DIGIPREDICT-Physio-DE
Jumeaux NUMÉRIQUES déployés par Edge AI pour PRÉVOIR la progression de la maladie et la nécessité d'une intervention précoce dans les maladies infectieuses et cardiovasculaires au-delà du COVID-19 - Évaluation des capteurs physiologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'insuffisance cardiaque, définie comme suit : symptômes et signes d'insuffisance cardiaque, taux de base élevés de NT-proBNP (> 125 pg/ml en rythme sinusal, > 365 pg/ml en cas de fibrillation auriculaire) sans maladie rénale grave (définie comme DFGe(MDRD) <30 ml/min/1,73 m²), et anomalies structurelles et/ou fonctionnelles (selon les directives 2021 de l'ESC sur l'insuffisance cardiaque)
- Au moins 2 jours de traitement supplémentaire dans une unité de soins intensifs DHZC (H3i, IPS1, IPS2) ou une unité de soins intermédiaires (H3 - unité d'insuffisance cardiaque) prévue à l'inscription.
- L'âge du sujet est ≥ 18 ans.
- Le sujet est une femme, un homme, des plongeurs.
- Consentement éclairé écrit signé.
Pour sujet féminin ou sujet divers :
- Test de grossesse urinaire ou sérique très sensible négatif avant inclusion, et
Pratiquer une méthode de contraception très efficace (taux d'échec inférieur à 1 %) :
- combiné (contenant des œstrogènes et des progestatifs) hormonal
- contraception associée à une inhibition de l'ovulation (orale/intravaginale/transdermique), ou
- contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale/injectable/implantable), ou
- dispositif intra-utérin (DIU), ou
- système intra-utérin de libération d'hormones (SIU), ou
- occlusion tubaire bilatérale, ou
- partenaire vasectomisé, ou
- abstinence hétérosexuelle.
Critère d'exclusion:
- Le sujet allaite.
- Le sujet souffre d'une dépendance ou d'une maladie qui l'empêche de reconnaître la nature, la portée et les conséquences de l'étude.
- Le sujet est traité avec des médicaments immunosuppresseurs à l'inscription.
- Le sujet nécessite une assistance circulatoire mécanique à l'inscription (IABP, ECMO veino-artériel, Impella, VAD, TAH).
- Le sujet nécessite une assistance pulmonaire extracorporelle lors de l'inscription (ECMO veino-veineux, assistance pulmonaire interventionnelle).
- Le sujet nécessite une ventilation invasive à l'inscription.
- Le sujet nécessite une thérapie de remplacement rénal.
- Les sujets avec un dispositif de stimulation actif (implanté ou non) (par ex. stimulateur cardiaque, stimulateur nerveux).
- Le sujet a une colonisation ou une infection connue par des agents pathogènes multirésistants.
- Le sujet souffre d'une maladie de la peau sur tous les sites de placement possibles pour le DIGIPREDICT Physiopatch.
Le sujet a la peau endommagée au bout des doigts.
- Le sujet a une peau très sensible aux adhésifs (médicaux).
- Le sujet montre une incapacité à se conformer à toutes les procédures d'étude et aux visites de suivi.
- Les sujets qui ne veulent pas consentir à la sauvegarde et à la propagation de données médicales pseudonymisées pour des raisons d'étude.
- Le sujet est légalement détenu dans une institution officielle.
- Le sujet dépend du promoteur, de l'investigateur ou des sites d'étude.
- Le sujet participe à une autre investigation clinique selon MPDG/MDR, ou à une étude selon AMG/CTR qui étudie les médicaments immunosuppresseurs au moment de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe interventionnel
Ce bras comprend tous les participants à l'étude.
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Application du dispositif expérimental DIGIPREDICT Physiopatch
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cinétique à court terme de la protéine C-réactive
Délai: 4 jours
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Le résultat est la détection de la cinétique des valeurs de protéine C-réactive [mg/L] entre au moins deux horodatages. Le court terme est défini comme <= 26 heures ; la cinétique des biomarqueurs est définie comme une augmentation ou une diminution > 20 % d'un niveau de biomarqueur à un moment donné par rapport au niveau à un autre moment. L'horodatage documenté dans le dossier de santé électronique sera utilisé pour l'analyse. |
4 jours
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Cinétique à court terme de la procalcitonine
Délai: 4 jours
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Le résultat est la détection de la cinétique des valeurs de procalcitonine [ng/mL] entre au moins deux horodatages. Le court terme est défini comme <= 26 heures ; la cinétique des biomarqueurs est définie comme une augmentation ou une diminution > 20 % d'un niveau de biomarqueur à un moment donné par rapport au niveau à un autre moment. L'horodatage documenté dans le dossier de santé électronique sera utilisé pour l'analyse. |
4 jours
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Cinétique à court terme de l'interleukine-6
Délai: 4 jours
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Le résultat est la détection de la cinétique des valeurs d'interleukine-6 [ng/L] entre au moins deux horodatages. Le court terme est défini comme <= 26 heures ; la cinétique des biomarqueurs est définie comme une augmentation ou une diminution > 20 % d'un niveau de biomarqueur à un moment donné par rapport au niveau à un autre moment. L'horodatage documenté dans le dossier de santé électronique sera utilisé pour l'analyse. |
4 jours
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Cinétique à court terme de la ferritine
Délai: 4 jours
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Le résultat est la détection de la cinétique des valeurs de ferritine [µg/L] entre au moins deux horodatages. Le court terme est défini comme <= 26 heures ; la cinétique des biomarqueurs est définie comme une augmentation ou une diminution > 20 % d'un niveau de biomarqueur à un moment donné par rapport au niveau à un autre moment. L'horodatage documenté dans le dossier de santé électronique sera utilisé pour l'analyse. |
4 jours
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Cinétique à court terme du peptide natriurétique cérébral NT-pro
Délai: 4 jours
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Le résultat est la détection de la cinétique du peptide natriurétique cérébral NT-pro [ng/L] entre au moins deux horodatages. Le court terme est défini comme <= 26 heures ; la cinétique des biomarqueurs est définie comme une augmentation ou une diminution > 20 % d'un niveau de biomarqueur à un moment donné par rapport au niveau à un autre moment. L'horodatage documenté dans le dossier de santé électronique sera utilisé pour l'analyse. |
4 jours
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Cinétique à court terme de la troponine T hautement sensible
Délai: 4 jours
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Le résultat est la détection de la cinétique de la troponine T hautement sensible [ng/L] entre au moins deux horodatages. Le court terme est défini comme <= 26 heures ; la cinétique des biomarqueurs est définie comme une augmentation ou une diminution > 20 % d'un niveau de biomarqueur à un moment donné par rapport au niveau à un autre moment. L'horodatage documenté dans le dossier de santé électronique sera utilisé pour l'analyse. |
4 jours
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Cinétique à court terme du lactate
Délai: 4 jours
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Le résultat est la détection de la cinétique du lactate [mg/dL] entre au moins deux horodatages. Le court terme est défini comme <= 26 heures ; la cinétique des biomarqueurs est définie comme une augmentation ou une diminution > 20 % d'un niveau de biomarqueur à un moment donné par rapport au niveau à un autre moment. L'horodatage documenté dans le dossier de santé électronique sera utilisé pour l'analyse. |
4 jours
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Cinétique à court terme du pH sanguin
Délai: 4 jours
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Le résultat est la détection de la cinétique du pH sanguin entre au moins deux horodatages. Le court terme est défini comme <= 26 heures ; la cinétique des biomarqueurs est définie comme une augmentation ou une diminution > 20 % d'un niveau de biomarqueur à un moment donné par rapport au niveau à un autre moment. L'horodatage documenté dans le dossier de santé électronique sera utilisé pour l'analyse. |
4 jours
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Cinétique à court terme de la température de surface corporelle
Délai: 4 jours
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Le résultat est la détection de la cinétique de la température de surface corporelle [°C] entre au moins deux horodatages. La valeur moyenne dans 1 h avant l'horodatage des biomarqueurs biochimiques concomitants sera utilisée pour l'analyse. Le court terme est défini comme <= 26 heures ; la cinétique des biomarqueurs est définie comme une augmentation ou une diminution > 20 % d'un niveau de biomarqueur à un moment donné par rapport au niveau à un autre moment. L'horodatage documenté dans le dossier de santé électronique sera utilisé pour l'analyse. |
4 jours
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Cinétique à court terme de la bioimpédance
Délai: 4 jours
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Le résultat est la détection de la cinétique de la bioimpédance [Ohm] entre au moins deux horodatages. La valeur moyenne dans 1 h avant l'horodatage des biomarqueurs biochimiques concomitants sera utilisée pour l'analyse. Le court terme est défini comme <= 26 heures ; la cinétique des biomarqueurs est définie comme une augmentation ou une diminution > 20 % d'un niveau de biomarqueur à un moment donné par rapport au niveau à un autre moment. L'horodatage documenté dans le dossier de santé électronique sera utilisé pour l'analyse. |
4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la protéine C-réactive et la température de surface du corps
Délai: 4 jours
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Le résultat est la détection d'une corrélation entre la protéine C-réactive [mg/L] et la température de surface corporelle [°C]. Les corrélations entre biomarqueurs physiologiques et biomarqueurs biochimiques seront analysées graphiquement et par le coefficient de corrélation de Spearman. |
4 jours
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Corrélation entre la protéine C-réactive et la bioimpédance
Délai: 4 jours
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Le résultat est la détection d'une corrélation entre la protéine C-réactive [mg/L] et la bioimpédance [Ohm]. Les corrélations entre biomarqueurs physiologiques et biomarqueurs biochimiques seront analysées graphiquement et par le coefficient de corrélation de Spearman. |
4 jours
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Corrélation entre la procalcitonine et la température de surface corporelle
Délai: 4 jours
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Le résultat est la détection d'une corrélation entre la procalcitonine [ng/mL] et la température de surface corporelle [°C]. Les corrélations entre biomarqueurs physiologiques et biomarqueurs biochimiques seront analysées graphiquement et par le coefficient de corrélation de Spearman. |
4 jours
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Corrélation entre la procalcitonine et la bioimpédance
Délai: 4 jours
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Le résultat est la détection d'une corrélation entre la procalcitonine [ng/mL] et la bioimpédance [Ohm]. Les corrélations entre biomarqueurs physiologiques et biomarqueurs biochimiques seront analysées graphiquement et par le coefficient de corrélation de Spearman. |
4 jours
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Corrélation entre l'interleukine-6 et la température de surface corporelle
Délai: 4 jours
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Le résultat est la détection d'une corrélation entre l'interleukine-6 [ng/L] et la température de surface corporelle [°C]. Les corrélations entre biomarqueurs physiologiques et biomarqueurs biochimiques seront analysées graphiquement et par le coefficient de corrélation de Spearman. |
4 jours
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Corrélation entre l'interleukine-6 et la bioimpédance
Délai: 4 jours
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Le résultat est la détection d'une corrélation entre l'interleukine-6 [ng/L] et la bioimpédance [Ohm]. Les corrélations entre biomarqueurs physiologiques et biomarqueurs biochimiques seront analysées graphiquement et par le coefficient de corrélation de Spearman. |
4 jours
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Corrélation entre la ferritine et la température de surface corporelle
Délai: 4 jours
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Le résultat est la détection d'une corrélation entre la ferritine [µg/L] et la température de surface corporelle [°C]. Les corrélations entre biomarqueurs physiologiques et biomarqueurs biochimiques seront analysées graphiquement et par le coefficient de corrélation de Spearman. |
4 jours
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Corrélation entre la ferritine et la bioimpédance
Délai: 4 jours
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Le résultat est la détection d'une corrélation entre la ferritine [µg/L] et la bioimpédance [Ohm]. Les corrélations entre biomarqueurs physiologiques et biomarqueurs biochimiques seront analysées graphiquement et par le coefficient de corrélation de Spearman. |
4 jours
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Corrélation entre le peptide natriurétique cérébral NT-pro et la température de surface corporelle
Délai: 4 jours
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Le résultat est la détection d'une corrélation entre le peptide natriurétique cérébral NT-pro [ng/L] et la température de surface corporelle [°C]. Les corrélations entre biomarqueurs physiologiques et biomarqueurs biochimiques seront analysées graphiquement et par le coefficient de corrélation de Spearman. |
4 jours
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Corrélation entre le peptide natriurétique cérébral NT-pro et la bioimpédance
Délai: 4 jours
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Le résultat est la détection d'une corrélation entre le peptide natriurétique cérébral NT-pro [ng/L] et la bioimpédance [Ohm]. Les corrélations entre biomarqueurs physiologiques et biomarqueurs biochimiques seront analysées graphiquement et par le coefficient de corrélation de Spearman. |
4 jours
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Corrélation entre la troponine T hautement sensible et la température de surface corporelle
Délai: 4 jours
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Le résultat est la détection d'une corrélation entre la troponine T hautement sensible [ng/L] et la température de surface corporelle [°C]. Les corrélations entre biomarqueurs physiologiques et biomarqueurs biochimiques seront analysées graphiquement et par le coefficient de corrélation de Spearman. |
4 jours
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Corrélation entre la troponine T hautement sensible et la bioimpédance
Délai: 4 jours
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Le résultat est la détection d'une corrélation entre la troponine T hautement sensible [ng/L] et la bioimpédance [Ohm]. Les corrélations entre biomarqueurs physiologiques et biomarqueurs biochimiques seront analysées graphiquement et par le coefficient de corrélation de Spearman. |
4 jours
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Corrélation entre le lactate et la température de surface corporelle
Délai: 4 jours
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Le résultat est la détection d'une corrélation entre le lactate [mg/dL] et la température de surface corporelle [°C]. Les corrélations entre biomarqueurs physiologiques et biomarqueurs biochimiques seront analysées graphiquement et par le coefficient de corrélation de Spearman. |
4 jours
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Corrélation entre le lactate et la bioimpédance
Délai: 4 jours
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Le résultat est la détection d'une corrélation entre le lactate [mg/dL] et la bioimpédance [Ohm]. Les corrélations entre biomarqueurs physiologiques et biomarqueurs biochimiques seront analysées graphiquement et par le coefficient de corrélation de Spearman. |
4 jours
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Corrélation entre le pH sanguin et la température de surface du corps
Délai: 4 jours
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Le résultat est la détection d'une corrélation entre le pH sanguin et la température de surface du corps [°C]. Les corrélations entre biomarqueurs physiologiques et biomarqueurs biochimiques seront analysées graphiquement et par le coefficient de corrélation de Spearman. |
4 jours
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Corrélation entre le pH sanguin et la bioimpédance
Délai: 4 jours
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Le résultat est la détection d'une corrélation entre le pH sanguin et la bioimpédance [Ohm]. Les corrélations entre biomarqueurs physiologiques et biomarqueurs biochimiques seront analysées graphiquement et par le coefficient de corrélation de Spearman. |
4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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