DIGIPREDICT-Physio-DE
Edge AI-utplasserte DIGItal Twins for å forutsi sykdomsprogresjon og behov for tidlig intervensjon i infeksjons- og kardiovaskulære sykdommer utover COVID-19 - Evaluering av fysiologiske sensorer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av hjertesvikt, definert som: symptomer og tegn på hjertesvikt, forhøyede baseline NT-proBNP-nivåer (>125 pg/ml i sinusrytme, >365 pg/ml i atrieflimmer) uten alvorlig nyresykdom (definert som eGFR(MDRD) <30 ml/min/1,73 m²), og strukturelle og/eller funksjonelle abnormiteter (i henhold til 2021 ESC-retningslinjer for hjertesvikt)
- Minst 2 dager med videre behandling på en DHZC intensivavdeling (H3i, IPS1, IPS2) eller intermediær enhet (H3 - hjertesviktenhet) forventet ved innmelding.
- Alder på emnet er ≥ 18 år.
- Emnet er kvinne, mann, dykkere.
- Signert skriftlig informert samtykke.
For kvinnelig fag eller dykkeremne:
- Negativ høysensitiv urin- eller serumgraviditetstest før inkludering, og
Å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode (feilprosent på mindre enn 1%):
- kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell
- prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral/intravaginal/ transdermal), eller
- hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral/injiserbar/implanterbar), eller
- intrauterin enhet (IUD), eller
- intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), eller
- bilateral tubal okklusjon, eller
- vasektomiert partner, eller
- heteroseksuell avholdenhet.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er amming.
- Forsøkspersonen lider av en avhengighet eller av en sykdom som hindrer personen i å gjenkjenne studiens natur, omfang og konsekvenser.
- Pasienten behandles med immundempende legemidler ved innskrivning.
- Emnet krever mekanisk sirkulasjonsstøtte ved påmelding (IABP, veno-arteriell ECMO, Impella, VAD, TAH).
- Personen trenger ekstrakorporal lungestøtte ved innmelding (venøs venøs ECMO, intervensjonell lungeassistent).
- Forsøkspersonen krever invasiv ventilasjon ved påmelding.
- Pasienten trenger nyreerstatningsterapi.
- Personer med en aktiv stimuleringsenhet (implantert eller ikke) (f.eks. pacemaker, nervestimulator).
- Personen har en kjent kolonisering eller infeksjon med multiresistente patogener.
- Personen lider av en hudsykdom på alle mulige plasseringssteder for DIGIPREDICT Physiopatch.
Personen har skadet hud på alle fingertuppene.
- Personen har svært sensitiv hud for (medisinsk) lim.
- Emnet viser manglende evne til å overholde alle studieprosedyrene og oppfølgingsbesøkene.
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å samtykke til lagring og spredning av pseudonymiserte medisinske data av studieårsaker.
- Personen er lovlig internert i en offisiell institusjon.
- Emnet er avhengig av sponsoren, etterforskeren eller studiestedene.
- Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk undersøkelse i henhold til MPDG/MDR, eller i en studie i henhold til AMG/CTR som undersøker immunsuppressive legemidler på tidspunktet for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne armen inkluderer alle studiedeltakerne.
|
Bruk av DIGIPREDICT Physiopatch undersøkelsesutstyr
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig kinetikk av C-reaktivt protein
Tidsramme: 4 dager
|
Resultatet er påvisning av kinetikk av C-reaktive proteinverdier [mg/L] mellom minst to tidsstempler. Kortsiktig er definert som <= 26 timer; biomarkørkinetikk er definert som >20 % økning eller reduksjon av et biomarkørnivå på ett tidspunkt sammenlignet med nivået på et annet tidspunkt. Tidsstemplet som er dokumentert i den elektroniske helsejournalen vil bli brukt til analyse. |
4 dager
|
|
Kortsiktig kinetikk av prokalsitonin
Tidsramme: 4 dager
|
Resultatet er påvisning av kinetikk av prokalsitoninverdier [ng/mL] mellom minst to tidsstempler. Kortsiktig er definert som <= 26 timer; biomarkørkinetikk er definert som >20 % økning eller reduksjon av et biomarkørnivå på ett tidspunkt sammenlignet med nivået på et annet tidspunkt. Tidsstemplet som er dokumentert i den elektroniske helsejournalen vil bli brukt til analyse. |
4 dager
|
|
Kortsiktig kinetikk av interleukin-6
Tidsramme: 4 dager
|
Resultatet er påvisning av kinetikk av interleukin-6-verdier [ng/L] mellom minst to tidsstempler. Kortsiktig er definert som <= 26 timer; biomarkørkinetikk er definert som >20 % økning eller reduksjon av et biomarkørnivå på ett tidspunkt sammenlignet med nivået på et annet tidspunkt. Tidsstemplet som er dokumentert i den elektroniske helsejournalen vil bli brukt til analyse. |
4 dager
|
|
Kortsiktig kinetikk av ferritin
Tidsramme: 4 dager
|
Resultatet er påvisning av kinetikk av ferritinverdier [µg/L] mellom minst to tidsstempler. Kortsiktig er definert som <= 26 timer; biomarkørkinetikk er definert som >20 % økning eller reduksjon av et biomarkørnivå på ett tidspunkt sammenlignet med nivået på et annet tidspunkt. Tidsstemplet som er dokumentert i den elektroniske helsejournalen vil bli brukt til analyse. |
4 dager
|
|
Kortsiktig kinetikk av NT-pro-hjerne-natriuretisk peptid
Tidsramme: 4 dager
|
Resultatet er påvisning av kinetikk av NT-pro-hjerne-natriuretisk peptid [ng/L] mellom minst to tidsstempler. Kortsiktig er definert som <= 26 timer; biomarkørkinetikk er definert som >20 % økning eller reduksjon av et biomarkørnivå på ett tidspunkt sammenlignet med nivået på et annet tidspunkt. Tidsstemplet som er dokumentert i den elektroniske helsejournalen vil bli brukt til analyse. |
4 dager
|
|
Kortsiktig kinetikk av høysensitiv troponin T
Tidsramme: 4 dager
|
Resultatet er påvisning av kinetikk av høysensitiv troponin T [ng/L] mellom minst to tidsstempler. Kortsiktig er definert som <= 26 timer; biomarkørkinetikk er definert som >20 % økning eller reduksjon av et biomarkørnivå på ett tidspunkt sammenlignet med nivået på et annet tidspunkt. Tidsstemplet som er dokumentert i den elektroniske helsejournalen vil bli brukt til analyse. |
4 dager
|
|
Kortsiktig kinetikk av laktat
Tidsramme: 4 dager
|
Resultatet er påvisning av kinetikk av laktat [mg/dL] mellom minst to tidsstempler. Kortsiktig er definert som <= 26 timer; biomarkørkinetikk er definert som >20 % økning eller reduksjon av et biomarkørnivå på ett tidspunkt sammenlignet med nivået på et annet tidspunkt. Tidsstemplet som er dokumentert i den elektroniske helsejournalen vil bli brukt til analyse. |
4 dager
|
|
Kortsiktig kinetikk av blodets pH
Tidsramme: 4 dager
|
Resultatet er påvisning av kinetikk av blodets pH mellom minst to tidsstempler. Kortsiktig er definert som <= 26 timer; biomarkørkinetikk er definert som >20 % økning eller reduksjon av et biomarkørnivå på ett tidspunkt sammenlignet med nivået på et annet tidspunkt. Tidsstemplet som er dokumentert i den elektroniske helsejournalen vil bli brukt til analyse. |
4 dager
|
|
Kortsiktig kinetikk av kroppsoverflatetemperatur
Tidsramme: 4 dager
|
Resultatet er deteksjon av kinetikk av kroppsoverflatetemperaturen [°C] mellom minst to tidsstempler. Gjennomsnittsverdien innen 1 time før tidsstemplet til de samtidige biokjemiske biomarkørene vil bli brukt til analyse. Kortsiktig er definert som <= 26 timer; biomarkørkinetikk er definert som >20 % økning eller reduksjon av et biomarkørnivå på ett tidspunkt sammenlignet med nivået på et annet tidspunkt. Tidsstemplet som er dokumentert i den elektroniske helsejournalen vil bli brukt til analyse. |
4 dager
|
|
Kortsiktig kinetikk av bioimpedans
Tidsramme: 4 dager
|
Utfallet er deteksjon av kinetikk av bioimpedans [Ohm] mellom minst to tidsstempler. Gjennomsnittsverdien innen 1 time før tidsstemplet til de samtidige biokjemiske biomarkørene vil bli brukt til analyse. Kortsiktig er definert som <= 26 timer; biomarkørkinetikk er definert som >20 % økning eller reduksjon av et biomarkørnivå på ett tidspunkt sammenlignet med nivået på et annet tidspunkt. Tidsstemplet som er dokumentert i den elektroniske helsejournalen vil bli brukt til analyse. |
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom C-reaktivt protein og kroppsoverflatetemperatur
Tidsramme: 4 dager
|
Resultatet er påvisning av en korrelasjon mellom C-reaktivt protein [mg/L] og kroppsoverflatetemperatur [°C]. Korrelasjoner mellom fysiologiske biomarkører og biokjemiske biomarkører vil bli analysert grafisk og ved Spearmans korrelasjonskoeffisient. |
4 dager
|
|
Korrelasjon mellom C-reaktivt protein og bioimpedans
Tidsramme: 4 dager
|
Resultatet er påvisning av en korrelasjon mellom C-reaktivt protein [mg/L] og bioimpedans [Ohm]. Korrelasjoner mellom fysiologiske biomarkører og biokjemiske biomarkører vil bli analysert grafisk og ved Spearmans korrelasjonskoeffisient. |
4 dager
|
|
Korrelasjon mellom prokalsitonin og kroppsoverflatetemperatur
Tidsramme: 4 dager
|
Resultatet er påvisning av en korrelasjon mellom prokalsitonin [ng/ml] og kroppsoverflatetemperatur [°C]. Korrelasjoner mellom fysiologiske biomarkører og biokjemiske biomarkører vil bli analysert grafisk og ved Spearmans korrelasjonskoeffisient. |
4 dager
|
|
Korrelasjon mellom prokalsitonin og bioimpedans
Tidsramme: 4 dager
|
Utfallet er påvisning av en korrelasjon mellom prokalsitonin [ng/ml] og bioimpedans [Ohm]. Korrelasjoner mellom fysiologiske biomarkører og biokjemiske biomarkører vil bli analysert grafisk og ved Spearmans korrelasjonskoeffisient. |
4 dager
|
|
Korrelasjon mellom interleukin-6 og kroppsoverflatetemperatur
Tidsramme: 4 dager
|
Resultatet er påvisning av en korrelasjon mellom interleukin-6 [ng/L] og kroppsoverflatetemperatur [°C]. Korrelasjoner mellom fysiologiske biomarkører og biokjemiske biomarkører vil bli analysert grafisk og ved Spearmans korrelasjonskoeffisient. |
4 dager
|
|
Korrelasjon mellom interleukin-6 og bioimpedans
Tidsramme: 4 dager
|
Utfallet er påvisning av en korrelasjon mellom interleukin-6 [ng/L] og bioimpedans [Ohm]. Korrelasjoner mellom fysiologiske biomarkører og biokjemiske biomarkører vil bli analysert grafisk og ved Spearmans korrelasjonskoeffisient. |
4 dager
|
|
Korrelasjon mellom ferritin og kroppsoverflatetemperatur
Tidsramme: 4 dager
|
Utfallet er påvisning av en korrelasjon mellom ferritin [µg/L] og kroppsoverflatetemperatur [°C]. Korrelasjoner mellom fysiologiske biomarkører og biokjemiske biomarkører vil bli analysert grafisk og ved Spearmans korrelasjonskoeffisient. |
4 dager
|
|
Korrelasjon mellom ferritin og bioimpedans
Tidsramme: 4 dager
|
Utfallet er påvisning av en korrelasjon mellom ferritin [µg/L] og bioimpedans [Ohm]. Korrelasjoner mellom fysiologiske biomarkører og biokjemiske biomarkører vil bli analysert grafisk og ved Spearmans korrelasjonskoeffisient. |
4 dager
|
|
Korrelasjon mellom NT-pro hjernenatriuretisk peptid og kroppsoverflatetemperatur
Tidsramme: 4 dager
|
Resultatet er påvisning av en korrelasjon mellom NT-pro hjernenatriuretisk peptid [ng/L] og kroppsoverflatetemperatur [°C]. Korrelasjoner mellom fysiologiske biomarkører og biokjemiske biomarkører vil bli analysert grafisk og ved Spearmans korrelasjonskoeffisient. |
4 dager
|
|
Korrelasjon mellom NT-pro hjernenatriuretisk peptid og bioimpedans
Tidsramme: 4 dager
|
Resultatet er påvisning av en korrelasjon mellom NT-pro hjernenatriuretisk peptid [ng/L] og bioimpedans [Ohm]. Korrelasjoner mellom fysiologiske biomarkører og biokjemiske biomarkører vil bli analysert grafisk og ved Spearmans korrelasjonskoeffisient. |
4 dager
|
|
Korrelasjon mellom høysensitiv troponin T og kroppsoverflatetemperatur
Tidsramme: 4 dager
|
Resultatet er påvisning av en korrelasjon med høysensitiv troponin T [ng/L] og kroppsoverflatetemperatur [°C]. Korrelasjoner mellom fysiologiske biomarkører og biokjemiske biomarkører vil bli analysert grafisk og ved Spearmans korrelasjonskoeffisient. |
4 dager
|
|
Korrelasjon mellom høysensitiv troponin T og bioimpedans
Tidsramme: 4 dager
|
Utfallet er påvisning av en korrelasjon med høysensitiv troponin T [ng/L] og bioimpedans [Ohm]. Korrelasjoner mellom fysiologiske biomarkører og biokjemiske biomarkører vil bli analysert grafisk og ved Spearmans korrelasjonskoeffisient. |
4 dager
|
|
Korrelasjon mellom laktat og kroppsoverflatetemperatur
Tidsramme: 4 dager
|
Resultatet er påvisning av en korrelasjon mellom laktat [mg/dL] og kroppsoverflatetemperatur [°C]. Korrelasjoner mellom fysiologiske biomarkører og biokjemiske biomarkører vil bli analysert grafisk og ved Spearmans korrelasjonskoeffisient. |
4 dager
|
|
Korrelasjon mellom laktat og bioimpedans
Tidsramme: 4 dager
|
Utfallet er påvisning av en korrelasjon mellom laktat [mg/dL] og bioimpedans [Ohm]. Korrelasjoner mellom fysiologiske biomarkører og biokjemiske biomarkører vil bli analysert grafisk og ved Spearmans korrelasjonskoeffisient. |
4 dager
|
|
Korrelasjon mellom pH i blodet og kroppsoverflatetemperatur
Tidsramme: 4 dager
|
Utfallet er påvisning av en korrelasjon mellom blodets pH og kroppsoverflatetemperatur [°C]. Korrelasjoner mellom fysiologiske biomarkører og biokjemiske biomarkører vil bli analysert grafisk og ved Spearmans korrelasjonskoeffisient. |
4 dager
|
|
Korrelasjon mellom pH i blodet og bioimpedans
Tidsramme: 4 dager
|
Utfallet er påvisning av en korrelasjon mellom blodets pH og bioimpedans [Ohm]. Korrelasjoner mellom fysiologiske biomarkører og biokjemiske biomarkører vil bli analysert grafisk og ved Spearmans korrelasjonskoeffisient. |
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DIGIPREDICT-Physio-DE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .