중등도에서 중증의 소양증이 있는 혈액투석 중국 성인 피험자에서 디페리케팔린의 3상 연구
2024년 4월 8일 업데이트: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
중등도에서 중증의 가려움증이 있는 중국 성인 대상 혈액투석에서 Difelikefalin의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 3상 임상 연구
이것은 12주간의 이중 맹검 기간과 선택적 14주간의 공개 연장 기간 및 1주간의 추적 기간으로 구성된 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
단일 피험자에 대한 총 연구 기간은 4주 스크리닝 기간, 12주 이중 맹검 기간, 14주 선택적 공개 연장 기간 및 1주 추적 기간으로 31~32주입니다. 공개 연장 기간에 참여하지 않는 피험자의 경우 총 연구 기간은 17주입니다.
Difelikefalin은 각 투석 세션이 끝날 때 주 3회 이중 맹검 및 공개 기간으로 투여됩니다. 연구 제품의 총 투여량은 피험자의 처방된 건조 체중을 기준으로 결정됩니다.
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
중등도 내지 중증 가려움증이 있는 HD 중국인 피험자에서 가려움증의 강도 감소에 있어 위약과 비교하여 디펠리케팔린 0.5 μg/kg의 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: KOR-CHINA-301 Clinical Study Team
- 전화번호: +41 58 851 80 00
- 이메일: clinicaltrials@cslbehring.com
연구 장소
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Baotou, 중국
- Investigator Site 25
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Beijing, 중국
- Investigator Site 01
-
Beijing, 중국
- Investigator Site 07
-
Changsha, 중국
- Investigator Site 26
-
Guangzhou, 중국
- Investigator Site 06
-
Jiaxing, 중국
- Investigator Site 12
-
Lanzhou, 중국
- Investigator Site 02
-
Mianyang, 중국
- Investigator Site 34
-
Nanjing, 중국
- Investigator Site 03
-
Nanjing, 중국
- Investigator Site 10
-
Nanjing, 중국
- Investigator Site 19
-
Nantong, 중국
- Investigator Site 36
-
Shanghai, 중국
- Investigator Site 40
-
Shenyang, 중국
- Investigator Site 18
-
Shenyang, 중국
- Investigator Site 21
-
Shenzhen, 중국
- Investigator Site 16
-
Shihezi, 중국
- Investigator Site 08
-
Shijiazhuang, 중국
- Investigator Site 32
-
Shijiazhuang, 중국
- Investigator Site 41
-
Taiyuan, 중국
- Investigator Site 20
-
Taiyuan, 중국
- Investigator Site 24
-
Tianjin, 중국
- Investigator Site 39
-
Wuhan, 중국
- Investigator Site 17
-
Wuxi, 중국
- Investigator Site 33
-
Xiamen, 중국
- Investigator Site 13
-
Xianyang, 중국
- Investigator Site 15
-
Xining, 중국
- Investigator Site 22
-
Xinxiang, 중국
- Investigator Site 38
-
Yangzhou, 중국
- Investigator Site 11
-
Yibin, 중국
- Investigator Site 30
-
Yinchuan, 중국
- Investigator Site 29
-
Zhengzhou, 중국
- Investigator Site 23
-
Zhenjiang, 중국
- Investigator Site 31
-
Zhuzhou, 중국
- Investigator Site 35
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Ürümqi, 중국
- Investigator Site 04
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전동의 절차(동의 날짜 포함) 이전 ≥12주 동안 빈도나 방법을 변경하지 않고 HD를 계속할 수 있는 HD에서 만성 신장 질환(CKD)이 있는 피험자.
- 여성의 경우 임신 중이거나 수유 중이 아닙니다.
여성인 경우:
- 외과적으로 불임입니다. 또는
- 최소 1년 동안 무월경이었으며 55세 이상입니다. 또는
- 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 사전 동의 시점부터 7일까지 허용 가능한 피임 조치(예: 호르몬 피임제, 살정자 차단제, 자궁 내 장치, 정관 절제술 파트너 또는 금욕)를 사용하는 데 동의한 자 연구 제품의 마지막 투여 후.
- 남성인 경우, 첫 번째 임상시험약 투여 후 시험약 최종 투여 후 7일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의하고, 마지막 투여 후 7일까지 연구 기간 동안 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나 이성애 관계를 삼가는 데 동의합니다. 조사 제품의.
- 처방전 건조 체중이 40~100kg인 피험자.
제외 기준:
- 연구 동안 신장 이식을 받을 계획 또는 예상.
- 손바닥에 제한된 국소 가려움증이 있습니다.
- 투석 기간에만 소양증이 있음
- 중증 간장애(Child-Pugh Class C) 또는 동시 간경변증이 있는 피험자.
