Vaiheen 3 tutkimus difelikefaliinista hemodialyysissä kiinalaisilla aikuisilla henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea kutina
maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaihe 3, kliininen difelikefaliinitutkimus hemodialyysipotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea kutina
Tämä on monikeskustutkimus, joka koostuu 12 viikon kaksoissokkojaksosta ja valinnaisesta 14 viikon avoimesta jatkojaksosta ja 1 viikon seurantajaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden koehenkilön tutkimuksen kokonaiskesto on 31–32 viikkoa, johon kuuluu 4 viikon seulontajakso, 12 viikon kaksoissokkojakso, 14 viikon valinnainen avoin jatkojakso ja 1 viikon seurantajakso. Koehenkilöillä, jotka eivät osallistu avoimeen jatkojaksoon, tutkimuksen kokonaiskesto on 17 viikkoa.
Difelikefaliinia annetaan kaksoissokkotutkimuksessa ja avoimessa jaksossa 3 kertaa viikossa kunkin dialyysijakson lopussa. Tutkittavan tuotteen kokonaisannos määräytyy potilaan reseptimääräisen kuivapainon perusteella.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on:
Arvioida difelikefaliinin 0,5 μg/kg tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kutinan voimakkuuden vähentämisessä HD-kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea kutina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baotou, Kiina
- Investigator Site 25
-
Beijing, Kiina
- Investigator Site 01
-
Beijing, Kiina
- Investigator Site 07
-
Changsha, Kiina
- Investigator Site 26
-
Guangzhou, Kiina
- Investigator Site 06
-
Jiaxing, Kiina
- Investigator Site 12
-
Lanzhou, Kiina
- Investigator Site 02
-
Mianyang, Kiina
- Investigator Site 34
-
Nanjing, Kiina
- Investigator Site 03
-
Nanjing, Kiina
- Investigator Site 10
-
Nanjing, Kiina
- Investigator Site 19
-
Nantong, Kiina
- Investigator Site 36
-
Shanghai, Kiina
- Investigator Site 40
-
Shenyang, Kiina
- Investigator Site 18
-
Shenyang, Kiina
- Investigator Site 21
-
Shenzhen, Kiina
- Investigator Site 16
-
Shihezi, Kiina
- Investigator Site 08
-
Shijiazhuang, Kiina
- Investigator Site 32
-
Shijiazhuang, Kiina
- Investigator Site 41
-
Taiyuan, Kiina
- Investigator Site 20
-
Taiyuan, Kiina
- Investigator Site 24
-
Tianjin, Kiina
- Investigator Site 39
-
Wuhan, Kiina
- Investigator Site 17
-
Wuxi, Kiina
- Investigator Site 33
-
Xiamen, Kiina
- Investigator Site 13
-
Xianyang, Kiina
- Investigator Site 15
-
Xining, Kiina
- Investigator Site 22
-
Xinxiang, Kiina
- Investigator Site 38
-
Yangzhou, Kiina
- Investigator Site 11
-
Yibin, Kiina
- Investigator Site 30
-
Yinchuan, Kiina
- Investigator Site 29
-
Zhengzhou, Kiina
- Investigator Site 23
-
Zhenjiang, Kiina
- Investigator Site 31
-
Zhuzhou, Kiina
- Investigator Site 35
-
Ürümqi, Kiina
- Investigator Site 04
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), joilla on HD 3 kertaa viikossa ≥12 viikon ajan ennen tietoon perustuvaa suostumusmenettelyä (mukaan lukien tietoisen suostumuksen päivämäärä), jotka voivat jatkaa HD:tä muuttamatta sen tiheyttä tai menetelmää.
- Jos nainen, ei ole raskaana tai imetä.
Jos nainen:
- On kirurgisesti steriili; tai
- on ollut amenorreainen vähintään 1 vuoden ja on yli 55-vuotias; tai
- Hänellä on negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta ja suostuu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisyä, estettä siittiöiden torjunta-aineella, kohdunsisäistä laitetta, vasektomoitua kumppania tai abstinenssia) tietoisen suostumuksen antamisesta 7 päivään viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
- Jos mies, suostuu olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen ennen kuin 7 päivää viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen ja suostuu käyttämään spermisidillä varustettua kondomia tai pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tutkimuksen aikana 7 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen. tutkimustuotteesta.
- Potilaat, joiden kuivapaino on 40–100 kg, mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu tai odotettavissa olevan munuaisensiirto tutkimuksen aikana.
- On paikallinen kutina, joka rajoittuu kämmeniin.
- Hänellä on kutinaa vain dialyysin aikana
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) tai samanaikainen maksakirroosi.
- Kohde saa jatkuvaa ultravioletti-B-hoitoa ja odottaa saavansa tällaista hoitoa tutkimuksen aikana.
- Merkittävä systolinen tai diastolinen sydämen vajaatoiminta (esim. New York Heart Associationin luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuisuus, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai karsinooma in situ, joka on leikattu tai leikattu kokonaan pois.
- Tunnettu tai epäilty alkoholin, huumeiden tai muiden huumeiden väärinkäyttö tai päihderiippuvuus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Vaikea mielisairaus tai kognitiivinen häiriö (esim. dementia) tai muu samanaikainen mielenterveyshäiriö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimusmittausten validiteetin.
- Mikä tahansa muu relevantti akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen tila 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (esim. enkefalopatian, kooman, deliriumin diagnoosi).
- Uusi hoito tai muutos hoitoon, joka on saatu kutinaan, mukaan lukien antihistamiinit ja kortikosteroidit (suun kautta, suonensisäisesti tai paikallisesti) 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Uusi opioidien, gabapentiinin tai pregabaliinin resepti tai muutos 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Potilas saa kiellettyjä lääkkeitä (esim. nalfurafiinihydrokloridia, opioidiantagonisteja)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12 viikon kaksoissokkojakso - difelikefaliini
|
Osallistujat saavat difelikefaliinia kolme kertaa viikossa (0,5 mikrogrammaa/kg kuiva ruumiinpaino).
Difelikefaliinia annetaan laskimonsisäisellä bolus -injektiolla dialyysipiirin laskimoviivaan kunkin dialyysin lopussa.
|
|
Placebo Comparator: 12 viikon kaksoissokkojakso - Placebo
|
Osallistujat saavat lumelääkettä kolme kertaa viikossa (0,5 mikrogrammaa/kg kuiva ruumiinpaino).
Lumelääkettä annetaan laskimonsisäisellä bolus -injektiolla dialyysipiirin laskimoviivaan kunkin dialyysin lopussa.
|
|
Kokeellinen: 14 viikon valinnainen avoin jakso kaksoissokkojakson jälkeen - Difelikefalin
|
Osallistujat saavat difelikefaliinia kolme kertaa viikossa (0,5 mikrogrammaa/kg kuiva ruumiinpaino).
Difelikefaliinia annetaan laskimonsisäisellä bolus -injektiolla dialyysipiirin laskimoviivaan kunkin dialyysin lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisen 24 tunnin WI-NRS-pistemäärän viikoittain DB-jakson viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Päivittäin osallistujat kirjasivat viimeisen 24 tunnin aikana kokeneen pahimman kutinan voimakkuuden käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) välillä 0-10, missä 0 edustaa "ei kutina" ja 10 oli "pahin kutina kuviteltavissa".
Korkeampi pisteet osoittivat vakavamman lopputuloksen.
Päivittäisen 24 tunnin WI-NRS: n päivittäisten arvojen viikoittainen keskiarvo laskettiin analyysille.
Pienin neliö (LS) muutosvälineet lähtötasosta viikkoon 4 päivittäisen 24 tunnin WI-NRS-pistemäärän viikossa arvioitiin käyttämällä sekoitettua mallin toistuvia mittauksia (MMRM) -menetelmää.
MMRM-malli sisälsi aikaisemman ITC-lääkityksen (kyllä/ei) käytön, spesifisten sairauksien esiintymisen lähtötilanteessa (kyllä/ei), hoito, vierailu ja hoito-vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötason WI-NRS-pisteet kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa suuremman tai yhtä suuret kuin (> =) 3-pisteinen parannus lähtötasosta suhteessa päivittäisen 24 tunnin WI-NRS: n viikoittaiseen keskiarvoon DB-ajanjaksolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja viikkoina 4, 8 ja 12
|
Päivittäin osallistujat kirjasivat viimeisen 24 tunnin aikana kokeneen pahimman kutinan voimakkuuden NRS -asteikolla 0–10, missä 0 edustaa "ei kutina" ja 10 oli "pahin kutina kuviteltavissa".
Korkeampi pisteet osoittivat vakavamman lopputuloksen.
Päivittäisen 24 tunnin WI-NRS: n päivittäisten arvojen viikoittainen keskiarvo laskettiin analyysille.
Puuttuvat viikoittaiset keskimääräiset WI-NRS-tiedot määritettiin puuttuvan satunnaisella (MAR) monimuotoisella (MI) lähestymistavalla olettaen, että osallistujilla, joilla ei ole viikoittaista WI-NRS-pisteet aikapisteessä, olisi samanlainen viikoittainen keskimääräinen WI-NRS-pisteet kuin muilla osallistujillaan vastaavassa hoitovarmissaan, joilla on täydellisiä tietoja.
Osallistujien prosenttiosuus arvioitiin käyttämällä logistista regressiomallia termeillä hoitoryhmälle, lähtötilanteen WI-NRS-pistemäärä, ITC-lääkityksen käyttöä satunnaista ennen satunnaista ja erityisten sairauksien esiintymistä lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanteesta ja viikkoina 4, 8 ja 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa vähintään 4-pisteisen parannuksen lähtötasosta suhteessa päivittäisen 24 tunnin WI-NRS: n viikoittaiseen keskiarvoon DB-ajanjaksolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja viikkoina 4, 8 ja 12
|
Päivittäin osallistujat kirjasivat viimeisen 24 tunnin aikana kokeneen pahimman kutinan voimakkuuden NRS -asteikolla 0–10, missä 0 edustaa "ei kutina" ja 10 oli "pahin kutina kuviteltavissa".
Korkeampi pisteet osoittivat vakavamman lopputuloksen.
Päivittäisen 24 tunnin WI-NRS: n päivittäisten arvojen viikoittainen keskiarvo laskettiin analyysille.
Puuttuvat viikoittaiset keskimääräiset WI-NRS-tiedot kohdistettiin Mar-Mi-lähestymistavalla olettaen, että osallistujilla, joilla ei ole viikoittaista keskimääräistä WI-NRS-pisteet aikapisteessä, olisi samanlainen viikoittainen keskimääräinen WI-NRS-pisteet kuin muilla vastaavan hoitovarrensa osallistujilla, joilla on täydellisiä tietoja.
|
Lähtötilanteesta ja viikkoina 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin WI-NRS-pistemäärän viikoittaisessa keskiarvossa DB-jakson jokaisessa viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoihin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
|
Päivittäin osallistujat kirjasivat viimeisen 24 tunnin aikana kokeneen pahimman kutinan voimakkuuden NRS -asteikolla 0–10, missä 0 edustaa "ei kutina" ja 10 oli "pahin kutina kuviteltavissa".
Korkeampi pisteet osoittivat vakavamman lopputuloksen.
Päivittäisten arvojen viikoittainen keskiarvo laskettiin analyysille.
Päivittäisen 24 tunnin WI-NRS: n päivittäisten arvojen viikoittainen keskiarvo laskettiin analyysille.
MMRM-malli sisälsi aikaisemman ITC-lääkityksen (kyllä/ei) käytön, spesifisten sairauksien esiintymisen lähtötilanteessa (kyllä/ei), hoito, vierailu ja hoito-vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötason WI-NRS-pisteet kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
|
Lähtötilanteesta viikkoihin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta kutinaon liittyvässä elämänlaadussa (QOL), joka on arvioitu 5-D-kutinan asteikon kokonaispistemäärällä (DB-jakso)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoihin 4, 8 ja 12
|
5D-kutina-asteikko on kyselylomake, jossa osallistujat arvioivat kutinan viisi ulottuvuutta (aste, kesto, suunta, vammaisuus ja jakauma).
Kunkin viiden domeenin pisteet saavutetaan erikseen ja sitten tiivistetään yhteen 5-D-pistemäärän saamiseksi.
5D-kutina-asteikon pisteet voivat olla potentiaalisesti välillä 5 (ei kutina) ja 25 (vakavin kutina), joissa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavamman lopputuloksen.
LS: n muutoskeskiarvo lähtötasosta kutinaon liittyvässä QOL: ssä, kuten 5D-kutina-asteikon kokonaispistemäärällä arvioitiin, arvioitiin käyttämällä MMRM-menetelmää.
MMRM-malli sisälsi aikaisemman ITC-lääkityksen (kyllä/ei) käytön, spesifisten sairauksien esiintymisen lähtötilanteessa (kyllä/ei), hoitosekvenssi, vierailu- ja hoitojärjestys vierailut-vuorovaikutuksina kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja 5-D-kutinapisteen (kokonaispistemäärä) kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
|
Lähtötilanteesta viikkoihin 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta kutinaon liittyvässä QoL: ssä, kuten 5-D-kutina-asteikon kokonaispistemäärä arvioidaan (OLE-jakso),
Aikaikkuna: Lähtötasosta OLE -ajanjaksoon - viikot 4, 8, 12 ja 14
|
5D-kutina-asteikko on kyselylomake, jossa osallistujat arvioivat kutinan viisi ulottuvuutta (aste, kesto, suunta, vammaisuus ja jakauma).
Kunkin viiden domeenin pisteet saavutetaan erikseen ja sitten tiivistetään yhteen 5-D-pistemäärän saamiseksi.
5D-kutina-asteikon pisteet voivat olla potentiaalisesti välillä 5 (ei kutina) ja 25 (vakavin kutina), joissa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavamman lopputuloksen.
LS: n muutoskeskiarvo lähtötasosta kutinaon liittyvässä QOL: ssä, kuten 5D-kutina-asteikon kokonaispistemäärällä arvioitiin, arvioitiin käyttämällä MMRM-menetelmää.
MMRM-malli sisälsi aikaisemman ITC-lääkityksen (kyllä/ei) käytön, spesifisten sairauksien esiintymisen lähtötilanteessa (kyllä/ei), hoitosekvenssi, vierailu- ja hoitojärjestys vierailut-vuorovaikutuksina kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja 5-D-kutinapisteen (kokonaispistemäärä) kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
|
Lähtötasosta OLE -ajanjaksoon - viikot 4, 8, 12 ja 14
|
|
Muutos lähtötasosta kutinaon liittyvässä QoL: ssä Skindex-10-asteikon kokonaispistemäärällä (DB-jakso) arvioituna (DB
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoihin 4, 8 ja 12
|
Skindex-10-asteikko on kyselylomake, joka mittaa QOL: n suhteessa kutinan voimakkuuteen.
Osallistujilta esitetään kysymys "Viime viikon aikana kuinka usein sinua on häirinnyt" ja vastaamalla täyttämällä yksi 7: stä ympyrästä, jotka on numeroitu 0: sta (merkitty ankkurilauseella "ei koskaan vaivautunut") 6: een (merkitty "aina vaivautuneeksi") jokaiselle 10 kysymykselle.
Kokonaispistemäärä on kunkin vastatun kysymyksen numeerisen arvon summa.
Täällä korkeampi pistemäärä osoitti vakavan lopputuloksen.
LS: n muutosvälineet lähtötasosta kutinaon liittyvässä QoL: ssä Skindex-10-asteikon kokonaispistemäärällä arvioitiin MMRM-menetelmää käyttämällä.
MMRM-malli sisälsi aikaisemman ITC-lääkityksen (kyllä/ei) käytön, spesifisten sairauksien esiintymisen lähtötilanteessa (kyllä/ei), hoito, vierailu ja hoito-vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötason Skindex-10-asteikko (kokonaispistemäärä) kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
|
Lähtötilanteesta viikkoihin 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta kutinaon liittyvässä QoL: ssä Skindex-10-asteikon kokonaispistemäärällä (OLE-jakso) arvioituna (OLE)
Aikaikkuna: Lähtötasosta OLE -ajanjaksoon - viikot 4, 8, 12 ja 14
|
Skindex-10-asteikko on kyselylomake, joka mittaa QOL: n suhteessa kutinan voimakkuuteen.
Osallistujilta esitetään kysymys "Viime viikon aikana kuinka usein sinua on häirinnyt" ja vastaamalla täyttämällä yksi 7: stä ympyrästä, jotka on numeroitu 0: sta (merkitty ankkurilauseella "ei koskaan vaivautunut") 6: een (merkitty "aina vaivautuneeksi") jokaiselle 10 kysymykselle.
Kokonaispistemäärä on kunkin vastatun kysymyksen numeerisen arvon summa.
Täällä korkeampi pistemäärä osoitti vakavan lopputuloksen.
LS: n muutosvälineet lähtötasosta kutinaon liittyvässä QoL: ssä Skindex-10-asteikon kokonaispistemäärällä arvioitiin MMRM-menetelmää käyttämällä.
MMRM-malli sisälsi aikaisemman ITC-lääkityksen (kyllä/ei) käytön, spesifisten sairauksien esiintymisen lähtötilanteessa (kyllä/ei), hoito, vierailu ja hoito-vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötason Skindex-10-asteikko (kokonaispistemäärä) kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
|
Lähtötasosta OLE -ajanjaksoon - viikot 4, 8, 12 ja 14
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta on globaali osallistuja, jonka raportoitu tulosmitta arvioi kutinan muutoksen (ei muutosta, parannusta tai pahenemista) suhteessa tutkimuksen alkuun.
Asteikolla on vain yksi kohde, ja osallistujaa pyydettiin merkitsemään luokka, joka kuvaa parhaiten kutinan muutosta "parannetusta" ja "erittäin pahempaan".
Kaikkien yksittäisten luokkien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan tässä.
|
Viikolla 12
|
|
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Viikko 27 asti (12 viikkoa DB + 14 viikossa OLE +1 -viikolla seuranta)
|
Viikko 27 asti (12 viikkoa DB + 14 viikossa OLE +1 -viikolla seuranta)
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä epänormaali 12-johdon elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Viikko 27 asti (12 viikkoa DB + 14 viikossa OLE +1 -viikolla seuranta)
|
Viikko 27 asti (12 viikkoa DB + 14 viikossa OLE +1 -viikolla seuranta)
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkityksellinen muutos lähtötasosta elintärkeissä merkkeissä ja laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 27 (12 viikkoa DB + 14 viikossa OLE +1 -viikolla seuranta)
|
Lähtötasosta viikkoon 27 (12 viikkoa DB + 14 viikossa OLE +1 -viikolla seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Milica Enoiu, PhD, Vifor Pharma Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOR-CHINA-301
- CTR20220844 (Muu tunniste: China CTR Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
CSL harkitsee tapauskohtaisesti pyyntöjä jakaa yksittäisiä potilastietoja (IPD) ulkoisten vilpitöntä, päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita.
Lisätietoja prosessista ja vaatimuksista IPD: n vapaaehtoisen tiedon jakamispyynnön lähettämistä varten, ota yhteyttä CSL: ään osoitteessa Clinicaltrials@cslbehring.com.
IPD-jaon aikakehys
IPD -pyynnöt otetaan yleensä huomioon, kun suuret sääntelyviranomaiset (ts. FDA, EMA) tarkistavat, ja ensisijainen julkaisu on saatavana.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotetun tutkimuksen tulisi pyrkiä vastaamaan aiemmin vastaamattomaan tärkeään lääketieteelliseen tai tieteelliseen kysymykseen.
Sovellettavia maakohtaisia yksityisyyttä ja muita lakeja ja määräyksiä harkitaan, ja se voi estää IPD: n jakamisen.
Jos pyyntö hyväksytään ja tutkija on suorittanut asianmukaisen tiedon jakamissopimuksen, IPD, joka on asianmukaisesti nimettömästi, on saatavana.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .