Phase-3-Studie zu Difelikefalin bei Hämodialyse-chinesischen erwachsenen Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Pruritus
25. August 2025 aktualisiert von: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-3-Studie zu Difelikefalin bei Hämodialyse-chinesischen erwachsenen Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Pruritus
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie, die aus einer 12-wöchigen Doppelblindphase und einer optionalen 14-wöchigen offenen Verlängerungsphase sowie einer einwöchigen Nachbeobachtungszeit besteht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesamtstudiendauer für ein einzelnes Fach beträgt 31 bis 32 Wochen mit einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einem 12-wöchigen Doppelblindzeitraum, einem 14-wöchigen optionalen Open-Label-Verlängerungszeitraum und einem 1-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Für Probanden, die nicht an der offenen Verlängerungsphase teilnehmen, beträgt die Gesamtstudiendauer 17 Wochen.
Difelikefalin wird im doppelblinden und offenen Zeitraum dreimal pro Woche am Ende jeder Dialysesitzung verabreicht. Die Gesamtdosis des Prüfpräparats wird anhand des verschreibungspflichtigen Trockenkörpergewichts des Probanden bestimmt.
Das Hauptziel der Studie ist:
Um die Wirksamkeit von Difelikefalin 0,5 μg/kg im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Intensität des Juckreizes bei HK-chinesischen Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Juckreiz zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
260
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Baotou, China
- Investigator Site 25
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Beijing, China
- Investigator Site 01
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Beijing, China
- Investigator Site 07
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Changsha, China
- Investigator Site 26
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Guangzhou, China
- Investigator Site 06
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Jiaxing, China
- Investigator Site 12
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Lanzhou, China
- Investigator Site 02
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Mianyang, China
- Investigator Site 34
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Nanjing, China
- Investigator Site 03
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Nanjing, China
- Investigator Site 10
-
Nanjing, China
- Investigator Site 19
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Nantong, China
- Investigator Site 36
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Shanghai, China
- Investigator Site 40
-
Shenyang, China
- Investigator Site 18
-
Shenyang, China
- Investigator Site 21
-
Shenzhen, China
- Investigator Site 16
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Shihezi, China
- Investigator Site 08
-
Shijiazhuang, China
- Investigator Site 32
-
Shijiazhuang, China
- Investigator Site 41
-
Taiyuan, China
- Investigator Site 20
-
Taiyuan, China
- Investigator Site 24
-
Tianjin, China
- Investigator Site 39
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Wuhan, China
- Investigator Site 17
-
Wuxi, China
- Investigator Site 33
-
Xiamen, China
- Investigator Site 13
-
Xianyang, China
- Investigator Site 15
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Xining, China
- Investigator Site 22
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Xinxiang, China
- Investigator Site 38
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Yangzhou, China
- Investigator Site 11
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Yibin, China
- Investigator Site 30
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Yinchuan, China
- Investigator Site 29
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Zhengzhou, China
- Investigator Site 23
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Zhenjiang, China
- Investigator Site 31
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Zhuzhou, China
- Investigator Site 35
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Ürümqi, China
- Investigator Site 04
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die ≥ 12 Wochen vor dem Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung (einschließlich des Datums der Einwilligung nach Aufklärung) dreimal wöchentlich an der Huntington-Krankheit teilnehmen und die Huntington-Krankheit fortsetzen können, ohne ihre Häufigkeit oder Methode zu ändern.
- Wenn weiblich, nicht schwanger oder stillend.
Wenn weiblich:
- Ist chirurgisch steril; oder
- seit mindestens einem Jahr amenorrhoisch ist und über 55 Jahre alt ist; oder
- Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats einen negativen Serumschwangerschaftstest und erklärt sich damit einverstanden, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu 7 Tagen akzeptable Verhütungsmaßnahmen (z. B. hormonelle Kontrazeptiva, Barriere mit Spermizid, Intrauterinpessar, vasektomierter Partner oder Abstinenz) anzuwenden nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
- Wenn männlich, stimmt er zu, nach der ersten Dosis des Prüfpräparats bis 7 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats kein Sperma zu spenden und verpflichtet sich, während der Studie bis 7 Tage nach der letzten Dosis ein Kondom mit Spermizid zu verwenden oder auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten des Prüfpräparats.
- Probanden mit einem verordneten Trockengewicht zwischen 40 und 100 kg (einschließlich).
Ausschlusskriterien:
- Während der Studie ist eine Nierentransplantation geplant oder wird erwartet.
- Hat einen lokalisierten Juckreiz, der auf die Handflächen beschränkt ist.
- Juckreiz tritt nur während der Dialysesitzung auf
- Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) oder gleichzeitiger Leberzirrhose.
- Der Proband erhält eine fortlaufende UV-B-Behandlung und geht davon aus, dass er diese Behandlung während der Studie erhalten wird.
- Erhebliche systolische oder diastolische Herzinsuffizienz (z. B. kongestive Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association)
- Patienten mit gleichzeitiger Malignität, mit Ausnahme von exzidiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ, das vollständig exzidiert oder reseziert wurde.
- Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol-, Narkotika- oder anderem Drogenmissbrauch oder Substanzabhängigkeit innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
- Schwere psychische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung (z. B. Demenz) oder andere gleichzeitige psychische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gültigkeit der Studienmessungen beeinträchtigen würde.
- Alle anderen relevanten akuten oder chronischen medizinischen oder neuropsychiatrischen Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (z. B. Diagnose einer Enzephalopathie, Koma, Delir).
- Neue oder geänderte Behandlung gegen Juckreiz, einschließlich Antihistaminika und Kortikosteroide (oral, intravenös oder topisch) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
- Neue oder geänderte Verschreibung von Opioiden, Gabapentin oder Pregabalin innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
- Der Proband erhält verbotene Medikamente (z. B. Nalfurafinhydrochlorid, Opioidantagonisten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 12-wöchige Doppelblindphase – Difelikefalin
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Die Teilnehmer erhalten dreimal pro Woche Differikin (0,5 Mikrogramm/kg trockenes Körpergewicht).
Differikefalin wird durch intravenöse Bolusinjektion in die venöse Linie der Dialysekreis am Ende jeder Dialyse verabreicht.
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Placebo-Komparator: 12-wöchige Doppelblindphase – Placebo
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Die Teilnehmer erhalten dreimal pro Woche Placebo (0,5 Mikrogramm/kg trockenes Körpergewicht).
Placebo wird durch intravenöse Bolusinjektion in die venöse Linie der Dialysekreis am Ende jeder Dialyse verabreicht.
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Experimental: 14-wöchige optionale Open-Label-Phase im Anschluss an die Doppelblindphase – Difelikefalin
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Die Teilnehmer erhalten dreimal pro Woche Differikin (0,5 Mikrogramm/kg trockenes Körpergewicht).
Differikefalin wird durch intravenöse Bolusinjektion in die venöse Linie der Dialysekreis am Ende jeder Dialyse verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechseln Sie vom Ausgangswert im wöchentlichen Mittelwert des täglichen 24-Stunden-Wi-NRS-Wertes in Woche 4 der DB-Periode
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 4
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Täglich verzeichneten die Teilnehmer die Intensität des schlimmsten Juckreizes, den sie in den letzten 24 Stunden mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) -Skala von 0 bis 10 erlebten, wobei 0 "No -Jucking" und 10 "am schlimmsten Juckreiz vorstellbar" darstellte.
Eine höhere Punktzahl zeigte ein schwerwiegenderes Ergebnis.
Der wöchentliche Mittelwert der täglichen Werte der täglichen 24-Stunden-WI-NRs wurde für die Analyse berechnet.
Das Änderungsmittel für das kleinste Quadrat (LS) von Grundlinie zu Woche 4 im wöchentlichen Mittelwert des täglichen 24-Stunden-WI-NRS-Scores wurde unter Verwendung der MMRM-Methode (Mixed Model Repeated Measures () geschätzt.
Das MMRM-Modell umfasste die Verwendung vorheriger Anti-Od-Medikamente (Ja/Nein), das Vorhandensein spezifischer Erkrankungen zu Studienbeginn (Ja/Nein), Behandlung, Besuch und Behandlung von Behandlungen als IT-Vit-Interaktion als feste kategorische Effekte und Basis-WI-NRS-Score als feste kontinuierliche Effekte.
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Von der Grundlinie bis Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mehr oder gleich (> =) 3-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den wöchentlichen Mittelwert der täglichen 24-Stunden-Wi-NRs in der DB-Periode erzielen
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert und in den Wochen 4, 8 und 12
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Täglich verzeichneten die Teilnehmer die Intensität des schlimmsten Juckreizes, den sie in den letzten 24 Stunden mit einer NRS -Skala von 0 bis 10 erlebten, wobei 0 "No -Jucking" und 10 "am schlimmsten Juckreiz vorstellbar" darstellte.
Eine höhere Punktzahl zeigte ein schwerwiegenderes Ergebnis.
Der wöchentliche Mittelwert der täglichen Werte der täglichen 24-Stunden-WI-NRs wurde für die Analyse berechnet.
Fehlende wöchentliche mittlere Wi-NRS-Daten wurden unter Verwendung von Fehlenden bei zufälligen Ansatz (MAR) Multiple Imputation (Multiple Imputation () unterstellt, wobei angenommen wurde, dass Teilnehmer, die nicht wöchentlich mittlerer Wi-NRS-Score in einem Zeitraum haben, ähnliche wöchentliche mittlere WI-NRS-Werte haben würden wie andere Teilnehmer an ihren jeweiligen Behandlungsarms mit vollständigen Daten.
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells mit Begriffen für die Behandlungsgruppe, den Basis-WI-NRS-Score, die Verwendung von Anti-Od-Medikamenten während der Woche vor der Randomisierung und das Vorhandensein spezifischer medizinischer Bedingungen zu Studienbeginn geschätzt.
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Aus dem Ausgangswert und in den Wochen 4, 8 und 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Bezug auf den wöchentlichen Mittelwert der täglichen 24-Stunden-Wi-NRs in der DB
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert und in den Wochen 4, 8 und 12
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Täglich verzeichneten die Teilnehmer die Intensität des schlimmsten Juckreizes, den sie in den letzten 24 Stunden mit einer NRS -Skala von 0 bis 10 erlebten, wobei 0 "No -Jucking" und 10 "am schlimmsten Juckreiz vorstellbar" darstellte.
Eine höhere Punktzahl zeigte ein schwerwiegenderes Ergebnis.
Der wöchentliche Mittelwert der täglichen Werte der täglichen 24-Stunden-WI-NRs wurde für die Analyse berechnet.
Fehlende wöchentliche mittlere Wi-NRS-Daten wurden unter Verwendung des Mar-MI-Ansatzes unterstellt, wobei angenommen wurde, dass Teilnehmer, die kein wöchentlicher mittlerer Wi-NRS-Wert in einem Zeitraum haben, ähnliche wöchentliche mittlere WI-NRS-Werte haben würden wie andere Teilnehmer an ihrem jeweiligen Behandlungsarm mit vollständigen Daten.
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Aus dem Ausgangswert und in den Wochen 4, 8 und 12
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Wechseln Sie vom Ausgangswert im wöchentlichen Mittelwert des 24-Stunden-WI-NRS-Wertes in jeder Woche der DB-Periode
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12
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Täglich verzeichneten die Teilnehmer die Intensität des schlimmsten Juckreizes, den sie in den letzten 24 Stunden mit einer NRS -Skala von 0 bis 10 erlebten, wobei 0 "No -Jucking" und 10 "am schlimmsten Juckreiz vorstellbar" darstellte.
Eine höhere Punktzahl zeigte ein schwerwiegenderes Ergebnis.
Der wöchentliche Mittelwert der täglichen Werte wurde für die Analyse berechnet.
Der wöchentliche Mittelwert der täglichen Werte der täglichen 24-Stunden-WI-NRs wurde für die Analyse berechnet.
Das MMRM-Modell umfasste die Verwendung vorheriger Anti-Od-Medikamente (Ja/Nein), das Vorhandensein spezifischer Erkrankungen zu Studienbeginn (Ja/Nein), Behandlung, Besuch und Behandlung von Behandlungen als IT-Vit-Interaktion als feste kategorische Effekte und Basis-WI-NRS-Score als feste kontinuierliche Effekte.
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Von der Grundlinie bis Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12
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Wechseln Sie von der Grundlinie in der ITCH-bezogenen Lebensqualität (QOL), wie durch den 5-D-Itch-Gesamtwert (DB Periode) bewertet wird
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Wochen 4, 8 und 12
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Die 5-D-Juckreizskala ist ein Fragebogen, in dem die Teilnehmer die 5 Dimensionen von Juckreiz (Grad, Dauer, Richtung, Behinderung und Verteilung) bewerten.
Die Bewertungen jeder der 5 Domänen werden separat erzielt und dann zusammen summiert, um einen Gesamtwert von 5-D zu erhalten.
5-D-Juckreizwerte können möglicherweise zwischen 5 (kein Pruritus) und 25 (schwerwiegendsten Pruritus) liegen, wobei ein höherer Score ein schwerwiegenderes Ergebnis anzeigt.
Die LS-Änderungsmittel gegenüber dem Ausgangswert in der ITCH-bezogenen Lebensqualität, wie durch die 5-D-Gesamtpunktzahl der ITCH-Skala bewertet, wurde unter Verwendung der MMRM-Methode geschätzt.
Das MMRM-Modell umfasste die Verwendung vorheriger Anti-Od-Medikamente (Ja/Nein), das Vorhandensein spezifischer Erkrankungen zu Studienbeginn (Ja/Nein), Behandlungssequenz-, Besuchs- und Behandlungssequenz-für-vis-Interaktion als feste kategorische Effekte und Basis-5-D-ITCH-Score (Gesamtwert) als feste kontinuierliche Effekte.
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Von der Grundlinie bis Wochen 4, 8 und 12
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Wechseln Sie von der Grundlinie in der ITCH-bezogenen Lebensqualität, wie durch den 5-D-Itch-Gesamtwert (OLE Periode) bewertet wird
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zum Olen -Periode - Wochen 4, 8, 12 und 14
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Die 5-D-Juckreizskala ist ein Fragebogen, in dem die Teilnehmer die 5 Dimensionen von Juckreiz (Grad, Dauer, Richtung, Behinderung und Verteilung) bewerten.
Die Bewertungen jeder der 5 Domänen werden separat erzielt und dann zusammen summiert, um einen Gesamtwert von 5-D zu erhalten.
5-D-Juckreizwerte können möglicherweise zwischen 5 (kein Pruritus) und 25 (schwerwiegendsten Pruritus) liegen, wobei ein höherer Score ein schwerwiegenderes Ergebnis anzeigt.
Die LS-Änderungsmittel gegenüber dem Ausgangswert in der ITCH-bezogenen Lebensqualität, wie durch die 5-D-Gesamtpunktzahl der ITCH-Skala bewertet, wurde unter Verwendung der MMRM-Methode geschätzt.
Das MMRM-Modell umfasste die Verwendung vorheriger Anti-Od-Medikamente (Ja/Nein), das Vorhandensein spezifischer Erkrankungen zu Studienbeginn (Ja/Nein), Behandlungssequenz-, Besuchs- und Behandlungssequenz-für-vis-Interaktion als feste kategorische Effekte und Basis-5-D-ITCH-Score (Gesamtwert) als feste kontinuierliche Effekte.
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Von Grundlinien bis zum Olen -Periode - Wochen 4, 8, 12 und 14
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Wechseln Sie von der Grundlinie in der ITCH-bezogenen Lebensqualität, wie durch den Skal-10-Skala-Gesamtpunktzahl (DB-Periode) bewertet wird
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Wochen 4, 8 und 12
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Die Skindex-10-Skala ist ein Fragebogen, der die QOL in Bezug auf die Juckreizintensität misst.
Den Teilnehmern wird die Frage gestellt: "In der vergangenen Woche wurden Sie von der Frage gestört" und antworten Sie, indem Sie 1 von 7 Kreisen von 0 (gekennzeichnet mit dem Anker -Phrase "nie gestört" nummerieren) auf 6 (als "immer gestört" bezeichnet) für jede der 10 Fragen.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe des numerischen Wertes jeder beantworteten Frage.
Hier zeigte eine höhere Punktzahl ein schwerwiegendes Ergebnis.
Die LS-Änderungsmittel gegenüber dem Ausgangswert in der ITCH-bezogenen Lebensqualität, wie durch die Gesamtpunktzahl von Skindex-10-Skala bewertet wurde, wurde unter Verwendung der MMRM-Methode geschätzt.
Das MMRM-Modell umfasste die Verwendung vorheriger Anti-Od-Medikamente (Ja/Nein), das Vorhandensein spezifischer Erkrankungen zu Studienbeginn (Ja/Nein), Behandlung, Besuch und Behandlungsbetreuung als feste kategorische Effekte und Basis-Skindex-10-Score (Gesamtpunktzahl) als feste kontinuierliche Effekte.
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Von der Grundlinie bis Wochen 4, 8 und 12
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Wechseln Sie von der Grundlinie in der ITCH-bezogenen Lebensqualität, wie durch den Skal-10-Skala-Gesamtwert (OLE Periode) bewertet wird
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zum Olen -Periode - Wochen 4, 8, 12 und 14
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Die Skindex-10-Skala ist ein Fragebogen, der die QOL in Bezug auf die Juckreizintensität misst.
Den Teilnehmern wird die Frage gestellt: "In der vergangenen Woche wurden Sie von der Störs von 1 von 7 Kreisen von 0 (gekennzeichnet mit dem Anker -Phrase" nie gestört ") auf 6 (als" immer belästigt ") für jede der 10 Fragen geantwortet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe des numerischen Wertes jeder beantworteten Frage.
Hier zeigte eine höhere Punktzahl ein schwerwiegendes Ergebnis.
Die LS-Änderungsmittel gegenüber dem Ausgangswert in der ITCH-bezogenen Lebensqualität, wie durch die Gesamtpunktzahl von Skindex-10-Skala bewertet wurde, wurde unter Verwendung der MMRM-Methode geschätzt.
Das MMRM-Modell umfasste die Verwendung vorheriger Anti-Od-Medikamente (Ja/Nein), das Vorhandensein spezifischer Erkrankungen zu Studienbeginn (Ja/Nein), Behandlung, Besuch und Behandlungsbetreuung als feste kategorische Effekte und Basis-Skindex-10-Score (Gesamtpunktzahl) als feste kontinuierliche Effekte.
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Von Grundlinien bis zum Olen -Periode - Wochen 4, 8, 12 und 14
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Patienten globaler Eindruck von Veränderungen
Zeitfenster: In Woche 12
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Der globale Eindruck von Veränderungen des Patienten ist ein globaler Teilnehmer gemeldetes Ergebnismaß, der die Veränderung der ITCH (keine Veränderung, Verbesserung oder Verschlechterung) im Vergleich zum Beginn der Studie bewertet.
Die Skala hat nur 1 Artikel, und der Teilnehmer wurde gebeten, die Kategorie zu markieren, die die Änderung der Juckreiz am besten beschreibt, die von "sehr viel verbessert" bis "sehr viel schlechter" reicht.
Die Anzahl der Teilnehmer in allen einzelnen Kategorien wird hier gemeldet.
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In Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis in Woche 27 (12 Wochen in DB + 14 Wochen in der OLE +1 -Woche der Nachuntersuchung)
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Bis in Woche 27 (12 Wochen in DB + 14 Wochen in der OLE +1 -Woche der Nachuntersuchung)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikantem abnormalem 12-Haupt-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis in Woche 27 (12 Wochen in DB + 14 Wochen in der OLE +1 -Woche der Nachuntersuchung)
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Bis in Woche 27 (12 Wochen in DB + 14 Wochen in der OLE +1 -Woche der Nachuntersuchung)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Vitalfunktionen und Laborbewertungen
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 27 (12 Wochen in DB + 14 Wochen in der OLE +1 -Woche der Nachuntersuchung)
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Von Grundlinie bis Woche 27 (12 Wochen in DB + 14 Wochen in der OLE +1 -Woche der Nachuntersuchung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Milica Enoiu, PhD, Vifor Pharma Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KOR-CHINA-301
- CTR20220844 (Andere Kennung: China CTR Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
CSL berücksichtigt von Fall zu Fall Basisanfragen, einzelne Patientendaten (IPD) mit externen echten, qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auszutauschen.
Informationen zum Prozess und den Anforderungen für die Übermittlung einer freiwilligen Datenfreigabeanforderung für IPD wenden Sie sich bitte an CSL unter klinicaltrials@cslaufring.com.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Anfragen für IPD werden im Allgemeinen berücksichtigt, wenn die Überprüfung der großen Aufsichtsbehörden (dh FDA, EMA) abgeschlossen und die primäre Veröffentlichung verfügbar ist.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die vorgeschlagene Forschung sollte versuchen, eine zuvor unbeantwortete wichtige medizinische oder wissenschaftliche Frage zu beantworten.
Anwendbare länderspezifische Privatsphäre und andere Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Teile von IPD verhindern.
Wenn die Anfrage genehmigt wird und der Forscher eine geeignete Datenaustauschvereinbarung abgeschlossen hat, ist IPD, das angemessen anonymisiert wurde, verfügbar.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .