DIGIPREDICT-Physio-DE
Цифровые близнецы Edge с искусственным интеллектом для ПРОГНОЗИРОВАНИЯ прогрессирования заболевания и необходимости раннего вмешательства при инфекционных и сердечно-сосудистых заболеваниях после COVID-19 — оценка физиологических датчиков
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие сердечной недостаточности, определяемой как: симптомы и признаки сердечной недостаточности, повышенный исходный уровень NT-proBNP (>125 пг/мл при синусовом ритме, >365 пг/мл при фибрилляции предсердий) без тяжелой болезни почек (определяется как рСКФ (MDRD) <30 мл/мин/1,73 м²), и структурные и/или функциональные нарушения (в соответствии с рекомендациями ESC по сердечной недостаточности 2021 г.)
- При зачислении ожидается как минимум 2 дня дальнейшего лечения в отделении интенсивной терапии DHZC (H3i, IPS1, IPS2) или отделении промежуточной медицинской помощи (H3 — отделение сердечной недостаточности).
- Возраст субъекта ≥ 18 лет.
- Субъект - женщина, мужчина, дайверы.
- Подписанное письменное информированное согласие.
Для женского субъекта или другого субъекта:
- Отрицательный высокочувствительный тест мочи или сыворотки на беременность до включения, и
Применение высокоэффективного метода контрацепции (частота неудач менее 1%):
- комбинированные (содержащие эстрогены и прогестагены) гормональные
- контрацепция, связанная с ингибированием овуляции (пероральная/интравагинальная/трансдермальная), или
- Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции (пероральная/инъекционная/имплантируемая), или
- внутриматочная спираль (ВМС) или
- внутриматочная система, высвобождающая гормоны (ВМС), или
- двусторонняя трубная окклюзия или
- партнер, подвергшийся вазэктомии, или
- гетеросексуальное воздержание.
Критерий исключения:
- Субъект кормит грудью.
- Субъект страдает зависимостью или заболеванием, которое не позволяет субъекту осознать характер, объем и последствия исследования.
- При поступлении субъект получает лечение иммунодепрессантами.
- Субъекту требуется механическая поддержка кровообращения при поступлении (IABP, вено-артериальная ЭКМО, Impella, VAD, TAH).
- Субъекту требуется экстракорпоральная поддержка легких при регистрации (веновенозная ЭКМО, интервенционная поддержка легких).
- Субъекту требуется инвазивная вентиляция легких при регистрации.
- Субъекту требуется заместительная почечная терапия.
- Субъекты с активным стимулирующим устройством (имплантированным или нет) (например, кардиостимулятор, нейростимулятор).
- Субъект имеет известную колонизацию или инфицирование патогенами с множественной лекарственной устойчивостью.
- Субъект страдает кожным заболеванием во всех возможных местах установки DIGIPREDICT Physiopatch.
У субъекта повреждена кожа на всех кончиках пальцев.
- Кожа субъекта очень чувствительна к (медицинским) клеям.
- Субъект демонстрирует неспособность соблюдать все процедуры исследования и последующие визиты.
- Субъекты, которые не желают давать согласие на сохранение и распространение псевдонимизированных медицинских данных по причинам исследования.
- Субъект на законных основаниях содержится в официальном учреждении.
- Субъект зависит от спонсора, исследователя или исследовательских центров.
- Субъект участвует в другом клиническом исследовании в соответствии с MPDG/MDR или в исследовании в соответствии с AMG/CTR, в котором исследуются иммунодепрессанты на момент проведения этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
В эту группу входят все участники исследования.
|
Применение исследовательского устройства DIGIPREDICT Physiopatch
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочная кинетика С-реактивного белка
Временное ограничение: 4 дня
|
Результатом является определение кинетики значений С-реактивного белка [мг/л] между не менее чем двумя временными метками. Краткосрочное определяется как <= 26 часов; кинетика биомаркера определяется как увеличение или снижение уровня биомаркера >20% в один момент времени по сравнению с уровнем в другой момент времени. Временная метка, задокументированная в электронной медицинской карте, будет использоваться для анализа. |
4 дня
|
|
Кратковременная кинетика прокальцитонина
Временное ограничение: 4 дня
|
Результатом является определение кинетики значений прокальцитонина [нг/мл] между как минимум двумя временными метками. Краткосрочное определяется как <= 26 часов; кинетика биомаркера определяется как увеличение или снижение уровня биомаркера >20% в один момент времени по сравнению с уровнем в другой момент времени. Временная метка, задокументированная в электронной медицинской карте, будет использоваться для анализа. |
4 дня
|
|
Краткосрочная кинетика интерлейкина-6
Временное ограничение: 4 дня
|
Результатом является определение кинетики значений интерлейкина-6 [нг/л] между как минимум двумя временными метками. Краткосрочное определяется как <= 26 часов; кинетика биомаркера определяется как увеличение или снижение уровня биомаркера >20% в один момент времени по сравнению с уровнем в другой момент времени. Временная метка, задокументированная в электронной медицинской карте, будет использоваться для анализа. |
4 дня
|
|
Кратковременная кинетика ферритина
Временное ограничение: 4 дня
|
Результатом является определение кинетики значений ферритина [мкг/л] как минимум между двумя временными метками. Краткосрочное определяется как <= 26 часов; кинетика биомаркера определяется как увеличение или снижение уровня биомаркера >20% в один момент времени по сравнению с уровнем в другой момент времени. Временная метка, задокументированная в электронной медицинской карте, будет использоваться для анализа. |
4 дня
|
|
Краткосрочная кинетика натрийуретического пептида головного мозга NT-pro
Временное ограничение: 4 дня
|
Результатом является обнаружение кинетики натрийуретического пептида NT-pro мозга [нг/л] между по крайней мере двумя временными метками. Краткосрочное определяется как <= 26 часов; кинетика биомаркера определяется как увеличение или снижение уровня биомаркера >20% в один момент времени по сравнению с уровнем в другой момент времени. Временная метка, задокументированная в электронной медицинской карте, будет использоваться для анализа. |
4 дня
|
|
Краткосрочная кинетика высокочувствительного тропонина Т
Временное ограничение: 4 дня
|
Результатом является обнаружение кинетики высокочувствительного тропонина Т [нг/л] как минимум между двумя временными метками. Краткосрочное определяется как <= 26 часов; кинетика биомаркера определяется как увеличение или снижение уровня биомаркера >20% в один момент времени по сравнению с уровнем в другой момент времени. Временная метка, задокументированная в электронной медицинской карте, будет использоваться для анализа. |
4 дня
|
|
Кратковременная кинетика лактата
Временное ограничение: 4 дня
|
Результатом является обнаружение кинетики лактата [мг/дл] по крайней мере между двумя отметками времени. Краткосрочное определяется как <= 26 часов; кинетика биомаркера определяется как увеличение или снижение уровня биомаркера >20% в один момент времени по сравнению с уровнем в другой момент времени. Временная метка, задокументированная в электронной медицинской карте, будет использоваться для анализа. |
4 дня
|
|
Кратковременная кинетика рН крови
Временное ограничение: 4 дня
|
Результатом является обнаружение кинетики pH крови между как минимум двумя временными метками. Краткосрочное определяется как <= 26 часов; кинетика биомаркера определяется как увеличение или снижение уровня биомаркера >20% в один момент времени по сравнению с уровнем в другой момент времени. Временная метка, задокументированная в электронной медицинской карте, будет использоваться для анализа. |
4 дня
|
|
Кратковременная кинетика температуры поверхности тела
Временное ограничение: 4 дня
|
Результатом является обнаружение кинетики температуры поверхности тела [°C] между как минимум двумя временными метками. Среднее значение сопутствующих биохимических биомаркеров за 1 час до отметки времени будет использоваться для анализа. Краткосрочное определяется как <= 26 часов; кинетика биомаркера определяется как увеличение или снижение уровня биомаркера >20% в один момент времени по сравнению с уровнем в другой момент времени. Временная метка, задокументированная в электронной медицинской карте, будет использоваться для анализа. |
4 дня
|
|
Кратковременная кинетика биоимпеданса
Временное ограничение: 4 дня
|
Результатом является обнаружение кинетики биоимпеданса [Ом] между как минимум двумя временными метками. Среднее значение сопутствующих биохимических биомаркеров за 1 час до отметки времени будет использоваться для анализа. Краткосрочное определяется как <= 26 часов; кинетика биомаркера определяется как увеличение или снижение уровня биомаркера >20% в один момент времени по сравнению с уровнем в другой момент времени. Временная метка, задокументированная в электронной медицинской карте, будет использоваться для анализа. |
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между С-реактивным белком и температурой поверхности тела
Временное ограничение: 4 дня
|
Результатом является обнаружение корреляции между С-реактивным белком [мг/л] и температурой поверхности тела [°C]. Корреляции между физиологическими биомаркерами и биохимическими биомаркерами будут проанализированы графически и с помощью коэффициента корреляции Спирмена. |
4 дня
|
|
Корреляция между С-реактивным белком и биоимпедансом
Временное ограничение: 4 дня
|
Результатом является обнаружение корреляции между С-реактивным белком [мг/л] и биоимпедансом [Ом]. Корреляции между физиологическими биомаркерами и биохимическими биомаркерами будут проанализированы графически и с помощью коэффициента корреляции Спирмена. |
4 дня
|
|
Корреляция между прокальцитонином и температурой поверхности тела
Временное ограничение: 4 дня
|
Результатом является обнаружение корреляции между прокальцитонином [нг/мл] и температурой поверхности тела [°C]. Корреляции между физиологическими биомаркерами и биохимическими биомаркерами будут проанализированы графически и с помощью коэффициента корреляции Спирмена. |
4 дня
|
|
Корреляция между прокальцитонином и биоимпедансом
Временное ограничение: 4 дня
|
Результатом является обнаружение корреляции между прокальцитонином [нг/мл] и биоимпедансом [Ом]. Корреляции между физиологическими биомаркерами и биохимическими биомаркерами будут проанализированы графически и с помощью коэффициента корреляции Спирмена. |
4 дня
|
|
Корреляция между интерлейкином-6 и температурой поверхности тела
Временное ограничение: 4 дня
|
Результатом является обнаружение корреляции между интерлейкином-6 [нг/л] и температурой поверхности тела [°C]. Корреляции между физиологическими биомаркерами и биохимическими биомаркерами будут проанализированы графически и с помощью коэффициента корреляции Спирмена. |
4 дня
|
|
Корреляция между интерлейкином-6 и биоимпедансом
Временное ограничение: 4 дня
|
Результатом является обнаружение корреляции между интерлейкином-6 [нг/л] и биоимпедансом [Ом]. Корреляции между физиологическими биомаркерами и биохимическими биомаркерами будут проанализированы графически и с помощью коэффициента корреляции Спирмена. |
4 дня
|
|
Корреляция между ферритином и температурой поверхности тела
Временное ограничение: 4 дня
|
Результатом является обнаружение корреляции между ферритином [мкг/л] и температурой поверхности тела [°C]. Корреляции между физиологическими биомаркерами и биохимическими биомаркерами будут проанализированы графически и с помощью коэффициента корреляции Спирмена. |
4 дня
|
|
Корреляция между ферритином и биоимпедансом
Временное ограничение: 4 дня
|
Результатом является обнаружение корреляции между ферритином [мкг/л] и биоимпедансом [Ом]. Корреляции между физиологическими биомаркерами и биохимическими биомаркерами будут проанализированы графически и с помощью коэффициента корреляции Спирмена. |
4 дня
|
|
Корреляция между мозговым натрийуретическим пептидом NT-pro и температурой поверхности тела
Временное ограничение: 4 дня
|
Результатом является обнаружение корреляции между NT-proмозговым натрийуретическим пептидом [нг/л] и температурой поверхности тела [°C]. Корреляции между физиологическими биомаркерами и биохимическими биомаркерами будут проанализированы графически и с помощью коэффициента корреляции Спирмена. |
4 дня
|
|
Корреляция между натрийуретическим пептидом мозга NT-pro и биоимпедансом
Временное ограничение: 4 дня
|
Результатом является обнаружение корреляции между NT-proмозговым натрийуретическим пептидом [нг/л] и биоимпедансом [Ом]. Корреляции между физиологическими биомаркерами и биохимическими биомаркерами будут проанализированы графически и с помощью коэффициента корреляции Спирмена. |
4 дня
|
|
Корреляция между высокочувствительным тропонином Т и температурой поверхности тела
Временное ограничение: 4 дня
|
Исходом является выявление корреляции высокочувствительного тропонина Т [нг/л] и температуры поверхности тела [°С]. Корреляции между физиологическими биомаркерами и биохимическими биомаркерами будут проанализированы графически и с помощью коэффициента корреляции Спирмена. |
4 дня
|
|
Корреляция между высокочувствительным тропонином Т и биоимпедансом
Временное ограничение: 4 дня
|
Исходом является обнаружение корреляции высокочувствительного тропонина Т [нг/л] и биоимпеданса [Ом]. Корреляции между физиологическими биомаркерами и биохимическими биомаркерами будут проанализированы графически и с помощью коэффициента корреляции Спирмена. |
4 дня
|
|
Корреляция между лактатом и температурой поверхности тела
Временное ограничение: 4 дня
|
Результатом является обнаружение корреляции между лактатом [мг/дл] и температурой поверхности тела [°C]. Корреляции между физиологическими биомаркерами и биохимическими биомаркерами будут проанализированы графически и с помощью коэффициента корреляции Спирмена. |
4 дня
|
|
Корреляция между лактатом и биоимпедансом
Временное ограничение: 4 дня
|
Результатом является обнаружение корреляции между лактатом [мг/дл] и биоимпедансом [Ом]. Корреляции между физиологическими биомаркерами и биохимическими биомаркерами будут проанализированы графически и с помощью коэффициента корреляции Спирмена. |
4 дня
|
|
Связь рН крови с температурой поверхности тела
Временное ограничение: 4 дня
|
Результатом является обнаружение корреляции между pH крови и температурой поверхности тела [°C]. Корреляции между физиологическими биомаркерами и биохимическими биомаркерами будут проанализированы графически и с помощью коэффициента корреляции Спирмена. |
4 дня
|
|
Корреляция между рН крови и биоимпедансом
Временное ограничение: 4 дня
|
Результатом является обнаружение корреляции между рН крови и биоимпедансом [Ом]. Корреляции между физиологическими биомаркерами и биохимическими биомаркерами будут проанализированы графически и с помощью коэффициента корреляции Спирмена. |
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DIGIPREDICT-Physio-DE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .