Estudo de Fase 3 de Difelikefalin em Hemodiálise em Pacientes Adultos Chineses com Prurido Moderado a Grave
25 de agosto de 2025 atualizado por: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Um Estudo Clínico Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico, Fase 3 de Difelikefalin em Hemodiálise em Indivíduos Adultos Chineses com Prurido Moderado a Grave
Este é um estudo multicêntrico que consiste em um período duplo-cego de 12 semanas e um período opcional de extensão aberta de 14 semanas e um período de acompanhamento de 1 semana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração total do estudo para um único indivíduo é de 31 a 32 semanas com um período de triagem de 4 semanas, um período duplo-cego de 12 semanas, um período de extensão aberto opcional de 14 semanas e um período de acompanhamento de 1 semana. Para indivíduos que não participam do período de extensão aberto, a duração total do estudo é de 17 semanas.
A difelikefalina será administrada no período duplo-cego e aberto 3 vezes por semana no final de cada sessão de diálise. A dose total do produto experimental será determinada com base na prescrição de peso corporal seco do sujeito.
O objetivo primário do estudo é:
Avaliar a eficácia de difelikefalina 0,5 μg/kg em comparação com placebo na redução da intensidade da coceira em indivíduos chineses em HD com prurido moderado a grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baotou, China
- Investigator Site 25
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Beijing, China
- Investigator Site 01
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Beijing, China
- Investigator Site 07
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Changsha, China
- Investigator Site 26
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Guangzhou, China
- Investigator Site 06
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Jiaxing, China
- Investigator Site 12
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Lanzhou, China
- Investigator Site 02
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Mianyang, China
- Investigator Site 34
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Nanjing, China
- Investigator Site 03
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Nanjing, China
- Investigator Site 10
-
Nanjing, China
- Investigator Site 19
-
Nantong, China
- Investigator Site 36
-
Shanghai, China
- Investigator Site 40
-
Shenyang, China
- Investigator Site 18
-
Shenyang, China
- Investigator Site 21
-
Shenzhen, China
- Investigator Site 16
-
Shihezi, China
- Investigator Site 08
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Shijiazhuang, China
- Investigator Site 32
-
Shijiazhuang, China
- Investigator Site 41
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Taiyuan, China
- Investigator Site 20
-
Taiyuan, China
- Investigator Site 24
-
Tianjin, China
- Investigator Site 39
-
Wuhan, China
- Investigator Site 17
-
Wuxi, China
- Investigator Site 33
-
Xiamen, China
- Investigator Site 13
-
Xianyang, China
- Investigator Site 15
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Xining, China
- Investigator Site 22
-
Xinxiang, China
- Investigator Site 38
-
Yangzhou, China
- Investigator Site 11
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Yibin, China
- Investigator Site 30
-
Yinchuan, China
- Investigator Site 29
-
Zhengzhou, China
- Investigator Site 23
-
Zhenjiang, China
- Investigator Site 31
-
Zhuzhou, China
- Investigator Site 35
-
Ürümqi, China
- Investigator Site 04
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com doença renal crônica (DRC) em HD 3 vezes por semana por ≥12 semanas antes do procedimento de consentimento informado (incluindo a data do consentimento informado) que podem continuar em HD sem alterar sua frequência ou método.
- Se for do sexo feminino, não está grávida ou amamentando.
Se mulher:
- É cirurgicamente estéril; ou
- Tem amenorreia há pelo menos 1 ano e tem mais de 55 anos; ou
- Tem um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose do produto experimental e concorda em usar medidas contraceptivas aceitáveis (por exemplo, contraceptivos hormonais, barreira com espermicida, dispositivo intrauterino, parceiro vasectomizado ou abstinência) desde o momento do consentimento informado até 7 dias após a última dose do produto experimental.
- Se homem, concorda em não doar esperma após a administração da primeira dose do produto experimental até 7 dias após a última dose do produto experimental e concorda em usar preservativo com espermicida ou abster-se de relações sexuais heterossexuais durante o estudo até 7 dias após a última dose de produto experimental.
- Indivíduos com peso corporal seco prescrito entre 40 e 100 kg, inclusive.
Critério de exclusão:
- Planejado ou antecipado para receber um transplante de rim durante o estudo.
- Tem coceira localizada restrita às palmas das mãos.
- Tem prurido apenas durante a sessão de diálise
- Indivíduos com insuficiência hepática grave (Child-Pugh Classe C) ou cirrose hepática concomitante.
- O sujeito está recebendo tratamento com ultravioleta B em andamento e espera receber tal tratamento durante o estudo.
- Insuficiência cardíaca sistólica ou diastólica significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva Classe IV da New York Heart Association)
- Indivíduos com malignidade concomitante, exceto células basais excisadas ou carcinoma de células escamosas da pele, ou carcinoma in situ que foi excisado ou ressecado completamente.
- História conhecida ou suspeita de abuso de álcool, narcóticos ou outras drogas ou dependência de substâncias nos 12 meses anteriores à triagem.
- Doença mental grave ou comprometimento cognitivo (por exemplo, demência) ou outro transtorno mental concomitante que, na opinião do Investigador, comprometeria a validade das medições do estudo.
- Qualquer outra condição médica ou neuropsiquiátrica aguda ou crônica relevante dentro de 3 meses antes da triagem (por exemplo, diagnóstico de encefalopatia, coma, delirium).
- Novo tratamento ou mudança de tratamento recebido para coceira, incluindo anti-histamínicos e corticosteróides (oral, IV ou tópico) dentro de 14 dias antes da triagem.
- Nova ou alteração da prescrição de opioides, gabapentina ou pregabalina até 14 dias antes da triagem.
- O sujeito está recebendo medicação proibida (por exemplo, cloridrato de nalfurafina, antagonistas opioides)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período duplo-cego de 12 semanas - Difelikefalin
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Os participantes recebem diflikefalin três vezes por semana (0,5 microgramas/kg de peso corporal seco).
A diferença de diflina é administrada por injeção de bolus intravenosa na linha venosa do circuito de diálise no final de cada diálise.
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Comparador de Placebo: Período duplo-cego de 12 semanas - Placebo
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Os participantes recebem placebo três vezes por semana (0,5 microgramas/kg de peso corporal seco).
O placebo é administrado por injeção de bolus intravenosa na linha venosa do circuito de diálise no final de cada diálise.
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Experimental: Período aberto opcional de 14 semanas após o período duplo-cego - Difelikefalin
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Os participantes recebem diflikefalin três vezes por semana (0,5 microgramas/kg de peso corporal seco).
A diferença de diflina é administrada por injeção de bolus intravenosa na linha venosa do circuito de diálise no final de cada diálise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em relação à linha de base na média semanal da pontuação diária de 24 horas no Wi-NRS na semana 4 do período
Prazo: Da linha de base para a semana 4
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Diariamente, os participantes registraram a intensidade da pior coceira que experimentaram nas últimas 24 horas usando uma escala de escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10, onde 0 representa "sem coceira" e 10 foi "o pior coceira imaginável".
Uma pontuação mais alta indicou um resultado mais grave.
A média semanal dos valores diários dos Wi-NRs diários de 24 horas foi calculada para a análise.
As médias de mudança de alteração do quadrado menos quadrado (LS) da linha de base para a semana 4 na média semanal da pontuação diária de 24 horas de Wi-NRS foram estimadas usando o método de medidas repetidas do modelo misto (MMRM).
O modelo MMRM incluiu o uso de medicamentos anti-titches anteriores (sim/não), presença de condições médicas específicas na linha de base (sim/não), tratamento, visita e tratamento a interação como visita como efeitos categóricos fixos e a pontuação do Wi-NRS da linha de base como efeitos contínuos fixos.
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Da linha de base para a semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes alcançando maior ou igual a (> =) melhoria de 3 pontos em relação à linha de base em relação à média semanal do Wi-NRS diário de 24 horas no período de db
Prazo: Da linha de base e nas semanas 4, 8 e 12
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Diariamente, os participantes registraram a intensidade da pior coceira que experimentaram nas últimas 24 horas usando uma escala de NRS de 0 a 10, onde 0 representa "sem coceira" e 10 foi "pior coceira imaginável".
Uma pontuação mais alta indicou um resultado mais grave.
A média semanal dos valores diários dos Wi-NRs diários de 24 horas foi calculada para a análise.
Os dados médios semanais do Wi-NRS ausentes ausentes foram imputados usando a falta de imputação múltipla aleatória (MAR) (IM), assumindo que os participantes que não têm a pontuação semanal do Wi-NRS semanal em um ponto de tempo teriam escores semanais semanais semelhantes, como outros participantes em seus respectivos braços de tratamento que possuem dados completos.
A porcentagem de participantes foi estimada usando um modelo de regressão logística com termos para o grupo de tratamento, a pontuação do Wi-NRS da linha de base, o uso de medicação anti-tida durante a semana anterior à randomização e a presença de condições médicas específicas na linha de base.
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Da linha de base e nas semanas 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes que atingem pelo menos 4 pontos de melhoria em relação à linha de base em relação à média semanal do Wi-NRS diário de 24 horas no período de banco de dados
Prazo: Da linha de base e nas semanas 4, 8 e 12
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Diariamente, os participantes registraram a intensidade da pior coceira que experimentaram nas últimas 24 horas usando uma escala de NRS de 0 a 10, onde 0 representa "sem coceira" e 10 foi "pior coceira imaginável".
Uma pontuação mais alta indicou um resultado mais grave.
A média semanal dos valores diários dos Wi-NRs diários de 24 horas foi calculada para a análise.
Os dados médios semanais de Wi-NRS ausentes ausentes foram imputados usando a abordagem MAR-MI, assumindo que os participantes que não possuem pontuação semanal significam Wi-NRS em um ponto de tempo teriam pontuações semanais semanais semelhantes, como outros participantes em seu respectivo braço de tratamento com dados completos.
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Da linha de base e nas semanas 4, 8 e 12
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Mudança em relação à linha de base na média semanal da pontuação do Wi-NRS de 24 horas a cada semana do período
Prazo: Da linha de base às semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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Diariamente, os participantes registraram a intensidade da pior coceira que experimentaram nas últimas 24 horas usando uma escala de NRS de 0 a 10, onde 0 representa "sem coceira" e 10 foi "pior coceira imaginável".
Uma pontuação mais alta indicou um resultado mais grave.
A média semanal dos valores diários foi calculada para a análise.
A média semanal dos valores diários dos Wi-NRs diários de 24 horas foi calculada para a análise.
O modelo MMRM incluiu o uso de medicamentos anti-titches anteriores (sim/não), presença de condições médicas específicas na linha de base (sim/não), tratamento, visita e tratamento a interação como visita como efeitos categóricos fixos e a pontuação do Wi-NRS da linha de base como efeitos contínuos fixos.
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Da linha de base às semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à coceira (QV), avaliada pela pontuação total da escala da escala 5-D (período de dB)
Prazo: Da linha de base às semanas 4, 8 e 12
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A escala de coceira 5-D é um questionário em que os participantes avaliam as 5 dimensões de coceira (grau, duração, direção, incapacidade e distribuição).
As pontuações de cada um dos 5 domínios são alcançadas separadamente e depois somadas juntas para obter uma pontuação total de 5-D.
Os escores da escala de coceira 5-D podem potencialmente variar entre 5 (sem prurido) e 25 (prurido mais grave), onde uma pontuação mais alta indica um resultado mais grave.
As médias de mudança de LS da linha de base na QV relacionada à coceira, avaliadas pela pontuação total da escala de coceira 5-D, foram estimadas usando o método MMRM.
O modelo MMRM incluiu o uso de medicamentos anti-titches anteriores (sim/não), presença de condições médicas específicas na linha de base (sim/não), sequência de tratamento, visita e tratamento de sequência por visita como efeitos categóricos fixos e pontuação basal 5-D (pontuação total) como efeitos contínuos fixos.
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Da linha de base às semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base na QV relacionada à coceira, avaliada pela pontuação total da escala 5-D da escala (período OLE)
Prazo: Da linha de base ao período ole - semanas 4, 8, 12 e 14
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A escala de coceira 5-D é um questionário em que os participantes avaliam as 5 dimensões de coceira (grau, duração, direção, incapacidade e distribuição).
As pontuações de cada um dos 5 domínios são alcançadas separadamente e depois somadas juntas para obter uma pontuação total de 5-D.
Os escores da escala de coceira 5-D podem potencialmente variar entre 5 (sem prurido) e 25 (prurido mais grave), onde uma pontuação mais alta indica um resultado mais grave.
As médias de mudança de LS da linha de base na QV relacionada à coceira, avaliadas pela pontuação total da escala de coceira 5-D, foram estimadas usando o método MMRM.
O modelo MMRM incluiu o uso de medicamentos anti-titches anteriores (sim/não), presença de condições médicas específicas na linha de base (sim/não), sequência de tratamento, visita e tratamento de sequência por visita como efeitos categóricos fixos e pontuação basal 5-D (pontuação total) como efeitos contínuos fixos.
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Da linha de base ao período ole - semanas 4, 8, 12 e 14
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Mudança da linha de base na QV relacionada à coceira, avaliada pela pontuação total da escala Skindex-10 (período de dB)
Prazo: Da linha de base às semanas 4, 8 e 12
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A escala Skindex-10 é um questionário que mede a QV em relação à intensidade da coceira.
Os participantes são feitos a pergunta "durante a semana passada, com que frequência você se incomodou" e responde preenchendo 1 de 7 círculos numerados de 0 (rotulado com a frase âncora "nunca se incomodou") a 6 (rotulada como "sempre se incomodou") para cada uma das 10 perguntas.
A pontuação total é a soma do valor numérico de cada pergunta respondida.
Aqui, uma pontuação mais alta indicou um resultado grave.
As médias de mudança de LS da linha de base na QV relacionada à coceira, avaliadas pela pontuação total da escala Skindex-10, foram estimadas usando o método MMRM.
O modelo MMRM incluiu o uso de medicamentos anti-titches anteriores (sim/não), presença de condições médicas específicas na linha de base (sim/não), tratamento, visita e interação de tratamento a visita como efeitos categóricos fixos e pontuação basal da escala SKindex-10 (pontuação total) como efeitos contínuos fixos.
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Da linha de base às semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base na QV relacionada à coceira, avaliada pela pontuação total da escala Skindex-10 (período OLE)
Prazo: Da linha de base ao período ole - semanas 4, 8, 12 e 14
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A escala Skindex-10 é um questionário que mede a QV em relação à intensidade da coceira.
Os participantes são feitos a pergunta "durante a semana passada, com que frequência você se incomodou" e responde preenchendo 1 de 7 círculos numerados de 0 (rotulado com a frase âncora "nunca se incomodou") a 6 (rotulada como "sempre se incomodou") para cada uma das 10 perguntas.
A pontuação total é a soma do valor numérico de cada pergunta respondida.
Aqui, uma pontuação mais alta indicou um resultado grave.
As médias de mudança de LS da linha de base na QV relacionada à coceira, avaliadas pela pontuação total da escala Skindex-10, foram estimadas usando o método MMRM.
O modelo MMRM incluiu o uso de medicamentos anti-titches anteriores (sim/não), presença de condições médicas específicas na linha de base (sim/não), tratamento, visita e interação de tratamento a visita como efeitos categóricos fixos e pontuação basal da escala SKindex-10 (pontuação total) como efeitos contínuos fixos.
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Da linha de base ao período ole - semanas 4, 8, 12 e 14
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Impressão global do paciente de mudança
Prazo: Na semana 12
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A impressão global do paciente de mudança é uma medida de desfecho relatada participante global que avalia a mudança na coceira (sem alteração, melhoria ou agravamento) em relação ao início do estudo.
A escala tem apenas um item e o participante foi solicitado a marcar a categoria que melhor descreve a mudança na coceira, variando de "muito melhorado" a "muito pior".
O número de participantes em todas as categorias individuais é relatado aqui.
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Na semana 12
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Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até a semana 27 (12 semanas em dB + 14 semanas em ole +1 semana de acompanhamento)
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Até a semana 27 (12 semanas em dB + 14 semanas em ole +1 semana de acompanhamento)
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Número de participantes com eletrocardiograma anormal de 12 derivações clinicamente significativas (ECG)
Prazo: Até a semana 27 (12 semanas em dB + 14 semanas em ole +1 semana de acompanhamento)
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Até a semana 27 (12 semanas em dB + 14 semanas em ole +1 semana de acompanhamento)
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Número de participantes com mudança clinicamente relevante em relação à linha de base em sinais vitais e avaliações de laboratório
Prazo: Da linha de base à semana 27 (12 semanas em dB + 14 semanas em ole +1 semana de acompanhamento)
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Da linha de base à semana 27 (12 semanas em dB + 14 semanas em ole +1 semana de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Milica Enoiu, PhD, Vifor Pharma Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KOR-CHINA-301
- CTR20220844 (Outro identificador: China CTR Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A CSL considerará solicitações de caso a caso para compartilhar dados individuais do paciente (IPD) com pesquisadores científicos e médicos de boa-fé externa.
Para obter informações sobre o processo e os requisitos para enviar uma solicitação voluntária de compartilhamento de dados para IPD, entre em contato com a CSL em clinicaltrials@cslbehring.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os pedidos de IPD geralmente serão considerados uma vez que a revisão pelas principais autoridades regulatórias (ou seja, FDA, EMA) estiver concluída e a publicação primária estiver disponível.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pesquisa proposta deve procurar responder a uma importante questão médica ou científica anteriormente sem resposta.
A privacidade aplicável específica do país e outras leis e regulamentos serão considerados e podem impedir o compartilhamento de IPD.
Se a solicitação for aprovada e o pesquisador tiver executado um contrato de compartilhamento de dados apropriado, o IPD que foi apropriadamente anonimizado estará disponível.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .