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Phase-3-Studie zu Difelikefalin bei Hämodialyse-chinesischen erwachsenen Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Pruritus

2. Februar 2024 aktualisiert von: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-3-Studie zu Difelikefalin bei Hämodialyse-chinesischen erwachsenen Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Pruritus

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie, die aus einer 12-wöchigen Doppelblindphase und einer optionalen 14-wöchigen offenen Verlängerungsphase sowie einer einwöchigen Nachbeobachtungszeit besteht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer für ein einzelnes Fach beträgt 31 bis 32 Wochen mit einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einem 12-wöchigen Doppelblindzeitraum, einem 14-wöchigen optionalen Open-Label-Verlängerungszeitraum und einem 1-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Für Probanden, die nicht an der offenen Verlängerungsphase teilnehmen, beträgt die Gesamtstudiendauer 17 Wochen.

Difelikefalin wird im doppelblinden und offenen Zeitraum dreimal pro Woche am Ende jeder Dialysesitzung verabreicht. Die Gesamtdosis des Prüfpräparats wird anhand des verschreibungspflichtigen Trockenkörpergewichts des Probanden bestimmt.

Das Hauptziel der Studie ist:

Um die Wirksamkeit von Difelikefalin 0,5 μg/kg im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Intensität des Juckreizes bei HK-chinesischen Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Juckreiz zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

258

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Baotou, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 25
        • Kontakt:
          • Caili Wang
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 01
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Investigator Site 37
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 07
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 26
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 06
      • Jiaxing, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 12
      • Lanzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Investigator Site 09
      • Lanzhou, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 02
      • Mianyang, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 34
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 10
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 19
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 03
      • Nantong, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 36
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 18
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 21
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 16
      • Shihezi, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 08
      • Shijiazhuang, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 32
      • Taiyuan, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 20
      • Taiyuan, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 24
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 39
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 17
      • Wuxi, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 33
      • Xiamen, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 13
      • Xianyang, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 15
      • Xining, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 22
      • Xinxiang, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 38
      • Yangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 11
        • Kontakt:
          • Changhua Liu
      • Yibin, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 30
      • Yinchuan, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 29
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 23
      • Zhenjiang, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 31
      • Zhuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 35
      • Ürümqi, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 04

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die ≥ 12 Wochen vor dem Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung (einschließlich des Datums der Einwilligung nach Aufklärung) dreimal wöchentlich an der Huntington-Krankheit teilnehmen und die Huntington-Krankheit fortsetzen können, ohne ihre Häufigkeit oder Methode zu ändern.
  • Wenn weiblich, nicht schwanger oder stillend.
  • Wenn weiblich:

    1. Ist chirurgisch steril; oder
    2. seit mindestens einem Jahr amenorrhoisch ist und über 55 Jahre alt ist; oder
    3. Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats einen negativen Serumschwangerschaftstest und erklärt sich damit einverstanden, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu 7 Tagen akzeptable Verhütungsmaßnahmen (z. B. hormonelle Kontrazeptiva, Barriere mit Spermizid, Intrauterinpessar, vasektomierter Partner oder Abstinenz) anzuwenden nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
  • Wenn männlich, stimmt er zu, nach der ersten Dosis des Prüfpräparats bis 7 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats kein Sperma zu spenden und verpflichtet sich, während der Studie bis 7 Tage nach der letzten Dosis ein Kondom mit Spermizid zu verwenden oder auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten des Prüfpräparats.
  • Probanden mit einem verordneten Trockengewicht zwischen 40 und 100 kg (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Während der Studie ist eine Nierentransplantation geplant oder wird erwartet.
  • Hat einen lokalisierten Juckreiz, der auf die Handflächen beschränkt ist.
  • Juckreiz tritt nur während der Dialysesitzung auf
  • Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) oder gleichzeitiger Leberzirrhose.
  • Der Proband erhält eine fortlaufende UV-B-Behandlung und geht davon aus, dass er diese Behandlung während der Studie erhalten wird.
  • Erhebliche systolische oder diastolische Herzinsuffizienz (z. B. kongestive Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association)
  • Patienten mit gleichzeitiger Malignität, mit Ausnahme von exzidiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ, das vollständig exzidiert oder reseziert wurde.
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol-, Narkotika- oder anderem Drogenmissbrauch oder Substanzabhängigkeit innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Schwere psychische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung (z. B. Demenz) oder andere gleichzeitige psychische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gültigkeit der Studienmessungen beeinträchtigen würde.
  • Alle anderen relevanten akuten oder chronischen medizinischen oder neuropsychiatrischen Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (z. B. Diagnose einer Enzephalopathie, Koma, Delir).
  • Neue oder geänderte Behandlung gegen Juckreiz, einschließlich Antihistaminika und Kortikosteroide (oral, intravenös oder topisch) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  • Neue oder geänderte Verschreibung von Opioiden, Gabapentin oder Pregabalin innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  • Der Proband erhält verbotene Medikamente (z. B. Nalfurafinhydrochlorid, Opioidantagonisten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12-wöchige Doppelblindphase – Difelikefalin
Die Teilnehmer erhalten dreimal pro Woche Difelikefalin (0,5 Mikrogramm/kg Trockengewicht). Difelikefalin wird am Ende jeder Dialyse durch intravenöse Bolusinjektion in die venöse Leitung des Dialysekreislaufs verabreicht.
Placebo-Komparator: 12-wöchige Doppelblindphase – Placebo
Die Teilnehmer erhalten dreimal wöchentlich ein Placebo (0,5 Mikrogramm/kg Trockengewicht). Placebo wird am Ende jeder Dialyse durch intravenöse Bolusinjektion in die venöse Leitung des Dialysekreislaufs verabreicht.
Experimental: 14-wöchige optionale Open-Label-Phase im Anschluss an die Doppelblindphase – Difelikefalin
Die Teilnehmer erhalten dreimal pro Woche Difelikefalin (0,5 Mikrogramm/kg Trockengewicht). Difelikefalin wird am Ende jeder Dialyse durch intravenöse Bolusinjektion in die venöse Leitung des Dialysekreislaufs verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen 24-Stunden-WI-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Woche 4
Der Grad des stärksten Juckreizes innerhalb eines Tages wird anhand der WI-NRS-Werte (Worst Itch Numeric Rating Scale) beurteilt.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine Verbesserung um ≥3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den Wochenmittelwert des täglichen 24-Stunden-WI-NRS erreichen
Zeitfenster: Woche 4 der Doppelblindphase
Woche 4 der Doppelblindphase
Anteil der Probanden, die eine Verbesserung um ≥3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den Wochenmittelwert des täglichen 24-Stunden-WI-NRS erreichen
Zeitfenster: Woche 8 der Doppelblindphase
Woche 8 der Doppelblindphase
Anteil der Probanden, die eine Verbesserung um ≥3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den Wochenmittelwert des täglichen 24-Stunden-WI-NRS erreichen
Zeitfenster: Woche 12 der Doppelblindphase
Woche 12 der Doppelblindphase
Anteil der Probanden, die eine Verbesserung um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den Wochenmittelwert des täglichen 24-Stunden-WI-NRS erreichen
Zeitfenster: Woche 4 der Doppelblindphase
Woche 4 der Doppelblindphase
Anteil der Probanden, die eine Verbesserung um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den Wochenmittelwert des täglichen 24-Stunden-WI-NRS erreichen
Zeitfenster: Woche 8 der Doppelblindphase
Woche 8 der Doppelblindphase
Anteil der Probanden, die eine Verbesserung um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den Wochenmittelwert des täglichen 24-Stunden-WI-NRS erreichen
Zeitfenster: Woche 12 der Doppelblindphase
Woche 12 der Doppelblindphase
Veränderung der juckreizbedingten Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert am Ende von Woche 12 des Doppelblindzeitraums, bewertet anhand der 5-D-Juckreizskala-Gesamtpunktzahl.
Zeitfenster: Ende der Doppelblindphase, Woche 12
Die 5-D-Juckreizskala ist ein Fragebogen, mit dem Patienten die 5 Dimensionen des Juckreizes (Grad, Dauer, Richtung, Behinderung und Verteilung) beurteilen.
Ende der Doppelblindphase, Woche 12
Veränderung der juckreizbedingten Lebensqualität am Ende der 12. Woche des Doppelblindzeitraums gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Gesamtpunktzahl der Skindex-10-Skala.
Zeitfenster: Ende der Doppelblindphase, Woche 12
Die Skindex-10-Skala ist ein Fragebogen, der die Lebensqualität im Verhältnis zur Juckreizintensität misst.
Ende der Doppelblindphase, Woche 12
Globaler Patienteneindruck der Veränderung.
Zeitfenster: Ende der Doppelblindphase, Woche 12
Der „Patient Global Impression of Change“ ist ein Fragebogen, der die Veränderung des Juckreizes im Vergleich zum Juckreiz zu Beginn der Studie bewertet
Ende der Doppelblindphase, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Milica Enoiu, PhD, Vifor Pharma Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOR-CHINA-301
  • JXHL2101166 (Andere Kennung: Center for Drug Evaluation (CDE), China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urämischer Juckreiz

Klinische Studien zur Difelikefalin-Injektion

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