中等度から重度のそう痒症を患う中国人成人被験者を対象とした血液透析におけるディフェリケファリンの第III相研究
2025年8月25日 更新者：Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
中等度から重度の掻痒症を有する中国人成人被験者を対象とした血液透析におけるディフェリケファリンの無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第3相臨床研究
これは、12 週間の二重盲検期間、およびオプションの 14 週間の非盲検延長期間と 1 週間の追跡期間で構成される多施設共同研究です。
調査の概要
詳細な説明
1 人の被験者の総研究期間は 31 ～ 32 週間で、スクリーニング期間は 4 週間、二重盲検期間は 12 週間、オプションの非盲検延長期間は 14 週間、追跡期間は 1 週間です。 非盲検延長期間に参加していない被験者の場合、総研究期間は 17 週間です。
ディフェリケファリンは、各透析セッションの終了時に週に 3 回、二重盲検および非盲検期間で投与されます。 治験薬の総用量は、被験者の処方乾燥体重に基づいて決定されます。
研究の主な目的は次のとおりです。
中等度から重度の掻痒症を有するHD中国人被験者のかゆみの強さを軽減する際の、プラセボと比較したジフェリケファリン0.5μg/kgの有効性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baotou、中国
- Investigator Site 25
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Beijing、中国
- Investigator Site 01
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Beijing、中国
- Investigator Site 07
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Changsha、中国
- Investigator Site 26
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Guangzhou、中国
- Investigator Site 06
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Jiaxing、中国
- Investigator Site 12
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Lanzhou、中国
- Investigator Site 02
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Mianyang、中国
- Investigator Site 34
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Nanjing、中国
- Investigator Site 03
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Nanjing、中国
- Investigator Site 10
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Nanjing、中国
- Investigator Site 19
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Nantong、中国
- Investigator Site 36
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Shanghai、中国
- Investigator Site 40
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Shenyang、中国
- Investigator Site 18
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Shenyang、中国
- Investigator Site 21
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Shenzhen、中国
- Investigator Site 16
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Shihezi、中国
- Investigator Site 08
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Shijiazhuang、中国
- Investigator Site 32
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Shijiazhuang、中国
- Investigator Site 41
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Taiyuan、中国
- Investigator Site 20
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Taiyuan、中国
- Investigator Site 24
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Tianjin、中国
- Investigator Site 39
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Wuhan、中国
- Investigator Site 17
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Wuxi、中国
- Investigator Site 33
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Xiamen、中国
- Investigator Site 13
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Xianyang、中国
- Investigator Site 15
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Xining、中国
- Investigator Site 22
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Xinxiang、中国
- Investigator Site 38
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Yangzhou、中国
- Investigator Site 11
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Yibin、中国
- Investigator Site 30
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Yinchuan、中国
- Investigator Site 29
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Zhengzhou、中国
- Investigator Site 23
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Zhenjiang、中国
- Investigator Site 31
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Zhuzhou、中国
- Investigator Site 35
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Ürümqi、中国
- Investigator Site 04
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病（CKD）を患い、インフォームド・コンセント手順（インフォームド・コンセントの日を含む）前に週3回、HDを12週間以上受けており、頻度や方法を変更することなくHDを継続できる患者。
- 女性の場合、妊娠または授乳中ではない。
女性の場合:
- 外科的に無菌である。また
- 少なくとも1年間無月経があり、55歳以上である。また
- -治験薬の初回投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、インフォームドコンセントの時から7日間まで許容可能な避妊手段（例：ホルモン避妊薬、殺精子剤によるバリア、子宮内避妊器具、精管切除されたパートナー、または禁欲）を使用することに同意する。治験製品の最後の投与後。
- 男性の場合、治験薬の最初の投与後、治験薬の最後の投与から7日後まで精子を提供しないことに同意し、最後の投与から7日まで研究期間中は殺精子剤を含むコンドームを使用するか異性間性交を控えることに同意する。治験製品の。
- 処方乾燥体重が 40 ～ 100 kg の被験者。
除外基準:
- 研究中に腎移植を受ける予定または予定がある。
- 手のひらに限局した局所的なかゆみがあります。
- 透析中にのみそう痒症がある
- 重度の肝障害（チャイルド・ピュー・クラスC）または肝硬変を併発している被験者。
- 被験者は継続的に紫外線B治療を受けており、研究中にそのような治療を受ける予定です。
- 重大な収縮期または拡張期心不全（例：ニューヨーク心臓協会クラスIVうっ血性心不全）
- -切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または切除または完全切除された上皮内癌を除く、悪性腫瘍を併発している被験者。
- -スクリーニング前12か月以内のアルコール、麻薬、その他の薬物乱用、または物質依存症の既知または疑いのある病歴。
- 重度の精神疾患または認知障害（認知症など）、あるいはその他の併発精神障害で、研究者の意見では研究測定の妥当性を損なう可能性がある。
- -スクリーニング前3か月以内のその他の関連する急性または慢性の医学的または神経精神医学的状態（例、脳症、昏睡、せん妄の診断）。
- -スクリーニング前の14日以内に、抗ヒスタミン薬およびコルチコステロイド（経口、IV、または局所）を含むかゆみに対して新たな治療または変更を受けた。
- スクリーニング前14日以内のオピオイド、ガバペンチン、またはプレガバリンの新規処方または処方変更。
- 被験者は禁止薬物（ナルフラフィン塩酸塩、オピオイド拮抗薬など）を投与されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：12週間の二重盲検期間 - ディフェリケファリン
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参加者は、週に3回（0.5マイクログラム/kgの乾燥体重）拡張ファリンを受け取ります。
Difelikefalinは、各透析の終わりに透析回路の静脈線に静脈内のボーラス注入によって投与されます。
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プラセボコンパレーター：12週間の二重盲検期間 - プラセボ
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参加者は、週に3回プラセボ（0.5マイクログラム/kg乾燥体重）を受け取ります。
プラセボは、各透析の終わりに透析回路の静脈線に静脈内のボーラス注入によって投与されます。
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実験的：二重盲検期間後の14週間の非盲検期間（オプション） - ディフェリケファリン
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参加者は、週に3回（0.5マイクログラム/kgの乾燥体重）拡張ファリンを受け取ります。
Difelikefalinは、各透析の終わりに透析回路の静脈線に静脈内のボーラス注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DB期間の4週目での毎日の24時間Wi-NRSスコアの毎週の平均のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから4週目まで
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日常的に、参加者は、過去24時間で経験した最悪のかゆみの強さを記録し、0から10までの数値評価スケール（NRS）スケールを使用して、0は「かゆみがない」を表し、10は「想像できる最悪」でした。
より高いスコアは、より深刻な結果を示しました。
分析のために、毎日の24時間Wi-NRの毎日の値の毎週の平均が計算されました。
毎日の24時間のWi-NRSスコアの週平均のベースラインから4週目までの最小の変化の平均は、混合モデル反復測定（MMRM）メソッドを使用して推定されました。
MMRMモデルには、以前の防止薬剤（はい/いいえ）の使用、ベースライン（はい/いいえ）での特定の病状の存在、固定されたカテゴリ効果としての治療、訪問、および固定連続効果としてのベースラインWi-NRSスコアが含まれていました。
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ベースラインから4週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DB期間の毎日の24時間Wi-NRの毎週の平均に関して、ベースラインから（> =）以上の成績を達成している参加者の割合
時間枠：ベースラインから、および4、8、12週目から
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毎日、参加者は、0から10までのNRSスケールを使用して過去24時間に経験した最悪のかゆみの強度を記録しました。
より高いスコアは、より深刻な結果を示しました。
毎日の24時間Wi-NRの毎日の値の毎週の平均が分析のために計算されました。
毎週の平均Wi-NRSデータは、ランダム（MAR）の多重代入（MI）アプローチを失い、時点で毎週平均Wi-NRSスコアを持っていない参加者は、完全なデータを持っているそれぞれの治療アームの他の参加者と同様の毎週平均Wi-NRSスコアを持つと仮定しています。
参加者の割合は、治療グループの用語、ベースラインWi-NRSスコア、ランダム化前の1週間の防止薬の使用、およびベースラインでの特定の病状の存在を使用して、ロジスティック回帰モデルを使用して推定されました。
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ベースラインから、および4、8、12週目から
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DB期間の毎日の24時間Wi-NRの毎週の平均に関して、ベースラインから少なくとも4ポイントの改善を達成している参加者の割合
時間枠：ベースラインから、および4、8、12週目から
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毎日、参加者は、0から10までのNRSスケールを使用して過去24時間に経験した最悪のかゆみの強度を記録しました。
より高いスコアは、より深刻な結果を示しました。
毎日の24時間Wi-NRの毎日の値の毎週の平均が分析のために計算されました。
毎週の平均Wi-NRSデータは、Mar-Miアプローチを使用して帰属しました。毎週の平均Wi-NRSスコアを持っていない参加者は、完全なデータを持っているそれぞれの治療群の他の参加者と同様の週平均Wi-NRSスコアを持つと仮定します。
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ベースラインから、および4、8、12週目から
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DB期間の毎週の24時間のWi-NRSスコアの毎週の平均のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから週まで1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および12
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毎日、参加者は、0から10までのNRSスケールを使用して過去24時間に経験した最悪のかゆみの強度を記録しました。
より高いスコアは、より深刻な結果を示しました。
毎日の値の毎週の平均は、分析のために計算されました。
毎日の24時間Wi-NRの毎日の値の毎週の平均が分析のために計算されました。
MMRMモデルには、以前の防止薬剤（はい/いいえ）の使用、ベースライン（はい/いいえ）での特定の病状の存在、固定されたカテゴリ効果としての治療、訪問、および固定連続効果としてのベースラインWi-NRSスコアが含まれていました。
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ベースラインから週まで1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および12
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5Dのかゆみスケールの合計スコア（DB期間）で評価される、かゆみ関連のLife of Life of Life of Life of Locuty（QOL）のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから4、8、および12週まで
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5-Dのかゆみスケールは、参加者が5つのかゆみ（程度、期間、方向、障害、および分布）を評価するアンケートです。
5つのドメインのそれぞれのスコアは個別に達成され、合計されて合計5Dスコアが得られます。
5-Dのかゆみスケールスコアは、5（プリタスなし）と25（最も重度のプリタス）の範囲で潜在的に範囲する可能性があり、より高いスコアはより深刻な結果を示します。
5-Dのかゆみスケールの合計スコアで評価されたかゆみ関連のQOLのベースラインからのLS変化の平均は、MMRMメソッドを使用して推定されました。
MMRMモデルには、以前の防止薬物薬（はい/いいえ）の使用、ベースラインでの特定の病状の存在、治療シーケンス、訪問、および固定されたカテゴリ効果としての訪問シーケンスごとの操作、およびベースライン5-Dのかゆみスコア（合計スコア）が固定連続効果としての相互作用（合計スコア）が含まれていました。
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ベースラインから4、8、および12週まで
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5-Dのかゆみスケール合計スコア（OLE期間）で評価されているかゆみ関連のQOLのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインからOLE期間まで - 4、8、12、および14週
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5-Dのかゆみスケールは、参加者が5つのかゆみ（程度、期間、方向、障害、および分布）を評価するアンケートです。
5つのドメインのそれぞれのスコアは個別に達成され、合計されて合計5Dスコアが得られます。
5-Dのかゆみスケールスコアは、5（プリタスなし）と25（最も重度のプリタス）の範囲で潜在的に範囲する可能性があり、より高いスコアはより深刻な結果を示します。
5-Dのかゆみスケールの合計スコアで評価されたかゆみ関連のQOLのベースラインからのLS変化の平均は、MMRMメソッドを使用して推定されました。
MMRMモデルには、以前の防止薬物薬（はい/いいえ）の使用、ベースラインでの特定の病状の存在、治療シーケンス、訪問、および固定されたカテゴリ効果としての訪問シーケンスごとの操作、およびベースライン5-Dのかゆみスコア（合計スコア）が固定連続効果としての相互作用（合計スコア）が含まれていました。
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ベースラインからOLE期間まで - 4、8、12、および14週
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Skindex-10スケール合計スコア（DB期間）で評価される、かゆみ関連のQOLのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから4、8、および12週まで
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Skindex-10スケールは、かゆみの強度との関係でQOLを測定するアンケートです。
参加者は、「先週、どれくらいの頻度で悩まされたか」という質問をされ、10の質問それぞれについて、0（アンカーフレーズ「決して気にならない」でラベル付けされた」（「常に悩まされている」とラベル付けされている）に番号の1つのサークルのうち1つに記入して回答します。
合計スコアは、回答された各質問の数値の合計です。
ここでは、より高いスコアが深刻な結果を示しています。
Skindex-10スケールの合計スコアで評価されたかゆみ関連QoLのベースラインからのLS変化の平均は、MMRMメソッドを使用して推定されました。
MMRMモデルには、以前の防止薬物薬（はい/いいえ）の使用、ベースラインでの特定の病状の存在、固定カテゴリ効果としての治療、訪問、および訪問ごとの相互作用、およびベースラインSkindex-10スケールスコア（合計スコア）が固定連続効果としての存在が含まれていました。
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ベースラインから4、8、および12週まで
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Skindex-10スケール合計スコア（OLE期間）で評価される、かゆみ関連のQoLのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインからOLE期間まで - 4、8、12、および14週
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Skindex-10スケールは、かゆみの強度との関係でQOLを測定するアンケートです。
参加者は、「先週、どれくらいの頻度で悩まされたか」という質問をされ、10の質問それぞれについて、0（アンカーフレーズ「決して気にならない」でラベル付けされた」（「常に悩まされている」とラベル付けされている）に番号の1つのサークルのうち1つに記入して回答します。
合計スコアは、回答された各質問の数値の合計です。
ここでは、より高いスコアが深刻な結果を示しています。
Skindex-10スケールの合計スコアで評価されたかゆみ関連QoLのベースラインからのLS変化の平均は、MMRMメソッドを使用して推定されました。
MMRMモデルには、以前の防止薬物薬（はい/いいえ）の使用、ベースラインでの特定の病状の存在、固定カテゴリ効果としての治療、訪問、および訪問ごとの相互作用、およびベースラインSkindex-10スケールスコア（合計スコア）が固定連続効果としての存在が含まれていました。
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ベースラインからOLE期間まで - 4、8、12、および14週
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患者の世界的な変化の印象
時間枠：12週目
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患者のグローバルな変化の印象は、研究の開始と比較して、全体的に全体的に変化（変化、改善、または悪化）の変化を評価するグローバルな参加者のアウトカム測定です。
スケールには1つの項目しかありません。参加者は、「非常に改善された」から「非常に悪い」までのかゆみの変化を最もよく説明するカテゴリをマークするように求められました。
すべての個々のカテゴリ内の参加者の数はここに報告されています。
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12週目
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：27週目まで（db + 14週間で12週間+1週間+1週間のフォローアップ）
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27週目まで（db + 14週間で12週間+1週間+1週間のフォローアップ）
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臨床的に有意な異常な12鉛心電図（ECG）を持つ参加者の数
時間枠：27週目まで（db + 14週間で12週間+1週間+1週間のフォローアップ）
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27週目まで（db + 14週間で12週間+1週間+1週間のフォローアップ）
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バイタルサインと実験室の評価におけるベースラインからの臨床的に関連する変更を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから27週目まで（db + 14週間で12週間+1週間+1週間のフォローアップ）
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ベースラインから27週目まで（db + 14週間で12週間+1週間+1週間のフォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Milica Enoiu, PhD、Vifor Pharma Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月18日
一次修了 (実際)
2024年9月25日
研究の完了 (実際)
2024年9月25日
試験登録日
最初に提出
2023年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月1日
最初の投稿 (実際)
2023年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KOR-CHINA-301
- CTR20220844 (その他の識別子：China CTR Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
CSLは、ケースバイケースベースのリクエストで、個々の患者データ（IPD）を外部の真正で資格のある科学的および医学研究者と共有することを検討します。
IPDの自主的なデータ共有リクエストを送信するためのプロセスと要件については、CSL（ClinicalTrials@cslbehring.com）にお問い合わせください。
IPD 共有時間枠
通常、IPDのリクエストは、主要な規制当局（IE FDA、EMA）によるレビューが完了し、主要な出版物が利用可能になると、考慮されます。
IPD 共有アクセス基準
提案された研究では、以前は未回答の重要な医学的または科学的な質問に答えるよう努めるべきです。
適用可能な国固有のプライバシーおよびその他の法律および規制が考慮され、IPDの共有を妨げる可能性があります。
リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を実行した場合、適切に匿名化されたIPDが利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。