- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05885737
Estudio de fase 3 de Difelikefalin en sujetos adultos chinos en hemodiálisis con prurito de moderado a intenso
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 3, de difelikefalin en sujetos adultos chinos en hemodiálisis con prurito de moderado a severo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración total del estudio para un solo sujeto es de 31 a 32 semanas con un período de selección de 4 semanas, un período doble ciego de 12 semanas, un período de extensión abierto opcional de 14 semanas y un período de seguimiento de 1 semana. Para los sujetos que no participan en el período de extensión de etiqueta abierta, la duración total del estudio es de 17 semanas.
Difelikefalin se administrará en el período doble ciego y abierto 3 veces por semana al final de cada sesión de diálisis. La dosis total del producto en investigación se determinará en función del peso corporal seco recetado del sujeto.
El objetivo principal del estudio es:
Evaluar la eficacia de difelikefalin 0,5 μg/kg en comparación con el placebo para reducir la intensidad del picor en sujetos chinos con EH con prurito de moderado a intenso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: KOR-CHINA-301 Clinical Study Team
- Número de teléfono: +41 58 851 80 00
- Correo electrónico: clinicaltrials@cslbehring.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Baotou, Porcelana
- Reclutamiento
- Investigator Site 25
-
Contacto:
- Caili Wang
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Investigator Site 01
-
Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Investigator Site 37
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Investigator Site 07
-
Changsha, Porcelana
- Reclutamiento
- Investigator Site 26
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Investigator Site 06
-
Jiaxing, Porcelana
- Reclutamiento
- Investigator Site 12
-
Lanzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Investigator Site 09
-
Lanzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Investigator Site 02
-
Mianyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Investigator Site 34
-
Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Investigator Site 10
-
Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Investigator Site 19
-
Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Investigator Site 03
-
Nantong, Porcelana
- Reclutamiento
- Investigator Site 36
-
Shenyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Investigator Site 18
-
Shenyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Investigator Site 21
-
Shenzhen, Porcelana
- Reclutamiento
- Investigator Site 16
-
Shihezi, Porcelana
- Reclutamiento
- Investigator Site 08
-
Shijiazhuang, Porcelana
- Reclutamiento
- Investigator Site 32
-
Taiyuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Investigator Site 20
-
Taiyuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Investigator Site 24
-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Investigator Site 39
-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Investigator Site 17
-
Wuxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Investigator Site 33
-
Xiamen, Porcelana
- Reclutamiento
- Investigator Site 13
-
Xianyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Investigator Site 15
-
Xining, Porcelana
- Reclutamiento
- Investigator Site 22
-
Xinxiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Investigator Site 38
-
Yangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Investigator Site 11
-
Contacto:
- Changhua Liu
-
Yibin, Porcelana
- Reclutamiento
- Investigator Site 30
-
Yinchuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Investigator Site 29
-
Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Investigator Site 23
-
Zhenjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Investigator Site 31
-
Zhuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Investigator Site 35
-
Ürümqi, Porcelana
- Reclutamiento
- Investigator Site 04
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con enfermedad renal crónica (ERC) en HD 3 veces por semana durante ≥12 semanas antes del procedimiento de consentimiento informado (incluida la fecha del consentimiento informado) que pueden continuar en HD sin cambiar su frecuencia o método.
- Si es mujer, no está embarazada ni amamantando.
Si es mujer:
- Es estéril quirúrgicamente; o
- Ha sido amenorreica durante al menos 1 año y tiene más de 55 años; o
- Tiene una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación y acepta usar medidas anticonceptivas aceptables (p. ej., anticonceptivos hormonales, barrera con espermicida, dispositivo intrauterino, pareja vasectomizada o abstinencia) desde el momento del consentimiento informado hasta los 7 días. después de la última dosis del producto en investigación.
- Si es hombre, acepta no donar esperma después de la administración de la primera dosis del producto en investigación hasta 7 días después de la última dosis del producto en investigación, y acepta usar un condón con espermicida o abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante el estudio hasta 7 días después de la última dosis de producto en investigación.
- Sujetos con prescripción de peso corporal seco entre 40 y 100 kg, inclusive.
Criterio de exclusión:
- Planeó o anticipó recibir un trasplante de riñón durante el estudio.
- Tiene comezón localizada restringida a las palmas de las manos.
- Tiene prurito solo durante la sesión de diálisis.
- Sujetos con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C) o cirrosis hepática concurrente.
- El sujeto está recibiendo tratamiento ultravioleta B en curso y anticipa recibir dicho tratamiento durante el estudio.
- Insuficiencia cardíaca sistólica o diastólica significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV de la New York Heart Association)
- Sujetos con neoplasias malignas concurrentes, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas extirpado, o carcinoma in situ que ha sido extirpado o resecado por completo.
- Historial conocido o sospechado de abuso de alcohol, narcóticos u otras drogas, o dependencia de sustancias dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
- Enfermedad mental grave o deterioro cognitivo (p. ej., demencia) u otro trastorno mental concurrente que, en opinión del investigador, comprometería la validez de las mediciones del estudio.
- Cualquier otra condición médica o neuropsiquiátrica aguda o crónica relevante dentro de los 3 meses anteriores a la selección (por ejemplo, diagnóstico de encefalopatía, coma, delirio).
- Nuevo o cambio de tratamiento recibido para la picazón, incluidos antihistamínicos y corticosteroides (orales, intravenosos o tópicos) dentro de los 14 días anteriores a la selección.
- Nueva receta o cambio de receta de opioides, gabapentina o pregabalina dentro de los 14 días anteriores a la selección.
- El sujeto está recibiendo medicamentos prohibidos (p. ej., clorhidrato de nalfurafina, antagonistas de opioides)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período doble ciego de 12 semanas - Difelikefalin
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Los participantes reciben Difelikefalin tres veces por semana (0,5 microgramos/kg de peso corporal seco).
Difelikefalin se administra mediante inyección en bolo intravenoso en la línea venosa del circuito de diálisis al final de cada diálisis.
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Comparador de placebos: Período doble ciego de 12 semanas - Placebo
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Los participantes reciben Placebo tres veces por semana (0,5 microgramos/kg de peso corporal seco).
El placebo se administra mediante inyección en bolo intravenoso en la línea venosa del circuito de diálisis al final de cada diálisis.
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Experimental: Período de etiqueta abierta opcional de 14 semanas después del período de doble ciego - Difelikefalin
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Los participantes reciben Difelikefalin tres veces por semana (0,5 microgramos/kg de peso corporal seco).
Difelikefalin se administra mediante inyección en bolo intravenoso en la línea venosa del circuito de diálisis al final de cada diálisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la media semanal de la puntuación WI-NRS diaria de 24 horas en la semana 4 del período doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 4
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El grado de la picazón más intensa dentro de un día se evaluará utilizando las puntuaciones de la escala de calificación numérica de la peor picazón (WI-NRS).
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥3 puntos desde el inicio con respecto a la media semanal del WI-NRS diario de 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 4 del período doble ciego
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Semana 4 del período doble ciego
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Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥3 puntos desde el inicio con respecto a la media semanal del WI-NRS diario de 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 8 del período doble ciego
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Semana 8 del período doble ciego
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Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥3 puntos desde el inicio con respecto a la media semanal del WI-NRS diario de 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 12 del período doble ciego
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Semana 12 del período doble ciego
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Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥4 puntos desde el inicio con respecto a la media semanal del WI-NRS diario de 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 4 del período doble ciego
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Semana 4 del período doble ciego
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Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥4 puntos desde el inicio con respecto a la media semanal del WI-NRS diario de 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 8 del período doble ciego
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Semana 8 del período doble ciego
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|
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥4 puntos desde el inicio con respecto a la media semanal del WI-NRS diario de 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 12 del período doble ciego
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Semana 12 del período doble ciego
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida (QoL) relacionada con la picazón al final de la semana 12 del período doble ciego, según lo evaluado por la puntuación total de la escala de picazón de 5-D.
Periodo de tiempo: Fin del período doble ciego, semana 12
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La escala de picor de 5-D es un cuestionario donde los pacientes evalúan las 5 dimensiones del picor (grado, duración, dirección, discapacidad y distribución).
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Fin del período doble ciego, semana 12
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la picazón al final de la semana 12 del período doble ciego, según lo evaluado por la puntuación total de la escala Skindex-10.
Periodo de tiempo: Fin del período doble ciego, semana 12
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La escala Skindex-10 es un cuestionario que mide la CV en relación con la intensidad del picor.
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Fin del período doble ciego, semana 12
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Impresión global del cambio del paciente.
Periodo de tiempo: Fin del período doble ciego, semana 12
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La Impresión Global del Cambio del Paciente es un cuestionario que evalúa el cambio en la picazón en comparación con la picazón al comienzo del estudio.
|
Fin del período doble ciego, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Milica Enoiu, PhD, Vifor Pharma Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KOR-CHINA-301
- JXHL2101166 (Otro identificador: Center for Drug Evaluation (CDE), China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Inyección de difelikefalina
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Cara Therapeutics, Inc.Aprobado para la comercialización
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Cara Therapeutics, Inc.TerminadoPrurito urémicoEstados Unidos, Canadá, Chequia, Australia, Alemania, Hungría, Corea, república de, Nueva Zelanda, Polonia, Taiwán, Reino Unido
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Cara Therapeutics, Inc.Terminado
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Cara Therapeutics, Inc.TerminadoPrurito urémicoEstados Unidos, Chequia, Hungría, Polonia
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Cara Therapeutics, Inc.ReclutamientoPrurito | Notalgia parestésicaEstados Unidos, Polonia, España, Canadá, Alemania
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Cara Therapeutics, Inc.Terminado
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Cara Therapeutics, Inc.TerminadoPrurito urémicoEstados Unidos
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Cara Therapeutics, Inc.ReclutamientoEnfermedades Renales Crónicas | PruritoEstados Unidos, Corea, república de, Australia, Bulgaria, Alemania, Hungría, Italia, Polonia, Rumania, España, Argentina, Brasil, México
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Cara Therapeutics, Inc.ReclutamientoEnfermedades Renales Crónicas | PruritoEstados Unidos
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Cara Therapeutics, Inc.TerminadoEnfermedades Renales Crónicas | PruritoEstados Unidos