중등도에서 중증의 소양증이 있는 혈액투석 중국 성인 피험자에서 디페리케팔린의 3상 연구
2025년 8월 25일 업데이트: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
중등도에서 중증의 가려움증이 있는 중국 성인 대상 혈액투석에서 Difelikefalin의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 3상 임상 연구
이것은 12주간의 이중 맹검 기간과 선택적 14주간의 공개 연장 기간 및 1주간의 추적 기간으로 구성된 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
단일 피험자에 대한 총 연구 기간은 4주 스크리닝 기간, 12주 이중 맹검 기간, 14주 선택적 공개 연장 기간 및 1주 추적 기간으로 31~32주입니다. 공개 연장 기간에 참여하지 않는 피험자의 경우 총 연구 기간은 17주입니다.
Difelikefalin은 각 투석 세션이 끝날 때 주 3회 이중 맹검 및 공개 기간으로 투여됩니다. 연구 제품의 총 투여량은 피험자의 처방된 건조 체중을 기준으로 결정됩니다.
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
중등도 내지 중증 가려움증이 있는 HD 중국인 피험자에서 가려움증의 강도 감소에 있어 위약과 비교하여 디펠리케팔린 0.5 μg/kg의 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baotou, 중국
- Investigator Site 25
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Beijing, 중국
- Investigator Site 01
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Beijing, 중국
- Investigator Site 07
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Changsha, 중국
- Investigator Site 26
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Guangzhou, 중국
- Investigator Site 06
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Jiaxing, 중국
- Investigator Site 12
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Lanzhou, 중국
- Investigator Site 02
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Mianyang, 중국
- Investigator Site 34
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Nanjing, 중국
- Investigator Site 03
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Nanjing, 중국
- Investigator Site 10
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Nanjing, 중국
- Investigator Site 19
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Nantong, 중국
- Investigator Site 36
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Shanghai, 중국
- Investigator Site 40
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Shenyang, 중국
- Investigator Site 18
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Shenyang, 중국
- Investigator Site 21
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Shenzhen, 중국
- Investigator Site 16
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Shihezi, 중국
- Investigator Site 08
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Shijiazhuang, 중국
- Investigator Site 32
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Shijiazhuang, 중국
- Investigator Site 41
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Taiyuan, 중국
- Investigator Site 20
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Taiyuan, 중국
- Investigator Site 24
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Tianjin, 중국
- Investigator Site 39
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Wuhan, 중국
- Investigator Site 17
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Wuxi, 중국
- Investigator Site 33
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Xiamen, 중국
- Investigator Site 13
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Xianyang, 중국
- Investigator Site 15
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Xining, 중국
- Investigator Site 22
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Xinxiang, 중국
- Investigator Site 38
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Yangzhou, 중국
- Investigator Site 11
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Yibin, 중국
- Investigator Site 30
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Yinchuan, 중국
- Investigator Site 29
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Zhengzhou, 중국
- Investigator Site 23
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Zhenjiang, 중국
- Investigator Site 31
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Zhuzhou, 중국
- Investigator Site 35
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Ürümqi, 중국
- Investigator Site 04
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전동의 절차(동의 날짜 포함) 이전 ≥12주 동안 빈도나 방법을 변경하지 않고 HD를 계속할 수 있는 HD에서 만성 신장 질환(CKD)이 있는 피험자.
- 여성의 경우 임신 중이거나 수유 중이 아닙니다.
여성인 경우:
- 외과적으로 불임입니다. 또는
- 최소 1년 동안 무월경이었으며 55세 이상입니다. 또는
- 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 사전 동의 시점부터 7일까지 허용 가능한 피임 조치(예: 호르몬 피임제, 살정자 차단제, 자궁 내 장치, 정관 절제술 파트너 또는 금욕)를 사용하는 데 동의한 자 연구 제품의 마지막 투여 후.
- 남성인 경우, 첫 번째 임상시험약 투여 후 시험약 최종 투여 후 7일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의하고, 마지막 투여 후 7일까지 연구 기간 동안 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나 이성애 관계를 삼가는 데 동의합니다. 조사 제품의.
- 처방전 건조 체중이 40~100kg인 피험자.
제외 기준:
- 연구 동안 신장 이식을 받을 계획 또는 예상.
- 손바닥에 제한된 국소 가려움증이 있습니다.
- 투석 기간에만 소양증이 있음
- 중증 간장애(Child-Pugh Class C) 또는 동시 간경변증이 있는 피험자.
- 피험자는 지속적으로 자외선 B 치료를 받고 있으며 연구 기간 동안 이러한 치료를 받을 것으로 예상합니다.
- 심각한 수축기 또는 이완기 심부전(예: New York Heart Association Class IV 울혈성 심부전)
- 피부의 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 또는 절제되거나 완전히 절제된 상피내 암종을 제외한 동시 악성 종양이 있는 피험자.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올, 마약 또는 기타 약물 남용 또는 물질 의존의 알려진 또는 의심되는 이력.
- 중증 정신 질환 또는 인지 장애(예: 치매) 또는 조사자의 의견으로 연구 측정의 타당성을 손상시킬 수 있는 기타 동시 정신 장애.
- 스크리닝 전 3개월 이내의 기타 관련 급성 또는 만성 의학적 또는 신경정신병적 상태(예: 뇌병증, 혼수, 섬망의 진단).
- 스크리닝 전 14일 이내에 항히스타민제 및 코르티코스테로이드(경구, IV 또는 국소)를 포함하는 가려움증에 대해 받은 치료의 신규 또는 변경.
- 스크리닝 전 14일 이내에 오피오이드, 가바펜틴 또는 프레가발린에 대한 새로운 처방 또는 변경.
- 피험자는 금지된 약물(예: 염산날푸라핀, 오피오이드 길항제)을 투여받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 12주 이중 맹검 기간 - Difelikefalin
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참가자는 일주일에 세 번 디 펠로 폴린을받습니다 (0.5 마이크로 그램/kg 건조 체중).
difelikefalin은 각 투석 끝에서 투석 회로의 정맥 라인에 정맥 내 볼 루스 주입에 의해 투여된다.
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위약 비교기: 12주 이중 맹검 기간 - 위약
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참가자는 일주일에 세 번 위약을받습니다 (0.5 마이크로 그램/kg 건조 체중).
위약은 각 투석 끝에서 투석 회로의 정맥 라인에 정맥 내 볼 루스 주입에 의해 투여된다.
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실험적: 이중 맹검 기간 후 14주 선택적 공개 기간 - Difelikefalin
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참가자는 일주일에 세 번 디 펠로 폴린을받습니다 (0.5 마이크로 그램/kg 건조 체중).
difelikefalin은 각 투석 끝에서 투석 회로의 정맥 라인에 정맥 내 볼 루스 주입에 의해 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DB 기간 4 주차의 일일 24 시간 Wi-NRS 점수의 주간 평균에서 기준선에서 변경
기간: 기준에서 주 1 주까지
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매일 참가자들은 지난 24 시간 동안 숫자 등급 척도 (NRS) 척도를 0에서 10까지 사용하여 경험 한 최악의 가려움증의 강도를 기록했으며, 여기서 0은 "가려움증 없음"을 나타내고 10은 "최악의 가려움증"이었습니다.
점수가 높을수록 더 심한 결과가 나타났습니다.
일일 24 시간 Wi-NR의 일일 값의 주간 평균은 분석을 위해 계산되었습니다.
일일 24 시간 WI-NRS 점수의 주간 평균에서 기준선에서 4 주차까지의 최소 제곱 (LS) 변화 수단은 MMRM (Mixed Model Repeated Decess) 방법을 사용하여 추정되었습니다.
MMRM 모델에는 이전의 항-치약 치료 (예/아니오)의 사용, 기준선에서의 특정 의학적 상태 (예/아니오), 치료, 방문, 방문별로의 고정 된 범주 효과 및 기준선 Wi-NRS 점수로 고정 연속 효과로서의 치료 간격이 포함되었습니다.
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기준에서 주 1 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DB 기간의 일일 24 시간 Wi-NR의 주간 평균과 관련하여 (> =)보다 큰 (> =) 3 점 개선을 달성하는 참가자의 백분율
기간: 기준선에서, 4 주, 8 주 및 12 주에
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매일 참가자들은 지난 24 시간 동안 0에서 10까지의 NRS 척도를 사용하여 경험 한 최악의 가려움증의 강도를 기록했으며, 여기서 0은 "가려움 없음"을 나타내고 10은 "최악의 가려움증"이었습니다.
점수가 높을수록 더 심한 결과가 나타났습니다.
일일 24 시간 Wi-NR의 일일 값의 주간 평균은 분석을 위해 계산되었습니다.
시점에서 주간 평균 Wi-NRS 점수가없는 참가자는 전체 데이터를 갖는 각각의 치료군의 다른 참가자와 비슷한 주간 평균 WI-NRS 점수를 가질 것이라고 가정 할 때, 매주 평균 Wi-NRS 데이터가 실종 된 (MAR) 다중 대치 (MI) 접근 방식을 사용하여 전가했습니다.
참가자의 백분율은 치료 그룹, 기준선 WI-NRS 점수, 무작위 화 전 주 동안 항 (항) 약물 사용 및 기준선에서의 특정 의학적 상태의 존재를 사용하는 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선에서, 4 주, 8 주 및 12 주에
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DB 기간의 일일 24 시간 Wi-NR의 주간 평균과 관련하여 기준선에서 최소 4 점 개선을 달성하는 참가자의 비율
기간: 기준선에서, 4 주, 8 주 및 12 주에
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매일 참가자들은 지난 24 시간 동안 0에서 10까지의 NRS 척도를 사용하여 경험 한 최악의 가려움증의 강도를 기록했으며, 여기서 0은 "가려움 없음"을 나타내고 10은 "최악의 가려움증"이었습니다.
점수가 높을수록 더 심한 결과가 나타났습니다.
일일 24 시간 Wi-NR의 일일 값의 주간 평균은 분석을 위해 계산되었습니다.
시점에서 주간 평균 Wi-NRS 점수가없는 참가자는 전체 데이터를 가진 각각의 치료군의 다른 참가자와 비슷한 주간 평균 Wi-NRS 점수를 가질 것이라고 가정 할 때, 주간 평균 Wi-NRS 데이터가 Mar-Mi 접근법을 사용하여 전가되었습니다.
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기준선에서, 4 주, 8 주 및 12 주에
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DB 기간마다 24 시간 Wi-NRS 점수의 주간 평균에서 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 1 주, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12
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매일 참가자들은 지난 24 시간 동안 0에서 10까지의 NRS 척도를 사용하여 경험 한 최악의 가려움증의 강도를 기록했으며, 여기서 0은 "가려움 없음"을 나타내고 10은 "최악의 가려움증"이었습니다.
점수가 높을수록 더 심한 결과가 나타났습니다.
일일 값의 주간 평균은 분석을 위해 계산되었습니다.
일일 24 시간 Wi-NR의 일일 값의 주간 평균은 분석을 위해 계산되었습니다.
MMRM 모델에는 이전의 항-치약 치료 (예/아니오)의 사용, 기준선에서의 특정 의학적 상태 (예/아니오), 치료, 방문, 방문별로의 고정 된 범주 효과 및 기준선 Wi-NRS 점수로 고정 연속 효과로서의 치료 간격이 포함되었습니다.
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기준선에서 1 주, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12
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가려움 관련 수명 품질 (QOL)의 기준선에서 5D 가려움 스케일 총 점수 (DB 기간)에 의해 평가됩니다.
기간: 기준선에서 4 주, 8 및 12
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5D Itch Scale은 참가자가 가려움증의 5 차원 (정도, 기간, 방향, 장애 및 분포)을 평가하는 설문지입니다.
5 개의 도메인 각각의 점수는 별도로 달성 된 다음 합산하여 총 5D 점수를 얻습니다.
5D 가려서 스케일 점수는 잠재적으로 5 (가려움 없음)와 25 (대부분의 심각한 가려움증) 사이에서 더 높은 점수가 더 심각한 결과를 나타낼 수 있습니다.
가려움 관련 QOL에서 기준선으로부터의 LS 변화 수단 5-D 가려움증 총 점수는 MMRM 방법을 사용하여 추정되었다.
MMRM 모델에는 이전의 항 -CTH 약물 사용 (예/아니오) 사용, 기준선에서의 특정 의학적 상태 (예/아니오), 치료 순서, 방문 및 처리 시퀀스별로의 고정 된 범주 효과 및 기준선 5-D 가려움증 점수 (총 점수)가 고정 된 연속 효과로 사용되었습니다.
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기준선에서 4 주, 8 및 12
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가려움 관련 QOL의 기준선에서 5 차원 가려움 총 점수 (OLE 기간)에 의해 평가됩니다.
기간: 기준에서 올레 기간까지 -4, 8, 12 및 14 주
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5D Itch Scale은 참가자가 가려움증의 5 차원 (정도, 기간, 방향, 장애 및 분포)을 평가하는 설문지입니다.
5 개의 도메인 각각의 점수는 별도로 달성 된 다음 합산하여 총 5D 점수를 얻습니다.
5D 가려서 스케일 점수는 잠재적으로 5 (가려움 없음)와 25 (대부분의 심각한 가려움증) 사이에서 더 높은 점수가 더 심각한 결과를 나타낼 수 있습니다.
가려움 관련 QOL에서 기준선으로부터의 LS 변화 수단 5-D 가려움증 총 점수는 MMRM 방법을 사용하여 추정되었다.
MMRM 모델에는 이전의 항 -CTH 약물 사용 (예/아니오) 사용, 기준선에서의 특정 의학적 상태 (예/아니오), 치료 순서, 방문 및 처리 시퀀스별로의 고정 된 범주 효과 및 기준선 5-D 가려움증 점수 (총 점수)가 고정 된 연속 효과로 사용되었습니다.
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기준에서 올레 기간까지 -4, 8, 12 및 14 주
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SKINDEX-10 스케일 총 점수 (DB 기간)에 의해 평가 된 가려움 관련 QOL의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 4 주, 8 및 12
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SKINDEX-10 척도는 가려움증 강도와 관련하여 QOL을 측정하는 설문지입니다.
참가자들은 "지난 주에, 얼마나 자주 귀찮게했는지"질문을 받고 10 개 질문 각각에 대해 0에서 번호가 매겨진 7 개의 원 중 1 개 (앵커 구절이 "절대 귀찮게")까지 6 개 ( "항상 귀찮게")를 채워 응답합니다.
총 점수는 각 답변 질문의 숫자 값의 합입니다.
여기서 더 높은 점수는 심각한 결과를 나타 냈습니다.
SKINDEX-10 스케일 총 점수에 의해 평가 된 가려운 관련 QOL에서 기준선으로부터의 LS 변화 수단은 MMRM 방법을 사용하여 추정되었다.
MMRM 모델에는 이전의 항-치약 치료 (예/아니오)의 사용, 기준선에서의 특정 의학적 상태 (예/아니오), 치료, 방문, 방문별로의 고정 된 범주 효과 및 기준선 Skindex-10 스케일 점수 (총 점수)가 고정 된 연속 효과로 사용하는 것이 포함되었습니다.
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기준선에서 4 주, 8 및 12
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SKINDEX-10 스케일 총 점수 (OLE 기간)에 의해 평가 된 가려움 관련 QOL의 기준선에서 변경
기간: 기준에서 올레 기간까지 -4, 8, 12 및 14 주
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SKINDEX-10 척도는 가려움증 강도와 관련하여 QOL을 측정하는 설문지입니다.
참가자들은 "지난 주에, 얼마나 자주 귀찮게했는지"질문을 받고 10 개 질문 각각에 대해 0에서 번호가 매겨진 7 개의 원 중 1 개 (앵커 구절이 "절대 귀찮게")까지 6 개 ( "항상 귀찮게")를 채워 응답합니다.
총 점수는 각 답변 질문의 숫자 값의 합입니다.
여기서 더 높은 점수는 심각한 결과를 나타 냈습니다.
SKINDEX-10 스케일 총 점수에 의해 평가 된 가려운 관련 QOL에서 기준선으로부터의 LS 변화 수단은 MMRM 방법을 사용하여 추정되었다.
MMRM 모델에는 이전의 항-치약 치료 (예/아니오)의 사용, 기준선에서의 특정 의학적 상태 (예/아니오), 치료, 방문, 방문별로의 고정 된 범주 효과 및 기준선 Skindex-10 스케일 점수 (총 점수)가 고정 된 연속 효과로 사용하는 것이 포함되었습니다.
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기준에서 올레 기간까지 -4, 8, 12 및 14 주
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환자의 변화에 대한 인상
기간: 12 주차
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환자의 전 세계 변화에 대한 인상은 연구 시작에 비해 가려움증 (변화, 개선 또는 악화)의 변화를 평가하는 글로벌 참가자보고 결과 측정입니다.
척도에는 단지 1 개만 있으며 참가자는 "매우 개선 된"에서 "매우 더 나쁘다"에 이르는 가려움증의 변화를 가장 잘 설명하는 범주를 표시하도록 요청 받았습니다.
모든 개별 카테고리 내의 참가자 수가 여기에보고됩니다.
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12 주차
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 27 주까지 (DB + 14 주에서 12 주 + 1 주 +1 주 후속 조치)
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최대 27 주까지 (DB + 14 주에서 12 주 + 1 주 +1 주 후속 조치)
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임상 적으로 유의미한 비정상 12- 리드 심전도 (ECG)를 가진 참가자 수
기간: 최대 27 주까지 (DB + 14 주에서 12 주 + 1 주 +1 주 후속 조치)
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최대 27 주까지 (DB + 14 주에서 12 주 + 1 주 +1 주 후속 조치)
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활력 징후 및 실험실 평가에서 기준선에서 임상 적으로 관련된 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선에서 27 주까지 (DB + 14 주에서 12 주 + 1 주 +1 주 후속 조치)
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기준선에서 27 주까지 (DB + 14 주에서 12 주 + 1 주 +1 주 후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Milica Enoiu, PhD, Vifor Pharma Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KOR-CHINA-301
- CTR20220844 (기타 식별자: China CTR Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
CSL은 사례 별 기준으로 개별 환자 데이터 (IPD)를 외부 바보 피드, 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원과 공유하라는 요청을 고려할 것입니다.
IPD에 대한 자발적인 데이터 공유 요청을 제출하기위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 정보는 clinicaltrials@cslbehring.com으로 csl로 문의하십시오.
IPD 공유 기간
IPD에 대한 요청은 일반적으로 주요 규제 당국 (IE FDA, EMA)이 검토 한 후에는 일단 검토되고 기본 간행물을 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안 된 연구는 이전에 답이없는 중요한 의료 또는 과학적 질문에 답변해야합니다.
해당 국가 별 개인 정보 및 기타 법률 및 규정이 고려되며 IPD 공유를 방지 할 수 있습니다.
요청이 승인되고 연구원이 적절한 데이터 공유 계약을 실행 한 경우 적절하게 익명화 된 IPD를 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .