DIGIPREDICT-Physio-DE
Gemelli DIGItal implementati da Edge AI per prevedere la progressione della malattia e la necessità di un intervento precoce nelle malattie infettive e cardiovascolari oltre il COVID-19 - Valutazione dei sensori fisiologici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di insufficienza cardiaca, definita come: sintomi e segni di insufficienza cardiaca, elevati livelli basali di NT-proBNP (>125 pg/ml nel ritmo sinusale, >365 pg/ml nella fibrillazione atriale) senza malattia renale grave (definita come eGFR(MDRD) <30 ml/min/1,73 m²), e anomalie strutturali e/o funzionali (secondo le linee guida ESC 2021 per l'insufficienza cardiaca)
- Almeno 2 giorni di ulteriore trattamento in un'unità di terapia intensiva DHZC (H3i, IPS1, IPS2) o unità di terapia intermedia (H3 - unità per insufficienza cardiaca) previsti all'arruolamento.
- L'età del soggetto è ≥ 18 anni.
- Il soggetto è femmina, maschio, subacquei.
- Consenso informato scritto firmato.
Per soggetti di sesso femminile o soggetti subacquei:
- Test di gravidanza su siero o urina altamente sensibile negativo prima dell'inclusione, e
Praticare un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento inferiore all'1%):
- combinati (contenenti estrogeni e progestinici) ormonali
- contraccezione associata all'inibizione dell'ovulazione (orale/intravaginale/transdermica), o
- Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale/iniettabile/impiantabile) o
- dispositivo intrauterino (IUD), o
- sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS), o
- occlusione tubarica bilaterale, o
- partner vasectomizzato, o
- astinenza eterosessuale.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta allattando.
- Il soggetto soffre di una dipendenza o di una malattia che gli impedisce di riconoscere la natura, la portata e le conseguenze dello studio.
- Il soggetto è trattato con farmaci immunosoppressori al momento dell'arruolamento.
- Il soggetto richiede supporto circolatorio meccanico all'arruolamento (IABP, ECMO veno-arterioso, Impella, VAD, TAH).
- Il soggetto richiede supporto polmonare extracorporeo all'arruolamento (ECMO veno-venoso, assistenza polmonare interventistica).
- Il soggetto richiede ventilazione invasiva al momento dell'arruolamento.
- Il soggetto necessita di terapia renale sostitutiva.
- Soggetti con un dispositivo di stimolazione attivo (impiantato o meno) (ad es. pacemaker, stimolatore nervoso).
- Il soggetto ha una nota colonizzazione o infezione da agenti patogeni multiresistenti.
- Il soggetto soffre di una malattia della pelle in tutti i possibili siti di posizionamento del DIGIPREDICT Physiopatch.
Il soggetto ha la pelle danneggiata su tutti i polpastrelli.
- Il soggetto ha la pelle molto sensibile agli adesivi (medici).
- - Il soggetto mostra un'incapacità di rispettare tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up.
- Soggetti che non vogliono acconsentire al salvataggio e alla propagazione di dati medici pseudonimizzati per motivi di studio.
- Il soggetto è legalmente detenuto in un istituto ufficiale.
- Il soggetto dipende dallo sponsor, dallo sperimentatore o dai siti dello studio.
- Il soggetto partecipa a un'altra indagine clinica secondo MPDG/MDR o a uno studio secondo AMG/CTR che indaga sui farmaci immunosoppressori al momento di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo interventista
Questo braccio include tutti i partecipanti allo studio.
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Applicazione del dispositivo sperimentale DIGIPREDICT Physiopatch
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cinetica a breve termine della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 4 giorni
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Il risultato è il rilevamento della cinetica dei valori della proteina C-reattiva [mg/L] tra almeno due timestamp. A breve termine è definito come <= 26 ore; La cinetica dei biomarcatori è definita come aumento o diminuzione >20% del livello di un biomarcatore in un determinato momento rispetto al livello in un altro momento. Per l'analisi verrà utilizzata la marca temporale documentata nel Fascicolo Sanitario Elettronico. |
4 giorni
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Cinetica a breve termine della procalcitonina
Lasso di tempo: 4 giorni
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Il risultato è il rilevamento della cinetica dei valori di procalcitonina [ng/mL] tra almeno due timestamp. A breve termine è definito come <= 26 ore; La cinetica dei biomarcatori è definita come aumento o diminuzione >20% del livello di un biomarcatore in un determinato momento rispetto al livello in un altro momento. Per l'analisi verrà utilizzata la marca temporale documentata nel Fascicolo Sanitario Elettronico. |
4 giorni
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Cinetica a breve termine dell'interleuchina-6
Lasso di tempo: 4 giorni
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Il risultato è il rilevamento della cinetica dei valori di interleuchina-6 [ng/L] tra almeno due timestamp. A breve termine è definito come <= 26 ore; La cinetica dei biomarcatori è definita come aumento o diminuzione >20% del livello di un biomarcatore in un determinato momento rispetto al livello in un altro momento. Per l'analisi verrà utilizzata la marca temporale documentata nel Fascicolo Sanitario Elettronico. |
4 giorni
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Cinetica a breve termine della ferritina
Lasso di tempo: 4 giorni
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Il risultato è il rilevamento della cinetica dei valori di ferritina [µg/L] tra almeno due timestamp. A breve termine è definito come <= 26 ore; La cinetica dei biomarcatori è definita come aumento o diminuzione >20% del livello di un biomarcatore in un determinato momento rispetto al livello in un altro momento. Per l'analisi verrà utilizzata la marca temporale documentata nel Fascicolo Sanitario Elettronico. |
4 giorni
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Cinetica a breve termine del peptide natriuretico cerebrale NT-pro
Lasso di tempo: 4 giorni
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Il risultato è il rilevamento della cinetica del peptide natriuretico cerebrale NT-pro [ng/L] tra almeno due timestamp. A breve termine è definito come <= 26 ore; La cinetica dei biomarcatori è definita come aumento o diminuzione >20% del livello di un biomarcatore in un determinato momento rispetto al livello in un altro momento. Per l'analisi verrà utilizzata la marca temporale documentata nel Fascicolo Sanitario Elettronico. |
4 giorni
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Cinetica a breve termine della troponina T ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 4 giorni
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Il risultato è il rilevamento della cinetica della troponina ad alta sensibilità T [ng/L] tra almeno due timestamp. A breve termine è definito come <= 26 ore; La cinetica dei biomarcatori è definita come aumento o diminuzione >20% del livello di un biomarcatore in un determinato momento rispetto al livello in un altro momento. Per l'analisi verrà utilizzata la marca temporale documentata nel Fascicolo Sanitario Elettronico. |
4 giorni
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Cinetica a breve termine del lattato
Lasso di tempo: 4 giorni
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Il risultato è il rilevamento della cinetica del lattato [mg/dL] tra almeno due timestamp. A breve termine è definito come <= 26 ore; La cinetica dei biomarcatori è definita come aumento o diminuzione >20% del livello di un biomarcatore in un determinato momento rispetto al livello in un altro momento. Per l'analisi verrà utilizzata la marca temporale documentata nel Fascicolo Sanitario Elettronico. |
4 giorni
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Cinetica a breve termine del pH del sangue
Lasso di tempo: 4 giorni
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Il risultato è il rilevamento della cinetica del pH del sangue tra almeno due timestamp. A breve termine è definito come <= 26 ore; La cinetica dei biomarcatori è definita come aumento o diminuzione >20% del livello di un biomarcatore in un determinato momento rispetto al livello in un altro momento. Per l'analisi verrà utilizzata la marca temporale documentata nel Fascicolo Sanitario Elettronico. |
4 giorni
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Cinetica a breve termine della temperatura della superficie corporea
Lasso di tempo: 4 giorni
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Il risultato è il rilevamento della cinetica della temperatura della superficie corporea [°C] tra almeno due timestamp. Per l'analisi verrà utilizzato il valore medio entro 1 ora prima del timestamp dei biomarcatori biochimici concomitanti. A breve termine è definito come <= 26 ore; La cinetica dei biomarcatori è definita come aumento o diminuzione >20% del livello di un biomarcatore in un determinato momento rispetto al livello in un altro momento. Per l'analisi verrà utilizzata la marca temporale documentata nel Fascicolo Sanitario Elettronico. |
4 giorni
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Cinetica a breve termine della bioimpedenza
Lasso di tempo: 4 giorni
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Il risultato è il rilevamento della cinetica della bioimpedenza [Ohm] tra almeno due timestamp. Per l'analisi verrà utilizzato il valore medio entro 1 ora prima del timestamp dei biomarcatori biochimici concomitanti. A breve termine è definito come <= 26 ore; La cinetica dei biomarcatori è definita come aumento o diminuzione >20% del livello di un biomarcatore in un determinato momento rispetto al livello in un altro momento. Per l'analisi verrà utilizzata la marca temporale documentata nel Fascicolo Sanitario Elettronico. |
4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra proteina C-reattiva e temperatura della superficie corporea
Lasso di tempo: 4 giorni
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Il risultato è la rilevazione di una correlazione tra proteina C-reattiva [mg/L] e temperatura della superficie corporea [°C]. Le correlazioni tra biomarcatori fisiologici e biomarcatori biochimici saranno analizzate graficamente e mediante il coefficiente di correlazione di Spearman. |
4 giorni
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Correlazione tra proteina C-reattiva e bioimpedenza
Lasso di tempo: 4 giorni
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Il risultato è la rilevazione di una correlazione tra proteina C-reattiva [mg/L] e bioimpedenza [Ohm]. Le correlazioni tra biomarcatori fisiologici e biomarcatori biochimici saranno analizzate graficamente e mediante il coefficiente di correlazione di Spearman. |
4 giorni
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Correlazione tra procalcitonina e temperatura della superficie corporea
Lasso di tempo: 4 giorni
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Il risultato è la rilevazione di una correlazione tra procalcitonina [ng/mL] e temperatura della superficie corporea [°C]. Le correlazioni tra biomarcatori fisiologici e biomarcatori biochimici saranno analizzate graficamente e mediante il coefficiente di correlazione di Spearman. |
4 giorni
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Correlazione tra procalcitonina e bioimpedenza
Lasso di tempo: 4 giorni
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Il risultato è la rilevazione di una correlazione tra procalcitonina [ng/mL] e bioimpedenza [Ohm]. Le correlazioni tra biomarcatori fisiologici e biomarcatori biochimici saranno analizzate graficamente e mediante il coefficiente di correlazione di Spearman. |
4 giorni
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Correlazione tra interleuchina-6 e temperatura della superficie corporea
Lasso di tempo: 4 giorni
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Il risultato è la rilevazione di una correlazione tra interleuchina-6 [ng/L] e temperatura della superficie corporea [°C]. Le correlazioni tra biomarcatori fisiologici e biomarcatori biochimici saranno analizzate graficamente e mediante il coefficiente di correlazione di Spearman. |
4 giorni
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Correlazione tra interleuchina-6 e bioimpedenza
Lasso di tempo: 4 giorni
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Il risultato è la rilevazione di una correlazione tra interleuchina-6 [ng/L] e bioimpedenza [Ohm]. Le correlazioni tra biomarcatori fisiologici e biomarcatori biochimici saranno analizzate graficamente e mediante il coefficiente di correlazione di Spearman. |
4 giorni
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Correlazione tra ferritina e temperatura superficiale corporea
Lasso di tempo: 4 giorni
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Il risultato è la rilevazione di una correlazione tra ferritina [µg/L] e temperatura della superficie corporea [°C]. Le correlazioni tra biomarcatori fisiologici e biomarcatori biochimici saranno analizzate graficamente e mediante il coefficiente di correlazione di Spearman. |
4 giorni
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Correlazione tra ferritina e bioimpedenza
Lasso di tempo: 4 giorni
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Il risultato è la rilevazione di una correlazione tra ferritina [µg/L] e bioimpedenza [Ohm]. Le correlazioni tra biomarcatori fisiologici e biomarcatori biochimici saranno analizzate graficamente e mediante il coefficiente di correlazione di Spearman. |
4 giorni
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Correlazione tra il peptide natriuretico cerebrale NT-pro e la temperatura della superficie corporea
Lasso di tempo: 4 giorni
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Il risultato è la rilevazione di una correlazione tra il peptide natriuretico cerebrale NT-pro [ng/L] e la temperatura della superficie corporea [°C]. Le correlazioni tra biomarcatori fisiologici e biomarcatori biochimici saranno analizzate graficamente e mediante il coefficiente di correlazione di Spearman. |
4 giorni
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Correlazione tra peptide natriuretico cerebrale NT-pro e bioimpedenza
Lasso di tempo: 4 giorni
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Il risultato è la rilevazione di una correlazione tra il peptide natriuretico cerebrale NT-pro [ng/L] e la bioimpedenza [Ohm]. Le correlazioni tra biomarcatori fisiologici e biomarcatori biochimici saranno analizzate graficamente e mediante il coefficiente di correlazione di Spearman. |
4 giorni
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Correlazione tra troponina T ad alta sensibilità e temperatura superficiale corporea
Lasso di tempo: 4 giorni
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Il risultato è la rilevazione di una correlazione tra troponina T [ng/L] e temperatura superficiale corporea [°C]. Le correlazioni tra biomarcatori fisiologici e biomarcatori biochimici saranno analizzate graficamente e mediante il coefficiente di correlazione di Spearman. |
4 giorni
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Correlazione tra troponina T ad alta sensibilità e bioimpedenza
Lasso di tempo: 4 giorni
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Il risultato è la rilevazione di una correlazione tra troponina T [ng/L] e bioimpedenza [Ohm] ad alta sensibilità. Le correlazioni tra biomarcatori fisiologici e biomarcatori biochimici saranno analizzate graficamente e mediante il coefficiente di correlazione di Spearman. |
4 giorni
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Correlazione tra lattato e temperatura superficiale corporea
Lasso di tempo: 4 giorni
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L'esito è la rilevazione di una correlazione tra lattato [mg/dL] e temperatura della superficie corporea [°C]. Le correlazioni tra biomarcatori fisiologici e biomarcatori biochimici saranno analizzate graficamente e mediante il coefficiente di correlazione di Spearman. |
4 giorni
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Correlazione tra lattato e bioimpedenza
Lasso di tempo: 4 giorni
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Il risultato è la rilevazione di una correlazione tra lattato [mg/dL] e bioimpedenza [Ohm]. Le correlazioni tra biomarcatori fisiologici e biomarcatori biochimici saranno analizzate graficamente e mediante il coefficiente di correlazione di Spearman. |
4 giorni
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Correlazione tra pH del sangue e temperatura della superficie corporea
Lasso di tempo: 4 giorni
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L'esito è la rilevazione di una correlazione tra il pH del sangue e la temperatura della superficie corporea [°C]. Le correlazioni tra biomarcatori fisiologici e biomarcatori biochimici saranno analizzate graficamente e mediante il coefficiente di correlazione di Spearman. |
4 giorni
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Correlazione tra pH ematico e bioimpedenza
Lasso di tempo: 4 giorni
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Il risultato è la rilevazione di una correlazione tra il pH del sangue e la bioimpedenza [Ohm]. Le correlazioni tra biomarcatori fisiologici e biomarcatori biochimici saranno analizzate graficamente e mediante il coefficiente di correlazione di Spearman. |
4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIGIPREDICT-Physio-DE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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