- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05885737
Phase-3-Studie zu Difelikefalin bei Hämodialyse-chinesischen erwachsenen Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Pruritus
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-3-Studie zu Difelikefalin bei Hämodialyse-chinesischen erwachsenen Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Pruritus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesamtstudiendauer für ein einzelnes Fach beträgt 31 bis 32 Wochen mit einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einem 12-wöchigen Doppelblindzeitraum, einem 14-wöchigen optionalen Open-Label-Verlängerungszeitraum und einem 1-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Für Probanden, die nicht an der offenen Verlängerungsphase teilnehmen, beträgt die Gesamtstudiendauer 17 Wochen.
Difelikefalin wird im doppelblinden und offenen Zeitraum dreimal pro Woche am Ende jeder Dialysesitzung verabreicht. Die Gesamtdosis des Prüfpräparats wird anhand des verschreibungspflichtigen Trockenkörpergewichts des Probanden bestimmt.
Das Hauptziel der Studie ist:
Um die Wirksamkeit von Difelikefalin 0,5 μg/kg im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Intensität des Juckreizes bei HK-chinesischen Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Juckreiz zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: KOR-CHINA-301 Clinical Study Team
- Telefonnummer: +41 58 851 80 00
- E-Mail: clinicaltrials@cslbehring.com
Studienorte
-
-
-
Baotou, China
- Rekrutierung
- Investigator Site 25
-
Kontakt:
- Caili Wang
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Investigator Site 01
-
Beijing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Investigator Site 37
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Investigator Site 07
-
Changsha, China
- Rekrutierung
- Investigator Site 26
-
Guangzhou, China
- Rekrutierung
- Investigator Site 06
-
Jiaxing, China
- Rekrutierung
- Investigator Site 12
-
Lanzhou, China
- Noch keine Rekrutierung
- Investigator Site 09
-
Lanzhou, China
- Rekrutierung
- Investigator Site 02
-
Mianyang, China
- Rekrutierung
- Investigator Site 34
-
Nanjing, China
- Rekrutierung
- Investigator Site 10
-
Nanjing, China
- Rekrutierung
- Investigator Site 19
-
Nanjing, China
- Rekrutierung
- Investigator Site 03
-
Nantong, China
- Rekrutierung
- Investigator Site 36
-
Shenyang, China
- Rekrutierung
- Investigator Site 18
-
Shenyang, China
- Rekrutierung
- Investigator Site 21
-
Shenzhen, China
- Rekrutierung
- Investigator Site 16
-
Shihezi, China
- Rekrutierung
- Investigator Site 08
-
Shijiazhuang, China
- Rekrutierung
- Investigator Site 32
-
Taiyuan, China
- Rekrutierung
- Investigator Site 20
-
Taiyuan, China
- Rekrutierung
- Investigator Site 24
-
Tianjin, China
- Rekrutierung
- Investigator Site 39
-
Wuhan, China
- Rekrutierung
- Investigator Site 17
-
Wuxi, China
- Rekrutierung
- Investigator Site 33
-
Xiamen, China
- Rekrutierung
- Investigator Site 13
-
Xianyang, China
- Rekrutierung
- Investigator Site 15
-
Xining, China
- Rekrutierung
- Investigator Site 22
-
Xinxiang, China
- Rekrutierung
- Investigator Site 38
-
Yangzhou, China
- Rekrutierung
- Investigator Site 11
-
Kontakt:
- Changhua Liu
-
Yibin, China
- Rekrutierung
- Investigator Site 30
-
Yinchuan, China
- Rekrutierung
- Investigator Site 29
-
Zhengzhou, China
- Rekrutierung
- Investigator Site 23
-
Zhenjiang, China
- Rekrutierung
- Investigator Site 31
-
Zhuzhou, China
- Rekrutierung
- Investigator Site 35
-
Ürümqi, China
- Rekrutierung
- Investigator Site 04
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die ≥ 12 Wochen vor dem Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung (einschließlich des Datums der Einwilligung nach Aufklärung) dreimal wöchentlich an der Huntington-Krankheit teilnehmen und die Huntington-Krankheit fortsetzen können, ohne ihre Häufigkeit oder Methode zu ändern.
- Wenn weiblich, nicht schwanger oder stillend.
Wenn weiblich:
- Ist chirurgisch steril; oder
- seit mindestens einem Jahr amenorrhoisch ist und über 55 Jahre alt ist; oder
- Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats einen negativen Serumschwangerschaftstest und erklärt sich damit einverstanden, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu 7 Tagen akzeptable Verhütungsmaßnahmen (z. B. hormonelle Kontrazeptiva, Barriere mit Spermizid, Intrauterinpessar, vasektomierter Partner oder Abstinenz) anzuwenden nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
- Wenn männlich, stimmt er zu, nach der ersten Dosis des Prüfpräparats bis 7 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats kein Sperma zu spenden und verpflichtet sich, während der Studie bis 7 Tage nach der letzten Dosis ein Kondom mit Spermizid zu verwenden oder auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten des Prüfpräparats.
- Probanden mit einem verordneten Trockengewicht zwischen 40 und 100 kg (einschließlich).
Ausschlusskriterien:
- Während der Studie ist eine Nierentransplantation geplant oder wird erwartet.
- Hat einen lokalisierten Juckreiz, der auf die Handflächen beschränkt ist.
- Juckreiz tritt nur während der Dialysesitzung auf
- Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) oder gleichzeitiger Leberzirrhose.
- Der Proband erhält eine fortlaufende UV-B-Behandlung und geht davon aus, dass er diese Behandlung während der Studie erhalten wird.
- Erhebliche systolische oder diastolische Herzinsuffizienz (z. B. kongestive Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association)
- Patienten mit gleichzeitiger Malignität, mit Ausnahme von exzidiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ, das vollständig exzidiert oder reseziert wurde.
- Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol-, Narkotika- oder anderem Drogenmissbrauch oder Substanzabhängigkeit innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
- Schwere psychische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung (z. B. Demenz) oder andere gleichzeitige psychische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gültigkeit der Studienmessungen beeinträchtigen würde.
- Alle anderen relevanten akuten oder chronischen medizinischen oder neuropsychiatrischen Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (z. B. Diagnose einer Enzephalopathie, Koma, Delir).
- Neue oder geänderte Behandlung gegen Juckreiz, einschließlich Antihistaminika und Kortikosteroide (oral, intravenös oder topisch) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
- Neue oder geänderte Verschreibung von Opioiden, Gabapentin oder Pregabalin innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
- Der Proband erhält verbotene Medikamente (z. B. Nalfurafinhydrochlorid, Opioidantagonisten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 12-wöchige Doppelblindphase – Difelikefalin
|
Die Teilnehmer erhalten dreimal pro Woche Difelikefalin (0,5 Mikrogramm/kg Trockengewicht).
Difelikefalin wird am Ende jeder Dialyse durch intravenöse Bolusinjektion in die venöse Leitung des Dialysekreislaufs verabreicht.
|
Placebo-Komparator: 12-wöchige Doppelblindphase – Placebo
|
Die Teilnehmer erhalten dreimal wöchentlich ein Placebo (0,5 Mikrogramm/kg Trockengewicht).
Placebo wird am Ende jeder Dialyse durch intravenöse Bolusinjektion in die venöse Leitung des Dialysekreislaufs verabreicht.
|
Experimental: 14-wöchige optionale Open-Label-Phase im Anschluss an die Doppelblindphase – Difelikefalin
|
Die Teilnehmer erhalten dreimal pro Woche Difelikefalin (0,5 Mikrogramm/kg Trockengewicht).
Difelikefalin wird am Ende jeder Dialyse durch intravenöse Bolusinjektion in die venöse Leitung des Dialysekreislaufs verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen 24-Stunden-WI-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Woche 4
|
Der Grad des stärksten Juckreizes innerhalb eines Tages wird anhand der WI-NRS-Werte (Worst Itch Numeric Rating Scale) beurteilt.
|
Woche 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Probanden, die eine Verbesserung um ≥3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den Wochenmittelwert des täglichen 24-Stunden-WI-NRS erreichen
Zeitfenster: Woche 4 der Doppelblindphase
|
Woche 4 der Doppelblindphase
|
|
Anteil der Probanden, die eine Verbesserung um ≥3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den Wochenmittelwert des täglichen 24-Stunden-WI-NRS erreichen
Zeitfenster: Woche 8 der Doppelblindphase
|
Woche 8 der Doppelblindphase
|
|
Anteil der Probanden, die eine Verbesserung um ≥3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den Wochenmittelwert des täglichen 24-Stunden-WI-NRS erreichen
Zeitfenster: Woche 12 der Doppelblindphase
|
Woche 12 der Doppelblindphase
|
|
Anteil der Probanden, die eine Verbesserung um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den Wochenmittelwert des täglichen 24-Stunden-WI-NRS erreichen
Zeitfenster: Woche 4 der Doppelblindphase
|
Woche 4 der Doppelblindphase
|
|
Anteil der Probanden, die eine Verbesserung um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den Wochenmittelwert des täglichen 24-Stunden-WI-NRS erreichen
Zeitfenster: Woche 8 der Doppelblindphase
|
Woche 8 der Doppelblindphase
|
|
Anteil der Probanden, die eine Verbesserung um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den Wochenmittelwert des täglichen 24-Stunden-WI-NRS erreichen
Zeitfenster: Woche 12 der Doppelblindphase
|
Woche 12 der Doppelblindphase
|
|
Veränderung der juckreizbedingten Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert am Ende von Woche 12 des Doppelblindzeitraums, bewertet anhand der 5-D-Juckreizskala-Gesamtpunktzahl.
Zeitfenster: Ende der Doppelblindphase, Woche 12
|
Die 5-D-Juckreizskala ist ein Fragebogen, mit dem Patienten die 5 Dimensionen des Juckreizes (Grad, Dauer, Richtung, Behinderung und Verteilung) beurteilen.
|
Ende der Doppelblindphase, Woche 12
|
Veränderung der juckreizbedingten Lebensqualität am Ende der 12. Woche des Doppelblindzeitraums gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Gesamtpunktzahl der Skindex-10-Skala.
Zeitfenster: Ende der Doppelblindphase, Woche 12
|
Die Skindex-10-Skala ist ein Fragebogen, der die Lebensqualität im Verhältnis zur Juckreizintensität misst.
|
Ende der Doppelblindphase, Woche 12
|
Globaler Patienteneindruck der Veränderung.
Zeitfenster: Ende der Doppelblindphase, Woche 12
|
Der „Patient Global Impression of Change“ ist ein Fragebogen, der die Veränderung des Juckreizes im Vergleich zum Juckreiz zu Beginn der Studie bewertet
|
Ende der Doppelblindphase, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Milica Enoiu, PhD, Vifor Pharma Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KOR-CHINA-301
- JXHL2101166 (Andere Kennung: Center for Drug Evaluation (CDE), China)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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