Fase 3-studie van difelikefalin bij hemodialyse Chinese volwassen proefpersonen met matige tot ernstige pruritus
25 augustus 2025 bijgewerkt door: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 3, klinische studie van difelikefalin bij hemodialyse Chinese volwassen proefpersonen met matige tot ernstige pruritus
Dit is een multicenter onderzoek dat bestaat uit een dubbelblinde periode van 12 weken en een optionele open-label verlengingsperiode van 14 weken en een follow-upperiode van 1 week.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De totale duur van de studie voor een enkele proefpersoon is 31 tot 32 weken met een screeningperiode van 4 weken, een dubbelblinde periode van 12 weken, een optionele open-label verlengingsperiode van 14 weken en een follow-upperiode van 1 week. Voor proefpersonen die niet deelnemen aan de open-label verlengingsperiode is de totale onderzoeksduur 17 weken.
Difelikefalin zal in de dubbelblinde en open-label periode 3 keer per week aan het einde van elke dialysesessie worden toegediend. De totale dosis van het onderzoeksproduct zal worden bepaald op basis van het voorgeschreven droge lichaamsgewicht van de proefpersoon.
Het primaire doel van de studie is:
Om de werkzaamheid te evalueren van difelikefalin 0,5 μg/kg in vergelijking met placebo bij het verminderen van de intensiteit van jeuk bij Chinese ZvH-patiënten met matige tot ernstige jeuk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
260
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Baotou, China
- Investigator Site 25
-
Beijing, China
- Investigator Site 01
-
Beijing, China
- Investigator Site 07
-
Changsha, China
- Investigator Site 26
-
Guangzhou, China
- Investigator Site 06
-
Jiaxing, China
- Investigator Site 12
-
Lanzhou, China
- Investigator Site 02
-
Mianyang, China
- Investigator Site 34
-
Nanjing, China
- Investigator Site 03
-
Nanjing, China
- Investigator Site 10
-
Nanjing, China
- Investigator Site 19
-
Nantong, China
- Investigator Site 36
-
Shanghai, China
- Investigator Site 40
-
Shenyang, China
- Investigator Site 18
-
Shenyang, China
- Investigator Site 21
-
Shenzhen, China
- Investigator Site 16
-
Shihezi, China
- Investigator Site 08
-
Shijiazhuang, China
- Investigator Site 32
-
Shijiazhuang, China
- Investigator Site 41
-
Taiyuan, China
- Investigator Site 20
-
Taiyuan, China
- Investigator Site 24
-
Tianjin, China
- Investigator Site 39
-
Wuhan, China
- Investigator Site 17
-
Wuxi, China
- Investigator Site 33
-
Xiamen, China
- Investigator Site 13
-
Xianyang, China
- Investigator Site 15
-
Xining, China
- Investigator Site 22
-
Xinxiang, China
- Investigator Site 38
-
Yangzhou, China
- Investigator Site 11
-
Yibin, China
- Investigator Site 30
-
Yinchuan, China
- Investigator Site 29
-
Zhengzhou, China
- Investigator Site 23
-
Zhenjiang, China
- Investigator Site 31
-
Zhuzhou, China
- Investigator Site 35
-
Ürümqi, China
- Investigator Site 04
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met chronische nierziekte (CKD) op HD 3 keer per week gedurende ≥12 weken voorafgaand aan de geïnformeerde toestemmingsprocedure (inclusief de datum van geïnformeerde toestemming) die de ZvH kunnen voortzetten zonder de frequentie of methode te veranderen.
- Als vrouw, niet zwanger is of borstvoeding geeft.
Indien vrouwelijk:
- Is chirurgisch steriel; of
- Minstens 1 jaar amenorroe heeft en ouder is dan 55 jaar; of
- Heeft een negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct en stemt ermee in aanvaardbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken (bijv. hormonale anticonceptiva, barrière met zaaddodend middel, spiraaltje, gesteriliseerde partner of onthouding) vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct.
- Als een man ermee instemt geen sperma te doneren na toediening van de eerste dosis onderzoeksproduct tot 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct, en stemt ermee in een condoom met zaaddodend middel te gebruiken of zich te onthouden van heteroseksuele omgang tijdens het onderzoek tot 7 dagen na de laatste dosis van onderzoeksproduct.
- Proefpersonen met een voorgeschreven droog lichaamsgewicht tussen 40 en 100 kg, inclusief.
Uitsluitingscriteria:
- Gepland of verwacht om tijdens het onderzoek een niertransplantatie te ondergaan.
- Heeft gelokaliseerde jeuk beperkt tot de handpalmen.
- Heeft alleen jeuk tijdens de dialysesessie
- Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) of gelijktijdige levercirrose.
- Proefpersoon ondergaat een voortdurende behandeling met ultraviolet B en verwacht een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek te ontvangen.
- Aanzienlijk systolisch of diastolisch hartfalen (bijv. congestief hartfalen van de New York Heart Association klasse IV)
- Proefpersonen met gelijktijdige maligniteit behalve uitgesneden basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoom in situ dat volledig is uitgesneden of gereseceerd.
- Bekende of vermoede voorgeschiedenis van alcohol-, verdovende of andere drugsmisbruik of afhankelijkheid van middelen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Ernstige geestesziekte of cognitieve stoornis (bijv. dementie) of andere gelijktijdige psychische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de validiteit van onderzoeksmetingen in gevaar zou brengen.
- Elke andere relevante acute of chronische medische of neuropsychiatrische aandoening binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (bijv. diagnose van encefalopathie, coma, delirium).
- Nieuwe of gewijzigde behandeling voor jeuk inclusief antihistaminica en corticosteroïden (oraal, IV of topisch) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
- Nieuw of gewijzigd recept voor opioïden, gabapentine of pregabaline binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
- Proefpersoon krijgt verboden medicatie (bijv. nalfurafinehydrochloride, opioïde-antagonisten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbelblinde periode van 12 weken - Difelikefalin
|
Deelnemers ontvangen driemaal per week moeilijkeFaline (0,5 microgram/kg droog lichaamsgewicht).
Difelikefaline wordt toegediend door intraveneuze bolusinjectie in de veneuze lijn van het dialysecircuit aan het einde van elke dialyse.
|
|
Placebo-vergelijker: Dubbelblinde periode van 12 weken - Placebo
|
Deelnemers ontvangen driemaal per week placebo (0,5 microgram/kg droog lichaamsgewicht).
Placebo wordt toegediend door intraveneuze bolusinjectie in de veneuze lijn van het dialysecircuit aan het einde van elke dialyse.
|
|
Experimenteel: 14 weken optionele open-label periode na de dubbelblinde periode - Difelikefalin
|
Deelnemers ontvangen driemaal per week moeilijkeFaline (0,5 microgram/kg droog lichaamsgewicht).
Difelikefaline wordt toegediend door intraveneuze bolusinjectie in de veneuze lijn van het dialysecircuit aan het einde van elke dialyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse 24-uurs WI-NRS-score in week 4 van de DB-periode
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4
|
Dagelijks registreerden de deelnemers de intensiteit van de ergste jeuk die ze de afgelopen 24 uur hebben meegemaakt met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) schaal van 0 tot 10, waarbij 0 "geen jeuk" vertegenwoordigt en 10 "slechtste jeuk was die denkbaar was".
Een hogere score gaf een ernstiger resultaat aan.
Het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse waarden van de dagelijkse 24-uurs WI-NRS werd berekend voor de analyse.
De minst vierkante (LS) manier van verandering van baseline naar week 4 in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse 24-uurs WI-NRS-score werd geschat met behulp van de MMRM-methode voor herhaalde model herhaalde metingen (MMRM).
Het MMRM-model omvatte het gebruik van eerdere anti-EVI-medicatie (ja/nee), de aanwezigheid van specifieke medische aandoeningen bij aanvang (ja/nee), behandeling, bezoek en behandeling per visit-interactie als vaste categorische effecten en baseline WI-NRS-score als vaste continue effecten.
|
Van baseline tot week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat groter dan of gelijk is aan (> =) 3-punts verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde met betrekking tot het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse 24-uurs WI-NRS in de DB-periode
Tijdsspanne: Van de basislijn, en op weken 4, 8 en 12
|
Dagelijks registreerden de deelnemers de intensiteit van de ergste jeuk die ze de afgelopen 24 uur hebben meegemaakt met behulp van een NRS -schaal van 0 tot 10, waar 0 "geen jeuk" vertegenwoordigt en 10 "ergste jeuk was die je denkbaar was".
Een hogere score gaf een ernstiger resultaat aan.
Het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse waarden van de dagelijkse 24-uurs WI-NRS werd berekend voor de analyse.
Het ontbreken van wekelijkse gemiddelde WI-NRS-gegevens werden toegerekend met behulp van ontbrekende At Willekeurige (Mar) Multiple Imputation (MI) -benadering, ervan uitgaande dat deelnemers die geen wekelijkse gemiddelde WI-NRS-score hebben op een tijdstip van een soortgelijke wekelijkse gemiddelde WI-NRS-scores als andere deelnemers in hun respectieve behandelingsarm die volledige gegevens hebben.
Het percentage deelnemers werd geschat met behulp van een logistiek regressiemodel met termen voor behandelingsgroep, baseline WI-NRS-score, gebruik van anti-Eigend medicatie gedurende de week voorafgaand aan randomisatie en de aanwezigheid van specifieke medische aandoeningen bij aanvang.
|
Van de basislijn, en op weken 4, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste 4-punts verbetering van de basislijn bereikt ten opzichte van het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse 24-uurs WI-NRS in de DB-periode
Tijdsspanne: Van de basislijn, en op weken 4, 8 en 12
|
Dagelijks registreerden de deelnemers de intensiteit van de ergste jeuk die ze de afgelopen 24 uur hebben meegemaakt met behulp van een NRS -schaal van 0 tot 10, waar 0 "geen jeuk" vertegenwoordigt en 10 "ergste jeuk was die je denkbaar was".
Een hogere score gaf een ernstiger resultaat aan.
Het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse waarden van de dagelijkse 24-uurs WI-NRS werd berekend voor de analyse.
Het ontbreken van wekelijkse gemiddelde WI-NRS-gegevens werden toegerekend met behulp van de MAR-MI-aanpak, ervan uitgaande dat deelnemers die geen wekelijkse gemiddelde WI-NRS-score hebben op een tijdstip van een soortgelijke wekelijkse gemiddelde WI-NRS-scores als andere deelnemers in hun respectieve behandelingsarm die volledige gegevens hebben.
|
Van de basislijn, en op weken 4, 8 en 12
|
|
Verandering van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van de 24-uurs WI-NRS-score bij elke week van de DB-periode
Tijdsspanne: Van basislijn tot weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12
|
Dagelijks registreerden de deelnemers de intensiteit van de ergste jeuk die ze de afgelopen 24 uur hebben meegemaakt met behulp van een NRS -schaal van 0 tot 10, waar 0 "geen jeuk" vertegenwoordigt en 10 "ergste jeuk was die je denkbaar was".
Een hogere score gaf een ernstiger resultaat aan.
Het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse waarden werd berekend voor de analyse.
Het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse waarden van de dagelijkse 24-uurs WI-NRS werd berekend voor de analyse.
Het MMRM-model omvatte het gebruik van eerdere anti-EVI-medicatie (ja/nee), de aanwezigheid van specifieke medische aandoeningen bij aanvang (ja/nee), behandeling, bezoek en behandeling per visit-interactie als vaste categorische effecten en baseline WI-NRS-score als vaste continue effecten.
|
Van basislijn tot weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12
|
|
Verandering van de basislijn in jeuk-gerelateerde kwaliteit van leven (QOL) zoals beoordeeld door de 5-D ITCH Scale Total Score (db-periode)
Tijdsspanne: Van baseline tot weken 4, 8 en 12
|
De 5-D jeukschaal is een vragenlijst waarbij deelnemers de 5 dimensies van jeuk beoordelen (graad, duur, richting, handicap en distributie).
De scores van elk van de 5 domeinen worden afzonderlijk bereikt en vervolgens samengevat om een totale 5-D-score te behalen.
5-D jeukschaalscores kunnen mogelijk variëren tussen 5 (geen jeuk) en 25 (meest ernstige jeuk) waar een hogere score een ernstiger resultaat aangeeft.
De LS-wijzigingsmiddelen ten opzichte van de basislijn in jeukgerelateerde QOL zoals beoordeeld door de totale score van de 5-D-schaal werd geschat met behulp van de MMRM-methode.
Het MMRM-model omvatte het gebruik van eerdere anti-em naar medicatie (ja/nee), de aanwezigheid van specifieke medische aandoeningen bij aanvang (ja/nee), behandelingsvolgorde, bezoek en behandelingssequentie-per-visit-interactie als vaste categorische effecten en baseline 5-D ITCH-score (totale score) als vaste continue effecten.
|
Van baseline tot weken 4, 8 en 12
|
|
Verandering van de basislijn in jeuk-gerelateerde QOL zoals beoordeeld door de 5-D jeukschaal totale score (OLE-periode)
Tijdsspanne: Van baseline tot OLE -periode - weken 4, 8, 12 en 14
|
De 5-D jeukschaal is een vragenlijst waarbij deelnemers de 5 dimensies van jeuk beoordelen (graad, duur, richting, handicap en distributie).
De scores van elk van de 5 domeinen worden afzonderlijk bereikt en vervolgens samengevat om een totale 5-D-score te behalen.
5-D jeukschaalscores kunnen mogelijk variëren tussen 5 (geen jeuk) en 25 (meest ernstige jeuk) waar een hogere score een ernstiger resultaat aangeeft.
De LS-wijzigingsmiddelen ten opzichte van de basislijn in jeukgerelateerde QOL zoals beoordeeld door de totale score van de 5-D-schaal werd geschat met behulp van de MMRM-methode.
Het MMRM-model omvatte het gebruik van eerdere anti-em naar medicatie (ja/nee), de aanwezigheid van specifieke medische aandoeningen bij aanvang (ja/nee), behandelingsvolgorde, bezoek en behandelingssequentie-per-visit-interactie als vaste categorische effecten en baseline 5-D ITCH-score (totale score) als vaste continue effecten.
|
Van baseline tot OLE -periode - weken 4, 8, 12 en 14
|
|
Verandering van de basislijn in jeuk-gerelateerde QOL zoals beoordeeld door de Skindex-10 Scale Total Score (dB-periode)
Tijdsspanne: Van baseline tot weken 4, 8 en 12
|
De Skindex-10-schaal is een vragenlijst die de kwaliteit van leven meet in relatie tot de jeukintensiteit.
Deelnemers worden de vraag gesteld "In de afgelopen week, hoe vaak heb je je last gehad" en reageren door 1 van de 7 cirkels in te vullen genummerd van 0 (gelabeld met de ankerzin "nooit verstoorde") tot 6 (gelabeld als "altijd gehinderd") voor elk van de 10 vragen.
De totale score is de som van de numerieke waarde van elke beantwoord vraag.
Hier gaf een hogere score een ernstig resultaat aan.
De LS-wijziging van de basislijn in jeukgerelateerde QOL zoals beoordeeld door de Skindex-10-schaal totale score werd geschat met behulp van de MMRM-methode.
Het MMRM-model omvatte het gebruik van eerdere anti-em naar medicatie (ja/nee), de aanwezigheid van specifieke medische aandoeningen bij aanvang (ja/nee), behandeling, bezoek en behandeling per visit-interactie als vaste categorische effecten en baseline skindex-10 schaal score (totale score) als vaste continue effecten.
|
Van baseline tot weken 4, 8 en 12
|
|
Verandering van de basislijn in jeuk-gerelateerde QOL zoals beoordeeld door de Skindex-10 Scale Total Score (OLE-periode)
Tijdsspanne: Van baseline tot OLE -periode - weken 4, 8, 12 en 14
|
De Skindex-10-schaal is een vragenlijst die de kwaliteit van leven meet in relatie tot de jeukintensiteit.
Deelnemers worden de vraag gesteld "In de afgelopen week, hoe vaak heb je je last gehad" en reageren door 1 van de 7 cirkels in te vullen genummerd van 0 (gelabeld met de ankerzin "nooit verstoorde") tot 6 (gelabeld als "altijd gehinderd") voor elk van de 10 vragen.
De totale score is de som van de numerieke waarde van elke beantwoord vraag.
Hier gaf een hogere score een ernstig resultaat aan.
De LS-wijziging van de basislijn in jeukgerelateerde QOL zoals beoordeeld door de Skindex-10-schaal totale score werd geschat met behulp van de MMRM-methode.
Het MMRM-model omvatte het gebruik van eerdere anti-em naar medicatie (ja/nee), de aanwezigheid van specifieke medische aandoeningen bij aanvang (ja/nee), behandeling, bezoek en behandeling per visit-interactie als vaste categorische effecten en baseline skindex-10 schaal score (totale score) als vaste continue effecten.
|
Van baseline tot OLE -periode - weken 4, 8, 12 en 14
|
|
Globale indruk van de patiënt van verandering
Tijdsspanne: In week 12
|
De globale indruk van de patiënt van verandering is een wereldwijde deelnemer gerapporteerde uitkomstmaatregel die de verandering in jeuk (geen verandering, verbetering of verslechtering) in het algemeen beoordeelt ten opzichte van het begin van het onderzoek.
De schaal heeft slechts 1 item en de deelnemer werd gevraagd om de categorie te markeren die de verandering in jeuk het beste beschrijft, variërend van "zeer verbeterd" tot "heel veel slechter".
Aantal deelnemers binnen alle individuele categorieën wordt hier gerapporteerd.
|
In week 12
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot week 27 (12 weken in dB + 14 weken in Ole +1 week follow -up)
|
Tot week 27 (12 weken in dB + 14 weken in Ole +1 week follow -up)
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significant abnormaal 12-lead elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot week 27 (12 weken in dB + 14 weken in Ole +1 week follow -up)
|
Tot week 27 (12 weken in dB + 14 weken in Ole +1 week follow -up)
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch relevante verandering ten opzichte van de basislijn in vitale tekenen en laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: Van basis tot week 27 (12 weken in dB + 14 weken in OLE +1 week follow -up)
|
Van basis tot week 27 (12 weken in dB + 14 weken in OLE +1 week follow -up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Milica Enoiu, PhD, Vifor Pharma Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KOR-CHINA-301
- CTR20220844 (Andere identificatie: China CTR Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
CSL zal per geval per geval in overweging nemen om individuele patiëntgegevens (IPD) te delen met externe bonafide, gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers.
Neem voor informatie over het proces en de vereisten voor het indienen van een vrijwillig verzoek om het delen van gegevens voor IPD in contact op met CSL op clinicaltrials@cslbehring.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken voor IPD worden in het algemeen in overweging genomen zodra de beoordeling door grote regelgevende autoriteiten (dwz FDA, EMA) is voltooid en de primaire publicatie is beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorgesteld onderzoek moet proberen een eerder onbeantwoorde belangrijke medische of wetenschappelijke vraag te beantwoorden.
Toepasselijke landspecifieke privacy en andere wetten en voorschriften zullen worden overwogen en kunnen het delen van IPD voorkomen.
Als het verzoek is goedgekeurd en de onderzoeker een geschikte overeenkomst voor gegevensuitwisseling heeft uitgevoerd, is IPD die op de juiste manier is geanonimiseerd beschikbaar.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .