Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DIGIPREDICT-Fizjo-DE

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Laurenz Kopp Fernandes, Charite University, Berlin, Germany

Wdrożone przez Edge AI cyfrowe bliźniaki do przewidywania postępu choroby i potrzeby wczesnej interwencji w chorobach zakaźnych i sercowo-naczyniowych innych niż COVID-19 — ocena czujników fizjologicznych

Badanie ma na celu zbadanie krótkoterminowej fizjologicznej i biochemicznej kinetyki biomarkerów zapalnych i krążeniowo-krążeniowych u pacjentów z niewydolnością serca z wykorzystaniem aparatu DIGIPREDICT Physiopatch - eksperymentalnego urządzenia umożliwiającego nieinwazyjną rejestrację jednoodprowadzeniowego EKG w czasie rzeczywistym i pomiar bioimpedancji oraz punktową fotopletyzmografię - i standardowe metody laboratoryjne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność niewydolności serca, definiowana jako: objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, podwyższone wyjściowe stężenie NT-proBNP (>125 pg/ml w rytmie zatokowym, >365 pg/ml w migotaniu przedsionków) bez ciężkiej choroby nerek (zdefiniowanej jako eGFR (MDRD) <30 ml/min/1,73m²), oraz nieprawidłowości strukturalnych i/lub funkcjonalnych (zgodnie z wytycznymi ESC dotyczącymi niewydolności serca z 2021 r.)
  • Co najmniej 2 dni dalszego leczenia na oddziale intensywnej terapii DHZC (H3i, IPS1, IPS2) lub oddziale opieki pośredniej (H3 - oddział niewydolności serca) przewidywany przy zapisie.
  • Wiek podmiotu wynosi ≥ 18 lat.
  • Obiekt to kobieta, mężczyzna, nurkowie.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Dla kobiet lub nurków:

    1. Ujemny bardzo czuły test ciążowy z moczu lub surowicy przed włączeniem i
    2. Praktykowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń (wskaźnik niepowodzeń poniżej 1%):

      1. złożony (zawierający estrogen i progestagen) hormonalny
      2. antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna/dopochwowa/przezskórna) lub
      3. antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji (doustna/wstrzykiwana/wszczepiana) lub
      4. urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) lub
      5. wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS) lub
      6. obustronna niedrożność jajowodów lub
      7. partner po wazektomii lub
      8. abstynencja heteroseksualna.

Kryteria wyłączenia:

  • Temat karmi piersią.
  • Uczestnik cierpi na uzależnienie lub chorobę, która uniemożliwia mu rozpoznanie charakteru, zakresu i konsekwencji badania.
  • Pacjent jest leczony lekami immunosupresyjnymi podczas rejestracji.
  • Pacjent wymaga mechanicznego wspomagania krążenia w momencie włączenia (IABP, żylno-tętnicze ECMO, Impella, VAD, TAH).
  • Pacjent wymaga pozaustrojowego wspomagania płuc w momencie włączenia (ECMO żylno-żylne, interwencyjne wspomaganie płuc).
  • Pacjent wymaga wentylacji inwazyjnej podczas rejestracji.
  • Pacjent wymaga terapii nerkozastępczej.
  • Osoby z aktywnym urządzeniem stymulującym (wszczepionym lub nie) (np. rozrusznik serca, stymulator nerwów).
  • Podmiot ma znaną kolonizację lub infekcję wielolekoopornymi patogenami.
  • Tester cierpi na chorobę skóry we wszystkich możliwych miejscach umieszczenia DIGIPREDICT Physiopatch.

Podmiot ma uszkodzoną skórę na wszystkich opuszkach palców.

  • Podmiot ma bardzo wrażliwą skórę na (medyczne) kleje.
  • Tester wykazuje niezdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania i wizyt kontrolnych.
  • Osoby, które nie chcą wyrazić zgody na zapisywanie i rozpowszechnianie pseudonimizowanych danych medycznych w celach badawczych.
  • Podmiot jest legalnie przetrzymywany w oficjalnej instytucji.
  • Pacjent jest zależny od sponsora, badacza lub ośrodków badawczych.
  • Uczestnik uczestniczy w innym badaniu klinicznym zgodnie z MPDG/MDR lub w badaniu zgodnie z AMG/CTR, które bada leki immunosupresyjne w czasie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
To ramię obejmuje wszystkich uczestników badania.
Zastosowanie aparatu badawczego DIGIPREDICT Physiopatch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkookresowa kinetyka białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 4 dni

Wynikiem jest wykrycie kinetyki wartości białka C-reaktywnego [mg/l] między co najmniej dwoma znacznikami czasu.

Krótkoterminowy jest zdefiniowany jako <= 26 godzin; kinetykę biomarkera definiuje się jako >20% wzrost lub spadek poziomu biomarkera w jednym punkcie w czasie w porównaniu z poziomem w innym punkcie w czasie. Do analizy zostanie wykorzystany znacznik czasu udokumentowany w elektronicznej dokumentacji medycznej.

4 dni
Krótkoterminowa kinetyka prokalcytoniny
Ramy czasowe: 4 dni

Wynikiem jest wykrycie kinetyki wartości prokalcytoniny [ng/mL] pomiędzy co najmniej dwoma znacznikami czasu.

Krótkoterminowy jest zdefiniowany jako <= 26 godzin; kinetykę biomarkera definiuje się jako >20% wzrost lub spadek poziomu biomarkera w jednym punkcie w czasie w porównaniu z poziomem w innym punkcie w czasie. Do analizy zostanie wykorzystany znacznik czasu udokumentowany w elektronicznej dokumentacji medycznej.

4 dni
Krótkoterminowa kinetyka interleukiny-6
Ramy czasowe: 4 dni

Wynikiem jest wykrycie kinetyki wartości interleukiny-6 [ng/l] między co najmniej dwoma znacznikami czasu.

Krótkoterminowy jest zdefiniowany jako <= 26 godzin; kinetykę biomarkera definiuje się jako >20% wzrost lub spadek poziomu biomarkera w jednym punkcie w czasie w porównaniu z poziomem w innym punkcie w czasie. Do analizy zostanie wykorzystany znacznik czasu udokumentowany w elektronicznej dokumentacji medycznej.

4 dni
Krótkookresowa kinetyka ferrytyny
Ramy czasowe: 4 dni

Wynikiem jest wykrycie kinetyki wartości ferrytyny [µg/L] między co najmniej dwoma znacznikami czasu.

Krótkoterminowy jest zdefiniowany jako <= 26 godzin; kinetykę biomarkera definiuje się jako >20% wzrost lub spadek poziomu biomarkera w jednym punkcie w czasie w porównaniu z poziomem w innym punkcie w czasie. Do analizy zostanie wykorzystany znacznik czasu udokumentowany w elektronicznej dokumentacji medycznej.

4 dni
Krótkoterminowa kinetyka mózgowego peptydu natriuretycznego NT-pro
Ramy czasowe: 4 dni

Wynikiem jest wykrycie kinetyki mózgowego peptydu natriuretycznego NT-pro [ng/l] między co najmniej dwoma znacznikami czasu.

Krótkoterminowy jest zdefiniowany jako <= 26 godzin; kinetykę biomarkera definiuje się jako >20% wzrost lub spadek poziomu biomarkera w jednym punkcie w czasie w porównaniu z poziomem w innym punkcie w czasie. Do analizy zostanie wykorzystany znacznik czasu udokumentowany w elektronicznej dokumentacji medycznej.

4 dni
Krótkoterminowa kinetyka wysokoczułej troponiny T
Ramy czasowe: 4 dni

Wynikiem jest wykrycie kinetyki wysokoczułej troponiny T [ng/l] pomiędzy co najmniej dwoma znacznikami czasu.

Krótkoterminowy jest zdefiniowany jako <= 26 godzin; kinetykę biomarkera definiuje się jako >20% wzrost lub spadek poziomu biomarkera w jednym punkcie w czasie w porównaniu z poziomem w innym punkcie w czasie. Do analizy zostanie wykorzystany znacznik czasu udokumentowany w elektronicznej dokumentacji medycznej.

4 dni
Krótkookresowa kinetyka mleczanu
Ramy czasowe: 4 dni

Wynikiem jest wykrycie kinetyki mleczanu [mg/dl] pomiędzy co najmniej dwoma znacznikami czasu.

Krótkoterminowy jest zdefiniowany jako <= 26 godzin; kinetykę biomarkera definiuje się jako >20% wzrost lub spadek poziomu biomarkera w jednym punkcie w czasie w porównaniu z poziomem w innym punkcie w czasie. Do analizy zostanie wykorzystany znacznik czasu udokumentowany w elektronicznej dokumentacji medycznej.

4 dni
Krótkookresowa kinetyka pH krwi
Ramy czasowe: 4 dni

Wynikiem jest wykrycie kinetyki pH krwi między co najmniej dwoma znacznikami czasu.

Krótkoterminowy jest zdefiniowany jako <= 26 godzin; kinetykę biomarkera definiuje się jako >20% wzrost lub spadek poziomu biomarkera w jednym punkcie w czasie w porównaniu z poziomem w innym punkcie w czasie. Do analizy zostanie wykorzystany znacznik czasu udokumentowany w elektronicznej dokumentacji medycznej.

4 dni
Krótkookresowa kinetyka temperatury powierzchni ciała
Ramy czasowe: 4 dni

Wynikiem jest wykrycie kinetyki temperatury powierzchni ciała [°C] pomiędzy co najmniej dwoma znacznikami czasu. Do analizy zostanie wykorzystana średnia wartość w ciągu 1 godziny przed znacznikiem czasu towarzyszących biomarkerów biochemicznych.

Krótkoterminowy jest zdefiniowany jako <= 26 godzin; kinetykę biomarkera definiuje się jako >20% wzrost lub spadek poziomu biomarkera w jednym punkcie w czasie w porównaniu z poziomem w innym punkcie w czasie. Do analizy zostanie wykorzystany znacznik czasu udokumentowany w elektronicznej dokumentacji medycznej.

4 dni
Krótkookresowa kinetyka bioimpedancji
Ramy czasowe: 4 dni

Wynikiem jest wykrycie kinetyki bioimpedancji [Ohm] pomiędzy co najmniej dwoma znacznikami czasu. Do analizy zostanie wykorzystana średnia wartość w ciągu 1 godziny przed znacznikiem czasu towarzyszących biomarkerów biochemicznych.

Krótkoterminowy jest zdefiniowany jako <= 26 godzin; kinetykę biomarkera definiuje się jako >20% wzrost lub spadek poziomu biomarkera w jednym punkcie w czasie w porównaniu z poziomem w innym punkcie w czasie. Do analizy zostanie wykorzystany znacznik czasu udokumentowany w elektronicznej dokumentacji medycznej.

4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między białkiem C-reaktywnym a temperaturą powierzchni ciała
Ramy czasowe: 4 dni

Wynikiem jest wykrycie korelacji między białkiem C-reaktywnym [mg/L] a temperaturą powierzchni ciała [°C].

Korelacje między biomarkerami fizjologicznymi a biomarkerami biochemicznymi zostaną przeanalizowane graficznie oraz za pomocą współczynnika korelacji Spearmana.

4 dni
Korelacja między białkiem C-reaktywnym a bioimpedancją
Ramy czasowe: 4 dni

Wynikiem jest wykrycie korelacji między białkiem C-reaktywnym [mg/L] a bioimpedancją [Ohm].

Korelacje między biomarkerami fizjologicznymi a biomarkerami biochemicznymi zostaną przeanalizowane graficznie oraz za pomocą współczynnika korelacji Spearmana.

4 dni
Korelacja między prokalcytoniną a temperaturą powierzchni ciała
Ramy czasowe: 4 dni

Wynikiem jest wykrycie korelacji między prokalcytoniną [ng/mL] a temperaturą powierzchni ciała [°C].

Korelacje między biomarkerami fizjologicznymi a biomarkerami biochemicznymi zostaną przeanalizowane graficznie oraz za pomocą współczynnika korelacji Spearmana.

4 dni
Korelacja między prokalcytoniną a bioimpedancją
Ramy czasowe: 4 dni

Wynikiem jest wykrycie korelacji między prokalcytoniną [ng/mL] a bioimpedancją [Ohm].

Korelacje między biomarkerami fizjologicznymi a biomarkerami biochemicznymi zostaną przeanalizowane graficznie oraz za pomocą współczynnika korelacji Spearmana.

4 dni
Korelacja między interleukiną-6 a temperaturą powierzchni ciała
Ramy czasowe: 4 dni

Wynikiem jest wykrycie korelacji między interleukiną-6 [ng/L] a temperaturą powierzchni ciała [°C].

Korelacje między biomarkerami fizjologicznymi a biomarkerami biochemicznymi zostaną przeanalizowane graficznie oraz za pomocą współczynnika korelacji Spearmana.

4 dni
Korelacja między interleukiną-6 a bioimpedancją
Ramy czasowe: 4 dni

Wynikiem jest wykrycie korelacji między interleukiną-6 [ng/L] a bioimpedancją [Ohm].

Korelacje między biomarkerami fizjologicznymi a biomarkerami biochemicznymi zostaną przeanalizowane graficznie oraz za pomocą współczynnika korelacji Spearmana.

4 dni
Korelacja między ferrytyną a temperaturą powierzchni ciała
Ramy czasowe: 4 dni

Wynikiem jest wykrycie korelacji między ferrytyną [µg/L] a temperaturą powierzchni ciała [°C].

Korelacje między biomarkerami fizjologicznymi a biomarkerami biochemicznymi zostaną przeanalizowane graficznie oraz za pomocą współczynnika korelacji Spearmana.

4 dni
Korelacja między ferrytyną a bioimpedancją
Ramy czasowe: 4 dni

Wynikiem jest wykrycie korelacji między ferrytyną [µg/L] a bioimpedancją [Ohm].

Korelacje między biomarkerami fizjologicznymi a biomarkerami biochemicznymi zostaną przeanalizowane graficznie oraz za pomocą współczynnika korelacji Spearmana.

4 dni
Korelacja między mózgowym peptydem natriuretycznym NT-pro a temperaturą powierzchni ciała
Ramy czasowe: 4 dni

Wynikiem jest wykrycie korelacji między mózgowym peptydem natriuretycznym NT-pro [ng/L] a temperaturą powierzchni ciała [°C].

Korelacje między biomarkerami fizjologicznymi a biomarkerami biochemicznymi zostaną przeanalizowane graficznie oraz za pomocą współczynnika korelacji Spearmana.

4 dni
Korelacja między mózgowym peptydem natriuretycznym NT-pro a bioimpedancją
Ramy czasowe: 4 dni

Wynikiem jest wykrycie korelacji między mózgowym peptydem natriuretycznym NT-pro [ng/L] a bioimpedancją [Ohm].

Korelacje między biomarkerami fizjologicznymi a biomarkerami biochemicznymi zostaną przeanalizowane graficznie oraz za pomocą współczynnika korelacji Spearmana.

4 dni
Korelacja między wysokoczułą troponiną T a temperaturą powierzchni ciała
Ramy czasowe: 4 dni

Wynikiem jest wykrycie korelacji wysokoczułej troponiny T [ng/L] i temperatury powierzchni ciała [°C].

Korelacje między biomarkerami fizjologicznymi a biomarkerami biochemicznymi zostaną przeanalizowane graficznie oraz za pomocą współczynnika korelacji Spearmana.

4 dni
Korelacja między wysokoczułą troponiną T a bioimpedancją
Ramy czasowe: 4 dni

Wynikiem jest wykrycie korelacji wysokoczułej troponiny T [ng/L] i bioimpedancji [Ohm].

Korelacje między biomarkerami fizjologicznymi a biomarkerami biochemicznymi zostaną przeanalizowane graficznie oraz za pomocą współczynnika korelacji Spearmana.

4 dni
Korelacja między mleczanem a temperaturą powierzchni ciała
Ramy czasowe: 4 dni

Wynikiem jest wykrycie korelacji między mleczanami [mg/dL] a temperaturą powierzchni ciała [°C].

Korelacje między biomarkerami fizjologicznymi a biomarkerami biochemicznymi zostaną przeanalizowane graficznie oraz za pomocą współczynnika korelacji Spearmana.

4 dni
Korelacja między mleczanem a bioimpedancją
Ramy czasowe: 4 dni

Wynikiem jest wykrycie korelacji między mleczanem [mg/dL] a bioimpedancją [Ohm].

Korelacje między biomarkerami fizjologicznymi a biomarkerami biochemicznymi zostaną przeanalizowane graficznie oraz za pomocą współczynnika korelacji Spearmana.

4 dni
Korelacja między pH krwi a temperaturą powierzchni ciała
Ramy czasowe: 4 dni

Wynikiem jest wykrycie korelacji między pH krwi a temperaturą powierzchni ciała [°C].

Korelacje między biomarkerami fizjologicznymi a biomarkerami biochemicznymi zostaną przeanalizowane graficznie oraz za pomocą współczynnika korelacji Spearmana.

4 dni
Korelacja między pH krwi a bioimpedancją
Ramy czasowe: 4 dni

Wynikiem jest wykrycie korelacji między pH krwi a bioimpedancją [Ohm].

Korelacje między biomarkerami fizjologicznymi a biomarkerami biochemicznymi zostaną przeanalizowane graficznie oraz za pomocą współczynnika korelacji Spearmana.

4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj