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Estudio de fase 3 de Difelikefalin en sujetos adultos chinos en hemodiálisis con prurito de moderado a intenso

2 de febrero de 2024 actualizado por: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 3, de difelikefalin en sujetos adultos chinos en hemodiálisis con prurito de moderado a severo

Este es un estudio multicéntrico que consta de un período doble ciego de 12 semanas y un período de extensión abierto opcional de 14 semanas y un período de seguimiento de 1 semana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La duración total del estudio para un solo sujeto es de 31 a 32 semanas con un período de selección de 4 semanas, un período doble ciego de 12 semanas, un período de extensión abierto opcional de 14 semanas y un período de seguimiento de 1 semana. Para los sujetos que no participan en el período de extensión de etiqueta abierta, la duración total del estudio es de 17 semanas.

Difelikefalin se administrará en el período doble ciego y abierto 3 veces por semana al final de cada sesión de diálisis. La dosis total del producto en investigación se determinará en función del peso corporal seco recetado del sujeto.

El objetivo principal del estudio es:

Evaluar la eficacia de difelikefalin 0,5 μg/kg en comparación con el placebo para reducir la intensidad del picor en sujetos chinos con EH con prurito de moderado a intenso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

258

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Baotou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 25
        • Contacto:
          • Caili Wang
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 01
      • Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Investigator Site 37
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 07
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 26
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 06
      • Jiaxing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 12
      • Lanzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Investigator Site 09
      • Lanzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 02
      • Mianyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 34
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 10
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 19
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 03
      • Nantong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 36
      • Shenyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 18
      • Shenyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 21
      • Shenzhen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 16
      • Shihezi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 08
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 32
      • Taiyuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 20
      • Taiyuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 24
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 39
      • Wuhan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 17
      • Wuxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 33
      • Xiamen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 13
      • Xianyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 15
      • Xining, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 22
      • Xinxiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 38
      • Yangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 11
        • Contacto:
          • Changhua Liu
      • Yibin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 30
      • Yinchuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 29
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 23
      • Zhenjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 31
      • Zhuzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 35
      • Ürümqi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Investigator Site 04

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con enfermedad renal crónica (ERC) en HD 3 veces por semana durante ≥12 semanas antes del procedimiento de consentimiento informado (incluida la fecha del consentimiento informado) que pueden continuar en HD sin cambiar su frecuencia o método.
  • Si es mujer, no está embarazada ni amamantando.
  • Si es mujer:

    1. Es estéril quirúrgicamente; o
    2. Ha sido amenorreica durante al menos 1 año y tiene más de 55 años; o
    3. Tiene una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación y acepta usar medidas anticonceptivas aceptables (p. ej., anticonceptivos hormonales, barrera con espermicida, dispositivo intrauterino, pareja vasectomizada o abstinencia) desde el momento del consentimiento informado hasta los 7 días. después de la última dosis del producto en investigación.
  • Si es hombre, acepta no donar esperma después de la administración de la primera dosis del producto en investigación hasta 7 días después de la última dosis del producto en investigación, y acepta usar un condón con espermicida o abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante el estudio hasta 7 días después de la última dosis de producto en investigación.
  • Sujetos con prescripción de peso corporal seco entre 40 y 100 kg, inclusive.

Criterio de exclusión:

  • Planeó o anticipó recibir un trasplante de riñón durante el estudio.
  • Tiene comezón localizada restringida a las palmas de las manos.
  • Tiene prurito solo durante la sesión de diálisis.
  • Sujetos con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C) o cirrosis hepática concurrente.
  • El sujeto está recibiendo tratamiento ultravioleta B en curso y anticipa recibir dicho tratamiento durante el estudio.
  • Insuficiencia cardíaca sistólica o diastólica significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV de la New York Heart Association)
  • Sujetos con neoplasias malignas concurrentes, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas extirpado, o carcinoma in situ que ha sido extirpado o resecado por completo.
  • Historial conocido o sospechado de abuso de alcohol, narcóticos u otras drogas, o dependencia de sustancias dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
  • Enfermedad mental grave o deterioro cognitivo (p. ej., demencia) u otro trastorno mental concurrente que, en opinión del investigador, comprometería la validez de las mediciones del estudio.
  • Cualquier otra condición médica o neuropsiquiátrica aguda o crónica relevante dentro de los 3 meses anteriores a la selección (por ejemplo, diagnóstico de encefalopatía, coma, delirio).
  • Nuevo o cambio de tratamiento recibido para la picazón, incluidos antihistamínicos y corticosteroides (orales, intravenosos o tópicos) dentro de los 14 días anteriores a la selección.
  • Nueva receta o cambio de receta de opioides, gabapentina o pregabalina dentro de los 14 días anteriores a la selección.
  • El sujeto está recibiendo medicamentos prohibidos (p. ej., clorhidrato de nalfurafina, antagonistas de opioides)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período doble ciego de 12 semanas - Difelikefalin
Los participantes reciben Difelikefalin tres veces por semana (0,5 microgramos/kg de peso corporal seco). Difelikefalin se administra mediante inyección en bolo intravenoso en la línea venosa del circuito de diálisis al final de cada diálisis.
Comparador de placebos: Período doble ciego de 12 semanas - Placebo
Los participantes reciben Placebo tres veces por semana (0,5 microgramos/kg de peso corporal seco). El placebo se administra mediante inyección en bolo intravenoso en la línea venosa del circuito de diálisis al final de cada diálisis.
Experimental: Período de etiqueta abierta opcional de 14 semanas después del período de doble ciego - Difelikefalin
Los participantes reciben Difelikefalin tres veces por semana (0,5 microgramos/kg de peso corporal seco). Difelikefalin se administra mediante inyección en bolo intravenoso en la línea venosa del circuito de diálisis al final de cada diálisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la media semanal de la puntuación WI-NRS diaria de 24 horas en la semana 4 del período doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 4
El grado de la picazón más intensa dentro de un día se evaluará utilizando las puntuaciones de la escala de calificación numérica de la peor picazón (WI-NRS).
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥3 puntos desde el inicio con respecto a la media semanal del WI-NRS diario de 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 4 del período doble ciego
Semana 4 del período doble ciego
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥3 puntos desde el inicio con respecto a la media semanal del WI-NRS diario de 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 8 del período doble ciego
Semana 8 del período doble ciego
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥3 puntos desde el inicio con respecto a la media semanal del WI-NRS diario de 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 12 del período doble ciego
Semana 12 del período doble ciego
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥4 puntos desde el inicio con respecto a la media semanal del WI-NRS diario de 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 4 del período doble ciego
Semana 4 del período doble ciego
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥4 puntos desde el inicio con respecto a la media semanal del WI-NRS diario de 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 8 del período doble ciego
Semana 8 del período doble ciego
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥4 puntos desde el inicio con respecto a la media semanal del WI-NRS diario de 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 12 del período doble ciego
Semana 12 del período doble ciego
Cambio desde el inicio en la calidad de vida (QoL) relacionada con la picazón al final de la semana 12 del período doble ciego, según lo evaluado por la puntuación total de la escala de picazón de 5-D.
Periodo de tiempo: Fin del período doble ciego, semana 12
La escala de picor de 5-D es un cuestionario donde los pacientes evalúan las 5 dimensiones del picor (grado, duración, dirección, discapacidad y distribución).
Fin del período doble ciego, semana 12
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la picazón al final de la semana 12 del período doble ciego, según lo evaluado por la puntuación total de la escala Skindex-10.
Periodo de tiempo: Fin del período doble ciego, semana 12
La escala Skindex-10 es un cuestionario que mide la CV en relación con la intensidad del picor.
Fin del período doble ciego, semana 12
Impresión global del cambio del paciente.
Periodo de tiempo: Fin del período doble ciego, semana 12
La Impresión Global del Cambio del Paciente es un cuestionario que evalúa el cambio en la picazón en comparación con la picazón al comienzo del estudio.
Fin del período doble ciego, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Milica Enoiu, PhD, Vifor Pharma Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KOR-CHINA-301
  • JXHL2101166 (Otro identificador: Center for Drug Evaluation (CDE), China)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de difelikefalina

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