Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DIGIPREDICT-Physio-DE

23 mei 2023 bijgewerkt door: Laurenz Kopp Fernandes, Charite University, Berlin, Germany

Door Edge AI geïmplementeerde DIGItal Twins voor het VOORSPELLEN van ziekteprogressie en noodzaak van vroegtijdige interventie bij infectieziekten en hart- en vaatziekten voorbij COVID-19 - Evaluatie van fysiologische sensoren

De studie heeft tot doel de fysiologische en biochemische inflammatoire en cardiocirculatoire biomarkerkinetiek op korte termijn te onderzoeken bij patiënten met hartfalen, met behulp van het DIGIPREDICT Physiopatch-apparaat - een onderzoeksapparaat dat niet-invasieve real-time single-lead ECG-registratie en bio-impedantiemeting mogelijk maakt, evenals spotcheck fotoplethysmografie - en standaard laboratoriummethoden, respectievelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van hartfalen, gedefinieerd als: symptomen en tekenen van hartfalen, verhoogde baseline NT-proBNP-waarden (>125 pg/ml in sinusritme, >365 pg/ml in atriumfibrilleren) zonder ernstige nierziekte (gedefinieerd als eGFR(MDRD) <30 ml/min/1,73 m²), en structurele en/of functionele afwijkingen (volgens 2021 ESC Richtlijn Hartfalen)
  • Minstens 2 dagen verdere behandeling op een DHZC intensive care unit (H3i, IPS1, IPS2) of intermediate care unit (H3 - hartfalen unit) verwacht bij inschrijving.
  • Leeftijd van de proefpersoon is ≥ 18 jaar.
  • Onderwerp is vrouwelijk, mannelijk, divers.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

  • Voor vrouwelijk onderwerp of divers onderwerp:

    1. Negatieve zeer gevoelige urine- of serumzwangerschapstest vóór opname, en

    2. Een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen (faalpercentage van minder dan 1%):

      1. gecombineerd (oestrogeen en progestageen bevattend) hormonaal
      2. anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal/intravaginaal/transdermaal), of
      3. hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal/injecteerbaar/implanteerbaar), of
      4. spiraaltje (IUD), of
      5. intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS), of
      6. bilaterale occlusie van de eileiders, of
      7. gesteriliseerde partner, of
      8. heteroseksuele onthouding.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is borstvoeding.
  • Proefpersoon lijdt aan een verslaving of aan een ziekte waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en gevolgen van het onderzoek niet kan herkennen.
  • Proefpersoon wordt bij inschrijving behandeld met immunosuppressiva.
  • Onderwerp vereist mechanische ondersteuning van de bloedsomloop bij inschrijving (IABP, veno-arteriële ECMO, Impella, VAD, TAH).
  • Proefpersoon heeft extracorporale longondersteuning nodig bij inschrijving (veno-veneuze ECMO, interventionele longondersteuning).
  • Onderwerp vereist invasieve beademing bij inschrijving.
  • Patiënt heeft nierfunctievervangende therapie nodig.
  • Proefpersonen met een actief stimulatieapparaat (al dan niet geïmplanteerd) (bijv. pacemaker, zenuwstimulator).
  • Proefpersoon heeft een bekende kolonisatie of infectie met multiresistente pathogenen.
  • Proefpersoon lijdt aan een huidaandoening op alle mogelijke plaatsingsplaatsen voor de DIGIPREDICT Physiopatch.

Onderwerp heeft een beschadigde huid bij alle vingertoppen.

  • Betrokkene heeft een zeer gevoelige huid voor (medische) kleefstoffen.
  • Proefpersoon vertoont een onvermogen om alle onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken na te leven.
  • Proefpersonen die om studieredenen geen toestemming willen geven voor het opslaan en verspreiden van gepseudonimiseerde medische gegevens.
  • Betrokkene wordt legaal vastgehouden in een officiële instelling.
  • Proefpersoon is afhankelijk van de sponsor, de onderzoeker of de onderzoekslocaties.
  • Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek volgens MPDG/MDR, of in een studie volgens AMG/CTR die immunosuppressiva onderzoekt ten tijde van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele groep
Deze arm omvat alle studiedeelnemers.
Apparaat: DIGIPREDICT Fysiopatech
Toepassing van het DIGIPREDICT Physiopatch onderzoeksapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinetiek op korte termijn van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 4 dagen

Het resultaat is de detectie van kinetiek van C-reactieve proteïnewaarden [mg/L] tussen ten minste twee tijdstempels.

Korte termijn wordt gedefinieerd als <= 26 uur; biomarkerkinetiek wordt gedefinieerd als >20% toename of afname van een biomarkerniveau op een bepaald tijdstip in vergelijking met het niveau op een ander tijdstip. Het tijdstempel dat is gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier zal worden gebruikt voor analyse.
4 dagen
Kinetiek op korte termijn van procalcitonine
Tijdsspanne: 4 dagen

Het resultaat is de detectie van kinetiek van procalcitoninewaarden [ng/mL] tussen ten minste twee tijdstempels.

Korte termijn wordt gedefinieerd als <= 26 uur; biomarkerkinetiek wordt gedefinieerd als >20% toename of afname van een biomarkerniveau op een bepaald tijdstip in vergelijking met het niveau op een ander tijdstip. Het tijdstempel dat is gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier zal worden gebruikt voor analyse.
4 dagen
Kinetiek op korte termijn van interleukine-6
Tijdsspanne: 4 dagen

Het resultaat is de detectie van kinetiek van interleukine-6-waarden [ng/L] tussen ten minste twee tijdstempels.

Korte termijn wordt gedefinieerd als <= 26 uur; biomarkerkinetiek wordt gedefinieerd als >20% toename of afname van een biomarkerniveau op een bepaald tijdstip in vergelijking met het niveau op een ander tijdstip. Het tijdstempel dat is gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier zal worden gebruikt voor analyse.
4 dagen
Kortetermijnkinetiek van ferritine
Tijdsspanne: 4 dagen

Het resultaat is de detectie van de kinetiek van ferritinewaarden [µg/L] tussen ten minste twee tijdstempels.

Korte termijn wordt gedefinieerd als <= 26 uur; biomarkerkinetiek wordt gedefinieerd als >20% toename of afname van een biomarkerniveau op een bepaald tijdstip in vergelijking met het niveau op een ander tijdstip. Het tijdstempel dat is gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier zal worden gebruikt voor analyse.
4 dagen
Kinetiek op korte termijn van NT-pro brain natriuretisch peptide
Tijdsspanne: 4 dagen

Het resultaat is de detectie van kinetiek van NT-pro brain natriuretisch peptide [ng/L] tussen ten minste twee tijdstempels.

Korte termijn wordt gedefinieerd als <= 26 uur; biomarkerkinetiek wordt gedefinieerd als >20% toename of afname van een biomarkerniveau op een bepaald tijdstip in vergelijking met het niveau op een ander tijdstip. Het tijdstempel dat is gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier zal worden gebruikt voor analyse.
4 dagen
Kinetiek op korte termijn van hooggevoelig troponine T
Tijdsspanne: 4 dagen

Het resultaat is de detectie van kinetiek van hooggevoelig troponine T [ng/L] tussen ten minste twee tijdstempels.

Korte termijn wordt gedefinieerd als <= 26 uur; biomarkerkinetiek wordt gedefinieerd als >20% toename of afname van een biomarkerniveau op een bepaald tijdstip in vergelijking met het niveau op een ander tijdstip. Het tijdstempel dat is gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier zal worden gebruikt voor analyse.
4 dagen
Kinetiek op korte termijn van lactaat
Tijdsspanne: 4 dagen

Het resultaat is de detectie van de kinetiek van lactaat [mg/dL] tussen ten minste twee tijdstempels.

Korte termijn wordt gedefinieerd als <= 26 uur; biomarkerkinetiek wordt gedefinieerd als >20% toename of afname van een biomarkerniveau op een bepaald tijdstip in vergelijking met het niveau op een ander tijdstip. Het tijdstempel dat is gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier zal worden gebruikt voor analyse.
4 dagen
Kinetiek op korte termijn van de pH van het bloed
Tijdsspanne: 4 dagen

Het resultaat is de detectie van de kinetiek van de pH van het bloed tussen ten minste twee tijdstempels.

Korte termijn wordt gedefinieerd als <= 26 uur; biomarkerkinetiek wordt gedefinieerd als >20% toename of afname van een biomarkerniveau op een bepaald tijdstip in vergelijking met het niveau op een ander tijdstip. Het tijdstempel dat is gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier zal worden gebruikt voor analyse.
4 dagen
Kinetiek op korte termijn van lichaamsoppervlaktetemperatuur
Tijdsspanne: 4 dagen

Het resultaat is de detectie van de kinetiek van de lichaamsoppervlaktetemperatuur [°C] tussen ten minste twee tijdstempels. De gemiddelde waarde binnen 1 uur vóór het tijdstempel van de gelijktijdige biochemische biomarkers zal worden gebruikt voor analyse.

Korte termijn wordt gedefinieerd als <= 26 uur; biomarkerkinetiek wordt gedefinieerd als >20% toename of afname van een biomarkerniveau op een bepaald tijdstip in vergelijking met het niveau op een ander tijdstip. Het tijdstempel dat is gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier zal worden gebruikt voor analyse.
4 dagen
Kinetiek op korte termijn van bio-impedantie
Tijdsspanne: 4 dagen

Het resultaat is de detectie van kinetiek van bio-impedantie [Ohm] tussen ten minste twee tijdstempels. De gemiddelde waarde binnen 1 uur vóór het tijdstempel van de gelijktijdige biochemische biomarkers zal worden gebruikt voor analyse.

Korte termijn wordt gedefinieerd als <= 26 uur; biomarkerkinetiek wordt gedefinieerd als >20% toename of afname van een biomarkerniveau op een bepaald tijdstip in vergelijking met het niveau op een ander tijdstip. Het tijdstempel dat is gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier zal worden gebruikt voor analyse.
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen C-reactief proteïne en lichaamsoppervlaktetemperatuur
Tijdsspanne: 4 dagen

Het resultaat is de detectie van een correlatie tussen C-reactief proteïne [mg/L] en lichaamsoppervlaktetemperatuur [°C].

Correlaties tussen fysiologische biomarkers en biochemische biomarkers zullen grafisch en door Spearman's correlatiecoëfficiënt worden geanalyseerd.
4 dagen
Correlatie tussen C-reactief proteïne en bio-impedantie
Tijdsspanne: 4 dagen

Het resultaat is de detectie van een correlatie tussen C-reactief proteïne [mg/L] en bio-impedantie [Ohm].

Correlaties tussen fysiologische biomarkers en biochemische biomarkers zullen grafisch en door Spearman's correlatiecoëfficiënt worden geanalyseerd.
4 dagen
Correlatie tussen procalcitonine en lichaamsoppervlaktetemperatuur
Tijdsspanne: 4 dagen

Het resultaat is de detectie van een correlatie tussen procalcitonine [ng/mL] en lichaamsoppervlaktetemperatuur [°C].

Correlaties tussen fysiologische biomarkers en biochemische biomarkers zullen grafisch en door Spearman's correlatiecoëfficiënt worden geanalyseerd.
4 dagen
Correlatie tussen procalcitonine en bio-impedantie
Tijdsspanne: 4 dagen

Het resultaat is de detectie van een correlatie tussen procalcitonine [ng/mL] en bio-impedantie [Ohm].

Correlaties tussen fysiologische biomarkers en biochemische biomarkers zullen grafisch en door Spearman's correlatiecoëfficiënt worden geanalyseerd.
4 dagen
Correlatie tussen interleukine-6 ​​en lichaamsoppervlaktetemperatuur
Tijdsspanne: 4 dagen

Het resultaat is de detectie van een correlatie tussen interleukine-6 ​​[ng/L] en lichaamsoppervlaktetemperatuur [°C].

Correlaties tussen fysiologische biomarkers en biochemische biomarkers zullen grafisch en door Spearman's correlatiecoëfficiënt worden geanalyseerd.
4 dagen
Correlatie tussen interleukine-6 ​​en bio-impedantie
Tijdsspanne: 4 dagen

Het resultaat is de detectie van een correlatie tussen interleukine-6 ​​[ng/L] en bio-impedantie [Ohm].

Correlaties tussen fysiologische biomarkers en biochemische biomarkers zullen grafisch en door Spearman's correlatiecoëfficiënt worden geanalyseerd.
4 dagen
Correlatie tussen ferritine en lichaamsoppervlaktetemperatuur
Tijdsspanne: 4 dagen

Het resultaat is de detectie van een correlatie tussen ferritine [µg/L] en lichaamsoppervlaktetemperatuur [°C].

Correlaties tussen fysiologische biomarkers en biochemische biomarkers zullen grafisch en door Spearman's correlatiecoëfficiënt worden geanalyseerd.
4 dagen
Correlatie tussen ferritine en bio-impedantie
Tijdsspanne: 4 dagen

Het resultaat is de detectie van een correlatie tussen ferritine [µg/L] en bio-impedantie [Ohm].

Correlaties tussen fysiologische biomarkers en biochemische biomarkers zullen grafisch en door Spearman's correlatiecoëfficiënt worden geanalyseerd.
4 dagen
Correlatie tussen NT-pro brain natriuretisch peptide en lichaamsoppervlaktetemperatuur
Tijdsspanne: 4 dagen

Het resultaat is de detectie van een correlatie tussen NT-pro brain natriuretisch peptide [ng/L] en lichaamsoppervlaktetemperatuur [°C].

Correlaties tussen fysiologische biomarkers en biochemische biomarkers zullen grafisch en door Spearman's correlatiecoëfficiënt worden geanalyseerd.
4 dagen
Correlatie tussen NT-pro brain natriuretisch peptide en bio-impedantie
Tijdsspanne: 4 dagen

Het resultaat is de detectie van een correlatie tussen NT-pro brain natriuretisch peptide [ng/L] en bio-impedantie [Ohm].

Correlaties tussen fysiologische biomarkers en biochemische biomarkers zullen grafisch en door Spearman's correlatiecoëfficiënt worden geanalyseerd.
4 dagen
Correlatie tussen hooggevoelig troponine T en lichaamsoppervlaktetemperatuur
Tijdsspanne: 4 dagen

Het resultaat is de detectie van een correlatie hooggevoelig troponine T [ng/L] en lichaamsoppervlaktetemperatuur [°C].

Correlaties tussen fysiologische biomarkers en biochemische biomarkers zullen grafisch en door Spearman's correlatiecoëfficiënt worden geanalyseerd.
4 dagen
Correlatie tussen hooggevoelig troponine T en bio-impedantie
Tijdsspanne: 4 dagen

Het resultaat is de detectie van een correlatie hooggevoelig troponine T [ng/L] en bio-impedantie [Ohm].

Correlaties tussen fysiologische biomarkers en biochemische biomarkers zullen grafisch en door Spearman's correlatiecoëfficiënt worden geanalyseerd.
4 dagen
Correlatie tussen lactaat en lichaamsoppervlaktetemperatuur
Tijdsspanne: 4 dagen

Het resultaat is de detectie van een correlatie tussen lactaat [mg/dL] en lichaamsoppervlaktetemperatuur [°C].

Correlaties tussen fysiologische biomarkers en biochemische biomarkers zullen grafisch en door Spearman's correlatiecoëfficiënt worden geanalyseerd.
4 dagen
Correlatie tussen lactaat en bio-impedantie
Tijdsspanne: 4 dagen

Het resultaat is de detectie van een correlatie tussen lactaat [mg/dL] en bio-impedantie [Ohm].

Correlaties tussen fysiologische biomarkers en biochemische biomarkers zullen grafisch en door Spearman's correlatiecoëfficiënt worden geanalyseerd.
4 dagen
Correlatie tussen de pH van het bloed en de temperatuur van het lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: 4 dagen

Het resultaat is de detectie van een correlatie tussen de pH van het bloed en de temperatuur van het lichaamsoppervlak [°C].

Correlaties tussen fysiologische biomarkers en biochemische biomarkers zullen grafisch en door Spearman's correlatiecoëfficiënt worden geanalyseerd.
4 dagen
Correlatie tussen pH van het bloed en bio-impedantie
Tijdsspanne: 4 dagen

Het resultaat is de detectie van een correlatie tussen de pH van het bloed en de bio-impedantie [Ohm].

Correlaties tussen fysiologische biomarkers en biochemische biomarkers zullen grafisch en door Spearman's correlatiecoëfficiënt worden geanalyseerd.
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

24 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

24 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DIGIPREDICT-Physio-DE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biomarkers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren