- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05886569
DIGIPREDICT-Fizjo-DE
Wdrożone przez Edge AI cyfrowe bliźniaki do przewidywania postępu choroby i potrzeby wczesnej interwencji w chorobach zakaźnych i sercowo-naczyniowych innych niż COVID-19 — ocena czujników fizjologicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność niewydolności serca, definiowana jako: objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, podwyższone wyjściowe stężenie NT-proBNP (>125 pg/ml w rytmie zatokowym, >365 pg/ml w migotaniu przedsionków) bez ciężkiej choroby nerek (zdefiniowanej jako eGFR (MDRD) <30 ml/min/1,73m²), oraz nieprawidłowości strukturalnych i/lub funkcjonalnych (zgodnie z wytycznymi ESC dotyczącymi niewydolności serca z 2021 r.)
- Co najmniej 2 dni dalszego leczenia na oddziale intensywnej terapii DHZC (H3i, IPS1, IPS2) lub oddziale opieki pośredniej (H3 - oddział niewydolności serca) przewidywany przy zapisie.
- Wiek podmiotu wynosi ≥ 18 lat.
- Obiekt to kobieta, mężczyzna, nurkowie.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
Dla kobiet lub nurków:
- Ujemny bardzo czuły test ciążowy z moczu lub surowicy przed włączeniem i
Praktykowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń (wskaźnik niepowodzeń poniżej 1%):
- złożony (zawierający estrogen i progestagen) hormonalny
- antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna/dopochwowa/przezskórna) lub
- antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji (doustna/wstrzykiwana/wszczepiana) lub
- urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) lub
- wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS) lub
- obustronna niedrożność jajowodów lub
- partner po wazektomii lub
- abstynencja heteroseksualna.
Kryteria wyłączenia:
- Temat karmi piersią.
- Uczestnik cierpi na uzależnienie lub chorobę, która uniemożliwia mu rozpoznanie charakteru, zakresu i konsekwencji badania.
- Pacjent jest leczony lekami immunosupresyjnymi podczas rejestracji.
- Pacjent wymaga mechanicznego wspomagania krążenia w momencie włączenia (IABP, żylno-tętnicze ECMO, Impella, VAD, TAH).
- Pacjent wymaga pozaustrojowego wspomagania płuc w momencie włączenia (ECMO żylno-żylne, interwencyjne wspomaganie płuc).
- Pacjent wymaga wentylacji inwazyjnej podczas rejestracji.
- Pacjent wymaga terapii nerkozastępczej.
- Osoby z aktywnym urządzeniem stymulującym (wszczepionym lub nie) (np. rozrusznik serca, stymulator nerwów).
- Podmiot ma znaną kolonizację lub infekcję wielolekoopornymi patogenami.
- Tester cierpi na chorobę skóry we wszystkich możliwych miejscach umieszczenia DIGIPREDICT Physiopatch.
Podmiot ma uszkodzoną skórę na wszystkich opuszkach palców.
- Podmiot ma bardzo wrażliwą skórę na (medyczne) kleje.
- Tester wykazuje niezdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania i wizyt kontrolnych.
- Osoby, które nie chcą wyrazić zgody na zapisywanie i rozpowszechnianie pseudonimizowanych danych medycznych w celach badawczych.
- Podmiot jest legalnie przetrzymywany w oficjalnej instytucji.
- Pacjent jest zależny od sponsora, badacza lub ośrodków badawczych.
- Uczestnik uczestniczy w innym badaniu klinicznym zgodnie z MPDG/MDR lub w badaniu zgodnie z AMG/CTR, które bada leki immunosupresyjne w czasie tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
To ramię obejmuje wszystkich uczestników badania.
|
Zastosowanie aparatu badawczego DIGIPREDICT Physiopatch
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkookresowa kinetyka białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wynikiem jest wykrycie kinetyki wartości białka C-reaktywnego [mg/l] między co najmniej dwoma znacznikami czasu. Krótkoterminowy jest zdefiniowany jako <= 26 godzin; kinetykę biomarkera definiuje się jako >20% wzrost lub spadek poziomu biomarkera w jednym punkcie w czasie w porównaniu z poziomem w innym punkcie w czasie. Do analizy zostanie wykorzystany znacznik czasu udokumentowany w elektronicznej dokumentacji medycznej. |
4 dni
|
|
Krótkoterminowa kinetyka prokalcytoniny
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wynikiem jest wykrycie kinetyki wartości prokalcytoniny [ng/mL] pomiędzy co najmniej dwoma znacznikami czasu. Krótkoterminowy jest zdefiniowany jako <= 26 godzin; kinetykę biomarkera definiuje się jako >20% wzrost lub spadek poziomu biomarkera w jednym punkcie w czasie w porównaniu z poziomem w innym punkcie w czasie. Do analizy zostanie wykorzystany znacznik czasu udokumentowany w elektronicznej dokumentacji medycznej. |
4 dni
|
|
Krótkoterminowa kinetyka interleukiny-6
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wynikiem jest wykrycie kinetyki wartości interleukiny-6 [ng/l] między co najmniej dwoma znacznikami czasu. Krótkoterminowy jest zdefiniowany jako <= 26 godzin; kinetykę biomarkera definiuje się jako >20% wzrost lub spadek poziomu biomarkera w jednym punkcie w czasie w porównaniu z poziomem w innym punkcie w czasie. Do analizy zostanie wykorzystany znacznik czasu udokumentowany w elektronicznej dokumentacji medycznej. |
4 dni
|
|
Krótkookresowa kinetyka ferrytyny
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wynikiem jest wykrycie kinetyki wartości ferrytyny [µg/L] między co najmniej dwoma znacznikami czasu. Krótkoterminowy jest zdefiniowany jako <= 26 godzin; kinetykę biomarkera definiuje się jako >20% wzrost lub spadek poziomu biomarkera w jednym punkcie w czasie w porównaniu z poziomem w innym punkcie w czasie. Do analizy zostanie wykorzystany znacznik czasu udokumentowany w elektronicznej dokumentacji medycznej. |
4 dni
|
|
Krótkoterminowa kinetyka mózgowego peptydu natriuretycznego NT-pro
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wynikiem jest wykrycie kinetyki mózgowego peptydu natriuretycznego NT-pro [ng/l] między co najmniej dwoma znacznikami czasu. Krótkoterminowy jest zdefiniowany jako <= 26 godzin; kinetykę biomarkera definiuje się jako >20% wzrost lub spadek poziomu biomarkera w jednym punkcie w czasie w porównaniu z poziomem w innym punkcie w czasie. Do analizy zostanie wykorzystany znacznik czasu udokumentowany w elektronicznej dokumentacji medycznej. |
4 dni
|
|
Krótkoterminowa kinetyka wysokoczułej troponiny T
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wynikiem jest wykrycie kinetyki wysokoczułej troponiny T [ng/l] pomiędzy co najmniej dwoma znacznikami czasu. Krótkoterminowy jest zdefiniowany jako <= 26 godzin; kinetykę biomarkera definiuje się jako >20% wzrost lub spadek poziomu biomarkera w jednym punkcie w czasie w porównaniu z poziomem w innym punkcie w czasie. Do analizy zostanie wykorzystany znacznik czasu udokumentowany w elektronicznej dokumentacji medycznej. |
4 dni
|
|
Krótkookresowa kinetyka mleczanu
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wynikiem jest wykrycie kinetyki mleczanu [mg/dl] pomiędzy co najmniej dwoma znacznikami czasu. Krótkoterminowy jest zdefiniowany jako <= 26 godzin; kinetykę biomarkera definiuje się jako >20% wzrost lub spadek poziomu biomarkera w jednym punkcie w czasie w porównaniu z poziomem w innym punkcie w czasie. Do analizy zostanie wykorzystany znacznik czasu udokumentowany w elektronicznej dokumentacji medycznej. |
4 dni
|
|
Krótkookresowa kinetyka pH krwi
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wynikiem jest wykrycie kinetyki pH krwi między co najmniej dwoma znacznikami czasu. Krótkoterminowy jest zdefiniowany jako <= 26 godzin; kinetykę biomarkera definiuje się jako >20% wzrost lub spadek poziomu biomarkera w jednym punkcie w czasie w porównaniu z poziomem w innym punkcie w czasie. Do analizy zostanie wykorzystany znacznik czasu udokumentowany w elektronicznej dokumentacji medycznej. |
4 dni
|
|
Krótkookresowa kinetyka temperatury powierzchni ciała
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wynikiem jest wykrycie kinetyki temperatury powierzchni ciała [°C] pomiędzy co najmniej dwoma znacznikami czasu. Do analizy zostanie wykorzystana średnia wartość w ciągu 1 godziny przed znacznikiem czasu towarzyszących biomarkerów biochemicznych. Krótkoterminowy jest zdefiniowany jako <= 26 godzin; kinetykę biomarkera definiuje się jako >20% wzrost lub spadek poziomu biomarkera w jednym punkcie w czasie w porównaniu z poziomem w innym punkcie w czasie. Do analizy zostanie wykorzystany znacznik czasu udokumentowany w elektronicznej dokumentacji medycznej. |
4 dni
|
|
Krótkookresowa kinetyka bioimpedancji
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wynikiem jest wykrycie kinetyki bioimpedancji [Ohm] pomiędzy co najmniej dwoma znacznikami czasu. Do analizy zostanie wykorzystana średnia wartość w ciągu 1 godziny przed znacznikiem czasu towarzyszących biomarkerów biochemicznych. Krótkoterminowy jest zdefiniowany jako <= 26 godzin; kinetykę biomarkera definiuje się jako >20% wzrost lub spadek poziomu biomarkera w jednym punkcie w czasie w porównaniu z poziomem w innym punkcie w czasie. Do analizy zostanie wykorzystany znacznik czasu udokumentowany w elektronicznej dokumentacji medycznej. |
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między białkiem C-reaktywnym a temperaturą powierzchni ciała
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wynikiem jest wykrycie korelacji między białkiem C-reaktywnym [mg/L] a temperaturą powierzchni ciała [°C]. Korelacje między biomarkerami fizjologicznymi a biomarkerami biochemicznymi zostaną przeanalizowane graficznie oraz za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. |
4 dni
|
|
Korelacja między białkiem C-reaktywnym a bioimpedancją
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wynikiem jest wykrycie korelacji między białkiem C-reaktywnym [mg/L] a bioimpedancją [Ohm]. Korelacje między biomarkerami fizjologicznymi a biomarkerami biochemicznymi zostaną przeanalizowane graficznie oraz za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. |
4 dni
|
|
Korelacja między prokalcytoniną a temperaturą powierzchni ciała
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wynikiem jest wykrycie korelacji między prokalcytoniną [ng/mL] a temperaturą powierzchni ciała [°C]. Korelacje między biomarkerami fizjologicznymi a biomarkerami biochemicznymi zostaną przeanalizowane graficznie oraz za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. |
4 dni
|
|
Korelacja między prokalcytoniną a bioimpedancją
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wynikiem jest wykrycie korelacji między prokalcytoniną [ng/mL] a bioimpedancją [Ohm]. Korelacje między biomarkerami fizjologicznymi a biomarkerami biochemicznymi zostaną przeanalizowane graficznie oraz za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. |
4 dni
|
|
Korelacja między interleukiną-6 a temperaturą powierzchni ciała
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wynikiem jest wykrycie korelacji między interleukiną-6 [ng/L] a temperaturą powierzchni ciała [°C]. Korelacje między biomarkerami fizjologicznymi a biomarkerami biochemicznymi zostaną przeanalizowane graficznie oraz za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. |
4 dni
|
|
Korelacja między interleukiną-6 a bioimpedancją
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wynikiem jest wykrycie korelacji między interleukiną-6 [ng/L] a bioimpedancją [Ohm]. Korelacje między biomarkerami fizjologicznymi a biomarkerami biochemicznymi zostaną przeanalizowane graficznie oraz za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. |
4 dni
|
|
Korelacja między ferrytyną a temperaturą powierzchni ciała
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wynikiem jest wykrycie korelacji między ferrytyną [µg/L] a temperaturą powierzchni ciała [°C]. Korelacje między biomarkerami fizjologicznymi a biomarkerami biochemicznymi zostaną przeanalizowane graficznie oraz za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. |
4 dni
|
|
Korelacja między ferrytyną a bioimpedancją
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wynikiem jest wykrycie korelacji między ferrytyną [µg/L] a bioimpedancją [Ohm]. Korelacje między biomarkerami fizjologicznymi a biomarkerami biochemicznymi zostaną przeanalizowane graficznie oraz za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. |
4 dni
|
|
Korelacja między mózgowym peptydem natriuretycznym NT-pro a temperaturą powierzchni ciała
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wynikiem jest wykrycie korelacji między mózgowym peptydem natriuretycznym NT-pro [ng/L] a temperaturą powierzchni ciała [°C]. Korelacje między biomarkerami fizjologicznymi a biomarkerami biochemicznymi zostaną przeanalizowane graficznie oraz za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. |
4 dni
|
|
Korelacja między mózgowym peptydem natriuretycznym NT-pro a bioimpedancją
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wynikiem jest wykrycie korelacji między mózgowym peptydem natriuretycznym NT-pro [ng/L] a bioimpedancją [Ohm]. Korelacje między biomarkerami fizjologicznymi a biomarkerami biochemicznymi zostaną przeanalizowane graficznie oraz za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. |
4 dni
|
|
Korelacja między wysokoczułą troponiną T a temperaturą powierzchni ciała
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wynikiem jest wykrycie korelacji wysokoczułej troponiny T [ng/L] i temperatury powierzchni ciała [°C]. Korelacje między biomarkerami fizjologicznymi a biomarkerami biochemicznymi zostaną przeanalizowane graficznie oraz za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. |
4 dni
|
|
Korelacja między wysokoczułą troponiną T a bioimpedancją
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wynikiem jest wykrycie korelacji wysokoczułej troponiny T [ng/L] i bioimpedancji [Ohm]. Korelacje między biomarkerami fizjologicznymi a biomarkerami biochemicznymi zostaną przeanalizowane graficznie oraz za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. |
4 dni
|
|
Korelacja między mleczanem a temperaturą powierzchni ciała
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wynikiem jest wykrycie korelacji między mleczanami [mg/dL] a temperaturą powierzchni ciała [°C]. Korelacje między biomarkerami fizjologicznymi a biomarkerami biochemicznymi zostaną przeanalizowane graficznie oraz za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. |
4 dni
|
|
Korelacja między mleczanem a bioimpedancją
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wynikiem jest wykrycie korelacji między mleczanem [mg/dL] a bioimpedancją [Ohm]. Korelacje między biomarkerami fizjologicznymi a biomarkerami biochemicznymi zostaną przeanalizowane graficznie oraz za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. |
4 dni
|
|
Korelacja między pH krwi a temperaturą powierzchni ciała
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wynikiem jest wykrycie korelacji między pH krwi a temperaturą powierzchni ciała [°C]. Korelacje między biomarkerami fizjologicznymi a biomarkerami biochemicznymi zostaną przeanalizowane graficznie oraz za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. |
4 dni
|
|
Korelacja między pH krwi a bioimpedancją
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wynikiem jest wykrycie korelacji między pH krwi a bioimpedancją [Ohm]. Korelacje między biomarkerami fizjologicznymi a biomarkerami biochemicznymi zostaną przeanalizowane graficznie oraz za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. |
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIGIPREDICT-Physio-DE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .