Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van difelikefalin bij hemodialyse Chinese volwassen proefpersonen met matige tot ernstige pruritus

8 april 2024 bijgewerkt door: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 3, klinische studie van difelikefalin bij hemodialyse Chinese volwassen proefpersonen met matige tot ernstige pruritus

Dit is een multicenter onderzoek dat bestaat uit een dubbelblinde periode van 12 weken en een optionele open-label verlengingsperiode van 14 weken en een follow-upperiode van 1 week.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van de studie voor een enkele proefpersoon is 31 tot 32 weken met een screeningperiode van 4 weken, een dubbelblinde periode van 12 weken, een optionele open-label verlengingsperiode van 14 weken en een follow-upperiode van 1 week. Voor proefpersonen die niet deelnemen aan de open-label verlengingsperiode is de totale onderzoeksduur 17 weken.

Difelikefalin zal in de dubbelblinde en open-label periode 3 keer per week aan het einde van elke dialysesessie worden toegediend. De totale dosis van het onderzoeksproduct zal worden bepaald op basis van het voorgeschreven droge lichaamsgewicht van de proefpersoon.

Het primaire doel van de studie is:

Om de werkzaamheid te evalueren van difelikefalin 0,5 μg/kg in vergelijking met placebo bij het verminderen van de intensiteit van jeuk bij Chinese ZvH-patiënten met matige tot ernstige jeuk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Baotou, China
        • Investigator Site 25
      • Beijing, China
        • Investigator Site 01
      • Beijing, China
        • Investigator Site 07
      • Changsha, China
        • Investigator Site 26
      • Guangzhou, China
        • Investigator Site 06
      • Jiaxing, China
        • Investigator Site 12
      • Lanzhou, China
        • Investigator Site 02
      • Mianyang, China
        • Investigator Site 34
      • Nanjing, China
        • Investigator Site 03
      • Nanjing, China
        • Investigator Site 10
      • Nanjing, China
        • Investigator Site 19
      • Nantong, China
        • Investigator Site 36
      • Shanghai, China
        • Investigator Site 40
      • Shenyang, China
        • Investigator Site 18
      • Shenyang, China
        • Investigator Site 21
      • Shenzhen, China
        • Investigator Site 16
      • Shihezi, China
        • Investigator Site 08
      • Shijiazhuang, China
        • Investigator Site 32
      • Shijiazhuang, China
        • Investigator Site 41
      • Taiyuan, China
        • Investigator Site 20
      • Taiyuan, China
        • Investigator Site 24
      • Tianjin, China
        • Investigator Site 39
      • Wuhan, China
        • Investigator Site 17
      • Wuxi, China
        • Investigator Site 33
      • Xiamen, China
        • Investigator Site 13
      • Xianyang, China
        • Investigator Site 15
      • Xining, China
        • Investigator Site 22
      • Xinxiang, China
        • Investigator Site 38
      • Yangzhou, China
        • Investigator Site 11
      • Yibin, China
        • Investigator Site 30
      • Yinchuan, China
        • Investigator Site 29
      • Zhengzhou, China
        • Investigator Site 23
      • Zhenjiang, China
        • Investigator Site 31
      • Zhuzhou, China
        • Investigator Site 35
      • Ürümqi, China
        • Investigator Site 04

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met chronische nierziekte (CKD) op HD 3 keer per week gedurende ≥12 weken voorafgaand aan de geïnformeerde toestemmingsprocedure (inclusief de datum van geïnformeerde toestemming) die de ZvH kunnen voortzetten zonder de frequentie of methode te veranderen.
  • Als vrouw, niet zwanger is of borstvoeding geeft.

  • Indien vrouwelijk:

    1. Is chirurgisch steriel; of
    2. Minstens 1 jaar amenorroe heeft en ouder is dan 55 jaar; of
    3. Heeft een negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct en stemt ermee in aanvaardbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken (bijv. hormonale anticonceptiva, barrière met zaaddodend middel, spiraaltje, gesteriliseerde partner of onthouding) vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct.
  • Als een man ermee instemt geen sperma te doneren na toediening van de eerste dosis onderzoeksproduct tot 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct, en stemt ermee in een condoom met zaaddodend middel te gebruiken of zich te onthouden van heteroseksuele omgang tijdens het onderzoek tot 7 dagen na de laatste dosis van onderzoeksproduct.
  • Proefpersonen met een voorgeschreven droog lichaamsgewicht tussen 40 en 100 kg, inclusief.

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland of verwacht om tijdens het onderzoek een niertransplantatie te ondergaan.
  • Heeft gelokaliseerde jeuk beperkt tot de handpalmen.
  • Heeft alleen jeuk tijdens de dialysesessie
  • Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) of gelijktijdige levercirrose.
  • Proefpersoon ondergaat een voortdurende behandeling met ultraviolet B en verwacht een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek te ontvangen.
  • Aanzienlijk systolisch of diastolisch hartfalen (bijv. congestief hartfalen van de New York Heart Association klasse IV)
  • Proefpersonen met gelijktijdige maligniteit behalve uitgesneden basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoom in situ dat volledig is uitgesneden of gereseceerd.
  • Bekende of vermoede voorgeschiedenis van alcohol-, verdovende of andere drugsmisbruik of afhankelijkheid van middelen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Ernstige geestesziekte of cognitieve stoornis (bijv. dementie) of andere gelijktijdige psychische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de validiteit van onderzoeksmetingen in gevaar zou brengen.
  • Elke andere relevante acute of chronische medische of neuropsychiatrische aandoening binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (bijv. diagnose van encefalopathie, coma, delirium).
  • Nieuwe of gewijzigde behandeling voor jeuk inclusief antihistaminica en corticosteroïden (oraal, IV of topisch) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Nieuw of gewijzigd recept voor opioïden, gabapentine of pregabaline binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Proefpersoon krijgt verboden medicatie (bijv. nalfurafinehydrochloride, opioïde-antagonisten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbelblinde periode van 12 weken - Difelikefalin
Geneesmiddel: Difelikefalin-injectie
Deelnemers krijgen driemaal per week Difelikefalin (0,5 microgram/kg droog lichaamsgewicht). Difelikefalin wordt aan het einde van elke dialyse toegediend door middel van een intraveneuze bolusinjectie in de veneuze leiding van het dialysecircuit.
Placebo-vergelijker: Dubbelblinde periode van 12 weken - Placebo
Geneesmiddel: Placebo-injectie
Deelnemers krijgen drie keer per week Placebo (0,5 microgram/kg droog lichaamsgewicht). Placebo wordt aan het einde van elke dialyse toegediend door middel van een intraveneuze bolusinjectie in de veneuze lijn van het dialysecircuit.
Experimenteel: 14 weken optionele open-label periode na de dubbelblinde periode - Difelikefalin
Geneesmiddel: Difelikefalin-injectie
Deelnemers krijgen driemaal per week Difelikefalin (0,5 microgram/kg droog lichaamsgewicht). Difelikefalin wordt aan het einde van elke dialyse toegediend door middel van een intraveneuze bolusinjectie in de veneuze leiding van het dialysecircuit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse 24-uurs WI-NRS-score in week 4 van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Week 4
De mate van de meest intense jeuk binnen een dag wordt beoordeeld met behulp van Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) scores.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie proefpersonen die een verbetering van ≥3 punten bereikten ten opzichte van de uitgangswaarde ten opzichte van het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse 24-uurs WI-NRS
Tijdsspanne: Week 4 van de dubbelblinde periode
Week 4 van de dubbelblinde periode
Proportie proefpersonen die een verbetering van ≥3 punten bereikten ten opzichte van de uitgangswaarde ten opzichte van het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse 24-uurs WI-NRS
Tijdsspanne: Week 8 van de dubbelblinde periode
Week 8 van de dubbelblinde periode
Proportie proefpersonen die een verbetering van ≥3 punten bereikten ten opzichte van de uitgangswaarde ten opzichte van het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse 24-uurs WI-NRS
Tijdsspanne: Week 12 van de dubbelblinde periode
Week 12 van de dubbelblinde periode
Proportie proefpersonen die een verbetering van ≥4 punten bereikten ten opzichte van de uitgangswaarde ten opzichte van het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse 24-uurs WI-NRS
Tijdsspanne: Week 4 van de dubbelblinde periode
Week 4 van de dubbelblinde periode
Proportie proefpersonen die een verbetering van ≥4 punten bereikten ten opzichte van de uitgangswaarde ten opzichte van het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse 24-uurs WI-NRS
Tijdsspanne: Week 8 van de dubbelblinde periode
Week 8 van de dubbelblinde periode
Proportie proefpersonen die een verbetering van ≥4 punten bereikten ten opzichte van de uitgangswaarde ten opzichte van het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse 24-uurs WI-NRS
Tijdsspanne: Week 12 van de dubbelblinde periode
Week 12 van de dubbelblinde periode
Verandering ten opzichte van baseline in jeukgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) aan het einde van week 12 van de dubbelblinde periode, zoals beoordeeld door de totale score van de 5-D jeukschaal.
Tijdsspanne: Einde dubbelblinde periode, week 12
De 5-D jeukschaal is een vragenlijst waarbij patiënten de 5 dimensies van jeuk beoordelen (mate, duur, richting, handicap en verspreiding).
Einde dubbelblinde periode, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in jeukgerelateerde kwaliteit van leven aan het einde van week 12 van de dubbelblinde periode, zoals beoordeeld door de totale score op de Skindex-10-schaal.
Tijdsspanne: Einde dubbelblinde periode, week 12
De Skindex-10-schaal is een vragenlijst die de kwaliteit van leven meet in relatie tot de jeukintensiteit.
Einde dubbelblinde periode, week 12
Patiënt Global Impression of Change.
Tijdsspanne: Einde dubbelblinde periode, week 12
De Patient Global Impression of Change is een vragenlijst die de verandering in jeuk beoordeelt in vergelijking met de jeuk aan het begin van het onderzoek
Einde dubbelblinde periode, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Medewerkers

Tigermed Consulting Co., Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Milica Enoiu, PhD, Vifor Pharma Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KOR-CHINA-301
  • JXHL2101166 (Andere identificatie: Center for Drug Evaluation (CDE), China)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uremische pruritus

Klinische onderzoeken op Difelikefalin-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren