中等度から重度のそう痒症を患う中国人成人被験者を対象とした血液透析におけるディフェリケファリンの第III相研究
2024年4月8日 更新者：Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
中等度から重度の掻痒症を有する中国人成人被験者を対象とした血液透析におけるディフェリケファリンの無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第3相臨床研究
これは、12 週間の二重盲検期間、およびオプションの 14 週間の非盲検延長期間と 1 週間の追跡期間で構成される多施設共同研究です。
調査の概要
詳細な説明
1 人の被験者の総研究期間は 31 ～ 32 週間で、スクリーニング期間は 4 週間、二重盲検期間は 12 週間、オプションの非盲検延長期間は 14 週間、追跡期間は 1 週間です。 非盲検延長期間に参加していない被験者の場合、総研究期間は 17 週間です。
ディフェリケファリンは、各透析セッションの終了時に週に 3 回、二重盲検および非盲検期間で投与されます。 治験薬の総用量は、被験者の処方乾燥体重に基づいて決定されます。
研究の主な目的は次のとおりです。
中等度から重度の掻痒症を有するHD中国人被験者のかゆみの強さを軽減する際の、プラセボと比較したジフェリケファリン0.5μg/kgの有効性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Baotou、中国
- Investigator Site 25
-
Beijing、中国
- Investigator Site 01
-
Beijing、中国
- Investigator Site 07
-
Changsha、中国
- Investigator Site 26
-
Guangzhou、中国
- Investigator Site 06
-
Jiaxing、中国
- Investigator Site 12
-
Lanzhou、中国
- Investigator Site 02
-
Mianyang、中国
- Investigator Site 34
-
Nanjing、中国
- Investigator Site 03
-
Nanjing、中国
- Investigator Site 10
-
Nanjing、中国
- Investigator Site 19
-
Nantong、中国
- Investigator Site 36
-
Shanghai、中国
- Investigator Site 40
-
Shenyang、中国
- Investigator Site 18
-
Shenyang、中国
- Investigator Site 21
-
Shenzhen、中国
- Investigator Site 16
-
Shihezi、中国
- Investigator Site 08
-
Shijiazhuang、中国
- Investigator Site 32
-
Shijiazhuang、中国
- Investigator Site 41
-
Taiyuan、中国
- Investigator Site 20
-
Taiyuan、中国
- Investigator Site 24
-
Tianjin、中国
- Investigator Site 39
-
Wuhan、中国
- Investigator Site 17
-
Wuxi、中国
- Investigator Site 33
-
Xiamen、中国
- Investigator Site 13
-
Xianyang、中国
- Investigator Site 15
-
Xining、中国
- Investigator Site 22
-
Xinxiang、中国
- Investigator Site 38
-
Yangzhou、中国
- Investigator Site 11
-
Yibin、中国
- Investigator Site 30
-
Yinchuan、中国
- Investigator Site 29
-
Zhengzhou、中国
- Investigator Site 23
-
Zhenjiang、中国
- Investigator Site 31
-
Zhuzhou、中国
- Investigator Site 35
-
Ürümqi、中国
- Investigator Site 04
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病（CKD）を患い、インフォームド・コンセント手順（インフォームド・コンセントの日を含む）前に週3回、HDを12週間以上受けており、頻度や方法を変更することなくHDを継続できる患者。
- 女性の場合、妊娠または授乳中ではない。
女性の場合:
- 外科的に無菌である。また
- 少なくとも1年間無月経があり、55歳以上である。また
- -治験薬の初回投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、インフォームドコンセントの時から7日間まで許容可能な避妊手段（例：ホルモン避妊薬、殺精子剤によるバリア、子宮内避妊器具、精管切除されたパートナー、または禁欲）を使用することに同意する。治験製品の最後の投与後。
- 男性の場合、治験薬の最初の投与後、治験薬の最後の投与から7日後まで精子を提供しないことに同意し、最後の投与から7日まで研究期間中は殺精子剤を含むコンドームを使用するか異性間性交を控えることに同意する。治験製品の。
- 処方乾燥体重が 40 ～ 100 kg の被験者。
除外基準:
- 研究中に腎移植を受ける予定または予定がある。
- 手のひらに限局した局所的なかゆみがあります。
- 透析中にのみそう痒症がある
- 重度の肝障害（チャイルド・ピュー・クラスC）または肝硬変を併発している被験者。
- 被験者は継続的に紫外線B治療を受けており、研究中にそのような治療を受ける予定です。
- 重大な収縮期または拡張期心不全（例：ニューヨーク心臓協会クラスIVうっ血性心不全）
- -切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または切除または完全切除された上皮内癌を除く、悪性腫瘍を併発している被験者。
- -スクリーニング前12か月以内のアルコール、麻薬、その他の薬物乱用、または物質依存症の既知または疑いのある病歴。
- 重度の精神疾患または認知障害（認知症など）、あるいはその他の併発精神障害で、研究者の意見では研究測定の妥当性を損なう可能性がある。
- -スクリーニング前3か月以内のその他の関連する急性または慢性の医学的または神経精神医学的状態（例、脳症、昏睡、せん妄の診断）。
- -スクリーニング前の14日以内に、抗ヒスタミン薬およびコルチコステロイド（経口、IV、または局所）を含むかゆみに対して新たな治療または変更を受けた。
- スクリーニング前14日以内のオピオイド、ガバペンチン、またはプレガバリンの新規処方または処方変更。
- 被験者は禁止薬物（ナルフラフィン塩酸塩、オピオイド拮抗薬など）を投与されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：12週間の二重盲検期間 - ディフェリケファリン
|
参加者は週に3回、ディフェリケファリン(0.5マイクログラム/乾燥体重1kg)を投与される。
ディフェリケファリンは、各透析の終了時に透析回路の静脈ラインに静脈内ボーラス注射によって投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：12週間の二重盲検期間 - プラセボ
|
参加者には週に3回、プラセボ（乾燥体重1kgあたり0.5マイクログラム）が投与される。
プラセボは、各透析の終了時に透析回路の静脈ラインに静脈内ボーラス注射によって投与されます。
|
|
実験的：二重盲検期間後の14週間の非盲検期間（オプション） - ディフェリケファリン
|
参加者は週に3回、ディフェリケファリン(0.5マイクログラム/乾燥体重1kg)を投与される。
ディフェリケファリンは、各透析の終了時に透析回路の静脈ラインに静脈内ボーラス注射によって投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二重盲検期間の 4 週目における毎日 24 時間の WI-NRS スコアの週平均のベースラインからの変化
時間枠：第4週
|
1 日の中で最も激しいかゆみの程度は、Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) スコアを使用して評価されます。
|
第4週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毎日の24時間WI-NRSの週平均に関して、ベースラインから3ポイント以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：二重盲検期間の 4 週目
|
二重盲検期間の 4 週目
|
|
|
毎日の24時間WI-NRSの週平均に関して、ベースラインから3ポイント以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：二重盲検期間の 8 週目
|
二重盲検期間の 8 週目
|
|
|
毎日の24時間WI-NRSの週平均に関して、ベースラインから3ポイント以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：二重盲検期間の 12 週目
|
二重盲検期間の 12 週目
|
|
|
毎日の24時間WI-NRSの週平均に関して、ベースラインから4ポイント以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：二重盲検期間の 4 週目
|
二重盲検期間の 4 週目
|
|
|
毎日の24時間WI-NRSの週平均に関して、ベースラインから4ポイント以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：二重盲検期間の 8 週目
|
二重盲検期間の 8 週目
|
|
|
毎日の24時間WI-NRSの週平均に関して、ベースラインから4ポイント以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：二重盲検期間の 12 週目
|
二重盲検期間の 12 週目
|
|
|
5-D かゆみスケール合計スコアによって評価された、二重盲検期間の 12 週目の終わりにおけるかゆみ関連の生活の質 (QoL) のベースラインからの変化。
時間枠：二重盲検期間終了、12週目
|
5D かゆみスケールは、患者がかゆみの 5 つの側面 (程度、期間、方向、障害、分布) を評価するアンケートです。
|
二重盲検期間終了、12週目
|
|
二重盲検期間の第 12 週終了時のかゆみ関連 QoL のベースラインからの変化 (Skindex-10 スケール合計スコアによって評価)。
時間枠：二重盲検期間終了、12週目
|
SKindex-10 スケールは、かゆみの強さに関連して QoL を測定するアンケートです。
|
二重盲検期間終了、12週目
|
|
変化に対する患者の全体的な印象。
時間枠：二重盲検期間終了、12週目
|
患者全体の変化の印象は、研究開始時のかゆみと比較したかゆみの変化を評価するアンケートです。
|
二重盲検期間終了、12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Milica Enoiu, PhD、Vifor Pharma Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月30日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月1日
最初の投稿 (実際)
2023年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KOR-CHINA-301
- JXHL2101166 (その他の識別子：Center for Drug Evaluation (CDE), China)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。