Fas 3-studie av difelikefalin i hemodialys kinesiska vuxna försökspersoner med måttlig till svår klåda

Inklusionskriterier:

• Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) på HD 3 gånger i veckan i ≥12 veckor före förfarandet för informerat samtycke (inklusive datumet för informerat samtycke) som kan fortsätta med HD utan att ändra dess frekvens eller metod.
• Om hona, inte är gravid eller ammar.

• Om hona:

  1. Är kirurgiskt steril; eller
  2. Har varit amenorro i minst 1 år och är över 55 år; eller
  3. Har ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen av prövningsprodukten och samtycker till att använda acceptabla preventivmedel (t.ex. hormonella preventivmedel, barriär med spermiedödande medel, intrauterin enhet, vasektomerad partner eller abstinens) från tidpunkten för informerat samtycke till 7 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
• Om man, går med på att inte donera spermier efter den första dosen av försöksprodukten förrän 7 dagar efter den sista dosen av försöksprodukten, och samtycker till att använda kondom med spermiedödande medel eller avstå från heterosexuellt samlag under studien förrän 7 dagar efter den sista dosen av undersökningsprodukten.
• Försökspersoner med en receptbelagd torr kroppsvikt mellan 40 och 100 kg, inklusive.

Exklusions kriterier:

• Planerade eller förväntade att få en njurtransplantation under studien.
• Har lokal klåda begränsad till handflatorna.
• Har bara klåda under dialyspasset
• Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) eller samtidig levercirros.
• Försökspersonen får pågående ultraviolett B-behandling och förväntar sig att få sådan behandling under studien.
• Signifikant systolisk eller diastolisk hjärtsvikt (t.ex. kongestiv hjärtsvikt i New York Heart Association klass IV)
• Patienter med samtidig malignitet förutom exciderat basalcells- eller skivepitelcancer i huden, eller carcinom in situ som har skurits ut eller resekerats fullständigt.
• Känd eller misstänkt historia av alkohol-, narkotika- eller annan drogmissbruk eller substansberoende inom 12 månader före screening.
• Allvarlig psykisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. demens) eller annan samtidig psykisk störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra giltigheten av studiemätningar.
• Alla andra relevanta akuta eller kroniska medicinska eller neuropsykiatriska tillstånd inom 3 månader före screening (t.ex. diagnos av encefalopati, koma, delirium).
• Ny eller ändrad behandling mottogs för klåda inklusive antihistaminer och kortikosteroider (oral, IV eller topikal) inom 14 dagar före screening.
• Nytt eller ändrat recept för opioider, gabapentin eller pregabalin inom 14 dagar före screening.
• Försökspersonen får förbjuden medicin (t.ex. nalfurafinhydroklorid, opioidantagonister)