Фаза 3 исследования дифеликефалина у взрослых китайцев, находящихся на гемодиализе, с зудом от умеренной до тяжелой степени
25 августа 2025 г. обновлено: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, фаза 3, клиническое исследование дифеликефалина у взрослых китайцев, находящихся на гемодиализе, с зудом от умеренной до тяжелой степени
Это многоцентровое исследование, которое состоит из 12-недельного двойного слепого периода, дополнительного 14-недельного открытого продленного периода и 1-недельного периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая продолжительность исследования для одного субъекта составляет от 31 до 32 недель с 4-недельным периодом скрининга, 12-недельным двойным слепым периодом, 14-недельным необязательным открытым продленным периодом и 1-недельным периодом наблюдения. Для субъектов, не участвующих в открытом расширенном периоде, общая продолжительность исследования составляет 17 недель.
Дифеликфалин будет вводиться в двойном слепом и открытом периоде 3 раза в неделю в конце каждого сеанса диализа. Общая доза исследуемого продукта будет определяться на основе предписанной сухой массы тела субъекта.
Основная цель исследования:
Оценить эффективность дифеликефалина в дозе 0,5 мкг/кг по сравнению с плацебо в снижении интенсивности зуда у китайских пациентов с БГ с умеренным или сильным зудом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Baotou, Китай
- Investigator Site 25
-
Beijing, Китай
- Investigator Site 01
-
Beijing, Китай
- Investigator Site 07
-
Changsha, Китай
- Investigator Site 26
-
Guangzhou, Китай
- Investigator Site 06
-
Jiaxing, Китай
- Investigator Site 12
-
Lanzhou, Китай
- Investigator Site 02
-
Mianyang, Китай
- Investigator Site 34
-
Nanjing, Китай
- Investigator Site 03
-
Nanjing, Китай
- Investigator Site 10
-
Nanjing, Китай
- Investigator Site 19
-
Nantong, Китай
- Investigator Site 36
-
Shanghai, Китай
- Investigator Site 40
-
Shenyang, Китай
- Investigator Site 18
-
Shenyang, Китай
- Investigator Site 21
-
Shenzhen, Китай
- Investigator Site 16
-
Shihezi, Китай
- Investigator Site 08
-
Shijiazhuang, Китай
- Investigator Site 32
-
Shijiazhuang, Китай
- Investigator Site 41
-
Taiyuan, Китай
- Investigator Site 20
-
Taiyuan, Китай
- Investigator Site 24
-
Tianjin, Китай
- Investigator Site 39
-
Wuhan, Китай
- Investigator Site 17
-
Wuxi, Китай
- Investigator Site 33
-
Xiamen, Китай
- Investigator Site 13
-
Xianyang, Китай
- Investigator Site 15
-
Xining, Китай
- Investigator Site 22
-
Xinxiang, Китай
- Investigator Site 38
-
Yangzhou, Китай
- Investigator Site 11
-
Yibin, Китай
- Investigator Site 30
-
Yinchuan, Китай
- Investigator Site 29
-
Zhengzhou, Китай
- Investigator Site 23
-
Zhenjiang, Китай
- Investigator Site 31
-
Zhuzhou, Китай
- Investigator Site 35
-
Ürümqi, Китай
- Investigator Site 04
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с хронической болезнью почек (ХБП), получающие ГД 3 раза в неделю в течение ≥12 недель до процедуры информированного согласия (включая дату информированного согласия), которые могут продолжать ГД без изменения ее частоты или метода.
- Если женщина, не беременна и не кормит грудью.
Если женщина:
- Хирургически стерилен; или
- аменорея в течение как минимум 1 года и возраст старше 55 лет; или
- Имеет отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первой дозы исследуемого продукта и соглашается использовать приемлемые меры контрацепции (например, гормональные контрацептивы, барьер со спермицидом, внутриматочную спираль, вазэктомированный партнер или воздержание) с момента информированного согласия до 7 дней после последней дозы исследуемого продукта.
- Если мужчина, соглашается не сдавать сперму после введения первой дозы исследуемого продукта в течение 7 дней после введения последней дозы исследуемого продукта и соглашается использовать презерватив со спермицидом или воздерживаться от гетеросексуальных контактов во время исследования в течение 7 дней после введения последней дозы. исследуемого продукта.
- Субъекты с предписанной сухой массой тела от 40 до 100 кг включительно.
Критерий исключения:
- Планируется или ожидается получение трансплантации почки во время исследования.
- Имеет локализованный зуд, ограниченный ладонями.
- Имеет зуд только во время сеанса диализа
- Субъекты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по Чайлд-Пью) или сопутствующим циррозом печени.
- Субъект получает постоянное лечение ультрафиолетом B и ожидает такого лечения во время исследования.
- Значительная систолическая или диастолическая сердечная недостаточность (например, застойная сердечная недостаточность IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Субъекты с сопутствующим злокачественным новообразованием, за исключением иссеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ, которая была иссечена или полностью резецирована.
- Известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем, наркотиками или другими наркотиками или зависимость от психоактивных веществ в течение 12 месяцев до скрининга.
- Тяжелое психическое заболевание или когнитивное расстройство (например, слабоумие) или другое сопутствующее психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу достоверность измерений исследования.
- Любое другое соответствующее острое или хроническое медицинское или нейропсихиатрическое состояние в течение 3 месяцев до скрининга (например, диагноз энцефалопатии, комы, делирия).
- Новое или измененное лечение зуда, включая антигистаминные препараты и кортикостероиды (пероральные, внутривенные или местные) в течение 14 дней до скрининга.
- Новый или измененный рецепт на опиоиды, габапентин или прегабалин в течение 14 дней до скрининга.
- Субъект получает запрещенные лекарства (например, гидрохлорид налфурафина, антагонисты опиоидов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойной слепой период 12 недель - Дифеликфалин
|
Участники получают дифференцированныйфалин три раза в неделю (0,5 микрограммы/кг сухого тела).
Difelikefalin вводится внутривенной болюсной инъекцией в венозную линию диализа в конце каждого диализа.
|
|
Плацебо Компаратор: 12-недельный двойной слепой период - плацебо
|
Участники получают плацебо три раза в неделю (0,5 микрограммы/кг сухой массы тела).
Плацебо вводится инъекцией внутривенного болюса в венозную линию диализной цепи в конце каждого диализа.
|
|
Экспериментальный: 14-недельный необязательный открытый период после двойного слепого периода - дифеликфалин
|
Участники получают дифференцированныйфалин три раза в неделю (0,5 микрограммы/кг сухого тела).
Difelikefalin вводится внутривенной болюсной инъекцией в венозную линию диализа в конце каждого диализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в еженедельном среднем среднем по 24-часовой оценке WI-NRS на 4-й неделе периода DB
Временное ограничение: От базовой линии до 4 недели
|
Ежедневно участники регистрировали интенсивность худшего зуда, который они испытали за последние 24 часа, используя численную шкалу оценок (NRS) от 0 до 10, где 0 представляет «нет зуда», а 10 - «худший зуд воображаемым».
Более высокий балл показал более серьезный результат.
Для анализа было рассчитано еженедельное среднее значение ежедневных значений ежедневных 24-часовых WI-NRS.
Наименьшее квадратное (LS) среднее изменение от базового уровня к 4-й неделе в среднем еженедельного среднего показателя 24-часовой оценки WI-NRS оценивалось с использованием метода смешанных модели повторных мер (MMRM).
Модель MMRM включала в себя использование предшествующих препаратов против облигации (да/нет), наличие конкретных заболеваний на исходном уровне (да/нет), лечение, посещение и лечение по проживанию в качестве фиксированных категориальных эффектов и базового показателя WI-NRS в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
|
От базовой линии до 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигающих большего или равного (> =) 3-балльного улучшения по сравнению с исходным уровнем по сравнению со средним значением ежедневного 24-часового WI-NRS в период DB
Временное ограничение: От базовой линии, а на 4, 8 и 12 неделях и 12
|
Ежедневно участники регистрировали интенсивность худшего зуда, который они испытали за последние 24 часа, используя шкалу NRS от 0 до 10, где 0 представляет «нет зуда», а 10 - «худший зуд, который только можно себе представить».
Более высокий балл показал более серьезный результат.
Для анализа было рассчитано еженедельное среднее значение ежедневных значений ежедневных 24-часовых WI-NRS.
Пропущенные еженедельные средние данные WI-NRS были вменены с использованием подхода с отсутствующим (MAR) множественным вменением (MI), предполагая, что участники, у которых нет еженедельных средних показателей WI-NRS в TimePoint, будут иметь аналогичные средние оценки WI-NRS, как и другие участники в соответствующей группе лечения, которые имеют полные данные.
Процент участников оценивался с использованием модели логистической регрессии с терминами для группы лечения, базовой оценкой WI-NRS, использованием анти-килограммы в течение недели до рандомизации и наличием конкретных заболеваний на исходном уровне.
|
От базовой линии, а на 4, 8 и 12 неделях и 12
|
|
Процент участников, достигших по меньшей мере на 4 очка по сравнению с базовым уровнем по сравнению с средним среднего значения ежедневного 24-часового WI-NRS в период DB
Временное ограничение: От базовой линии, а на 4, 8 и 12 неделях и 12
|
Ежедневно участники регистрировали интенсивность худшего зуда, который они испытали за последние 24 часа, используя шкалу NRS от 0 до 10, где 0 представляет «нет зуда», а 10 - «худший зуд, который только можно себе представить».
Более высокий балл показал более серьезный результат.
Для анализа было рассчитано еженедельное среднее значение ежедневных значений ежедневных 24-часовых WI-NRS.
Пропущенные еженедельные средние данные WI-NRS были вменены с использованием подхода MAR-MI, предполагая, что участники, у которых нет еженедельных средних показателей WI-NRS на временной точке, будут иметь аналогичные еженедельные средние оценки WI-NRS, как и другие участники в соответствующем группе лечения, которые имеют полные данные.
|
От базовой линии, а на 4, 8 и 12 неделях и 12
|
|
Изменение с базовой линии в еженедельном среднем значении 24-часового балла WI-NRS на каждую неделю периода DB
Временное ограничение: От базовой линии до 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12
|
Ежедневно участники регистрировали интенсивность худшего зуда, который они испытали за последние 24 часа, используя шкалу NRS от 0 до 10, где 0 представляет «нет зуда», а 10 - «худший зуд, который только можно себе представить».
Более высокий балл показал более серьезный результат.
Еженедельное среднее среднее значение ежедневных значений было рассчитано для анализа.
Для анализа было рассчитано еженедельное среднее значение ежедневных значений ежедневных 24-часовых WI-NRS.
Модель MMRM включала в себя использование предшествующих препаратов против облигации (да/нет), наличие конкретных заболеваний на исходном уровне (да/нет), лечение, посещение и лечение по проживанию в качестве фиксированных категориальных эффектов и базового показателя WI-NRS в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
|
От базовой линии до 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12
|
|
Изменение с базового уровня в качеством жизни, связанном с зудом (QOL), как оценивается по общему баллу шкалы 5-D (период DB)
Временное ограничение: От базовой линии до 4, 8 и 12 недель.
|
Масштаб 5-D-это вопросник, где участники оценивают 5 измерений зуда (степень, продолжительность, направление, инвалидность и распределение).
Оценки каждого из 5 доменов достигаются отдельно, а затем суммируются вместе, чтобы получить общий 5-D балл.
Оценки шкалы 5-D могут потенциально варьироваться между 5 (без зуда) до 25 (наиболее тяжелый зуд), где более высокий балл указывает на более серьезный результат.
Средство изменения LS от базового уровня в QOL, связанном с зудом, оцениваемым по общему баллу шкалы 5-D, было оценено с использованием метода MMRM.
Модель MMRM включала использование предшествующих препаратов против обликов (да/нет), наличие специфических заболеваний на исходном уровне (да/нет), последовательность лечения, посещение и последовательность лечения по проживанию в качестве фиксированных категориальных эффектов и базового балла 5-D зуда (общий балл) в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
|
От базовой линии до 4, 8 и 12 недель.
|
|
Изменение с базовой линии в QOL, связанном с зудом, оцениваемым по общему баллу шкалы 5-D (OLE)
Временное ограничение: От базового до периода - недель 4, 8, 12 и 14
|
Масштаб 5-D-это вопросник, где участники оценивают 5 измерений зуда (степень, продолжительность, направление, инвалидность и распределение).
Оценки каждого из 5 доменов достигаются отдельно, а затем суммируются вместе, чтобы получить общий 5-D балл.
Оценки шкалы 5-D могут потенциально варьироваться между 5 (без зуда) до 25 (наиболее тяжелый зуд), где более высокий балл указывает на более серьезный результат.
Средство изменения LS от базового уровня в QOL, связанном с зудом, оцениваемым по общему баллу шкалы 5-D, было оценено с использованием метода MMRM.
Модель MMRM включала использование предшествующих препаратов против обликов (да/нет), наличие специфических заболеваний на исходном уровне (да/нет), последовательность лечения, посещение и последовательность лечения по проживанию в качестве фиксированных категориальных эффектов и базового балла 5-D зуда (общий балл) в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
|
От базового до периода - недель 4, 8, 12 и 14
|
|
Изменение с базовой линии в QOL, связанном с зудом, оцениваемым по общему баллу шкалы Skindex-10 (период DB)
Временное ограничение: От базовой линии до 4, 8 и 12 недель.
|
Шкала Skindex-10-это вопросник, который измеряет качество жизни в связи с интенсивностью зуда.
Участникам задают вопрос «в течение прошлой недели, как часто вас беспокоили» и отвечают, заполняя 1 из 7 кругов, пронумерованные от 0 (помеченная якорной фразой «никогда не беспокоится») до 6 (помеченных как «всегда беспокоясь») для каждого из 10 вопросов.
Общий балл - это сумма численного значения каждого отвечаемого вопроса.
Здесь более высокий балл показал серьезный результат.
Средство изменения LS от базового уровня в QOL, связанном с зудом, оцениваемым по общему баллу шкалы Skindex-10, оценивалось с использованием метода MMRM.
Модель MMRM включала в себя использование предшествующих анти-эт-лекарств (да/нет), наличие специфических заболеваний на исходном уровне (да/нет), лечение, посещение и лечение по проживанию в качестве фиксированных категориальных эффектов и базового показателя шкалы Skindex-10 (общий балл) в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
|
От базовой линии до 4, 8 и 12 недель.
|
|
Изменение с базовой линии в QOL, связанном с зудом, оцениваемым по общему баллу шкалы Skindex-10 (период OLE)
Временное ограничение: От базового до периода - недель 4, 8, 12 и 14
|
Шкала Skindex-10-это вопросник, который измеряет качество жизни в связи с интенсивностью зуда.
Участникам задают вопрос «в течение прошлой недели, как часто вас беспокоили» и отвечают, заполняя 1 из 7 кругов, пронумерованные от 0 (помеченная якорной фразой «никогда не беспокоится») до 6 (помеченных как «всегда беспокоясь») для каждого из 10 вопросов.
Общий балл - это сумма численного значения каждого отвечаемого вопроса.
Здесь более высокий балл показал серьезный результат.
Средство изменения LS от базового уровня в QOL, связанном с зудом, оцениваемым по общему баллу шкалы Skindex-10, оценивалось с использованием метода MMRM.
Модель MMRM включала в себя использование предшествующих анти-эт-лекарств (да/нет), наличие специфических заболеваний на исходном уровне (да/нет), лечение, посещение и лечение по проживанию в качестве фиксированных категориальных эффектов и базового показателя шкалы Skindex-10 (общий балл) в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
|
От базового до периода - недель 4, 8, 12 и 14
|
|
Глобальное впечатление от пациентов изменений
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Глобальное впечатление от изменений пациента - это глобальная мера результатов, которая оценивает изменения в зудах (без изменений, улучшения или ухудшения) в целом по сравнению с началом исследования.
Шкала имеет только 1 пункт, и участника попросили отметить категорию, которая лучше всего описывает изменения в зудах от «очень улучшенного» до «намного хуже».
Здесь сообщается о количестве участников во всех отдельных категориях.
|
На 12 неделе
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: До 27 недели (12 недель в дБ + 14 недель в OLE +1 неделе наблюдения)
|
До 27 недели (12 недель в дБ + 14 недель в OLE +1 неделе наблюдения)
|
|
|
Количество участников с клинически значимой аномальной электрокардиограммой на 12 лидеров (ЭКГ)
Временное ограничение: До 27 недели (12 недель в дБ + 14 недель в OLE +1 неделе наблюдения)
|
До 27 недели (12 недель в дБ + 14 недель в OLE +1 неделе наблюдения)
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходными значениями и лабораторными оценками
Временное ограничение: С базовой линии до недели 27 (12 недель в дБ + 14 недель в OLE +1 неделе наблюдения)
|
С базовой линии до недели 27 (12 недель в дБ + 14 недель в OLE +1 неделе наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Milica Enoiu, PhD, Vifor Pharma Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KOR-CHINA-301
- CTR20220844 (Другой идентификатор: China CTR Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
CSL будет учитывать в каждом конкретном случае запросы об обмене отдельными данными пациента (IPD) с внешними добросовестными, квалифицированными научными и медицинскими исследователями.
Для получения информации о процессе и требованиях для отправки добровольного запроса обмена данными для IPD, пожалуйста, свяжитесь с CSL по адресу clinicaltrials@cslbehring.com.
Сроки обмена IPD
Запросы на IPD, как правило, будут рассматриваться после обзора основными регулирующими органами (то есть FDA, EMA) завершены, и основная публикация доступна.
Критерии совместного доступа к IPD
Предлагаемые исследования должны стремиться ответить на ранее неоспоримый важный медицинский или научный вопрос.
Применимые конфиденциальность для конкретной страны и другие законы и правила будут рассмотрены и могут предотвратить совместное использование IPD.
Если запрос утвержден, и исследователь выполнил соответствующее соглашение об обмене данными, IPD, который был надлежащим образом анонимным, будет доступен.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .