Vaiheen 3 tutkimus difelikefaliinista hemodialyysissä kiinalaisilla aikuisilla henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea kutina
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaihe 3, kliininen difelikefaliinitutkimus hemodialyysipotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea kutina
Tämä on monikeskustutkimus, joka koostuu 12 viikon kaksoissokkojaksosta ja valinnaisesta 14 viikon avoimesta jatkojaksosta ja 1 viikon seurantajaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden koehenkilön tutkimuksen kokonaiskesto on 31–32 viikkoa, johon kuuluu 4 viikon seulontajakso, 12 viikon kaksoissokkojakso, 14 viikon valinnainen avoin jatkojakso ja 1 viikon seurantajakso. Koehenkilöillä, jotka eivät osallistu avoimeen jatkojaksoon, tutkimuksen kokonaiskesto on 17 viikkoa.
Difelikefaliinia annetaan kaksoissokkotutkimuksessa ja avoimessa jaksossa 3 kertaa viikossa kunkin dialyysijakson lopussa. Tutkittavan tuotteen kokonaisannos määräytyy potilaan reseptimääräisen kuivapainon perusteella.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on:
Arvioida difelikefaliinin 0,5 μg/kg tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kutinan voimakkuuden vähentämisessä HD-kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea kutina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: KOR-CHINA-301 Clinical Study Team
- Puhelinnumero: +41 58 851 80 00
- Sähköposti: clinicaltrials@cslbehring.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Baotou, Kiina
- Investigator Site 25
-
Beijing, Kiina
- Investigator Site 01
-
Beijing, Kiina
- Investigator Site 07
-
Changsha, Kiina
- Investigator Site 26
-
Guangzhou, Kiina
- Investigator Site 06
-
Jiaxing, Kiina
- Investigator Site 12
-
Lanzhou, Kiina
- Investigator Site 02
-
Mianyang, Kiina
- Investigator Site 34
-
Nanjing, Kiina
- Investigator Site 03
-
Nanjing, Kiina
- Investigator Site 10
-
Nanjing, Kiina
- Investigator Site 19
-
Nantong, Kiina
- Investigator Site 36
-
Shanghai, Kiina
- Investigator Site 40
-
Shenyang, Kiina
- Investigator Site 18
-
Shenyang, Kiina
- Investigator Site 21
-
Shenzhen, Kiina
- Investigator Site 16
-
Shihezi, Kiina
- Investigator Site 08
-
Shijiazhuang, Kiina
- Investigator Site 32
-
Shijiazhuang, Kiina
- Investigator Site 41
-
Taiyuan, Kiina
- Investigator Site 20
-
Taiyuan, Kiina
- Investigator Site 24
-
Tianjin, Kiina
- Investigator Site 39
-
Wuhan, Kiina
- Investigator Site 17
-
Wuxi, Kiina
- Investigator Site 33
-
Xiamen, Kiina
- Investigator Site 13
-
Xianyang, Kiina
- Investigator Site 15
-
Xining, Kiina
- Investigator Site 22
-
Xinxiang, Kiina
- Investigator Site 38
-
Yangzhou, Kiina
- Investigator Site 11
-
Yibin, Kiina
- Investigator Site 30
-
Yinchuan, Kiina
- Investigator Site 29
-
Zhengzhou, Kiina
- Investigator Site 23
-
Zhenjiang, Kiina
- Investigator Site 31
-
Zhuzhou, Kiina
- Investigator Site 35
-
Ürümqi, Kiina
- Investigator Site 04
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), joilla on HD 3 kertaa viikossa ≥12 viikon ajan ennen tietoon perustuvaa suostumusmenettelyä (mukaan lukien tietoisen suostumuksen päivämäärä), jotka voivat jatkaa HD:tä muuttamatta sen tiheyttä tai menetelmää.
- Jos nainen, ei ole raskaana tai imetä.
Jos nainen:
- On kirurgisesti steriili; tai
- on ollut amenorreainen vähintään 1 vuoden ja on yli 55-vuotias; tai
- Hänellä on negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta ja suostuu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisyä, estettä siittiöiden torjunta-aineella, kohdunsisäistä laitetta, vasektomoitua kumppania tai abstinenssia) tietoisen suostumuksen antamisesta 7 päivään viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
- Jos mies, suostuu olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen ennen kuin 7 päivää viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen ja suostuu käyttämään spermisidillä varustettua kondomia tai pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tutkimuksen aikana 7 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen. tutkimustuotteesta.
- Potilaat, joiden kuivapaino on 40–100 kg, mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu tai odotettavissa olevan munuaisensiirto tutkimuksen aikana.
- On paikallinen kutina, joka rajoittuu kämmeniin.
- Hänellä on kutinaa vain dialyysin aikana
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) tai samanaikainen maksakirroosi.
- Kohde saa jatkuvaa ultravioletti-B-hoitoa ja odottaa saavansa tällaista hoitoa tutkimuksen aikana.
- Merkittävä systolinen tai diastolinen sydämen vajaatoiminta (esim. New York Heart Associationin luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuisuus, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai karsinooma in situ, joka on leikattu tai leikattu kokonaan pois.
- Tunnettu tai epäilty alkoholin, huumeiden tai muiden huumeiden väärinkäyttö tai päihderiippuvuus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Vaikea mielisairaus tai kognitiivinen häiriö (esim. dementia) tai muu samanaikainen mielenterveyshäiriö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimusmittausten validiteetin.
- Mikä tahansa muu relevantti akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen tila 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (esim. enkefalopatian, kooman, deliriumin diagnoosi).
- Uusi hoito tai muutos hoitoon, joka on saatu kutinaan, mukaan lukien antihistamiinit ja kortikosteroidit (suun kautta, suonensisäisesti tai paikallisesti) 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Uusi opioidien, gabapentiinin tai pregabaliinin resepti tai muutos 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Potilas saa kiellettyjä lääkkeitä (esim. nalfurafiinihydrokloridia, opioidiantagonisteja)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12 viikon kaksoissokkojakso - difelikefaliini
|
Osallistujat saavat difelikefaliinia kolme kertaa viikossa (0,5 mikrogrammaa/kg kuivapainoa).
Difelikefaliinia annetaan suonensisäisenä bolusinjektiona dialyysikierron laskimolinjaan jokaisen dialyysin lopussa.
|
|
Placebo Comparator: 12 viikon kaksoissokkojakso - Placebo
|
Osallistujat saavat lumelääkettä kolme kertaa viikossa (0,5 mikrogrammaa/kg kuivapainoa).
Plasebo annetaan suonensisäisenä bolusinjektiona dialyysikierron laskimolinjaan jokaisen dialyysin lopussa.
|
|
Kokeellinen: 14 viikon valinnainen avoin jakso kaksoissokkojakson jälkeen - Difelikefalin
|
Osallistujat saavat difelikefaliinia kolme kertaa viikossa (0,5 mikrogrammaa/kg kuivapainoa).
Difelikefaliinia annetaan suonensisäisenä bolusinjektiona dialyysikierron laskimolinjaan jokaisen dialyysin lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta päivittäisen 24 tunnin WI-NRS-pisteen viikoittaisessa keskiarvossa kaksoissokkojakson viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Voimakkaimman kutinan aste päivän sisällä arvioidaan käyttämällä Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) -pisteitä.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥3 pisteen parannuksen lähtötasosta suhteessa päivittäisen 24 tunnin WI-NRS:n viikoittaiseen keskiarvoon
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakson viikko 4
|
Kaksoissokkojakson viikko 4
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥3 pisteen parannuksen lähtötasosta suhteessa päivittäisen 24 tunnin WI-NRS:n viikoittaiseen keskiarvoon
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakson viikko 8
|
Kaksoissokkojakson viikko 8
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥3 pisteen parannuksen lähtötasosta suhteessa päivittäisen 24 tunnin WI-NRS:n viikoittaiseen keskiarvoon
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakson viikko 12
|
Kaksoissokkojakson viikko 12
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥4 pisteen parannuksen lähtötasosta suhteessa päivittäisen 24 tunnin WI-NRS:n viikoittaiseen keskiarvoon
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakson viikko 4
|
Kaksoissokkojakson viikko 4
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥4 pisteen parannuksen lähtötasosta suhteessa päivittäisen 24 tunnin WI-NRS:n viikoittaiseen keskiarvoon
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakson viikko 8
|
Kaksoissokkojakson viikko 8
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥4 pisteen parannuksen lähtötasosta suhteessa päivittäisen 24 tunnin WI-NRS:n viikoittaiseen keskiarvoon
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakson viikko 12
|
Kaksoissokkojakson viikko 12
|
|
|
Kutinaan liittyvän elämänlaadun (QoL) muutos lähtötilanteesta kaksoissokkojakson viikon 12 lopussa, arvioituna 5-D-kutina-asteikon kokonaispistemäärällä.
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakson loppu, viikko 12
|
5-D-kutinaasteikko on kyselylomake, jossa potilaat arvioivat kutinan viittä ulottuvuutta (aste, kesto, suunta, vammaisuus ja jakautuminen).
|
Kaksoissokkojakson loppu, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta kutinaan liittyvässä QoL:ssa kaksoissokkojakson viikon 12 lopussa, arvioituna Skindex-10-asteikon kokonaispistemäärällä.
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakson loppu, viikko 12
|
Skindex-10-asteikko on kyselylomake, joka mittaa elämänlaatua suhteessa kutinan voimakkuuteen.
|
Kaksoissokkojakson loppu, viikko 12
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta.
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakson loppu, viikko 12
|
Patient Global Impression of Change on kyselylomake, joka arvioi kutinan muutosta verrattuna tutkimuksen alussa esiintyvään kutinaan.
|
Kaksoissokkojakson loppu, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Milica Enoiu, PhD, Vifor Pharma Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOR-CHINA-301
- JXHL2101166 (Muu tunniste: Center for Drug Evaluation (CDE), China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ureeminen kutina
-
Yangzhou UniversityValmis
-
Meir Medical CenterPeruutettuVirtsankarkailu | Epäsuora kutina | Vulvar-kontaktidermatiittiIsrael