne:

  1. Er kirurgisk steril; eller
  2. Har vært amenoréisk i minst 1 år og er over 55 år; eller
  3. Har en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før første dose av undersøkelsesproduktet og godtar å bruke akseptable prevensjonstiltak (f.eks. hormonelle prevensjonsmidler, barriere med spermicid, intrauterin enhet, vasektomisert partner eller abstinens) fra tidspunktet for informert samtykke til 7 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet.
• Hvis mann, godtar å ikke donere sperm etter den første dosen av undersøkelsesproduktadministrasjonen før 7 dager etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet, og godtar å bruke kondom med spermicid eller avstå fra heteroseksuelle samleie under studien til 7 dager etter siste dose av undersøkelsesprodukt.
• Personer med reseptbelagt tørr kroppsvekt mellom 40 og 100 kg, inkludert.

Ekskluderingskriterier:

• Planlagt eller forventet å motta en nyretransplantasjon under studien.
• Har lokalisert kløe begrenset til håndflatene.
• Har kun kløe under dialyseøkten
• Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) eller samtidig levercirrhose.
• Forsøkspersonen mottar pågående ultrafiolett B-behandling og forventer å motta slik behandling i løpet av studien.
• Betydelig systolisk eller diastolisk hjertesvikt (f.eks. New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvikt)
• Pasienter med samtidig malignitet unntatt utskåret basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller karsinom in situ som har blitt skåret ut eller resekert fullstendig.
• Kjent eller mistenkt historie med alkohol-, narkotiske eller andre stoffmisbruk, eller rusavhengighet innen 12 måneder før screening.
• Alvorlig psykisk lidelse eller kognitiv svikt (f.eks. demens) eller annen samtidig psykisk lidelse som etter etterforskerens mening ville kompromittere gyldigheten av studiemålinger.
• Enhver annen relevant akutt eller kronisk medisinsk eller nevropsykiatrisk tilstand innen 3 måneder før screening (f.eks. diagnose av encefalopati, koma, delirium).
• Ny eller endring av behandling mottatt for kløe inkludert antihistaminer og kortikosteroider (oral, IV eller topikal) innen 14 dager før screening.
• Ny eller endring av resept for opioider, gabapentin eller pregabalin innen 14 dager før screening.
• Personen får forbudte medisiner (f.eks. nalfurafinhydroklorid, opioidantagonister)