DIGIPREDICT-Physio-DE
Edge AI-udrullede DIGItal Twins til at forudsige sygdomsprogression og behov for tidlig intervention i infektions- og hjerte-kar-sygdomme ud over COVID-19 - Evaluering af fysiologiske sensorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af hjertesvigt, defineret som: symptomer og tegn på hjertesvigt, forhøjede baseline NT-proBNP niveauer (>125 pg/ml i sinusrytme, >365 pg/ml i atrieflimren) uden alvorlig nyresygdom (defineret som eGFR(MDRD) <30 ml/min/1,73 m²), og strukturelle og/eller funktionelle abnormiteter (i henhold til 2021 ESC Heart Failure Guidelines)
- Mindst 2 dages yderligere behandling på en DHZC-intensiv afdeling (H3i, IPS1, IPS2) eller mellemafdeling (H3 - hjertesvigtsenhed) forventes ved tilmelding.
- Personens alder er ≥ 18 år.
- Emnet er kvinde, mand, dykkere.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
For kvindefag eller dykkerfag:
- Negativ højfølsom urin- eller serumgraviditetstest før inklusion, og
At praktisere en yderst effektiv præventionsmetode (fejlrate på mindre end 1%):
- kombineret (østrogen og gestagen indeholdende) hormonelle
- prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral/intravaginal/ transdermal), eller
- hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning (oral/injicerbar/implanterbar) eller
- intrauterin enhed (IUD), eller
- intrauterint hormonfrigørende system (IUS), eller
- bilateral tubal okklusion, eller
- vasektomiseret partner, eller
- heteroseksuel afholdenhed.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er amning.
- Forsøgsperson lider af en afhængighed eller af en sygdom, der forhindrer forsøgspersonen i at erkende undersøgelsens art, omfang og konsekvenser.
- Forsøgspersonen behandles med immunsuppressive lægemidler ved tilmelding.
- Forsøgspersonen kræver mekanisk kredsløbsstøtte ved tilmelding (IABP, veno-arteriel ECMO, Impella, VAD, TAH).
- Forsøgspersonen kræver ekstrakorporal lungestøtte ved indskrivning (veno-venøs ECMO, interventionel lungeassistent).
- Forsøgspersonen kræver invasiv ventilation ved tilmelding.
- Forsøgspersonen kræver nyresubstitutionsterapi.
- Forsøgspersoner med en aktiv stimulationsanordning (implanteret eller ej) (f.eks. pacemaker, nervestimulator).
- Forsøgspersonen har en kendt kolonisering eller infektion med multiresistente patogener.
- Forsøgspersonen lider af en hudsygdom på alle mulige placeringssteder for DIGIPREDICT Physiopatch.
Forsøgspersonen har beskadiget hud ved alle fingerspidser.
- Emnet har meget følsom hud over for (medicinske) klæbemidler.
- Forsøgspersonen viser manglende evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg.
- Forsøgspersoner, der er uvillige til at give samtykke til lagring og udbredelse af pseudonymiserede medicinske data af undersøgelsesmæssige årsager.
- Forsøgsperson er lovligt tilbageholdt i en officiel institution.
- Emnet er afhængig af sponsoren, investigatoren eller undersøgelsesstederne.
- Forsøgspersonen deltager i en anden klinisk undersøgelse i henhold til MPDG/MDR eller i en undersøgelse ifølge AMG/CTR, der undersøger immunsuppressive lægemidler på tidspunktet for denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne arm omfatter alle undersøgelsesdeltagere.
|
Anvendelse af DIGIPREDICT Physiopatch undersøgelsesudstyr
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsigtet kinetik af C-reaktivt protein
Tidsramme: 4 dage
|
Resultatet er påvisningen af kinetikken af C-reaktive proteinværdier [mg/L] mellem mindst to tidsstempler. Kortvarig er defineret som <= 26 timer; biomarkørkinetik er defineret som >20 % stigning eller fald af et biomarkørniveau på et tidspunkt sammenlignet med niveauet på et andet tidspunkt. Tidsstemplet, der er dokumenteret i den elektroniske patientjournal, vil blive brugt til analyse. |
4 dage
|
|
Kortsigtet kinetik af procalcitonin
Tidsramme: 4 dage
|
Resultatet er påvisningen af kinetikken af procalcitoninværdier [ng/mL] mellem mindst to tidsstempler. Kortvarig er defineret som <= 26 timer; biomarkørkinetik er defineret som >20 % stigning eller fald af et biomarkørniveau på et tidspunkt sammenlignet med niveauet på et andet tidspunkt. Tidsstemplet, der er dokumenteret i den elektroniske patientjournal, vil blive brugt til analyse. |
4 dage
|
|
Kortsigtet kinetik af interleukin-6
Tidsramme: 4 dage
|
Resultatet er påvisningen af kinetikken af interleukin-6-værdier [ng/L] mellem mindst to tidsstempler. Kortvarig er defineret som <= 26 timer; biomarkørkinetik er defineret som >20 % stigning eller fald af et biomarkørniveau på et tidspunkt sammenlignet med niveauet på et andet tidspunkt. Tidsstemplet, der er dokumenteret i den elektroniske patientjournal, vil blive brugt til analyse. |
4 dage
|
|
Kortsigtet kinetik af ferritin
Tidsramme: 4 dage
|
Resultatet er påvisningen af kinetikken af ferritinværdier [µg/L] mellem mindst to tidsstempler. Kortvarig er defineret som <= 26 timer; biomarkørkinetik er defineret som >20 % stigning eller fald af et biomarkørniveau på et tidspunkt sammenlignet med niveauet på et andet tidspunkt. Tidsstemplet, der er dokumenteret i den elektroniske patientjournal, vil blive brugt til analyse. |
4 dage
|
|
Kortsigtet kinetik af NT-pro-hjerne-natriuretisk peptid
Tidsramme: 4 dage
|
Resultatet er påvisningen af kinetikken af NT-pro-hjerne-natriuretisk peptid [ng/L] mellem mindst to tidsstempler. Kortvarig er defineret som <= 26 timer; biomarkørkinetik er defineret som >20 % stigning eller fald af et biomarkørniveau på et tidspunkt sammenlignet med niveauet på et andet tidspunkt. Tidsstemplet, der er dokumenteret i den elektroniske patientjournal, vil blive brugt til analyse. |
4 dage
|
|
Kortsigtet kinetik af højfølsom troponin T
Tidsramme: 4 dage
|
Resultatet er påvisningen af kinetikken af højfølsom troponin T [ng/L] mellem mindst to tidsstempler. Kortvarig er defineret som <= 26 timer; biomarkørkinetik er defineret som >20 % stigning eller fald af et biomarkørniveau på et tidspunkt sammenlignet med niveauet på et andet tidspunkt. Tidsstemplet, der er dokumenteret i den elektroniske patientjournal, vil blive brugt til analyse. |
4 dage
|
|
Kortsigtet kinetik af laktat
Tidsramme: 4 dage
|
Resultatet er påvisningen af kinetikken af laktat [mg/dL] mellem mindst to tidsstempler. Kortvarig er defineret som <= 26 timer; biomarkørkinetik er defineret som >20 % stigning eller fald af et biomarkørniveau på et tidspunkt sammenlignet med niveauet på et andet tidspunkt. Tidsstemplet, der er dokumenteret i den elektroniske patientjournal, vil blive brugt til analyse. |
4 dage
|
|
Kortsigtet kinetik af blodets pH
Tidsramme: 4 dage
|
Resultatet er påvisningen af kinetikken af blodets pH mellem mindst to tidsstempler. Kortvarig er defineret som <= 26 timer; biomarkørkinetik er defineret som >20 % stigning eller fald af et biomarkørniveau på et tidspunkt sammenlignet med niveauet på et andet tidspunkt. Tidsstemplet, der er dokumenteret i den elektroniske patientjournal, vil blive brugt til analyse. |
4 dage
|
|
Kortsigtet kinetik af kropsoverfladetemperatur
Tidsramme: 4 dage
|
Resultatet er påvisningen af kinetikken af kropsoverfladetemperaturen [°C] mellem mindst to tidsstempler. Middelværdien inden for 1 time før tidsstemplet for de samtidige biokemiske biomarkører vil blive brugt til analyse. Kortvarig er defineret som <= 26 timer; biomarkørkinetik er defineret som >20 % stigning eller fald af et biomarkørniveau på et tidspunkt sammenlignet med niveauet på et andet tidspunkt. Tidsstemplet, der er dokumenteret i den elektroniske patientjournal, vil blive brugt til analyse. |
4 dage
|
|
Kortsigtet kinetik af bioimpedans
Tidsramme: 4 dage
|
Resultatet er påvisning af kinetik af bioimpedans [Ohm] mellem mindst to tidsstempler. Middelværdien inden for 1 time før tidsstemplet for de samtidige biokemiske biomarkører vil blive brugt til analyse. Kortvarig er defineret som <= 26 timer; biomarkørkinetik er defineret som >20 % stigning eller fald af et biomarkørniveau på et tidspunkt sammenlignet med niveauet på et andet tidspunkt. Tidsstemplet, der er dokumenteret i den elektroniske patientjournal, vil blive brugt til analyse. |
4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem C-reaktivt protein og kropsoverfladetemperatur
Tidsramme: 4 dage
|
Resultatet er påvisning af en sammenhæng mellem C-reaktivt protein [mg/L] og kropsoverfladetemperatur [°C]. Korrelationer mellem fysiologiske biomarkører og biokemiske biomarkører vil blive analyseret grafisk og ved Spearmans korrelationskoefficient. |
4 dage
|
|
Korrelation mellem C-reaktivt protein og bioimpedans
Tidsramme: 4 dage
|
Resultatet er påvisningen af en korrelation mellem C-reaktivt protein [mg/L] og bioimpedans [Ohm]. Korrelationer mellem fysiologiske biomarkører og biokemiske biomarkører vil blive analyseret grafisk og ved Spearmans korrelationskoefficient. |
4 dage
|
|
Korrelation mellem procalcitonin og kropsoverfladetemperatur
Tidsramme: 4 dage
|
Resultatet er påvisning af en sammenhæng mellem procalcitonin [ng/ml] og kropsoverfladetemperatur [°C]. Korrelationer mellem fysiologiske biomarkører og biokemiske biomarkører vil blive analyseret grafisk og ved Spearmans korrelationskoefficient. |
4 dage
|
|
Korrelation mellem procalcitonin og bioimpedans
Tidsramme: 4 dage
|
Resultatet er påvisningen af en sammenhæng mellem procalcitonin [ng/ml] og bioimpedans [Ohm]. Korrelationer mellem fysiologiske biomarkører og biokemiske biomarkører vil blive analyseret grafisk og ved Spearmans korrelationskoefficient. |
4 dage
|
|
Korrelation mellem interleukin-6 og kropsoverfladetemperatur
Tidsramme: 4 dage
|
Resultatet er påvisning af en sammenhæng mellem interleukin-6 [ng/L] og kropsoverfladetemperatur [°C]. Korrelationer mellem fysiologiske biomarkører og biokemiske biomarkører vil blive analyseret grafisk og ved Spearmans korrelationskoefficient. |
4 dage
|
|
Korrelation mellem interleukin-6 og bioimpedans
Tidsramme: 4 dage
|
Resultatet er påvisningen af en korrelation mellem interleukin-6 [ng/L] og bioimpedans [Ohm]. Korrelationer mellem fysiologiske biomarkører og biokemiske biomarkører vil blive analyseret grafisk og ved Spearmans korrelationskoefficient. |
4 dage
|
|
Korrelation mellem ferritin og kropsoverfladetemperatur
Tidsramme: 4 dage
|
Resultatet er påvisning af en sammenhæng mellem ferritin [µg/L] og kropsoverfladetemperatur [°C]. Korrelationer mellem fysiologiske biomarkører og biokemiske biomarkører vil blive analyseret grafisk og ved Spearmans korrelationskoefficient. |
4 dage
|
|
Korrelation mellem ferritin og bioimpedans
Tidsramme: 4 dage
|
Resultatet er påvisningen af en korrelation mellem ferritin [µg/L] og bioimpedans [Ohm]. Korrelationer mellem fysiologiske biomarkører og biokemiske biomarkører vil blive analyseret grafisk og ved Spearmans korrelationskoefficient. |
4 dage
|
|
Korrelation mellem NT-pro-hjerne-natriuretisk peptid og kropsoverfladetemperatur
Tidsramme: 4 dage
|
Resultatet er påvisningen af en sammenhæng mellem NT-pro-hjerne-natriuretisk peptid [ng/L] og kropsoverfladetemperatur [°C]. Korrelationer mellem fysiologiske biomarkører og biokemiske biomarkører vil blive analyseret grafisk og ved Spearmans korrelationskoefficient. |
4 dage
|
|
Korrelation mellem NT-pro-hjerne-natriuretisk peptid og bioimpedans
Tidsramme: 4 dage
|
Resultatet er påvisningen af en korrelation mellem NT-pro-hjerne-natriuretisk peptid [ng/L] og bioimpedans [Ohm]. Korrelationer mellem fysiologiske biomarkører og biokemiske biomarkører vil blive analyseret grafisk og ved Spearmans korrelationskoefficient. |
4 dage
|
|
Korrelation mellem højsensitiv troponin T og kropsoverfladetemperatur
Tidsramme: 4 dage
|
Resultatet er påvisning af en korrelation af højfølsom troponin T [ng/L] og kropsoverfladetemperatur [°C]. Korrelationer mellem fysiologiske biomarkører og biokemiske biomarkører vil blive analyseret grafisk og ved Spearmans korrelationskoefficient. |
4 dage
|
|
Korrelation mellem højfølsom troponin T og bioimpedans
Tidsramme: 4 dage
|
Resultatet er påvisningen af en korrelation af højfølsom troponin T [ng/L] og bioimpedans [Ohm]. Korrelationer mellem fysiologiske biomarkører og biokemiske biomarkører vil blive analyseret grafisk og ved Spearmans korrelationskoefficient. |
4 dage
|
|
Korrelation mellem laktat og kropsoverfladetemperatur
Tidsramme: 4 dage
|
Resultatet er påvisning af en sammenhæng mellem lactat [mg/dL] og kropsoverfladetemperatur [°C]. Korrelationer mellem fysiologiske biomarkører og biokemiske biomarkører vil blive analyseret grafisk og ved Spearmans korrelationskoefficient. |
4 dage
|
|
Korrelation mellem laktat og bioimpedans
Tidsramme: 4 dage
|
Resultatet er påvisningen af en korrelation mellem lactat [mg/dL] og bioimpedans [Ohm]. Korrelationer mellem fysiologiske biomarkører og biokemiske biomarkører vil blive analyseret grafisk og ved Spearmans korrelationskoefficient. |
4 dage
|
|
Korrelation mellem blodets pH og kropsoverfladetemperatur
Tidsramme: 4 dage
|
Resultatet er påvisning af en sammenhæng mellem blodets pH og kropsoverfladetemperatur [°C]. Korrelationer mellem fysiologiske biomarkører og biokemiske biomarkører vil blive analyseret grafisk og ved Spearmans korrelationskoefficient. |
4 dage
|
|
Korrelation mellem blodets pH og bioimpedans
Tidsramme: 4 dage
|
Resultatet er påvisningen af en korrelation mellem blodets pH og bioimpedans [Ohm]. Korrelationer mellem fysiologiske biomarkører og biokemiske biomarkører vil blive analyseret grafisk og ved Spearmans korrelationskoefficient. |
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DIGIPREDICT-Physio-DE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .