DIGIPREDICT-Physio-DE
Edgen tekoälyn käyttämät DIGItal Twins ennustaa sairauden etenemistä ja varhaisen puuttumisen tarvetta tartunta- ja sydän- ja verisuonisairauksiin COVID-19:n lisäksi – Fysiologisten antureiden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminnan esiintyminen, joka määritellään: sydämen vajaatoiminnan oireet ja merkit, kohonneet NT-proBNP-tasot lähtötilanteessa (>125 pg/ml sinusrytmissä, >365 pg/ml eteisvärinässä) ilman vakavaa munuaissairausta (määritelty eGFR:ksi (MDRD)) <30 ml/min/1,73 m²), ja rakenteelliset ja/tai toiminnalliset poikkeavuudet (2021 ESC Heart Failure Guidelines -ohjeiden mukaan)
- Ilmoittautumisen yhteydessä odotettavissa vähintään 2 päivää jatkohoitoa DHZC-tehohoitoyksikössä (H3i, IPS1, IPS2) tai keskitason hoitoyksikössä (H3 - sydämen vajaatoiminnan yksikkö).
- Tutkittavan ikä on ≥ 18 vuotta.
- Aiheena on nainen, mies, sukeltaja.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Naisaiheelle tai sukeltajille:
- Negatiivinen erittäin herkkä virtsan tai seerumin raskaustesti ennen sisällyttämistä ja
Erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän harjoittaminen (epäonnistumisprosentti alle 1 %):
- yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen
- ovulaation estoon liittyvä ehkäisy (suun kautta/intravaginaalinen/ transdermaalinen) tai
- pelkkää progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen/injektoitava/implantoitava) tai
- kohdunsisäinen laite (IUD) tai
- kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS) tai
- kahdenvälinen munanjohtimen tukos tai
- kumppani, jolle on tehty vasektomia tai
- heteroseksuaalinen pidättyminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheena on imetys.
- Tutkittava kärsii riippuvuudesta tai sairaudesta, joka estää tutkittavaa tunnistamasta tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja seurauksia.
- Kohdetta hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä ilmoittautumisen yhteydessä.
- Koehenkilö tarvitsee mekaanista verenkiertoa ilmoittautumisen yhteydessä (IABP, veno-valtimoiden ECMO, Impella, VAD, TAH).
- Koehenkilö tarvitsee kehonulkoista keuhkotukea ilmoittautumisen yhteydessä (laskimolaskimo-ECMO, interventiokeuhkoapu).
- Kohde vaatii invasiivista ventilaatiota ilmoittautumisen yhteydessä.
- Tutkittava tarvitsee munuaiskorvaushoitoa.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen stimulaatiolaite (istutettu tai ei) (esim. sydämentahdistin, hermostimulaattori).
- Kohdeella on tunnettu kolonisaatio tai infektio useille lääkkeille vastustuskykyisten patogeenien kanssa.
- Tutkittava kärsii ihosairaudesta kaikissa mahdollisissa DIGIPREDICT Physiopatchin sijoituspaikoissa.
Kohteen iho on vaurioitunut kaikissa sormenpäissä.
- Kohdehenkilöllä on erittäin herkkä iho (lääketieteellisille) liimoille.
- Kohde osoittaa kyvyttömyyttä noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä.
- Koehenkilöt, jotka eivät tutkimussyistä halua suostua pseudonyymitietojen tallentamiseen ja levittämiseen.
- Tutkittava on laillisesti vangittuna virallisessa laitoksessa.
- Kohde on riippuvainen sponsorista, tutkijasta tai tutkimuspaikoista.
- Koehenkilö osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen MPDG/MDR:n mukaan tai AMG/CTR:n mukaiseen tutkimukseen, jossa tutkitaan immunosuppressiivisia lääkkeitä tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämä haara sisältää kaikki tutkimuksen osallistujat.
|
DIGIPREDICT Physiopatch -tutkimuslaitteen sovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivisen proteiinin lyhyen aikavälin kinetiikka
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tuloksena on C-reaktiivisen proteiinin arvojen [mg/l] kinetiikan havaitseminen vähintään kahden aikaleiman välillä. Lyhytaikainen on <= 26 tuntia; Biomarkkerin kinetiikka määritellään > 20 %:n nousuksi tai laskuksi biomarkkerin tasolla yhdessä ajankohtana verrattuna tasoon toisella hetkellä. Analyysissä käytetään sähköiseen sairauskertomukseen dokumentoitua aikaleimaa. |
4 päivää
|
|
Prokalsitoniinin lyhyen aikavälin kinetiikka
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tuloksena on prokalsitoniiniarvojen [ng/ml] kinetiikan havaitseminen vähintään kahden aikaleiman välillä. Lyhytaikainen on <= 26 tuntia; Biomarkkerin kinetiikka määritellään > 20 %:n nousuksi tai laskuksi biomarkkerin tasolla yhdessä ajankohtana verrattuna tasoon toisella hetkellä. Analyysissä käytetään sähköiseen sairauskertomukseen dokumentoitua aikaleimaa. |
4 päivää
|
|
Interleukiini-6:n lyhyen aikavälin kinetiikka
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tuloksena on interleukiini-6-arvojen [ng/L] kinetiikan havaitseminen vähintään kahden aikaleiman välillä. Lyhytaikainen on <= 26 tuntia; Biomarkkerin kinetiikka määritellään > 20 %:n nousuksi tai laskuksi biomarkkerin tasolla yhdessä ajankohtana verrattuna tasoon toisella hetkellä. Analyysissä käytetään sähköiseen sairauskertomukseen dokumentoitua aikaleimaa. |
4 päivää
|
|
Ferritiinin lyhyen aikavälin kinetiikka
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tuloksena on ferritiiniarvojen [µg/L] kinetiikan havaitseminen vähintään kahden aikaleiman välillä. Lyhytaikainen on <= 26 tuntia; Biomarkkerin kinetiikka määritellään > 20 %:n nousuksi tai laskuksi biomarkkerin tasolla yhdessä ajankohtana verrattuna tasoon toisella hetkellä. Analyysissä käytetään sähköiseen sairauskertomukseen dokumentoitua aikaleimaa. |
4 päivää
|
|
NT-pro-aivojen natriureettisen peptidin lyhytaikainen kinetiikka
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tuloksena on NT-pro-aivojen natriureettisen peptidin [ng/L] kinetiikan havaitseminen vähintään kahden aikaleiman välillä. Lyhytaikainen on <= 26 tuntia; Biomarkkerin kinetiikka määritellään > 20 %:n nousuksi tai laskuksi biomarkkerin tasolla yhdessä ajankohtana verrattuna tasoon toisella hetkellä. Analyysissä käytetään sähköiseen sairauskertomukseen dokumentoitua aikaleimaa. |
4 päivää
|
|
Erittäin herkän troponiini T:n lyhytaikainen kinetiikka
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tuloksena on erittäin herkän troponiinin T [ng/L] kinetiikan havaitseminen vähintään kahden aikaleiman välillä. Lyhytaikainen on <= 26 tuntia; Biomarkkerin kinetiikka määritellään > 20 %:n nousuksi tai laskuksi biomarkkerin tasolla yhdessä ajankohtana verrattuna tasoon toisella hetkellä. Analyysissä käytetään sähköiseen sairauskertomukseen dokumentoitua aikaleimaa. |
4 päivää
|
|
Laktaatin lyhyen aikavälin kinetiikka
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tuloksena on laktaatin [mg/dl] kinetiikan havaitseminen vähintään kahden aikaleiman välillä. Lyhytaikainen on <= 26 tuntia; Biomarkkerin kinetiikka määritellään > 20 %:n nousuksi tai laskuksi biomarkkerin tasolla yhdessä ajankohtana verrattuna tasoon toisella hetkellä. Analyysissä käytetään sähköiseen sairauskertomukseen dokumentoitua aikaleimaa. |
4 päivää
|
|
Veren pH:n lyhyen aikavälin kinetiikka
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tuloksena on veren pH:n kinetiikan havaitseminen vähintään kahden aikaleiman välillä. Lyhytaikainen on <= 26 tuntia; Biomarkkerin kinetiikka määritellään > 20 %:n nousuksi tai laskuksi biomarkkerin tasolla yhdessä ajankohtana verrattuna tasoon toisella hetkellä. Analyysissä käytetään sähköiseen sairauskertomukseen dokumentoitua aikaleimaa. |
4 päivää
|
|
Kehon pintalämpötilan lyhyen aikavälin kinetiikka
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tuloksena on kehon pintalämpötilan [°C] kinetiikka havaitseminen vähintään kahden aikaleiman välillä. Analyysissä käytetään keskiarvoa 1 tunnin sisällä ennen samanaikaisten biokemiallisten biomarkkerien aikaleimaa. Lyhytaikainen on <= 26 tuntia; Biomarkkerin kinetiikka määritellään > 20 %:n nousuksi tai laskuksi biomarkkerin tasolla yhdessä ajankohtana verrattuna tasoon toisella hetkellä. Analyysissä käytetään sähköiseen sairauskertomukseen dokumentoitua aikaleimaa. |
4 päivää
|
|
Bioimpedanssin lyhyen aikavälin kinetiikka
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tuloksena on bioimpedanssin [Ohm] kinetiikan havaitseminen vähintään kahden aikaleiman välillä. Analyysissä käytetään keskiarvoa 1 tunnin sisällä ennen samanaikaisten biokemiallisten biomarkkerien aikaleimaa. Lyhytaikainen on <= 26 tuntia; Biomarkkerin kinetiikka määritellään > 20 %:n nousuksi tai laskuksi biomarkkerin tasolla yhdessä ajankohtana verrattuna tasoon toisella hetkellä. Analyysissä käytetään sähköiseen sairauskertomukseen dokumentoitua aikaleimaa. |
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivisen proteiinin ja kehon pintalämpötilan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tuloksena havaitaan korrelaatio C-reaktiivisen proteiinin [mg/l] ja kehon pintalämpötilan [°C] välillä. Fysiologisten biomarkkerien ja biokemiallisten biomarkkerien välisiä korrelaatioita analysoidaan graafisesti ja Spearmanin korrelaatiokertoimella. |
4 päivää
|
|
C-reaktiivisen proteiinin ja bioimpedanssin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tuloksena on C-reaktiivisen proteiinin [mg/l] ja bioimpedanssin [Ohm] välisen korrelaation havaitseminen. Fysiologisten biomarkkerien ja biokemiallisten biomarkkerien välisiä korrelaatioita analysoidaan graafisesti ja Spearmanin korrelaatiokertoimella. |
4 päivää
|
|
Prokalsitoniinin ja kehon pintalämpötilan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tuloksena havaitaan korrelaatio prokalsitoniinin [ng/ml] ja kehon pintalämpötilan [°C] välillä. Fysiologisten biomarkkerien ja biokemiallisten biomarkkerien välisiä korrelaatioita analysoidaan graafisesti ja Spearmanin korrelaatiokertoimella. |
4 päivää
|
|
Prokalsitoniinin ja bioimpedanssin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tuloksena havaitaan korrelaatio prokalsitoniinin [ng/mL] ja bioimpedanssin [Ohm] välillä. Fysiologisten biomarkkerien ja biokemiallisten biomarkkerien välisiä korrelaatioita analysoidaan graafisesti ja Spearmanin korrelaatiokertoimella. |
4 päivää
|
|
Interleukiini-6:n ja kehon pintalämpötilan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tuloksena havaitaan korrelaatio interleukiini-6 [ng/L] ja kehon pintalämpötilan [°C] välillä. Fysiologisten biomarkkerien ja biokemiallisten biomarkkerien välisiä korrelaatioita analysoidaan graafisesti ja Spearmanin korrelaatiokertoimella. |
4 päivää
|
|
Interleukiini-6:n ja bioimpedanssin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tuloksena on korrelaation havaitseminen interleukiini-6 [ng/L] ja bioimpedanssin [Ohm] välillä. Fysiologisten biomarkkerien ja biokemiallisten biomarkkerien välisiä korrelaatioita analysoidaan graafisesti ja Spearmanin korrelaatiokertoimella. |
4 päivää
|
|
Ferritiinin ja kehon pintalämpötilan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tuloksena havaitaan korrelaatio ferritiinin [µg/L] ja kehon pintalämpötilan [°C] välillä. Fysiologisten biomarkkerien ja biokemiallisten biomarkkerien välisiä korrelaatioita analysoidaan graafisesti ja Spearmanin korrelaatiokertoimella. |
4 päivää
|
|
Ferritiinin ja bioimpedanssin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tuloksena on ferritiinin [µg/L] ja bioimpedanssin [Ohm] välisen korrelaation havaitseminen. Fysiologisten biomarkkerien ja biokemiallisten biomarkkerien välisiä korrelaatioita analysoidaan graafisesti ja Spearmanin korrelaatiokertoimella. |
4 päivää
|
|
Korrelaatio NT-pro-aivojen natriureettisen peptidin ja kehon pintalämpötilan välillä
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tuloksena havaitaan korrelaatio NT-pro-aivojen natriureettisen peptidin [ng/L] ja kehon pintalämpötilan [°C] välillä. Fysiologisten biomarkkerien ja biokemiallisten biomarkkerien välisiä korrelaatioita analysoidaan graafisesti ja Spearmanin korrelaatiokertoimella. |
4 päivää
|
|
NT-pro-aivojen natriureettisen peptidin ja bioimpedanssin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tuloksena havaitaan korrelaatio NT-pro-aivojen natriureettisen peptidin [ng/L] ja bioimpedanssin [Ohm] välillä. Fysiologisten biomarkkerien ja biokemiallisten biomarkkerien välisiä korrelaatioita analysoidaan graafisesti ja Spearmanin korrelaatiokertoimella. |
4 päivää
|
|
Korkean herkän troponiini T:n ja kehon pintalämpötilan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tuloksena havaitaan korrelaatio korkean herkän troponiinin T [ng/L] ja kehon pintalämpötilan [°C] välillä. Fysiologisten biomarkkerien ja biokemiallisten biomarkkerien välisiä korrelaatioita analysoidaan graafisesti ja Spearmanin korrelaatiokertoimella. |
4 päivää
|
|
Korkean herkän troponiini T:n ja bioimpedanssin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tuloksena havaitaan korrelaatio korkean herkän troponiinin T [ng/L] ja bioimpedanssin [Ohm] välillä. Fysiologisten biomarkkerien ja biokemiallisten biomarkkerien välisiä korrelaatioita analysoidaan graafisesti ja Spearmanin korrelaatiokertoimella. |
4 päivää
|
|
Laktaatin ja kehon pintalämpötilan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tuloksena havaitaan korrelaatio laktaatin [mg/dl] ja kehon pintalämpötilan [°C] välillä. Fysiologisten biomarkkerien ja biokemiallisten biomarkkerien välisiä korrelaatioita analysoidaan graafisesti ja Spearmanin korrelaatiokertoimella. |
4 päivää
|
|
Laktaatin ja bioimpedanssin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tuloksena havaitaan korrelaatio laktaatin [mg/dL] ja bioimpedanssin [Ohm] välillä. Fysiologisten biomarkkerien ja biokemiallisten biomarkkerien välisiä korrelaatioita analysoidaan graafisesti ja Spearmanin korrelaatiokertoimella. |
4 päivää
|
|
Veren pH:n ja kehon pintalämpötilan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tuloksena havaitaan korrelaatio veren pH:n ja kehon pintalämpötilan [°C] välillä. Fysiologisten biomarkkerien ja biokemiallisten biomarkkerien välisiä korrelaatioita analysoidaan graafisesti ja Spearmanin korrelaatiokertoimella. |
4 päivää
|
|
Veren pH:n ja bioimpedanssin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tulos on korrelaation havaitseminen veren pH:n ja bioimpedanssin [Ohm] välillä. Fysiologisten biomarkkerien ja biokemiallisten biomarkkerien välisiä korrelaatioita analysoidaan graafisesti ja Spearmanin korrelaatiokertoimella. |
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIGIPREDICT-Physio-DE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .