DIGIPREDICT-Physio-DE
新型コロナウイルス感染症を超えた疾患の進行と感染症および心血管疾患の早期介入の必要性を予測するためのエッジ AI 展開デジタル ツイン - 生理センサーの評価
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 心不全の存在：心不全の症状および徴候として定義され、重度の腎臓病（eGFR（MDRD）として定義）を伴わないベースラインNT-proBNPレベルの上昇（洞調律では>125pg/ml、心房細動では>365pg/ml）。 <30 ml/分/1.73m²)、 および構造的および/または機能的異常（2021年ESC心不全ガイドラインによる）
- 登録時に DHZC 集中治療室 (H3i、IPS1、IPS2) または中間治療室 (H3 - 心不全病棟) での少なくとも 2 日間のさらなる治療が期待されています。
- 対象者の年齢は18歳以上です。
- 対象者は女性、男性、ダイバー。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
女性被験者またはダイバー被験者の場合:
- 組み込む前の高感度尿または血清妊娠検査が陰性、および
非常に効果的な避妊方法を実践する (失敗率は 1% 未満):
- 複合（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン
- 排卵阻害を伴う避妊（経口/膣内/経皮）、または
- 排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬（経口/注射/埋め込み）、または
- 子宮内避妊器具 (IUD)、または
- 子宮内ホルモン放出システム (IUS)、または
- 両側卵管閉塞、または
- 精管切除されたパートナー、または
- 異性愛の禁欲。
除外基準:
- 対象者は授乳中です。
- 被験者は、研究の性質、範囲、結果を認識することができない中毒または病気に苦しんでいます。
- 被験者は登録時に免疫抑制剤で治療されます。
- 被験者は登録時に機械的循環サポート（IABP、静脈動脈ECMO、インペラ、VAD、TAH）を必要としています。
- 被験者は登録時に体外肺補助（静脈-静脈 ECMO、インターベンショナル肺補助）を必要としています。
- 被験者は登録時に侵襲的換気を必要とします。
- 被験者は腎代替療法を必要としています。
- 能動刺激装置（埋め込まれているかどうかにかかわらず）を装着している被験者（例： ペースメーカー、神経刺激装置）。
- 被験者は多剤耐性病原体による定着または感染が既知である。
- 被験者は、DIGIPREDICT Physiopatch を装着可能なすべての部位で皮膚疾患を患っています。
対象の指先すべての皮膚が損傷しています。
- 被験者は(医療用)接着剤に対して非常に敏感な皮膚を持っています。
- 対象はすべての研究手順とフォローアップ訪問に従うことができないことを示しています。
- 研究上の理由から、仮名化された医療データの保存と伝播に同意したくない被験者。
- 対象者は公的機関に合法的に拘留されている。
- 被験者はスポンサー、研究者、または研究施設に依存します。
- 被験者はMPDG/MDRに基づく別の臨床研究、またはこの研究の時点で免疫抑制剤を研究するAMG/CTRに基づく研究に参加している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
この群にはすべての研究参加者が含まれます。
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DIGIPREDICT Physiopatch 治験装置の応用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質の短期動態
時間枠：4日
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結果は、少なくとも 2 つのタイムスタンプ間の C 反応性タンパク質値 [mg/L] の動態の検出です。 短期は 26 時間以下として定義されます。バイオマーカー動態は、ある時点でのバイオマーカー レベルが別の時点でのレベルと比較して 20% を超える増加または減少として定義されます。 電子医療記録に記録されたタイムスタンプが分析に使用されます。 |
4日
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プロカルシトニンの短期動態
時間枠：4日
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結果は、少なくとも 2 つのタイムスタンプ間のプロカルシトニン値 [ng/mL] の動態の検出です。 短期は 26 時間以下として定義されます。バイオマーカー動態は、ある時点でのバイオマーカー レベルが別の時点でのレベルと比較して 20% を超える増加または減少として定義されます。 電子医療記録に記録されたタイムスタンプが分析に使用されます。 |
4日
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インターロイキン-6の短期動態
時間枠：4日
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結果は、少なくとも 2 つのタイムスタンプ間のインターロイキン 6 値 [ng/L] の動態の検出です。 短期は 26 時間以下として定義されます。バイオマーカー動態は、ある時点でのバイオマーカー レベルが別の時点でのレベルと比較して 20% を超える増加または減少として定義されます。 電子医療記録に記録されたタイムスタンプが分析に使用されます。 |
4日
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フェリチンの短期動態
時間枠：4日
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結果は、少なくとも 2 つのタイムスタンプ間のフェリチン値 [µg/L] の動態の検出です。 短期は 26 時間以下として定義されます。バイオマーカー動態は、ある時点でのバイオマーカー レベルが別の時点でのレベルと比較して 20% を超える増加または減少として定義されます。 電子医療記録に記録されたタイムスタンプが分析に使用されます。 |
4日
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NT-pro脳ナトリウム利尿ペプチドの短期動態
時間枠：4日
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結果は、少なくとも 2 つのタイムスタンプ間の NT-pro 脳ナトリウム利尿ペプチド [ng/L] の動態の検出です。 短期は 26 時間以下として定義されます。バイオマーカー動態は、ある時点でのバイオマーカー レベルが別の時点でのレベルと比較して 20% を超える増加または減少として定義されます。 電子医療記録に記録されたタイムスタンプが分析に使用されます。 |
4日
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高感受性トロポニン T の短期動態
時間枠：4日
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結果は、少なくとも 2 つのタイムスタンプ間の高感度トロポニン T [ng/L] の動態の検出です。 短期は 26 時間以下として定義されます。バイオマーカー動態は、ある時点でのバイオマーカー レベルが別の時点でのレベルと比較して 20% を超える増加または減少として定義されます。 電子医療記録に記録されたタイムスタンプが分析に使用されます。 |
4日
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乳酸塩の短期動態
時間枠：4日
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結果は、少なくとも 2 つのタイムスタンプ間の乳酸の動態 [mg/dL] の検出です。 短期は 26 時間以下として定義されます。バイオマーカー動態は、ある時点でのバイオマーカー レベルが別の時点でのレベルと比較して 20% を超える増加または減少として定義されます。 電子医療記録に記録されたタイムスタンプが分析に使用されます。 |
4日
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血液pHの短期動態
時間枠：4日
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結果は、少なくとも 2 つのタイムスタンプ間の血液 pH の動態の検出です。 短期は 26 時間以下として定義されます。バイオマーカー動態は、ある時点でのバイオマーカー レベルが別の時点でのレベルと比較して 20% を超える増加または減少として定義されます。 電子医療記録に記録されたタイムスタンプが分析に使用されます。 |
4日
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体表面温度の短期動態
時間枠：4日
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結果は、少なくとも 2 つのタイムスタンプ間の体表面温度 [°C] の動態の検出です。 併用生化学バイオマーカーのタイムスタンプ前の 1 時間以内の平均値が分析に使用されます。 短期は 26 時間以下として定義されます。バイオマーカー動態は、ある時点でのバイオマーカー レベルが別の時点でのレベルと比較して 20% を超える増加または減少として定義されます。 電子医療記録に記録されたタイムスタンプが分析に使用されます。 |
4日
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生体インピーダンスの短期動態
時間枠：4日
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結果は、少なくとも 2 つのタイムスタンプ間の生体インピーダンス [オーム] の動態の検出です。 併用生化学バイオマーカーのタイムスタンプ前の 1 時間以内の平均値が分析に使用されます。 短期は 26 時間以下として定義されます。バイオマーカー動態は、ある時点でのバイオマーカー レベルが別の時点でのレベルと比較して 20% を超える増加または減少として定義されます。 電子医療記録に記録されたタイムスタンプが分析に使用されます。 |
4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質と体表面温度の相関
時間枠：4日
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結果は、C 反応性タンパク質 [mg/L] と体表面温度 [°C] の間の相関関係の検出です。 生理学的バイオマーカーと生化学的バイオマーカー間の相関は、グラフおよびスピアマンの相関係数によって分析されます。 |
4日
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C反応性タンパク質と生体インピーダンスの相関関係
時間枠：4日
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結果は、C 反応性タンパク質 [mg/L] と生体インピーダンス [オーム] の間の相関関係の検出です。 生理学的バイオマーカーと生化学的バイオマーカー間の相関は、グラフおよびスピアマンの相関係数によって分析されます。 |
4日
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プロカルシトニンと体表面温度の相関関係
時間枠：4日
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結果は、プロカルシトニン [ng/mL] と体表面温度 [℃] の間の相関関係の検出です。 生理学的バイオマーカーと生化学的バイオマーカー間の相関は、グラフおよびスピアマンの相関係数によって分析されます。 |
4日
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プロカルシトニンと生体インピーダンスの相関関係
時間枠：4日
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結果は、プロカルシトニン [ng/mL] と生体インピーダンス [オーム] の間の相関関係の検出です。 生理学的バイオマーカーと生化学的バイオマーカー間の相関は、グラフおよびスピアマンの相関係数によって分析されます。 |
4日
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インターロイキン6と体表面温度の相関関係
時間枠：4日
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結果は、インターロイキン 6 [ng/L] と体表面温度 [℃] の間の相関関係の検出です。 生理学的バイオマーカーと生化学的バイオマーカー間の相関は、グラフおよびスピアマンの相関係数によって分析されます。 |
4日
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インターロイキン-6と生体インピーダンスの相関関係
時間枠：4日
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結果は、インターロイキン-6 [ng/L] と生体インピーダンス [オーム] の間の相関関係の検出です。 生理学的バイオマーカーと生化学的バイオマーカー間の相関は、グラフおよびスピアマンの相関係数によって分析されます。 |
4日
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フェリチンと体表面温度の相関関係
時間枠：4日
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結果は、フェリチン [μg/L] と体表面温度 [℃] の間の相関関係の検出です。 生理学的バイオマーカーと生化学的バイオマーカー間の相関は、グラフおよびスピアマンの相関係数によって分析されます。 |
4日
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フェリチンと生体インピーダンスの相関関係
時間枠：4日
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結果は、フェリチン [μg/L] と生体インピーダンス [オーム] の間の相関関係の検出です。 生理学的バイオマーカーと生化学的バイオマーカー間の相関は、グラフおよびスピアマンの相関係数によって分析されます。 |
4日
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NT-pro脳ナトリウム利尿ペプチドと体表面温度の相関
時間枠：4日
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結果は、NT-pro 脳ナトリウム利尿ペプチド [ng/L] と体表面温度 [℃] の間の相関関係の検出です。 生理学的バイオマーカーと生化学的バイオマーカー間の相関は、グラフおよびスピアマンの相関係数によって分析されます。 |
4日
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NT-pro脳ナトリウム利尿ペプチドと生体インピーダンスの相関
時間枠：4日
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結果は、NT-pro 脳ナトリウム利尿ペプチド [ng/L] と生体インピーダンス [オーム] の間の相関関係の検出です。 生理学的バイオマーカーと生化学的バイオマーカー間の相関は、グラフおよびスピアマンの相関係数によって分析されます。 |
4日
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高感受性トロポニンTと体表面温度の相関
時間枠：4日
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結果は、相関性の高い高感度トロポニン T [ng/L] と体表面温度 [℃] の検出です。 生理学的バイオマーカーと生化学的バイオマーカー間の相関は、グラフおよびスピアマンの相関係数によって分析されます。 |
4日
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高感受性トロポニン T と生体インピーダンスの相関関係
時間枠：4日
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結果は、高感度トロポニン T [ng/L] と生体インピーダンス [オーム] の相関関係の検出です。 生理学的バイオマーカーと生化学的バイオマーカー間の相関は、グラフおよびスピアマンの相関係数によって分析されます。 |
4日
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乳酸塩と体表面温度の相関関係
時間枠：4日
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結果は、乳酸[mg/dL]と体表面温度[℃]の間の相関関係の検出です。 生理学的バイオマーカーと生化学的バイオマーカー間の相関は、グラフおよびスピアマンの相関係数によって分析されます。 |
4日
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乳酸塩と生体インピーダンスの相関関係
時間枠：4日
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結果は、乳酸[mg/dL]と生体インピーダンス[オーム]の間の相関関係の検出です。 生理学的バイオマーカーと生化学的バイオマーカー間の相関は、グラフおよびスピアマンの相関係数によって分析されます。 |
4日
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血液pHと体表面温度の相関関係
時間枠：4日
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結果は、血液のpHと体表面温度[℃]の間の相関関係の検出です。 生理学的バイオマーカーと生化学的バイオマーカー間の相関は、グラフおよびスピアマンの相関係数によって分析されます。 |
4日
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血液pHと生体インピーダンスの相関関係
時間枠：4日
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結果は、血液の pH と生体インピーダンス [オーム] の間の相関関係の検出です。 生理学的バイオマーカーと生化学的バイオマーカー間の相関は、グラフおよびスピアマンの相関係数によって分析されます。 |
4日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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