Фаза 3 исследования дифеликефалина у взрослых китайцев, находящихся на гемодиализе, с зудом от умеренной до тяжелой степени

Критерии включения:

• Субъекты с хронической болезнью почек (ХБП), получающие ГД 3 раза в неделю в течение ≥12 недель до процедуры информированного согласия (включая дату информированного согласия), которые могут продолжать ГД без изменения ее частоты или метода.
• Если женщина, не беременна и не кормит грудью.

• Если женщина:

  1. Хирургически стерилен; или
  2. аменорея в течение как минимум 1 года и возраст старше 55 лет; или
  3. Имеет отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первой дозы исследуемого продукта и соглашается использовать приемлемые меры контрацепции (например, гормональные контрацептивы, барьер со спермицидом, внутриматочную спираль, вазэктомированный партнер или воздержание) с момента информированного согласия до 7 дней после последней дозы исследуемого продукта.
• Если мужчина, соглашается не сдавать сперму после введения первой дозы исследуемого продукта в течение 7 дней после введения последней дозы исследуемого продукта и соглашается использовать презерватив со спермицидом или воздерживаться от гетеросексуальных контактов во время исследования в течение 7 дней после введения последней дозы. исследуемого продукта.
• Субъекты с предписанной сухой массой тела от 40 до 100 кг включительно.

Критерий исключения:

• Планируется или ожидается получение трансплантации почки во время исследования.
• Имеет локализованный зуд, ограниченный ладонями.
• Имеет зуд только во время сеанса диализа
• Субъекты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по Чайлд-Пью) или сопутствующим циррозом печени.
• Субъект получает постоянное лечение ультрафиолетом B и ожидает такого лечения во время исследования.
• Значительная систолическая или диастолическая сердечная недостаточность (например, застойная сердечная недостаточность IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
• Субъекты с сопутствующим злокачественным новообразованием, за исключением иссеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ, которая была иссечена или полностью резецирована.
• Известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем, наркотиками или другими наркотиками или зависимость от психоактивных веществ в течение 12 месяцев до скрининга.
• Тяжелое психическое заболевание или когнитивное расстройство (например, слабоумие) или другое сопутствующее психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу достоверность измерений исследования.
• Любое другое соответствующее острое или хроническое медицинское или нейропсихиатрическое состояние в течение 3 месяцев до скрининга (например, диагноз энцефалопатии, комы, делирия).
• Новое или измененное лечение зуда, включая антигистаминные препараты и кортикостероиды (пероральные, внутривенные или местные) в течение 14 дней до скрининга.
• Новый или измененный рецепт на опиоиды, габапентин или прегабалин в течение 14 дней до скрининга.
• Субъект получает запрещенные лекарства (например, гидрохлорид налфурафина, антагонисты опиоидов)