DIGIPREDICT-Physio-DE
Gemelos DIGItales desplegados por IA de Edge para PREDECIR la progresión de la enfermedad y la necesidad de una intervención temprana en enfermedades infecciosas y cardiovasculares más allá de COVID-19 - Evaluación de sensores fisiológicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de insuficiencia cardiaca, definida como: síntomas y signos de insuficiencia cardiaca, niveles basales elevados de NT-proBNP (>125pg/ml en ritmo sinusal, >365 pg/ml en fibrilación auricular) sin enfermedad renal grave (definida como eGFR(MDRD) <30ml/min/1,73m²), y anomalías estructurales y/o funcionales (según las Directrices de insuficiencia cardíaca ESC 2021)
- Se esperan al menos 2 días de tratamiento adicional en una unidad de cuidados intensivos de DHZC (H3i, IPS1, IPS2) o una unidad de cuidados intermedios (H3 - unidad de insuficiencia cardíaca) en el momento de la inscripción.
- La edad del sujeto es ≥ 18 años.
- El sujeto es femenino, masculino, buceadores.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Para sujeto femenino o sujeto buzos:
- Prueba de embarazo de orina o suero altamente sensible negativa antes de la inclusión, y
Practicar un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de falla de menos del 1%):
- combinado (que contiene estrógeno y progestágeno) hormonal
- anticoncepción asociada con la inhibición de la ovulación (oral/intravaginal/transdérmica), o
- anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral/inyectable/implantable), o
- dispositivo intrauterino (DIU), o
- sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU), o
- oclusión tubárica bilateral, o
- pareja vasectomizada, o
- abstinencia heterosexual.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está amamantando.
- El sujeto sufre de una adicción o de una enfermedad que le impide reconocer la naturaleza, alcance y consecuencias del estudio.
- El sujeto recibe tratamiento con fármacos inmunosupresores en el momento de la inscripción.
- El sujeto requiere soporte circulatorio mecánico en el momento de la inscripción (IABP, ECMO veno-arterial, Impella, VAD, TAH).
- El sujeto requiere soporte pulmonar extracorpóreo en el momento de la inscripción (ECMO veno-venoso, asistencia pulmonar intervencionista).
- El sujeto requiere ventilación invasiva en el momento de la inscripción.
- El sujeto requiere terapia de reemplazo renal.
- Sujetos con un dispositivo de estimulación activo (implantado o no) (p. marcapasos, estimulador nervioso).
- El sujeto tiene una colonización o infección conocida con patógenos multirresistentes.
- El sujeto sufre una enfermedad de la piel en todos los sitios posibles de colocación del DIGIPREDICT Physiopatch.
El sujeto tiene la piel dañada en todas las puntas de los dedos.
- El sujeto tiene una piel muy sensible a los adhesivos (médicos).
- El sujeto muestra una incapacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento.
- Sujetos que no estén dispuestos a dar su consentimiento para guardar y propagar datos médicos seudonimizados por motivos de estudio.
- El sujeto está detenido legalmente en una institución oficial.
- El tema depende del patrocinador, el investigador o los sitios de estudio.
- El sujeto participa en otra investigación clínica según MPDG/MDR, o en un estudio según AMG/CTR que investiga fármacos inmunosupresores en el momento de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo intervencionista
Este brazo incluye a todos los participantes del estudio.
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Aplicación del dispositivo de investigación DIGIPREDICT Physiopatch
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinética a corto plazo de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 4 dias
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El resultado es la detección de la cinética de los valores de proteína C reactiva [mg/L] entre al menos dos marcas de tiempo. A corto plazo se define como <= 26 horas; la cinética de los biomarcadores se define como un aumento o disminución >20 % del nivel de un biomarcador en un punto en el tiempo en comparación con el nivel en otro punto en el tiempo. Para el análisis se utilizará el sello de tiempo documentado en la historia clínica electrónica. |
4 dias
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Cinética a corto plazo de la procalcitonina
Periodo de tiempo: 4 dias
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El resultado es la detección de la cinética de los valores de procalcitonina [ng/mL] entre al menos dos marcas de tiempo. A corto plazo se define como <= 26 horas; la cinética de los biomarcadores se define como un aumento o disminución >20 % del nivel de un biomarcador en un punto en el tiempo en comparación con el nivel en otro punto en el tiempo. Para el análisis se utilizará el sello de tiempo documentado en la historia clínica electrónica. |
4 dias
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Cinética a corto plazo de la interleucina-6
Periodo de tiempo: 4 dias
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El resultado es la detección de la cinética de los valores de interleucina-6 [ng/L] entre al menos dos marcas de tiempo. A corto plazo se define como <= 26 horas; la cinética de los biomarcadores se define como un aumento o disminución >20 % del nivel de un biomarcador en un punto en el tiempo en comparación con el nivel en otro punto en el tiempo. Para el análisis se utilizará el sello de tiempo documentado en la historia clínica electrónica. |
4 dias
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Cinética a corto plazo de la ferritina
Periodo de tiempo: 4 dias
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El resultado es la detección de la cinética de los valores de ferritina [µg/L] entre al menos dos marcas de tiempo. A corto plazo se define como <= 26 horas; la cinética de los biomarcadores se define como un aumento o disminución >20 % del nivel de un biomarcador en un punto en el tiempo en comparación con el nivel en otro punto en el tiempo. Para el análisis se utilizará el sello de tiempo documentado en la historia clínica electrónica. |
4 dias
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Cinética a corto plazo del péptido natriurético cerebral NT-pro
Periodo de tiempo: 4 dias
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El resultado es la detección de la cinética del péptido natriurético cerebral NT-pro [ng/L] entre al menos dos marcas de tiempo. A corto plazo se define como <= 26 horas; la cinética de los biomarcadores se define como un aumento o disminución >20 % del nivel de un biomarcador en un punto en el tiempo en comparación con el nivel en otro punto en el tiempo. Para el análisis se utilizará el sello de tiempo documentado en la historia clínica electrónica. |
4 dias
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Cinética a corto plazo de la troponina T de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 4 dias
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El resultado es la detección de la cinética de la troponina T [ng/L] de alta sensibilidad entre al menos dos marcas de tiempo. A corto plazo se define como <= 26 horas; la cinética de los biomarcadores se define como un aumento o disminución >20 % del nivel de un biomarcador en un punto en el tiempo en comparación con el nivel en otro punto en el tiempo. Para el análisis se utilizará el sello de tiempo documentado en la historia clínica electrónica. |
4 dias
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Cinética a corto plazo del lactato
Periodo de tiempo: 4 dias
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El resultado es la detección de la cinética de lactato [mg/dL] entre al menos dos marcas de tiempo. A corto plazo se define como <= 26 horas; la cinética de los biomarcadores se define como un aumento o disminución >20 % del nivel de un biomarcador en un punto en el tiempo en comparación con el nivel en otro punto en el tiempo. Para el análisis se utilizará el sello de tiempo documentado en la historia clínica electrónica. |
4 dias
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Cinética a corto plazo del pH de la sangre
Periodo de tiempo: 4 dias
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El resultado es la detección de la cinética del pH de la sangre entre al menos dos marcas de tiempo. A corto plazo se define como <= 26 horas; la cinética de los biomarcadores se define como un aumento o disminución >20 % del nivel de un biomarcador en un punto en el tiempo en comparación con el nivel en otro punto en el tiempo. Para el análisis se utilizará el sello de tiempo documentado en la historia clínica electrónica. |
4 dias
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Cinética a corto plazo de la temperatura de la superficie corporal
Periodo de tiempo: 4 dias
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El resultado es la detección de la cinética de la temperatura de la superficie corporal [°C] entre al menos dos marcas de tiempo. El valor medio dentro de 1 h antes de la marca de tiempo de los biomarcadores bioquímicos concomitantes se utilizará para el análisis. A corto plazo se define como <= 26 horas; la cinética de los biomarcadores se define como un aumento o disminución >20 % del nivel de un biomarcador en un punto en el tiempo en comparación con el nivel en otro punto en el tiempo. Para el análisis se utilizará el sello de tiempo documentado en la historia clínica electrónica. |
4 dias
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Cinética a corto plazo de la bioimpedancia
Periodo de tiempo: 4 dias
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El resultado es la detección de la cinética de la bioimpedancia [Ohm] entre al menos dos marcas de tiempo. El valor medio dentro de 1 h antes de la marca de tiempo de los biomarcadores bioquímicos concomitantes se utilizará para el análisis. A corto plazo se define como <= 26 horas; la cinética de los biomarcadores se define como un aumento o disminución >20 % del nivel de un biomarcador en un punto en el tiempo en comparación con el nivel en otro punto en el tiempo. Para el análisis se utilizará el sello de tiempo documentado en la historia clínica electrónica. |
4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la proteína C reactiva y la temperatura de la superficie corporal
Periodo de tiempo: 4 dias
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El resultado es la detección de una correlación entre la proteína C reactiva [mg/L] y la temperatura de la superficie corporal [°C]. Las correlaciones entre biomarcadores fisiológicos y biomarcadores bioquímicos se analizarán gráficamente y mediante el coeficiente de correlación de Spearman. |
4 dias
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Correlación entre proteína C reactiva y bioimpedancia
Periodo de tiempo: 4 dias
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El resultado es la detección de una correlación entre la proteína C reactiva [mg/L] y la bioimpedancia [Ohm]. Las correlaciones entre biomarcadores fisiológicos y biomarcadores bioquímicos se analizarán gráficamente y mediante el coeficiente de correlación de Spearman. |
4 dias
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Correlación entre la procalcitonina y la temperatura de la superficie corporal
Periodo de tiempo: 4 dias
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El resultado es la detección de una correlación entre la procalcitonina [ng/mL] y la temperatura de la superficie corporal [°C]. Las correlaciones entre biomarcadores fisiológicos y biomarcadores bioquímicos se analizarán gráficamente y mediante el coeficiente de correlación de Spearman. |
4 dias
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Correlación entre procalcitonina y bioimpedancia
Periodo de tiempo: 4 dias
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El resultado es la detección de una correlación entre la procalcitonina [ng/mL] y la bioimpedancia [Ohm]. Las correlaciones entre biomarcadores fisiológicos y biomarcadores bioquímicos se analizarán gráficamente y mediante el coeficiente de correlación de Spearman. |
4 dias
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Correlación entre la interleucina-6 y la temperatura de la superficie corporal
Periodo de tiempo: 4 dias
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El resultado es la detección de una correlación entre la interleucina-6 [ng/L] y la temperatura de la superficie corporal [°C]. Las correlaciones entre biomarcadores fisiológicos y biomarcadores bioquímicos se analizarán gráficamente y mediante el coeficiente de correlación de Spearman. |
4 dias
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Correlación entre interleucina-6 y bioimpedancia
Periodo de tiempo: 4 dias
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El resultado es la detección de una correlación entre la interleucina-6 [ng/L] y la bioimpedancia [Ohm]. Las correlaciones entre biomarcadores fisiológicos y biomarcadores bioquímicos se analizarán gráficamente y mediante el coeficiente de correlación de Spearman. |
4 dias
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Correlación entre la ferritina y la temperatura de la superficie corporal
Periodo de tiempo: 4 dias
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El resultado es la detección de una correlación entre la ferritina [µg/L] y la temperatura de la superficie corporal [°C]. Las correlaciones entre biomarcadores fisiológicos y biomarcadores bioquímicos se analizarán gráficamente y mediante el coeficiente de correlación de Spearman. |
4 dias
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Correlación entre ferritina y bioimpedancia
Periodo de tiempo: 4 dias
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El resultado es la detección de una correlación entre la ferritina [µg/L] y la bioimpedancia [Ohm]. Las correlaciones entre biomarcadores fisiológicos y biomarcadores bioquímicos se analizarán gráficamente y mediante el coeficiente de correlación de Spearman. |
4 dias
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Correlación entre el péptido natriurético cerebral NT-pro y la temperatura de la superficie corporal
Periodo de tiempo: 4 dias
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El resultado es la detección de una correlación entre el péptido natriurético cerebral NT-pro [ng/L] y la temperatura de la superficie corporal [°C]. Las correlaciones entre biomarcadores fisiológicos y biomarcadores bioquímicos se analizarán gráficamente y mediante el coeficiente de correlación de Spearman. |
4 dias
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Correlación entre el péptido natriurético cerebral NT-pro y la bioimpedancia
Periodo de tiempo: 4 dias
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El resultado es la detección de una correlación entre el péptido natriurético cerebral NT-pro [ng/L] y la bioimpedancia [Ohm]. Las correlaciones entre biomarcadores fisiológicos y biomarcadores bioquímicos se analizarán gráficamente y mediante el coeficiente de correlación de Spearman. |
4 dias
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Correlación entre la troponina T de alta sensibilidad y la temperatura de la superficie corporal
Periodo de tiempo: 4 dias
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El resultado es la detección de una correlación de troponina T de alta sensibilidad [ng/L] y la temperatura de la superficie corporal [°C]. Las correlaciones entre biomarcadores fisiológicos y biomarcadores bioquímicos se analizarán gráficamente y mediante el coeficiente de correlación de Spearman. |
4 dias
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Correlación entre troponina T de alta sensibilidad y bioimpedancia
Periodo de tiempo: 4 dias
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El resultado es la detección de una correlación de troponina T de alta sensibilidad [ng/L] y bioimpedancia [Ohm]. Las correlaciones entre biomarcadores fisiológicos y biomarcadores bioquímicos se analizarán gráficamente y mediante el coeficiente de correlación de Spearman. |
4 dias
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Correlación entre el lactato y la temperatura de la superficie corporal
Periodo de tiempo: 4 dias
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El resultado es la detección de una correlación entre el lactato [mg/dL] y la temperatura de la superficie corporal [°C]. Las correlaciones entre biomarcadores fisiológicos y biomarcadores bioquímicos se analizarán gráficamente y mediante el coeficiente de correlación de Spearman. |
4 dias
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Correlación entre lactato y bioimpedancia
Periodo de tiempo: 4 dias
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El resultado es la detección de una correlación entre el lactato [mg/dL] y la bioimpedancia [Ohm]. Las correlaciones entre biomarcadores fisiológicos y biomarcadores bioquímicos se analizarán gráficamente y mediante el coeficiente de correlación de Spearman. |
4 dias
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Correlación entre el pH de la sangre y la temperatura de la superficie corporal
Periodo de tiempo: 4 dias
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El resultado es la detección de una correlación entre el pH de la sangre y la temperatura de la superficie corporal [°C]. Las correlaciones entre biomarcadores fisiológicos y biomarcadores bioquímicos se analizarán gráficamente y mediante el coeficiente de correlación de Spearman. |
4 dias
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Correlación entre el pH sanguíneo y la bioimpedancia
Periodo de tiempo: 4 dias
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El resultado es la detección de una correlación entre el pH de la sangre y la bioimpedancia [Ohm]. Las correlaciones entre biomarcadores fisiológicos y biomarcadores bioquímicos se analizarán gráficamente y mediante el coeficiente de correlación de Spearman. |
4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- DIGIPREDICT-Physio-DE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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