DIGIPREDICT-Physio-DE
DIGITÁLNÍ dvojčata nasazená v Edge AI pro předvídání progrese onemocnění a potřeby včasné intervence u infekčních a kardiovaskulárních onemocnění po COVID-19 – hodnocení fyziologických senzorů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost srdečního selhání, definovaná jako: příznaky a známky srdečního selhání, zvýšené výchozí hladiny NT-proBNP (>125 pg/ml u sinusového rytmu, >365 pg/ml u fibrilace síní) bez závažného onemocnění ledvin (definované jako eGFR(MDRD) <30 ml/min/1,73 m²), a strukturální a/nebo funkční abnormality (podle pokynů ESC Heart Failure Guidelines 2021)
- Při zařazení se předpokládá minimálně 2 dny další léčby na jednotce intenzivní péče DHZC (H3i, IPS1, IPS2) nebo intermediární péči (H3 - jednotka srdečního selhání).
- Věk subjektu je ≥ 18 let.
- Subjekt je žena, muž, potápěči.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
Pro ženský předmět nebo potápěčský předmět:
- Negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči nebo séra před zařazením, a
Cvičení vysoce účinné metody kontroly porodnosti (míra selhání menší než 1 %):
- kombinované (obsahující estrogen a gestagen) hormonální
- antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální/intravaginální/ transdermální), popř
- pouze gestagenní hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (perorální/injekce/implantovatelná), popř.
- nitroděložní tělísko (IUD), popř
- intrauterinní hormonálně uvolňující systém (IUS), popř
- oboustranný tubární uzávěr, popř
- partner po vasektomii, popř
- heterosexuální abstinence.
Kritéria vyloučení:
- Předmětem je kojení.
- Subjekt trpí závislostí nebo nemocí, která mu brání rozpoznat povahu, rozsah a důsledky studie.
- Subjekt je při zařazení léčen imunosupresivy.
- Subjekt vyžaduje mechanickou oběhovou podporu při zápisu (IABP, venoarteriální ECMO, Impella, VAD, TAH).
- Subjekt vyžaduje mimotělní plicní podporu při zařazení (veno-venózní ECMO, intervenční plicní pomoc).
- Subjekt vyžaduje při zápisu invazivní ventilaci.
- Subjekt vyžaduje renální substituční terapii.
- Subjekty s aktivním stimulačním zařízením (implantovaným nebo neimplantovaným) (např. kardiostimulátor, nervový stimulátor).
- Subjekt má známou kolonizaci nebo infekci multirezistentními patogeny.
- Subjekt trpí kožní chorobou na všech možných místech umístění DIGIPREDICT Physiopatch.
Subjekt má poškozenou kůži na všech konečcích prstů.
- Subjekt má vysoce citlivou pokožku na (lékařská) lepidla.
- Subjekt vykazuje neschopnost dodržet všechny postupy studie a následné návštěvy.
- Subjekty, které nejsou ochotny souhlasit s ukládáním a šířením pseudonymizovaných lékařských dat ze studijních důvodů.
- Subjekt je legálně zadržen v oficiální instituci.
- Subjekt je závislý na sponzorovi, zkoušejícím nebo místech studie.
- Subjekt se účastní dalšího klinického vyšetření podle MPDG/MDR nebo studie podle AMG/CTR, která v době této studie vyšetřuje imunosupresiva.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Tato větev zahrnuje všechny účastníky studie.
|
Aplikace výzkumného zařízení DIGIPREDICT Physiopatch
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobá kinetika C-reaktivního proteinu
Časové okno: 4 dny
|
Výsledkem je zjištění kinetiky hodnot C-reaktivního proteinu [mg/l] mezi alespoň dvěma časovými značkami. Krátkodobá je definována jako <= 26 hodin; kinetika biomarkerů je definována jako >20% zvýšení nebo snížení hladiny biomarkerů v jednom časovém okamžiku ve srovnání s hladinou v jiném časovém okamžiku. Pro analýzu bude použito časové razítko zdokumentované v elektronickém zdravotním záznamu. |
4 dny
|
|
Krátkodobá kinetika prokalcitoninu
Časové okno: 4 dny
|
Výsledkem je zjištění kinetiky hodnot prokalcitoninu [ng/ml] mezi alespoň dvěma časovými značkami. Krátkodobá je definována jako <= 26 hodin; kinetika biomarkerů je definována jako >20% zvýšení nebo snížení hladiny biomarkerů v jednom časovém okamžiku ve srovnání s hladinou v jiném časovém okamžiku. Pro analýzu bude použito časové razítko zdokumentované v elektronickém zdravotním záznamu. |
4 dny
|
|
Krátkodobá kinetika interleukinu-6
Časové okno: 4 dny
|
Výsledkem je detekce kinetiky hodnot interleukinu-6 [ng/L] mezi alespoň dvěma časovými značkami. Krátkodobá je definována jako <= 26 hodin; kinetika biomarkerů je definována jako >20% zvýšení nebo snížení hladiny biomarkerů v jednom časovém okamžiku ve srovnání s hladinou v jiném časovém okamžiku. Pro analýzu bude použito časové razítko zdokumentované v elektronickém zdravotním záznamu. |
4 dny
|
|
Krátkodobá kinetika feritinu
Časové okno: 4 dny
|
Výsledkem je zjištění kinetiky hodnot feritinu [µg/l] mezi alespoň dvěma časovými značkami. Krátkodobá je definována jako <= 26 hodin; kinetika biomarkerů je definována jako >20% zvýšení nebo snížení hladiny biomarkerů v jednom časovém okamžiku ve srovnání s hladinou v jiném časovém okamžiku. Pro analýzu bude použito časové razítko zdokumentované v elektronickém zdravotním záznamu. |
4 dny
|
|
Krátkodobá kinetika mozkového natriuretického peptidu NT-pro
Časové okno: 4 dny
|
Výsledkem je detekce kinetiky mozkového natriuretického peptidu NT-pro [ng/L] mezi alespoň dvěma časovými značkami. Krátkodobá je definována jako <= 26 hodin; kinetika biomarkerů je definována jako >20% zvýšení nebo snížení hladiny biomarkerů v jednom časovém okamžiku ve srovnání s hladinou v jiném časovém okamžiku. Pro analýzu bude použito časové razítko zdokumentované v elektronickém zdravotním záznamu. |
4 dny
|
|
Krátkodobá kinetika vysoce citlivého troponinu T
Časové okno: 4 dny
|
Výsledkem je detekce kinetiky vysoce citlivého troponinu T [ng/L] mezi alespoň dvěma časovými značkami. Krátkodobá je definována jako <= 26 hodin; kinetika biomarkerů je definována jako >20% zvýšení nebo snížení hladiny biomarkerů v jednom časovém okamžiku ve srovnání s hladinou v jiném časovém okamžiku. Pro analýzu bude použito časové razítko zdokumentované v elektronickém zdravotním záznamu. |
4 dny
|
|
Krátkodobá kinetika laktátu
Časové okno: 4 dny
|
Výsledkem je zjištění kinetiky laktátu [mg/dl] mezi alespoň dvěma časovými značkami. Krátkodobá je definována jako <= 26 hodin; kinetika biomarkerů je definována jako >20% zvýšení nebo snížení hladiny biomarkerů v jednom časovém okamžiku ve srovnání s hladinou v jiném časovém okamžiku. Pro analýzu bude použito časové razítko zdokumentované v elektronickém zdravotním záznamu. |
4 dny
|
|
Krátkodobá kinetika pH krve
Časové okno: 4 dny
|
Výsledkem je zjištění kinetiky pH krve mezi alespoň dvěma časovými razítky. Krátkodobá je definována jako <= 26 hodin; kinetika biomarkerů je definována jako >20% zvýšení nebo snížení hladiny biomarkerů v jednom časovém okamžiku ve srovnání s hladinou v jiném časovém okamžiku. Pro analýzu bude použito časové razítko zdokumentované v elektronickém zdravotním záznamu. |
4 dny
|
|
Krátkodobá kinetika teploty povrchu těla
Časové okno: 4 dny
|
Výsledkem je zjištění kinetiky teploty povrchu těla [°C] mezi alespoň dvěma časovými razítky. Pro analýzu bude použita střední hodnota do 1 hodiny před časovým razítkem doprovodných biochemických biomarkerů. Krátkodobá je definována jako <= 26 hodin; kinetika biomarkerů je definována jako >20% zvýšení nebo snížení hladiny biomarkerů v jednom časovém okamžiku ve srovnání s hladinou v jiném časovém okamžiku. Pro analýzu bude použito časové razítko zdokumentované v elektronickém zdravotním záznamu. |
4 dny
|
|
Krátkodobá kinetika bioimpedance
Časové okno: 4 dny
|
Výsledkem je detekce kinetiky bioimpedance [Ohm] mezi alespoň dvěma časovými značkami. Pro analýzu bude použita střední hodnota do 1 hodiny před časovým razítkem doprovodných biochemických biomarkerů. Krátkodobá je definována jako <= 26 hodin; kinetika biomarkerů je definována jako >20% zvýšení nebo snížení hladiny biomarkerů v jednom časovém okamžiku ve srovnání s hladinou v jiném časovém okamžiku. Pro analýzu bude použito časové razítko zdokumentované v elektronickém zdravotním záznamu. |
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi C-reaktivním proteinem a teplotou povrchu těla
Časové okno: 4 dny
|
Výsledkem je zjištění korelace mezi C-reaktivním proteinem [mg/l] a teplotou povrchu těla [°C]. Korelace mezi fyziologickými biomarkery a biochemickými biomarkery budou analyzovány graficky a pomocí Spearmanova korelačního koeficientu. |
4 dny
|
|
Korelace mezi C-reaktivním proteinem a bioimpedancí
Časové okno: 4 dny
|
Výsledkem je detekce korelace mezi C-reaktivním proteinem [mg/l] a bioimpedancí [Ohm]. Korelace mezi fyziologickými biomarkery a biochemickými biomarkery budou analyzovány graficky a pomocí Spearmanova korelačního koeficientu. |
4 dny
|
|
Korelace mezi prokalcitoninem a teplotou povrchu těla
Časové okno: 4 dny
|
Výsledkem je zjištění korelace mezi prokalcitoninem [ng/ml] a teplotou povrchu těla [°C]. Korelace mezi fyziologickými biomarkery a biochemickými biomarkery budou analyzovány graficky a pomocí Spearmanova korelačního koeficientu. |
4 dny
|
|
Korelace mezi prokalcitoninem a bioimpedancí
Časové okno: 4 dny
|
Výsledkem je zjištění korelace mezi prokalcitoninem [ng/ml] a bioimpedancí [Ohm]. Korelace mezi fyziologickými biomarkery a biochemickými biomarkery budou analyzovány graficky a pomocí Spearmanova korelačního koeficientu. |
4 dny
|
|
Korelace mezi interleukinem-6 a teplotou povrchu těla
Časové okno: 4 dny
|
Výsledkem je zjištění korelace mezi interleukinem-6 [ng/l] a teplotou povrchu těla [°C]. Korelace mezi fyziologickými biomarkery a biochemickými biomarkery budou analyzovány graficky a pomocí Spearmanova korelačního koeficientu. |
4 dny
|
|
Korelace mezi interleukinem-6 a bioimpedancí
Časové okno: 4 dny
|
Výsledkem je detekce korelace mezi interleukinem-6 [ng/L] a bioimpedancí [Ohm]. Korelace mezi fyziologickými biomarkery a biochemickými biomarkery budou analyzovány graficky a pomocí Spearmanova korelačního koeficientu. |
4 dny
|
|
Korelace mezi feritinem a teplotou povrchu těla
Časové okno: 4 dny
|
Výsledkem je zjištění korelace mezi feritinem [µg/l] a teplotou povrchu těla [°C]. Korelace mezi fyziologickými biomarkery a biochemickými biomarkery budou analyzovány graficky a pomocí Spearmanova korelačního koeficientu. |
4 dny
|
|
Korelace mezi feritinem a bioimpedancí
Časové okno: 4 dny
|
Výsledkem je detekce korelace mezi feritinem [µg/l] a bioimpedancí [Ohm]. Korelace mezi fyziologickými biomarkery a biochemickými biomarkery budou analyzovány graficky a pomocí Spearmanova korelačního koeficientu. |
4 dny
|
|
Korelace mezi NT-pro mozkovým natriuretickým peptidem a teplotou povrchu těla
Časové okno: 4 dny
|
Výsledkem je detekce korelace mezi NT-pro mozkovým natriuretickým peptidem [ng/L] a teplotou povrchu těla [°C]. Korelace mezi fyziologickými biomarkery a biochemickými biomarkery budou analyzovány graficky a pomocí Spearmanova korelačního koeficientu. |
4 dny
|
|
Korelace mezi NT-pro mozkovým natriuretickým peptidem a bioimpedancí
Časové okno: 4 dny
|
Výsledkem je detekce korelace mezi NT-pro mozkovým natriuretickým peptidem [ng/L] a bioimpedancí [Ohm]. Korelace mezi fyziologickými biomarkery a biochemickými biomarkery budou analyzovány graficky a pomocí Spearmanova korelačního koeficientu. |
4 dny
|
|
Korelace mezi vysoce citlivým troponinem T a teplotou povrchu těla
Časové okno: 4 dny
|
Výsledkem je detekce korelace vysoce citlivého troponinu T [ng/L] a teploty povrchu těla [°C]. Korelace mezi fyziologickými biomarkery a biochemickými biomarkery budou analyzovány graficky a pomocí Spearmanova korelačního koeficientu. |
4 dny
|
|
Korelace mezi vysoce citlivým troponinem T a bioimpedancí
Časové okno: 4 dny
|
Výsledkem je detekce korelace vysoce citlivého troponinu T [ng/L] a bioimpedance [Ohm]. Korelace mezi fyziologickými biomarkery a biochemickými biomarkery budou analyzovány graficky a pomocí Spearmanova korelačního koeficientu. |
4 dny
|
|
Korelace mezi laktátem a teplotou povrchu těla
Časové okno: 4 dny
|
Výsledkem je zjištění korelace mezi laktátem [mg/dl] a teplotou povrchu těla [°C]. Korelace mezi fyziologickými biomarkery a biochemickými biomarkery budou analyzovány graficky a pomocí Spearmanova korelačního koeficientu. |
4 dny
|
|
Korelace mezi laktátem a bioimpedancí
Časové okno: 4 dny
|
Výsledkem je zjištění korelace mezi laktátem [mg/dl] a bioimpedancí [Ohm]. Korelace mezi fyziologickými biomarkery a biochemickými biomarkery budou analyzovány graficky a pomocí Spearmanova korelačního koeficientu. |
4 dny
|
|
Korelace mezi pH krve a teplotou povrchu těla
Časové okno: 4 dny
|
Výsledkem je zjištění korelace mezi pH krve a teplotou povrchu těla [°C]. Korelace mezi fyziologickými biomarkery a biochemickými biomarkery budou analyzovány graficky a pomocí Spearmanova korelačního koeficientu. |
4 dny
|
|
Korelace mezi pH krve a bioimpedancí
Časové okno: 4 dny
|
Výsledkem je zjištění korelace mezi pH krve a bioimpedancí [Ohm]. Korelace mezi fyziologickými biomarkery a biochemickými biomarkery budou analyzovány graficky a pomocí Spearmanova korelačního koeficientu. |
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DIGIPREDICT-Physio-DE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biomarkery
-
Ostergotland County Council, SwedenLinkoeping University; Malmö UniversityZatím nenabírámeParodontální onemocnění | Diagnostický | Sliny | Biomarkers (D23.050.301)
-
University of Castilla-La ManchaZatím nenabírámeÚnava svalů (C23,888.592.612.612) | Atletická zranění (C26,857.500.124) | Obnovení funkce (G11.427.698.620) | Kryoterapie (E02.095.301.250) | Termoterapie (E02.095.301.750) | Fotbal (I03.450,642.845.750) | Biomarkers (D23.050.301) | Termografie (E01.370.350.700.750) | Fyzická zdatnost (G11.427.410.698)