- 피험자는 지속적으로 자외선 B 치료를 받고 있으며 연구 기간 동안 이러한 치료를 받을 것으로 예상합니다.
- 심각한 수축기 또는 이완기 심부전(예: New York Heart Association Class IV 울혈성 심부전)
- 피부의 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 또는 절제되거나 완전히 절제된 상피내 암종을 제외한 동시 악성 종양이 있는 피험자.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올, 마약 또는 기타 약물 남용 또는 물질 의존의 알려진 또는 의심되는 이력.
- 중증 정신 질환 또는 인지 장애(예: 치매) 또는 조사자의 의견으로 연구 측정의 타당성을 손상시킬 수 있는 기타 동시 정신 장애.
- 스크리닝 전 3개월 이내의 기타 관련 급성 또는 만성 의학적 또는 신경정신병적 상태(예: 뇌병증, 혼수, 섬망의 진단).
- 스크리닝 전 14일 이내에 항히스타민제 및 코르티코스테로이드(경구, IV 또는 국소)를 포함하는 가려움증에 대해 받은 치료의 신규 또는 변경.
- 스크리닝 전 14일 이내에 오피오이드, 가바펜틴 또는 프레가발린에 대한 새로운 처방 또는 변경.
- 피험자는 금지된 약물(예: 염산날푸라핀, 오피오이드 길항제)을 투여받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 12주 이중 맹검 기간 - Difelikefalin
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참가자는 일주일에 세 번 Difelikefalin을 받습니다(건조 체중 kg당 0.5마이크로그램).
디펠리케팔린은 각 투석이 끝날 때 투석 회로의 정맥 라인에 정맥 볼루스 주입으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 12주 이중 맹검 기간 - 위약
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참가자는 일주일에 세 번 위약을 받습니다(건조 체중 kg당 0.5마이크로그램).
위약은 각 투석이 끝날 때 투석 회로의 정맥 라인으로 정맥내 볼루스 주입에 의해 투여됩니다.
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실험적: 이중 맹검 기간 후 14주 선택적 공개 기간 - Difelikefalin
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참가자는 일주일에 세 번 Difelikefalin을 받습니다(건조 체중 kg당 0.5마이크로그램).
디펠리케팔린은 각 투석이 끝날 때 투석 회로의 정맥 라인에 정맥 볼루스 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 기간의 4주차에 일일 24시간 WI-NRS 점수의 주간 평균의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차
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하루 중 가장 심한 가려움증의 정도는 WI-NRS(Worst Itch Numeric Rating Scale) 점수를 사용하여 평가합니다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 24시간 WI-NRS의 주간 평균과 관련하여 기준선에서 ≥3점 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 이중 맹검 기간 4주차
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이중 맹검 기간 4주차
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일일 24시간 WI-NRS의 주간 평균과 관련하여 기준선에서 ≥3점 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 이중 맹검 기간 8주차
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이중 맹검 기간 8주차
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일일 24시간 WI-NRS의 주간 평균과 관련하여 기준선에서 ≥3점 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 이중 맹검 기간 12주차
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이중 맹검 기간 12주차
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일일 24시간 WI-NRS의 주간 평균과 관련하여 기준선에서 ≥4점 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 이중 맹검 기간 4주차
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이중 맹검 기간 4주차
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일일 24시간 WI-NRS의 주간 평균과 관련하여 기준선에서 ≥4점 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 이중 맹검 기간 8주차
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이중 맹검 기간 8주차
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일일 24시간 WI-NRS의 주간 평균과 관련하여 기준선에서 ≥4점 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 이중 맹검 기간 12주차
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이중 맹검 기간 12주차
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5-D 가려움 척도 총 점수로 평가한 이중 맹검 기간의 12주 말에 가려움증 관련 삶의 질(QoL)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 이중 맹검 기간 종료, 12주차
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5-D 가려움 척도는 환자가 가려움의 5차원(정도, 기간, 방향, 장애 및 분포)을 평가하는 설문지입니다.
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이중 맹검 기간 종료, 12주차
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Skindex-10 척도 총점에 의해 평가된 이중 맹검 기간의 12주 말에 가려움증 관련 QoL의 기준선으로부터의 변화.
기간: 이중 맹검 기간 종료, 12주차
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Skindex-10 척도는 가려움 강도와 관련하여 QoL을 측정하는 설문지입니다.
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이중 맹검 기간 종료, 12주차
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상.
기간: 이중 맹검 기간 종료, 12주차
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Patient Global Impression of Change는 연구 시작 시점의 가려움증과 비교하여 가려움증의 변화를 평가하는 설문지입니다.
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이중 맹검 기간 종료, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Milica Enoiu, PhD, Vifor Pharma Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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