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Studio di fase 3 sul difelikefalin in soggetti adulti cinesi in emodialisi con prurito da moderato a grave

8 aprile 2024 aggiornato da: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 3, sul difelikefalin in soggetti adulti cinesi in emodialisi con prurito da moderato a grave

Questo è uno studio multicentrico che consiste in un periodo in doppio cieco di 12 settimane e un periodo di estensione in aperto facoltativo di 14 settimane e un periodo di follow-up di 1 settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio per un singolo soggetto va da 31 a 32 settimane con un periodo di screening di 4 settimane, un periodo in doppio cieco di 12 settimane, un periodo di estensione opzionale in aperto di 14 settimane e un periodo di follow-up di 1 settimana. Per i soggetti che non partecipano al periodo di estensione in aperto, la durata totale dello studio è di 17 settimane.

Difelikefalin verrà somministrato nel periodo in doppio cieco e in aperto 3 volte a settimana alla fine di ogni sessione di dialisi. La dose totale del prodotto sperimentale sarà determinata in base al peso corporeo a secco prescritto dal soggetto.

L'obiettivo primario dello studio è:

È stata valutata l'efficacia di difelikefalin 0,5 μg/kg rispetto al placebo nel ridurre l'intensità del prurito nei soggetti cinesi HD con prurito da moderato a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baotou, Cina
        • Investigator Site 25
      • Beijing, Cina
        • Investigator Site 01
      • Beijing, Cina
        • Investigator Site 07
      • Changsha, Cina
        • Investigator Site 26
      • Guangzhou, Cina
        • Investigator Site 06
      • Jiaxing, Cina
        • Investigator Site 12
      • Lanzhou, Cina
        • Investigator Site 02
      • Mianyang, Cina
        • Investigator Site 34
      • Nanjing, Cina
        • Investigator Site 03
      • Nanjing, Cina
        • Investigator Site 10
      • Nanjing, Cina
        • Investigator Site 19
      • Nantong, Cina
        • Investigator Site 36
      • Shanghai, Cina
        • Investigator Site 40
      • Shenyang, Cina
        • Investigator Site 18
      • Shenyang, Cina
        • Investigator Site 21
      • Shenzhen, Cina
        • Investigator Site 16
      • Shihezi, Cina
        • Investigator Site 08
      • Shijiazhuang, Cina
        • Investigator Site 32
      • Shijiazhuang, Cina
        • Investigator Site 41
      • Taiyuan, Cina
        • Investigator Site 20
      • Taiyuan, Cina
        • Investigator Site 24
      • Tianjin, Cina
        • Investigator Site 39
      • Wuhan, Cina
        • Investigator Site 17
      • Wuxi, Cina
        • Investigator Site 33
      • Xiamen, Cina
        • Investigator Site 13
      • Xianyang, Cina
        • Investigator Site 15
      • Xining, Cina
        • Investigator Site 22
      • Xinxiang, Cina
        • Investigator Site 38
      • Yangzhou, Cina
        • Investigator Site 11
      • Yibin, Cina
        • Investigator Site 30
      • Yinchuan, Cina
        • Investigator Site 29
      • Zhengzhou, Cina
        • Investigator Site 23
      • Zhenjiang, Cina
        • Investigator Site 31
      • Zhuzhou, Cina
        • Investigator Site 35
      • Ürümqi, Cina
        • Investigator Site 04

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con malattia renale cronica (CKD) in HD 3 volte alla settimana per ≥12 settimane prima della procedura di consenso informato (inclusa la data del consenso informato) che possono continuare HD senza modificarne la frequenza o il metodo.
  • Se femmina, non è incinta o sta allattando.

  • Se femmina:

    1. è chirurgicamente sterile; O
    2. è amenorroica da almeno 1 anno e ha più di 55 anni; O
    3. Ha un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale e accetta di utilizzare misure contraccettive accettabili (ad es. contraccettivi ormonali, barriera con spermicida, dispositivo intrauterino, partner vasectomizzato o astinenza) dal momento del consenso informato fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  • Se maschio, accetta di non donare lo sperma dopo la prima dose di somministrazione del prodotto sperimentale fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale e accetta di utilizzare un preservativo con spermicida o di astenersi da rapporti eterosessuali durante lo studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di prodotto sperimentale.
  • Soggetti con prescrizione di peso corporeo a secco compreso tra 40 e 100 kg inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Programmato o previsto per ricevere un trapianto di rene durante lo studio.
  • Ha prurito localizzato limitato ai palmi delle mani.
  • Ha prurito solo durante la seduta di dialisi
  • Soggetti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C) o cirrosi epatica concomitante.
  • Il soggetto sta ricevendo un trattamento con ultravioletti B in corso e prevede di ricevere tale trattamento durante lo studio.
  • Insufficienza cardiaca sistolica o diastolica significativa (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association)
  • Soggetti con tumore maligno concomitante ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle asportato o carcinoma in situ che è stato asportato o resecato completamente.
  • Storia nota o sospetta di abuso di alcol, narcotici o altre droghe o dipendenza da sostanze entro 12 mesi prima dello screening.
  • Grave malattia mentale o deterioramento cognitivo (ad es. Demenza) o altro disturbo mentale concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la validità delle misurazioni dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione medica o neuropsichiatrica acuta o cronica rilevante entro 3 mesi prima dello screening (ad esempio, diagnosi di encefalopatia, coma, delirium).
  • Nuovo o modifica del trattamento ricevuto per il prurito inclusi antistaminici e corticosteroidi (orali, EV o topici) entro 14 giorni prima dello screening.
  • Nuova o modifica della prescrizione di oppioidi, gabapentin o pregabalin entro 14 giorni prima dello screening.
  • Il soggetto sta ricevendo farmaci proibiti (ad es. nalfurafina cloridrato, antagonisti degli oppioidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo in doppio cieco di 12 settimane - Difelikefalin
Droga: Iniezione di Difelikefalin
I partecipanti ricevono Difelikefalin tre volte a settimana (0,5 microgrammi/kg di peso corporeo secco). Il difelikefalin viene somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo nella linea venosa del circuito di dialisi al termine di ogni dialisi.
Comparatore placebo: Periodo in doppio cieco di 12 settimane - Placebo
Droga: Iniezione di placebo
I partecipanti ricevono Placebo tre volte a settimana (0,5 microgrammi/kg di peso corporeo secco). Il placebo viene somministrato mediante iniezione in bolo endovenoso nella linea venosa del circuito di dialisi al termine di ogni dialisi.
Sperimentale: Periodo facoltativo in aperto di 14 settimane dopo il periodo in doppio cieco - Difelikefalin
Droga: Iniezione di Difelikefalin
I partecipanti ricevono Difelikefalin tre volte a settimana (0,5 microgrammi/kg di peso corporeo secco). Il difelikefalin viene somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo nella linea venosa del circuito di dialisi al termine di ogni dialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio WI-NRS giornaliero delle 24 ore alla settimana 4 del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 4
Il grado del prurito più intenso in un giorno sarà valutato utilizzando i punteggi WI-NRS (Worst Itch Numeric Rating Scale).
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥3 punti rispetto al basale rispetto alla media settimanale del WI-NRS giornaliero nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 4 del periodo in doppio cieco
Settimana 4 del periodo in doppio cieco
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥3 punti rispetto al basale rispetto alla media settimanale del WI-NRS giornaliero nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 8 del periodo in doppio cieco
Settimana 8 del periodo in doppio cieco
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥3 punti rispetto al basale rispetto alla media settimanale del WI-NRS giornaliero nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 12 del periodo in doppio cieco
Settimana 12 del periodo in doppio cieco
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥4 punti rispetto al basale rispetto alla media settimanale del WI-NRS giornaliero nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 4 del periodo in doppio cieco
Settimana 4 del periodo in doppio cieco
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥4 punti rispetto al basale rispetto alla media settimanale del WI-NRS giornaliero nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 8 del periodo in doppio cieco
Settimana 8 del periodo in doppio cieco
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥4 punti rispetto al basale rispetto alla media settimanale del WI-NRS giornaliero nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 12 del periodo in doppio cieco
Settimana 12 del periodo in doppio cieco
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QoL) correlata al prurito alla fine della settimana 12 del periodo in doppio cieco, valutata dal punteggio totale della scala 5-D del prurito.
Lasso di tempo: Fine del periodo in doppio cieco, settimana 12
La scala del prurito 5-D è un questionario in cui i pazienti valutano le 5 dimensioni del prurito (grado, durata, direzione, disabilità e distribuzione).
Fine del periodo in doppio cieco, settimana 12
Variazione rispetto al basale della QoL correlata al prurito alla fine della settimana 12 del periodo in doppio cieco, come valutato dal punteggio totale della scala Skindex-10.
Lasso di tempo: Fine del periodo in doppio cieco, settimana 12
La scala Skindex-10 è un questionario che misura la QoL in relazione all'intensità del prurito.
Fine del periodo in doppio cieco, settimana 12
Impressione globale del cambiamento del paziente.
Lasso di tempo: Fine del periodo in doppio cieco, settimana 12
Il Patient Global Impression of Change è un questionario che valuta la variazione del prurito rispetto al prurito all'inizio dello studio
Fine del periodo in doppio cieco, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Collaboratori

Tigermed Consulting Co., Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Milica Enoiu, PhD, Vifor Pharma Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOR-CHINA-301
  • JXHL2101166 (Altro identificatore: Center for Drug Evaluation (CDE), China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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