DIGIPREDICT-Physio-DE
Door Edge AI geïmplementeerde DIGItal Twins voor het VOORSPELLEN van ziekteprogressie en noodzaak van vroegtijdige interventie bij infectieziekten en hart- en vaatziekten voorbij COVID-19 - Evaluatie van fysiologische sensoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van hartfalen, gedefinieerd als: symptomen en tekenen van hartfalen, verhoogde baseline NT-proBNP-waarden (>125 pg/ml in sinusritme, >365 pg/ml in atriumfibrilleren) zonder ernstige nierziekte (gedefinieerd als eGFR(MDRD) <30 ml/min/1,73 m²), en structurele en/of functionele afwijkingen (volgens 2021 ESC Richtlijn Hartfalen)
- Minstens 2 dagen verdere behandeling op een DHZC intensive care unit (H3i, IPS1, IPS2) of intermediate care unit (H3 - hartfalen unit) verwacht bij inschrijving.
- Leeftijd van de proefpersoon is ≥ 18 jaar.
- Onderwerp is vrouwelijk, mannelijk, divers.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Voor vrouwelijk onderwerp of divers onderwerp:
- Negatieve zeer gevoelige urine- of serumzwangerschapstest vóór opname, en
Een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen (faalpercentage van minder dan 1%):
- gecombineerd (oestrogeen en progestageen bevattend) hormonaal
- anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal/intravaginaal/transdermaal), of
- hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal/injecteerbaar/implanteerbaar), of
- spiraaltje (IUD), of
- intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS), of
- bilaterale occlusie van de eileiders, of
- gesteriliseerde partner, of
- heteroseksuele onthouding.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is borstvoeding.
- Proefpersoon lijdt aan een verslaving of aan een ziekte waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en gevolgen van het onderzoek niet kan herkennen.
- Proefpersoon wordt bij inschrijving behandeld met immunosuppressiva.
- Onderwerp vereist mechanische ondersteuning van de bloedsomloop bij inschrijving (IABP, veno-arteriële ECMO, Impella, VAD, TAH).
- Proefpersoon heeft extracorporale longondersteuning nodig bij inschrijving (veno-veneuze ECMO, interventionele longondersteuning).
- Onderwerp vereist invasieve beademing bij inschrijving.
- Patiënt heeft nierfunctievervangende therapie nodig.
- Proefpersonen met een actief stimulatieapparaat (al dan niet geïmplanteerd) (bijv. pacemaker, zenuwstimulator).
- Proefpersoon heeft een bekende kolonisatie of infectie met multiresistente pathogenen.
- Proefpersoon lijdt aan een huidaandoening op alle mogelijke plaatsingsplaatsen voor de DIGIPREDICT Physiopatch.
Onderwerp heeft een beschadigde huid bij alle vingertoppen.
- Betrokkene heeft een zeer gevoelige huid voor (medische) kleefstoffen.
- Proefpersoon vertoont een onvermogen om alle onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken na te leven.
- Proefpersonen die om studieredenen geen toestemming willen geven voor het opslaan en verspreiden van gepseudonimiseerde medische gegevens.
- Betrokkene wordt legaal vastgehouden in een officiële instelling.
- Proefpersoon is afhankelijk van de sponsor, de onderzoeker of de onderzoekslocaties.
- Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek volgens MPDG/MDR, of in een studie volgens AMG/CTR die immunosuppressiva onderzoekt ten tijde van deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele groep
Deze arm omvat alle studiedeelnemers.
|
Toepassing van het DIGIPREDICT Physiopatch onderzoeksapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinetiek op korte termijn van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het resultaat is de detectie van kinetiek van C-reactieve proteïnewaarden [mg/L] tussen ten minste twee tijdstempels. Korte termijn wordt gedefinieerd als <= 26 uur; biomarkerkinetiek wordt gedefinieerd als >20% toename of afname van een biomarkerniveau op een bepaald tijdstip in vergelijking met het niveau op een ander tijdstip. Het tijdstempel dat is gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier zal worden gebruikt voor analyse. |
4 dagen
|
|
Kinetiek op korte termijn van procalcitonine
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het resultaat is de detectie van kinetiek van procalcitoninewaarden [ng/mL] tussen ten minste twee tijdstempels. Korte termijn wordt gedefinieerd als <= 26 uur; biomarkerkinetiek wordt gedefinieerd als >20% toename of afname van een biomarkerniveau op een bepaald tijdstip in vergelijking met het niveau op een ander tijdstip. Het tijdstempel dat is gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier zal worden gebruikt voor analyse. |
4 dagen
|
|
Kinetiek op korte termijn van interleukine-6
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het resultaat is de detectie van kinetiek van interleukine-6-waarden [ng/L] tussen ten minste twee tijdstempels. Korte termijn wordt gedefinieerd als <= 26 uur; biomarkerkinetiek wordt gedefinieerd als >20% toename of afname van een biomarkerniveau op een bepaald tijdstip in vergelijking met het niveau op een ander tijdstip. Het tijdstempel dat is gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier zal worden gebruikt voor analyse. |
4 dagen
|
|
Kortetermijnkinetiek van ferritine
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het resultaat is de detectie van de kinetiek van ferritinewaarden [µg/L] tussen ten minste twee tijdstempels. Korte termijn wordt gedefinieerd als <= 26 uur; biomarkerkinetiek wordt gedefinieerd als >20% toename of afname van een biomarkerniveau op een bepaald tijdstip in vergelijking met het niveau op een ander tijdstip. Het tijdstempel dat is gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier zal worden gebruikt voor analyse. |
4 dagen
|
|
Kinetiek op korte termijn van NT-pro brain natriuretisch peptide
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het resultaat is de detectie van kinetiek van NT-pro brain natriuretisch peptide [ng/L] tussen ten minste twee tijdstempels. Korte termijn wordt gedefinieerd als <= 26 uur; biomarkerkinetiek wordt gedefinieerd als >20% toename of afname van een biomarkerniveau op een bepaald tijdstip in vergelijking met het niveau op een ander tijdstip. Het tijdstempel dat is gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier zal worden gebruikt voor analyse. |
4 dagen
|
|
Kinetiek op korte termijn van hooggevoelig troponine T
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het resultaat is de detectie van kinetiek van hooggevoelig troponine T [ng/L] tussen ten minste twee tijdstempels. Korte termijn wordt gedefinieerd als <= 26 uur; biomarkerkinetiek wordt gedefinieerd als >20% toename of afname van een biomarkerniveau op een bepaald tijdstip in vergelijking met het niveau op een ander tijdstip. Het tijdstempel dat is gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier zal worden gebruikt voor analyse. |
4 dagen
|
|
Kinetiek op korte termijn van lactaat
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het resultaat is de detectie van de kinetiek van lactaat [mg/dL] tussen ten minste twee tijdstempels. Korte termijn wordt gedefinieerd als <= 26 uur; biomarkerkinetiek wordt gedefinieerd als >20% toename of afname van een biomarkerniveau op een bepaald tijdstip in vergelijking met het niveau op een ander tijdstip. Het tijdstempel dat is gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier zal worden gebruikt voor analyse. |
4 dagen
|
|
Kinetiek op korte termijn van de pH van het bloed
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het resultaat is de detectie van de kinetiek van de pH van het bloed tussen ten minste twee tijdstempels. Korte termijn wordt gedefinieerd als <= 26 uur; biomarkerkinetiek wordt gedefinieerd als >20% toename of afname van een biomarkerniveau op een bepaald tijdstip in vergelijking met het niveau op een ander tijdstip. Het tijdstempel dat is gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier zal worden gebruikt voor analyse. |
4 dagen
|
|
Kinetiek op korte termijn van lichaamsoppervlaktetemperatuur
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het resultaat is de detectie van de kinetiek van de lichaamsoppervlaktetemperatuur [°C] tussen ten minste twee tijdstempels. De gemiddelde waarde binnen 1 uur vóór het tijdstempel van de gelijktijdige biochemische biomarkers zal worden gebruikt voor analyse. Korte termijn wordt gedefinieerd als <= 26 uur; biomarkerkinetiek wordt gedefinieerd als >20% toename of afname van een biomarkerniveau op een bepaald tijdstip in vergelijking met het niveau op een ander tijdstip. Het tijdstempel dat is gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier zal worden gebruikt voor analyse. |
4 dagen
|
|
Kinetiek op korte termijn van bio-impedantie
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het resultaat is de detectie van kinetiek van bio-impedantie [Ohm] tussen ten minste twee tijdstempels. De gemiddelde waarde binnen 1 uur vóór het tijdstempel van de gelijktijdige biochemische biomarkers zal worden gebruikt voor analyse. Korte termijn wordt gedefinieerd als <= 26 uur; biomarkerkinetiek wordt gedefinieerd als >20% toename of afname van een biomarkerniveau op een bepaald tijdstip in vergelijking met het niveau op een ander tijdstip. Het tijdstempel dat is gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier zal worden gebruikt voor analyse. |
4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen C-reactief proteïne en lichaamsoppervlaktetemperatuur
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het resultaat is de detectie van een correlatie tussen C-reactief proteïne [mg/L] en lichaamsoppervlaktetemperatuur [°C]. Correlaties tussen fysiologische biomarkers en biochemische biomarkers zullen grafisch en door Spearman's correlatiecoëfficiënt worden geanalyseerd. |
4 dagen
|
|
Correlatie tussen C-reactief proteïne en bio-impedantie
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het resultaat is de detectie van een correlatie tussen C-reactief proteïne [mg/L] en bio-impedantie [Ohm]. Correlaties tussen fysiologische biomarkers en biochemische biomarkers zullen grafisch en door Spearman's correlatiecoëfficiënt worden geanalyseerd. |
4 dagen
|
|
Correlatie tussen procalcitonine en lichaamsoppervlaktetemperatuur
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het resultaat is de detectie van een correlatie tussen procalcitonine [ng/mL] en lichaamsoppervlaktetemperatuur [°C]. Correlaties tussen fysiologische biomarkers en biochemische biomarkers zullen grafisch en door Spearman's correlatiecoëfficiënt worden geanalyseerd. |
4 dagen
|
|
Correlatie tussen procalcitonine en bio-impedantie
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het resultaat is de detectie van een correlatie tussen procalcitonine [ng/mL] en bio-impedantie [Ohm]. Correlaties tussen fysiologische biomarkers en biochemische biomarkers zullen grafisch en door Spearman's correlatiecoëfficiënt worden geanalyseerd. |
4 dagen
|
|
Correlatie tussen interleukine-6 en lichaamsoppervlaktetemperatuur
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het resultaat is de detectie van een correlatie tussen interleukine-6 [ng/L] en lichaamsoppervlaktetemperatuur [°C]. Correlaties tussen fysiologische biomarkers en biochemische biomarkers zullen grafisch en door Spearman's correlatiecoëfficiënt worden geanalyseerd. |
4 dagen
|
|
Correlatie tussen interleukine-6 en bio-impedantie
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het resultaat is de detectie van een correlatie tussen interleukine-6 [ng/L] en bio-impedantie [Ohm]. Correlaties tussen fysiologische biomarkers en biochemische biomarkers zullen grafisch en door Spearman's correlatiecoëfficiënt worden geanalyseerd. |
4 dagen
|
|
Correlatie tussen ferritine en lichaamsoppervlaktetemperatuur
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het resultaat is de detectie van een correlatie tussen ferritine [µg/L] en lichaamsoppervlaktetemperatuur [°C]. Correlaties tussen fysiologische biomarkers en biochemische biomarkers zullen grafisch en door Spearman's correlatiecoëfficiënt worden geanalyseerd. |
4 dagen
|
|
Correlatie tussen ferritine en bio-impedantie
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het resultaat is de detectie van een correlatie tussen ferritine [µg/L] en bio-impedantie [Ohm]. Correlaties tussen fysiologische biomarkers en biochemische biomarkers zullen grafisch en door Spearman's correlatiecoëfficiënt worden geanalyseerd. |
4 dagen
|
|
Correlatie tussen NT-pro brain natriuretisch peptide en lichaamsoppervlaktetemperatuur
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het resultaat is de detectie van een correlatie tussen NT-pro brain natriuretisch peptide [ng/L] en lichaamsoppervlaktetemperatuur [°C]. Correlaties tussen fysiologische biomarkers en biochemische biomarkers zullen grafisch en door Spearman's correlatiecoëfficiënt worden geanalyseerd. |
4 dagen
|
|
Correlatie tussen NT-pro brain natriuretisch peptide en bio-impedantie
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het resultaat is de detectie van een correlatie tussen NT-pro brain natriuretisch peptide [ng/L] en bio-impedantie [Ohm]. Correlaties tussen fysiologische biomarkers en biochemische biomarkers zullen grafisch en door Spearman's correlatiecoëfficiënt worden geanalyseerd. |
4 dagen
|
|
Correlatie tussen hooggevoelig troponine T en lichaamsoppervlaktetemperatuur
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het resultaat is de detectie van een correlatie hooggevoelig troponine T [ng/L] en lichaamsoppervlaktetemperatuur [°C]. Correlaties tussen fysiologische biomarkers en biochemische biomarkers zullen grafisch en door Spearman's correlatiecoëfficiënt worden geanalyseerd. |
4 dagen
|
|
Correlatie tussen hooggevoelig troponine T en bio-impedantie
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het resultaat is de detectie van een correlatie hooggevoelig troponine T [ng/L] en bio-impedantie [Ohm]. Correlaties tussen fysiologische biomarkers en biochemische biomarkers zullen grafisch en door Spearman's correlatiecoëfficiënt worden geanalyseerd. |
4 dagen
|
|
Correlatie tussen lactaat en lichaamsoppervlaktetemperatuur
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het resultaat is de detectie van een correlatie tussen lactaat [mg/dL] en lichaamsoppervlaktetemperatuur [°C]. Correlaties tussen fysiologische biomarkers en biochemische biomarkers zullen grafisch en door Spearman's correlatiecoëfficiënt worden geanalyseerd. |
4 dagen
|
|
Correlatie tussen lactaat en bio-impedantie
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het resultaat is de detectie van een correlatie tussen lactaat [mg/dL] en bio-impedantie [Ohm]. Correlaties tussen fysiologische biomarkers en biochemische biomarkers zullen grafisch en door Spearman's correlatiecoëfficiënt worden geanalyseerd. |
4 dagen
|
|
Correlatie tussen de pH van het bloed en de temperatuur van het lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het resultaat is de detectie van een correlatie tussen de pH van het bloed en de temperatuur van het lichaamsoppervlak [°C]. Correlaties tussen fysiologische biomarkers en biochemische biomarkers zullen grafisch en door Spearman's correlatiecoëfficiënt worden geanalyseerd. |
4 dagen
|
|
Correlatie tussen pH van het bloed en bio-impedantie
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het resultaat is de detectie van een correlatie tussen de pH van het bloed en de bio-impedantie [Ohm]. Correlaties tussen fysiologische biomarkers en biochemische biomarkers zullen grafisch en door Spearman's correlatiecoëfficiënt worden geanalyseerd. |
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DIGIPREDICT-Physio-DE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .