Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 difelikefalinu u hemodialyzovaných dospělých čínských subjektů se středně těžkým až těžkým svěděním

8. dubna 2024 aktualizováno: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, fáze 3, klinická studie difelikefalinu u hemodialyzovaných dospělých čínských subjektů se středně závažným až závažným svěděním

Jedná se o multicentrickou studii, která se skládá z 12týdenního dvojitě zaslepeného období a volitelného 14týdenního otevřeného prodlouženého období a 1týdenního období sledování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba trvání studie pro jeden subjekt je 31 až 32 týdnů se 4týdenním screeningovým obdobím, 12týdenním dvojitě zaslepeným obdobím, 14týdenním volitelným otevřeným prodlouženým obdobím a 1týdenním obdobím sledování. Pro subjekty, které se neúčastní období otevřeného prodloužení, je celková délka studie 17 týdnů.

Difelikefalin bude podáván ve dvojitě zaslepeném a otevřeném období 3krát týdně na konci každé dialýzy. Celková dávka zkoumaného produktu bude stanovena na základě předepsané suché tělesné hmotnosti subjektu.

Primárním cílem studie je:

Vyhodnotit účinnost difelikefalinu 0,5 μg/kg ve srovnání s placebem při snižování intenzity svědění u HD čínských subjektů se středně těžkým až těžkým pruritem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Baotou, Čína
        • Investigator Site 25
      • Beijing, Čína
        • Investigator Site 01
      • Beijing, Čína
        • Investigator Site 07
      • Changsha, Čína
        • Investigator Site 26
      • Guangzhou, Čína
        • Investigator Site 06
      • Jiaxing, Čína
        • Investigator Site 12
      • Lanzhou, Čína
        • Investigator Site 02
      • Mianyang, Čína
        • Investigator Site 34
      • Nanjing, Čína
        • Investigator Site 03
      • Nanjing, Čína
        • Investigator Site 10
      • Nanjing, Čína
        • Investigator Site 19
      • Nantong, Čína
        • Investigator Site 36
      • Shanghai, Čína
        • Investigator Site 40
      • Shenyang, Čína
        • Investigator Site 18
      • Shenyang, Čína
        • Investigator Site 21
      • Shenzhen, Čína
        • Investigator Site 16
      • Shihezi, Čína
        • Investigator Site 08
      • Shijiazhuang, Čína
        • Investigator Site 32
      • Shijiazhuang, Čína
        • Investigator Site 41
      • Taiyuan, Čína
        • Investigator Site 20
      • Taiyuan, Čína
        • Investigator Site 24
      • Tianjin, Čína
        • Investigator Site 39
      • Wuhan, Čína
        • Investigator Site 17
      • Wuxi, Čína
        • Investigator Site 33
      • Xiamen, Čína
        • Investigator Site 13
      • Xianyang, Čína
        • Investigator Site 15
      • Xining, Čína
        • Investigator Site 22
      • Xinxiang, Čína
        • Investigator Site 38
      • Yangzhou, Čína
        • Investigator Site 11
      • Yibin, Čína
        • Investigator Site 30
      • Yinchuan, Čína
        • Investigator Site 29
      • Zhengzhou, Čína
        • Investigator Site 23
      • Zhenjiang, Čína
        • Investigator Site 31
      • Zhuzhou, Čína
        • Investigator Site 35
      • Ürümqi, Čína
        • Investigator Site 04

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na HD 3krát týdně po dobu ≥ 12 týdnů před procedurou informovaného souhlasu (včetně data informovaného souhlasu), kteří mohou pokračovat v HD bez změny její frekvence nebo metody.
  • Pokud je žena, není březí ani nekojící.

  • Pokud žena:

    1. je chirurgicky sterilní; nebo
    2. trpí amenoreou alespoň 1 rok a je starší 55 let; nebo
    3. Má negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku a souhlasí s používáním přijatelných antikoncepčních opatření (např. po poslední dávce hodnoceného přípravku.
  • Pokud muž, souhlasí s tím, že nebude darovat sperma po první dávce hodnoceného přípravku do 7 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku, a souhlasí s tím, že bude používat kondom se spermicidem nebo se zdrží heterosexuálního styku během studie do 7 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu.
  • Subjekty s předepsanou suchou tělesnou hmotností mezi 40 a 100 kg včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná nebo předpokládaná transplantace ledviny během studie.
  • Má lokalizované svědění omezené na dlaně rukou.
  • Má svědění pouze během dialýzy
  • Subjekty s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nebo souběžnou jaterní cirhózou.
  • Subjekt dostává pokračující léčbu ultrafialovým zářením B a předpokládá, že takovou léčbu bude dostávat během studie.
  • Významné systolické nebo diastolické srdeční selhání (např. městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association)
  • Subjekty se souběžnou malignitou kromě vyříznutého bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ, který byl zcela vyříznut nebo resekován.
  • Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání alkoholu, narkotik nebo jiných drog nebo závislosti na látkách během 12 měsíců před screeningem.
  • Závažná duševní choroba nebo kognitivní porucha (např. demence) nebo jiná souběžná duševní porucha, která by podle názoru výzkumníka ohrozila platnost měření studie.
  • Jakýkoli jiný relevantní akutní nebo chronický zdravotní nebo neuropsychiatrický stav během 3 měsíců před screeningem (např. diagnóza encefalopatie, kóma, delirium).
  • Nová nebo změněná léčba svědění, včetně antihistaminik a kortikosteroidů (perorálních, IV nebo topických) během 14 dnů před screeningem.
  • Nový předpis nebo změna předpisu na opioidy, gabapentin nebo pregabalin během 14 dnů před screeningem.
  • Subjekt dostává zakázané léky (např. nalfurafin hydrochlorid, antagonisty opioidů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12týdenní dvojitě zaslepené období - Difelikefalin
Lék: Injekce Difelikefalin
Účastníci dostávají Difelikefalin třikrát týdně (0,5 mikrogramu/kg suché tělesné hmotnosti). Difelikefalin se podává intravenózní bolusovou injekcí do žilního vedení dialyzačního okruhu na konci každé dialýzy.
Komparátor placeba: 12týdenní dvojitě zaslepené období - Placebo
Lék: Injekce placeba
Účastníci dostávají placebo třikrát týdně (0,5 mikrogramu/kg suché tělesné hmotnosti). Placebo se podává intravenózní bolusovou injekcí do žilního vedení dialyzačního okruhu na konci každé dialýzy.
Experimentální: 14týdenní volitelná otevřená perioda po dvojitě zaslepené periodě - Difelikefalin
Lék: Injekce Difelikefalin
Účastníci dostávají Difelikefalin třikrát týdně (0,5 mikrogramu/kg suché tělesné hmotnosti). Difelikefalin se podává intravenózní bolusovou injekcí do žilního vedení dialyzačního okruhu na konci každé dialýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního 24hodinového skóre WI-NRS ve 4. týdnu dvojitě zaslepeného období
Časové okno: 4. týden
Stupeň nejintenzivnějšího svědění během dne bude posouzen pomocí skóre numerické hodnotící stupnice nejhoršího svědění (WI-NRS).
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících ≥3bodového zlepšení oproti výchozí hodnotě s ohledem na týdenní průměr denní 24hodinové WI-NRS
Časové okno: 4. týden dvojitě zaslepeného období
4. týden dvojitě zaslepeného období
Podíl subjektů dosahujících ≥3bodového zlepšení oproti výchozí hodnotě s ohledem na týdenní průměr denní 24hodinové WI-NRS
Časové okno: 8. týden dvojitě zaslepeného období
8. týden dvojitě zaslepeného období
Podíl subjektů dosahujících ≥3bodového zlepšení oproti výchozí hodnotě s ohledem na týdenní průměr denní 24hodinové WI-NRS
Časové okno: 12. týden dvojitě zaslepeného období
12. týden dvojitě zaslepeného období
Podíl subjektů dosahujících ≥4bodového zlepšení oproti výchozí hodnotě s ohledem na týdenní průměr denní 24hodinové WI-NRS
Časové okno: 4. týden dvojitě zaslepeného období
4. týden dvojitě zaslepeného období
Podíl subjektů dosahujících ≥4bodového zlepšení oproti výchozí hodnotě s ohledem na týdenní průměr denní 24hodinové WI-NRS
Časové okno: 8. týden dvojitě zaslepeného období
8. týden dvojitě zaslepeného období
Podíl subjektů dosahujících ≥4bodového zlepšení oproti výchozí hodnotě s ohledem na týdenní průměr denní 24hodinové WI-NRS
Časové okno: 12. týden dvojitě zaslepeného období
12. týden dvojitě zaslepeného období
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se svěděním (QoL) na konci 12. týdne dvojitě zaslepeného období, jak bylo hodnoceno celkovým skóre 5D stupnice svědění.
Časové okno: Konec dvojitě zaslepeného období, týden 12
5-D stupnice svědění je dotazník, kde pacienti hodnotí 5 dimenzí svědění (stupeň, trvání, směr, postižení a distribuce).
Konec dvojitě zaslepeného období, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v QoL související se svěděním na konci 12. týdne dvojitě zaslepeného období, jak bylo hodnoceno celkovým skóre na stupnici Skindex-10.
Časové okno: Konec dvojitě zaslepeného období, týden 12
Škála Skindex-10 je dotazník, který měří QoL ve vztahu k intenzitě svědění.
Konec dvojitě zaslepeného období, týden 12
Globální dojem změny pacienta.
Časové okno: Konec dvojitě zaslepeného období, týden 12
The Patient Global Impression of Change je dotazník, který hodnotí změnu svědění ve srovnání se svěděním na začátku studie.
Konec dvojitě zaslepeného období, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Spolupracovníci

Tigermed Consulting Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Milica Enoiu, PhD, Vifor Pharma Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KOR-CHINA-301
  • JXHL2101166 (Jiný identifikátor: Center for Drug Evaluation (CDE), China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Difelikefalin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit