DIGIPREDICT-Physio-DE
Gêmeos DIGItal implantados pelo Edge AI para PREDITAR a progressão da doença e a necessidade de intervenção precoce em doenças infecciosas e cardiovasculares além do COVID-19 - Avaliação de sensores fisiológicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de insuficiência cardíaca, definida como: sintomas e sinais de insuficiência cardíaca, níveis basais elevados de NT-proBNP (>125pg/ml em ritmo sinusal, >365 pg/ml em fibrilação atrial) sem doença renal grave (definida como eGFR(MDRD) <30 ml/min/1,73m²), e anormalidades estruturais e/ou funcionais (de acordo com as Diretrizes de Insuficiência Cardíaca da ESC de 2021)
- Pelo menos 2 dias de tratamento adicional em uma unidade de terapia intensiva DHZC (H3i, IPS1, IPS2) ou unidade de terapia intermediária (H3 - unidade de insuficiência cardíaca) esperada no momento da inscrição.
- A idade do sujeito é ≥ 18 anos.
- O assunto é feminino, masculino, mergulhadores.
- Consentimento informado por escrito assinado.
Para sujeito feminino ou sujeito mergulhador:
- Teste de gravidez de urina ou soro altamente sensível negativo antes da inclusão, e
Praticar um método de controle de natalidade altamente eficaz (taxa de falha inferior a 1%):
- combinado (contendo estrogênio e progestagênio) hormonal
- contracepção associada à inibição da ovulação (oral/intravaginal/transdérmica), ou
- contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação (oral/injetável/implantável) ou
- dispositivo intra-uterino (DIU) ou
- sistema de liberação de hormônio intra-uterino (IUS), ou
- oclusão tubária bilateral, ou
- parceiro vasectomizado, ou
- abstinência heterossexual.
Critério de exclusão:
- O assunto é amamentação.
- O sujeito sofre de um vício ou de uma doença que o impede de reconhecer a natureza, o escopo e as consequências do estudo.
- O sujeito é tratado com drogas imunossupressoras na inscrição.
- O sujeito requer suporte circulatório mecânico na inscrição (IABP, ECMO veno-arterial, Impella, VAD, TAH).
- O sujeito requer suporte pulmonar extracorpóreo na inscrição (ECMO venovenoso, assistência pulmonar intervencionista).
- O sujeito requer ventilação invasiva no momento da inscrição.
- O sujeito requer terapia de substituição renal.
- Indivíduos com um dispositivo de estimulação ativo (implantado ou não) (ex. marca-passo, estimulador nervoso).
- O sujeito tem uma colonização ou infecção conhecida com patógenos multirresistentes.
- O sujeito sofre de uma doença de pele em todos os locais possíveis de colocação do DIGIPREDICT Physiopatch.
O sujeito danificou a pele em todas as pontas dos dedos.
- O sujeito tem pele altamente sensível a adesivos (médicos).
- O sujeito mostra uma incapacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento.
- Indivíduos que não estão dispostos a consentir em salvar e propagar dados médicos pseudonimizados por motivos de estudo.
- Sujeito está legalmente detido em uma instituição oficial.
- O sujeito depende do patrocinador, do investigador ou dos locais de estudo.
- O sujeito participa de outra investigação clínica de acordo com MPDG/MDR, ou em um estudo de acordo com AMG/CTR que investiga drogas imunossupressoras no momento deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Este braço inclui todos os participantes do estudo.
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Aplicação do dispositivo de investigação DIGIPREDICT Physiopatch
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cinética de curto prazo da proteína C-reativa
Prazo: 4 dias
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O resultado é a detecção da cinética dos valores da proteína C-reativa [mg/L] entre pelo menos dois timestamps. Curto prazo é definido como <= 26 horas; a cinética do biomarcador é definida como >20% de aumento ou diminuição de um nível de biomarcador em um ponto no tempo em comparação com o nível em outro ponto no tempo. O carimbo de data/hora documentado no prontuário eletrônico será utilizado para análise. |
4 dias
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Cinética de curto prazo da procalcitonina
Prazo: 4 dias
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O resultado é a detecção da cinética dos valores de procalcitonina [ng/mL] entre pelo menos dois timestamps. Curto prazo é definido como <= 26 horas; a cinética do biomarcador é definida como >20% de aumento ou diminuição de um nível de biomarcador em um ponto no tempo em comparação com o nível em outro ponto no tempo. O carimbo de data/hora documentado no prontuário eletrônico será utilizado para análise. |
4 dias
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Cinética de curto prazo da interleucina-6
Prazo: 4 dias
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O resultado é a detecção da cinética dos valores de interleucina-6 [ng/L] entre pelo menos dois timestamps. Curto prazo é definido como <= 26 horas; a cinética do biomarcador é definida como >20% de aumento ou diminuição de um nível de biomarcador em um ponto no tempo em comparação com o nível em outro ponto no tempo. O carimbo de data/hora documentado no prontuário eletrônico será utilizado para análise. |
4 dias
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Cinética de curto prazo da ferritina
Prazo: 4 dias
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O resultado é a detecção da cinética dos valores de ferritina [µg/L] entre pelo menos dois timestamps. Curto prazo é definido como <= 26 horas; a cinética do biomarcador é definida como >20% de aumento ou diminuição de um nível de biomarcador em um ponto no tempo em comparação com o nível em outro ponto no tempo. O carimbo de data/hora documentado no prontuário eletrônico será utilizado para análise. |
4 dias
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Cinética de curto prazo do peptídeo natriurético cerebral NT-pro
Prazo: 4 dias
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O resultado é a detecção da cinética do peptídeo natriurético cerebral NT-pro [ng/L] entre pelo menos dois timestamps. Curto prazo é definido como <= 26 horas; a cinética do biomarcador é definida como >20% de aumento ou diminuição de um nível de biomarcador em um ponto no tempo em comparação com o nível em outro ponto no tempo. O carimbo de data/hora documentado no prontuário eletrônico será utilizado para análise. |
4 dias
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Cinética de curto prazo da troponina T de alta sensibilidade
Prazo: 4 dias
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O resultado é a detecção da cinética da troponina T de alta sensibilidade [ng/L] entre pelo menos dois timestamps. Curto prazo é definido como <= 26 horas; a cinética do biomarcador é definida como >20% de aumento ou diminuição de um nível de biomarcador em um ponto no tempo em comparação com o nível em outro ponto no tempo. O carimbo de data/hora documentado no prontuário eletrônico será utilizado para análise. |
4 dias
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Cinética de curto prazo do lactato
Prazo: 4 dias
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O resultado é a detecção da cinética de lactato [mg/dL] entre pelo menos dois timestamps. Curto prazo é definido como <= 26 horas; a cinética do biomarcador é definida como >20% de aumento ou diminuição de um nível de biomarcador em um ponto no tempo em comparação com o nível em outro ponto no tempo. O carimbo de data/hora documentado no prontuário eletrônico será utilizado para análise. |
4 dias
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Cinética de curto prazo do pH do sangue
Prazo: 4 dias
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O resultado é a detecção da cinética do pH do sangue entre pelo menos dois timestamps. Curto prazo é definido como <= 26 horas; a cinética do biomarcador é definida como >20% de aumento ou diminuição de um nível de biomarcador em um ponto no tempo em comparação com o nível em outro ponto no tempo. O carimbo de data/hora documentado no prontuário eletrônico será utilizado para análise. |
4 dias
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Cinética de curto prazo da temperatura da superfície corporal
Prazo: 4 dias
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O resultado é a detecção da cinética da temperatura da superfície corporal [°C] entre pelo menos dois timestamps. O valor médio dentro de 1 h antes do timestamp dos biomarcadores bioquímicos concomitantes será usado para análise. Curto prazo é definido como <= 26 horas; a cinética do biomarcador é definida como >20% de aumento ou diminuição de um nível de biomarcador em um ponto no tempo em comparação com o nível em outro ponto no tempo. O carimbo de data/hora documentado no prontuário eletrônico será utilizado para análise. |
4 dias
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Cinética de curto prazo da bioimpedância
Prazo: 4 dias
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O resultado é a detecção da cinética de bioimpedância [Ohm] entre pelo menos dois timestamps. O valor médio dentro de 1 h antes do timestamp dos biomarcadores bioquímicos concomitantes será usado para análise. Curto prazo é definido como <= 26 horas; a cinética do biomarcador é definida como >20% de aumento ou diminuição de um nível de biomarcador em um ponto no tempo em comparação com o nível em outro ponto no tempo. O carimbo de data/hora documentado no prontuário eletrônico será utilizado para análise. |
4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a proteína C-reativa e a temperatura da superfície corporal
Prazo: 4 dias
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O resultado é a detecção de uma correlação entre a proteína C-reativa [mg/L] e a temperatura da superfície corporal [°C]. As correlações entre biomarcadores fisiológicos e biomarcadores bioquímicos serão analisadas graficamente e pelo coeficiente de correlação de Spearman. |
4 dias
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Correlação entre proteína C-reativa e bioimpedância
Prazo: 4 dias
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O resultado é a detecção de uma correlação entre a proteína C reativa [mg/L] e a bioimpedância [Ohm]. As correlações entre biomarcadores fisiológicos e biomarcadores bioquímicos serão analisadas graficamente e pelo coeficiente de correlação de Spearman. |
4 dias
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Correlação entre procalcitonina e temperatura da superfície corporal
Prazo: 4 dias
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O resultado é a detecção de uma correlação entre a procalcitonina [ng/mL] e a temperatura da superfície corporal [°C]. As correlações entre biomarcadores fisiológicos e biomarcadores bioquímicos serão analisadas graficamente e pelo coeficiente de correlação de Spearman. |
4 dias
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Correlação entre procalcitonina e bioimpedância
Prazo: 4 dias
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O resultado é a detecção de uma correlação entre procalcitonina [ng/mL] e bioimpedância [Ohm]. As correlações entre biomarcadores fisiológicos e biomarcadores bioquímicos serão analisadas graficamente e pelo coeficiente de correlação de Spearman. |
4 dias
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Correlação entre a interleucina-6 e a temperatura da superfície corporal
Prazo: 4 dias
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O resultado é a detecção de uma correlação entre a interleucina-6 [ng/L] e a temperatura da superfície corporal [°C]. As correlações entre biomarcadores fisiológicos e biomarcadores bioquímicos serão analisadas graficamente e pelo coeficiente de correlação de Spearman. |
4 dias
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Correlação entre interleucina-6 e bioimpedância
Prazo: 4 dias
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O resultado é a detecção de uma correlação entre a interleucina-6 [ng/L] e a bioimpedância [Ohm]. As correlações entre biomarcadores fisiológicos e biomarcadores bioquímicos serão analisadas graficamente e pelo coeficiente de correlação de Spearman. |
4 dias
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Correlação entre ferritina e temperatura da superfície corporal
Prazo: 4 dias
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O resultado é a detecção de uma correlação entre a ferritina [µg/L] e a temperatura da superfície corporal [°C]. As correlações entre biomarcadores fisiológicos e biomarcadores bioquímicos serão analisadas graficamente e pelo coeficiente de correlação de Spearman. |
4 dias
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Correlação entre ferritina e bioimpedância
Prazo: 4 dias
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O resultado é a detecção de uma correlação entre ferritina [µg/L] e bioimpedância [Ohm]. As correlações entre biomarcadores fisiológicos e biomarcadores bioquímicos serão analisadas graficamente e pelo coeficiente de correlação de Spearman. |
4 dias
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Correlação entre o peptídeo natriurético cerebral NT-pro e a temperatura da superfície corporal
Prazo: 4 dias
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O resultado é a detecção de uma correlação entre o peptídeo natriurético cerebral NT-pro [ng/L] e a temperatura da superfície corporal [°C]. As correlações entre biomarcadores fisiológicos e biomarcadores bioquímicos serão analisadas graficamente e pelo coeficiente de correlação de Spearman. |
4 dias
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Correlação entre NT-pro peptídeo natriurético cerebral e bioimpedância
Prazo: 4 dias
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O resultado é a detecção de uma correlação entre o peptídeo natriurético cerebral NT-pro [ng/L] e a bioimpedância [Ohm]. As correlações entre biomarcadores fisiológicos e biomarcadores bioquímicos serão analisadas graficamente e pelo coeficiente de correlação de Spearman. |
4 dias
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Correlação entre a troponina T altamente sensível e a temperatura da superfície corporal
Prazo: 4 dias
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O resultado é a detecção de uma correlação de alta sensibilidade da troponina T [ng/L] e temperatura da superfície corporal [°C]. As correlações entre biomarcadores fisiológicos e biomarcadores bioquímicos serão analisadas graficamente e pelo coeficiente de correlação de Spearman. |
4 dias
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Correlação entre troponina T de alta sensibilidade e bioimpedância
Prazo: 4 dias
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O resultado é a detecção de uma correlação de alta sensibilidade troponina T [ng/L] e bioimpedância [Ohm]. As correlações entre biomarcadores fisiológicos e biomarcadores bioquímicos serão analisadas graficamente e pelo coeficiente de correlação de Spearman. |
4 dias
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Correlação entre lactato e temperatura da superfície corporal
Prazo: 4 dias
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O resultado é a detecção de uma correlação entre o lactato [mg/dL] e a temperatura da superfície corporal [°C]. As correlações entre biomarcadores fisiológicos e biomarcadores bioquímicos serão analisadas graficamente e pelo coeficiente de correlação de Spearman. |
4 dias
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Correlação entre lactato e bioimpedância
Prazo: 4 dias
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O resultado é a detecção de uma correlação entre lactato [mg/dL] e bioimpedância [Ohm]. As correlações entre biomarcadores fisiológicos e biomarcadores bioquímicos serão analisadas graficamente e pelo coeficiente de correlação de Spearman. |
4 dias
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Correlação entre o pH do sangue e a temperatura da superfície corporal
Prazo: 4 dias
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O resultado é a detecção de uma correlação entre o pH do sangue e a temperatura da superfície corporal [°C]. As correlações entre biomarcadores fisiológicos e biomarcadores bioquímicos serão analisadas graficamente e pelo coeficiente de correlação de Spearman. |
4 dias
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Correlação entre pH sanguíneo e bioimpedância
Prazo: 4 dias
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O resultado é a detecção de uma correlação entre o pH do sangue e a bioimpedância [Ohm]. As correlações entre biomarcadores fisiológicos e biomarcadores bioquímicos serão analisadas graficamente e pelo coeficiente de correlação de Spearman. |
4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DIGIPREDICT-Physio-DE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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