Pilot RCT af den integrerede mHealth Intervention "SiS-H"
28. maj 2026 opdateret af: Bettina B. Hoeppner, Massachusetts General Hospital
Pilot RCT til at teste den integrerede mHealth App Intervention "SiS-H" til rygestop for mennesker med HIV
Nærværende undersøgelse er et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der søger at teste gennemførligheden, acceptabiliteten, procesresultaterne og udforskende resultater af en nyligt integreret, app-baseret rygestopbehandling (SiS-H, som står for "Smiling i stedet for" Rygning for mennesker med hiv") for mennesker med hiv, der ryger.
Denne behandling vil blive sammenlignet med onboarding til National Cancer Institutes smartphone-app "QuitGuide" (QG).
Personer med hiv, der ryger og er engageret i hiv-klinik (n=64) vil blive randomiseret (1:1) til rygestopstøtte via SiS-H vs. "QuitGuide".
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores team udviklede for nylig en mHealth-intervention, der integrerer (1) appen "Smiling i stedet for at ryge" (SiS), en konceptuelt funderet, iterativt udviklet rygestop-smartphone-app, (2) en vellykket ansigt-til-ansigt rygestopbehandling til rygere med HIV, kaldet QUIT, og (3) Life Steps, en effektiv kort intervention for at fremme adaptivt engagement i HIV-pleje. Den nye integrerede behandling lægger vægt på at beskytte oplevelsen af positive følelser blandt rygere med hiv, når de navigerer i processen med at holde op med at ryge, og understøtter rygningens selveffektivitet ved at engagere deltagere i app-baserede aktiviteter. Vejledning og støtte til at engagere sig i appen gives gennem to ansigt-til-ansigt-sessioner.
Nærværende undersøgelse er et pilotforsøg med randomiseret kontrolleret (RCT), der søger at teste gennemførligheden, acceptabiliteten, procesresultaterne og eksplorative resultater af denne nye behandling, kaldet SiS-H, sammenlignet med onboarding til National Cancer Institutes smartphone-app "QuitGuide" ( QG). Rygere med HIV involveret i HIV klinisk behandling (n=64) vil blive randomiseret (1:1) til støtte til rygestop via SiS-H vs. National Cancer Institutes smartphone-app "QuitGuide" (QG).
Rygestopstøtte vil vare 8 uger og vil bestå af ansigt-til-ansigt interaktioner med undersøgelsespersonale om at navigere i deres tildelte rygestop-app og kort rygestopinformation. Deltagerne vil blive tilbudt nikotinerstatningsplastre, men det er ikke nødvendigt at bruge dem.
Undersøgelsesvurderinger vil bestå af online-undersøgelser (baseline, 2, 6 og 12 uger efter-stop) og biokemiske test af rygestatus (baseline, 12 uger efter-stop). Data vil blive udtrukket fra journalen med deltagernes tilladelse.
Formålet med undersøgelsen er:
- At teste gennemførligheden og acceptabiliteten af SiS-H integreret behandling for at støtte mennesker med hiv i at holde op med at ryge.
- At teste effektiviteten af den integrerede SiS-H-behandling for at have en positiv indvirkning på variabler, der er relevante for processen med at holde op med at ryge.
- (UNDERSØGENDE) For at undersøge forskelle i 30-dages udbredelse af rygeafholdenhed (biologisk verificeret), andre rygningsresultater og HIV-medicinoverholdelse mellem begge app-grupper.
Nedenfor er detaljer om de specifikke mål for denne undersøgelse og vores hypoteser:
Specifikt mål 1: I dette randomiserede-kontrollerede pilotforsøg vil vi teste gennemførligheden og acceptabiliteten af den integrerede SiS-H-behandling for at støtte mennesker med HIV i at holde op med at ryge.
- Gennemførlighed (primært resultat): Appbrug af den tildelte app, målt ved antallet af dage, deltagerne brugte appen i behandlingsperioden (8 uger) vil være signifikant højere i SiS-H sammenlignet med QG. Appbrugen vil blive beregnet ud fra passivt indsamlede appbrugsdata.
Gennemførlighed (sekundære resultater): Vi antager, at SiS-H-behandling vil være mulig, målt på følgende måder:
- Selvrapporteret tid brugt på at anvende indhold; vores hypotese er, at "tid brugt" (dvs. målt ved dette selvrapporteringselement: "I løbet af den seneste uge, hvor meget tid brugte du på at anvende eller overveje indholdet af [Smiling Instead of Smoking-appen / QuitGuide-appen (logik) -fordelt efter behandlingsgruppe)]? ______________ (i minutter, i alt for ugen)") vil være lig med eller højere i SiS-H end QG
- Opnåelse af forventet appbrug (dvs. 75 % af deltagerne bruger appen mindst én gang 6 ud af 8 uger af den foreskrevne behandlingsuge)
- Brug af rygestopstrategier (se vedlagte instrument); vores hypotese er, at "brug af strategier" vil være lig med eller højere i SiS-H end QG
Acceptabilitet (sekundære resultater): Vi antager, at SiS-H-behandling vil være acceptabel (dvs. ens eller højere score sammenlignet med kontrolgruppen), målt ved behandlingsslut på følgende måder:
- Tilfredshed med støtte til rygestop (Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8))(Larsen, Attkisson, Hargreaves, & Nguyen, 1979)
- App-systembrugbarhed (System Usability Scale (SUS))(Brooke, 1996)
- Bedømmelse af brugerapp (User Mobile Application Rating Scale (uMARS))(Stoyanov, Hides, Kavanagh, & Wilson, 2016)
Specifikt mål 2: I denne pilot-RCT vil vi teste effektiviteten af den integrerede SiS-H-behandling for at have en positiv indvirkning på variabler, der er relevante for processen med at holde op med at ryge. Specifikt antager vi, at resultaterne vil være bedre for SiS-H-gruppen sammenlignet med QG-gruppen ved afslutningen af behandlingen på følgende mål:
- Rygestop-selveffektivitet målt ved Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12) (Etter, Bergman, Humair, & Perneger, 2000); højere self-efficacy betragtes som 'bedre'
- Craving, målt ved det korte spørgeskema over rygningstrang (QSU-Brief) (Cox, Tiffany & Christen, 2001); lavere trang betragtes som 'bedre'
- Positiv affekt, som målt ved positiv affekt-underskalaen i PANAS Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Watson, Clark, & Tellegen, 1988); højere positiv effekt betragtes som 'bedre'
Udforskende mål 3: Selvom det ikke er statistisk drevet, vil vi undersøge forskelle i 30-dages punktprævalensabstinens (biologisk verificeret), andre rygningsresultater og 30-dages selvrapporteret ART-adhærens, som målt ved Medication Adherence-skalaen (Wilson, Lee , Michaud, Fowler, & Rogers, 2016) mellem begge appgrupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Behavioral Medicine Program (BMED)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+ år
- nuværende ryger, som har røget mindst 100 cigaretter i livet og ryger mindst ugentligt
- HIV-positiv, ved selvrapportering
- i øjeblikket engageret i hiv-klinik (dvs. har set en hiv-plejeudbyder inden for det sidste år)
- villige til at lade undersøgelsespersonale se på journalen for at udtrække HIV-relevante oplysninger (f.eks. CD4 T-celletal)
- villig til at gøre et stopforsøg som en del af denne undersøgelse
- villig til at give tilladelse til at studere personale til at se på app-brug for den tildelte rygestop-app
- villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- ejer ikke en smartphone
- har ikke daglig adgang til den ejede smartphone
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smil i stedet for at ryge - HIV
Deltagerne vil blive ombord på smartphone-appen "Smiling i stedet for at ryge - HIV" (SiS-H), og vil blive bedt om at bruge den i 8 uger, mens de holder op med at ryge.
|
Participants will be onboarded to the smartphone app "Smiling instead of Smoking - HIV" (SiS-H) and will be asked to complete the integrated SiS-H program while they quit smoking.
The integrated SiS-H treatment consists of: (1) face-to-face onboarding to the SiS-H app, (2) one face-to-face session discussing app usage and antiretroviral therapy (ART) adherence (Life Steps), with direct linkage to tools in the app supporting ART adherence, and (3) an 8-week course of the SiS-H app.
The SiS-H app is a smoking cessation app that uses a positive psychology framework in conjunction with the US Clinical Practice Guidelines for smoking cessation to guide participants through the process of quitting smoking.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: QuitGuide
Deltagerne vil blive ombord på smartphone-appen "QuitGuide" (QG), og vil blive bedt om at bruge den i 8 uger, mens de holder op med at ryge.
|
Deltagerne vil blive ombord på NCI-smartphone-appen QuitGuide(QG) og vil blive bedt om at bruge den i 8 uger for at støtte dem i at holde op med at ryge.
QuitGuide-appen følger de amerikanske retningslinjer for klinisk praksis.
Appen er frit tilgængelig på NCI's Smokefree.gov
hjemmeside, som er en anbefalet ressource til behandling af rygere i sundhedssektoren.
QuitGuide-appen bruges ofte som en sammenligningsapp i rygestopstudier på smartphone-apps.
Den beder deltagerne om at fastsætte en stopdag, spore deres humør og trang og logge deres cigaretter.
Det giver app-brugere vejledning om at holde op (dvs. oplysninger om "Lær at holde op"), tilbyder strategier til at modvirke rygning og giver brugerne mulighed for at indstille påmindelser om at forblive røgfri (tids- og lokalitetsbaseret).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
App Usage
Tidsramme: Continuously logged in the app from baseline (2 weeks pre-quit) to end of treatment (6 weeks post-quit).
|
Number of days participants used the assigned app during the prescribed period of app use (i.e., 8 weeks for both apps).
App usage is passively recorded by the app, which time-stamps every interaction with the app.
|
Continuously logged in the app from baseline (2 weeks pre-quit) to end of treatment (6 weeks post-quit).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om selveffektiv rygning (SEQ-12)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 4 (2 uger efter ophør), uge 8 (6 uger efter ophør)
|
Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12) er en todimensionel 12-element selvrapportskala, der måler en persons tillid til hans eller hendes evne til at afholde sig fra rygning, når han står over for indre stimuli (f.eks.
følelse af depression) og ydre stimuli (f.eks.
være sammen med rygere) på en skyderskala fra 0-100 (dvs. 0=slet ikke sikker på, at jeg kan lade være; 100=ekstremt sikker på, at jeg kan lade være).
Skalaresultater skabes ved middelscore på tværs af elementer og går fra 0 til 100.
Højere score indikerer større selveffektivitet til at afholde sig fra rygning.
|
Målt ved baseline, uge 4 (2 uger efter ophør), uge 8 (6 uger efter ophør)
|
|
Kort spørgeskema over rygningstrang (QSU)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 4 (2 uger efter ophør), uge 8 (6 uger efter ophør)
|
Rygetrang vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om rygetrang.
Denne skala med 10 punkter vurderer overordnet nikotinafhængighed, trang og rygeabstinenssymptomer.
Varer vil blive bedømt på en 7-punkts Likert-skala fra 1=Helt uenig til 7=Helt enig.
Vi vil præsentere middelværdien i stedet for totalscore for at lette fortolkningen, så skalaen kan variere fra 1,0 til 7,0, med højere score, der indikerer større rygetrang.
|
Målt ved baseline, uge 4 (2 uger efter ophør), uge 8 (6 uger efter ophør)
|
|
Time Spent Applying Content
Tidsramme: Measured at week 4 (2 weeks post-quit) and week 8 (6-weeks post-quit)
|
Time spent applying content will be measured with the self-report item: "During the past week, how much time did you spend applying or contemplating the content of the [Smiling Instead of Smoking app / QuitGuide app (logic-branched by treatment group)]?
______________ (in minutes, total for the week)").
|
Measured at week 4 (2 weeks post-quit) and week 8 (6-weeks post-quit)
|
|
Expected App Usage
Tidsramme: Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
|
A percentage based on the categorical re-coding of the actual app usage, measured in days, where YES indicates that participants used the app at least once during 6 out of the 8 weeks of the prescribed treatment weeks, and NO indicates that participants used the app less often.
|
Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
|
|
Use of Smoking Cessation Strategies
Tidsramme: Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
|
Assessed using an 8-item measure in which participants rate the extent to which they agree or disagree with statements about the smoking cessation support they received and the things they did while quitting (5-point Likert scale, 1=strongly disagree, 5=strongly agree, e.g., "I used techniques to help me relax").
Higher scores indicate greater use of smoking cessation strategies.
|
Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
|
|
Satisfaction With Smoking Cessation Support
Tidsramme: Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
|
As measured using the Client Satisfaction Scale (CSQ-8), an 8-item multiple choice measure that will be used to assess participants' satisfaction with the smoking cessation support they receive (e.g., "How satisfied are you with the amount of help you received?").
Scores are summed across items and range from 8 to 32, with higher scores indicating greater satisfaction.
|
Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
|
|
App Usability Rating, System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
|
As assessed via the System Usability Scale (SUS), a ten-item attitude scale giving a global view of subjective assessments of usability, adapted to include language specific to the smoking app (e.g., "I found the smoking app unnecessarily complex" 5-point Likert: 1 = strongly disagree, 5 = strongly agree).
Scale scores range from 0 to 100 with greater scores indicating a more favorable perception of usability of the app.
|
Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
|
|
User Mobile Application Rating (uMARS)
Tidsramme: Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
|
User app ratings will be assessed using the Mobile Application Rating Scale user version (uMARS).
The uMARS is a self-report form with 26 items that assess participants' evaluations of various app features.
Dimensions of this measure include engagement (5 items), functionality (4 items), aesthetics (3 items), information quality (4 items), app subjectivity quality (4 items), and perceived impact (6 items).
Items are rated on differently worded 5-point Likert scales ranging from 1 (Inadequate) to 5 (Excellent).
An overall app rating score can be calculated as the mean score of the first 16 questions (range of 1-5), with higher scores meaning higher overall perceived app quality.
|
Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
|
|
Positive Affect - Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
|
Positive affect will be measured using the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
This 20-item scale asks participants to indicate how they felt in the past week, using a 5-point Likert scale ranging from 1="very slightly or not at all" to 5="extremely."
Scores for 10 positive words and 10 negative words will be summed separately and will be reported as mean scores (not scale totals) ranging from 1-5, with lower scores indicating low (positive or negative) affect and higher scores indicating high (positive or negative) affect.
The 10 items for POSITIVE (PA) affect are attentive, interested, alert, excited, enthusiastic, inspired, proud, determined, strong, and active.
|
Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
|
|
Negative Affect - Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
|
Negative affect will be measured using the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
This 20-item scale asks participants to indicate how they felt in the past week, using a 5-point Likert scale ranging from 1="very slightly or not at all" to 5="extremely."
Scores for 10 positive words and 10 negative words will be summed separately and will be reported as mean scores (not scale totals) ranging from 1-5, with lower scores indicating low (positive or negative) affect and higher scores indicating high (positive or negative) affect.
The 10 items for NEGATIVE (NA) affect are distressed, upset, hostile, irritable, scared, afraid, ashamed, guilty, nervous, and jittery.
|
Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
|
|
Attitudes Towards Smoking Scale (ATS) - Adverse Effects of Smoking Sub-scale
Tidsramme: Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
|
Smoking attitudes will be assessed using the Attitudes Towards Smoking Scale (ATS-18).
The 18-item self-report ATS-18 measures attitudes towards smoking in current and former cigarette smokers.
It is rated on a 5-point Likert scale, from 1="strongly disagree" to 5="strongly agree.".
The ATS-18 has 3 sub-scales: Adverse effects of smoking (items 1-10), psychoactive benefits of smoking (items 11-14), and pleasure of smoking (items 15-18).
To score, all items per sub-scale will be averaged to obtain a mean score within each sub-scale.
For each sub-scale, higher scores indicate greater agreement with the specific attitude towards smoking.
|
Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
|
|
Attitudes Towards Smoking Scale (ATS) - Psychoactive Benefits of Smoking Sub-scale
Tidsramme: Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
|
Smoking attitudes will be assessed using the Attitudes Towards Smoking Scale (ATS-18).
The 18-item self-report ATS-18 measures attitudes towards smoking in current and former cigarette smokers.
It is rated on a 5-point Likert scale, from 1="strongly disagree" to 5="strongly agree.".
The ATS-18 has 3 sub-scales: Adverse effects of smoking (items 1-10), psychoactive benefits of smoking (items 11-14), and pleasure of smoking (items 15-18).
To score, all items per sub-scale will be averaged to obtain a mean score within each sub-scale.
For each sub-scale, higher scores indicate greater agreement with the specific attitude towards smoking.
|
Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
|
|
Attitudes Towards Smoking Scale (ATS) - Pleasure of Smoking Sub-scale
Tidsramme: Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
|
Smoking attitudes will be assessed using the Attitudes Towards Smoking Scale (ATS-18).
The 18-item self-report ATS-18 measures attitudes towards smoking in current and former cigarette smokers.
It is rated on a 5-point Likert scale, from 1="strongly disagree" to 5="strongly agree.".
The ATS-18 has 3 sub-scales: Adverse effects of smoking (items 1-10), psychoactive benefits of smoking (items 11-14), and pleasure of smoking (items 15-18).
To score, all items per sub-scale will be averaged to obtain a mean score within each sub-scale.
For each sub-scale, higher scores indicate greater agreement with the specific attitude towards smoking.
|
Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
|
|
Decisional Balance Inventory (DBI) for Smoking - Negative Expectancies Sub-scale
Tidsramme: Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
|
Negative smoking expectancies will be assessed using the Decisional Balance Inventory (DBI) for Smoking Short Form.
This 6-item form assesses the personal importance people place on positive and negative smoking expectancies.
Items are rated on slider scales ranging from 0="not at all important" to 100="extremely important."
Two sub-scale mean scores will be calculated: positive expectancies (3 items), and negative smoking expectancies (3 items).
On both scales, higher scores indicate a greater importance of the smoking expectancies (positive or negative).
|
Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
|
|
Decisional Balance Inventory (DBI) for Smoking - Positive Expectancies Subscale
Tidsramme: Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
|
Positive smoking expectancies will be assessed using the Decisional Balance Inventory (DBI) for Smoking Short Form.
This 6-item form assesses the personal importance people place on positive and negative smoking expectancies.
Items are rated on slider scales ranging from 0="not at all important" to 100="extremely important."
Two sub-scale mean scores will be calculated: positive expectancies (3 items), and negative smoking expectancies (3 items).
On both scales, higher scores indicate a greater importance of the smoking expectancies (positive or negative).
|
Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
|
|
Modified Version of the Twenty Statements Test
Tidsramme: Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
|
The depth of the thought-action repertoire will be assessed using a modified version of the Open-Ended Twenty Statements Test (MOETST).
The original MOETST usually starts by evoking an emotion, asks participants to name the emotion they experienced and keep it in mind, and then list all the things they would like to do 'right now'.
Instead of using emotion inductions, we will ask participants to think of their upcoming quit date (at baseline) or when last using their assigned app treatment, and then fill out as many action statements as they can think of (limited to a maximum of 20) with the prompt "Instead of smoking at that moment, I could have ....".
The number of actions will be summed to produce a thought-action repertoire score with a range of 0-20, with higher scores indicating a richer thought-action repertoire.
|
Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-medicinoverholdelse
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 4 (2 uger efter ophør), uge 8 (6 uger efter ophør)
|
HIV-medicin vil blive vurderet med et 3-punkts spørgeskema om medicinoverholdelse.
De tre punkter spørger om antallet af dage, hvor deltagerne gik glip af doser, antallet af dage, hvor deltagerne ikke tog medicin som anvist, og hvor godt de fulgte anvisningerne.
Svarmulighederne vil blive lineært transformeret til 0-100 skalaer, gennemsnittet, og vil generere en score mellem 0 og 100, hvor 0 er den laveste adhærens og 100 er den højeste adhærens.
|
Målt ved baseline, uge 4 (2 uger efter ophør), uge 8 (6 uger efter ophør)
|
|
30-day Point Prevalence Abstinence (PPA) - Self-reported
Tidsramme: Measured at week 8 (6-weeks post-quit)
|
Participants will be asked to report whether they were abstinent some cigarette smoking during the last 30 days (yes vs. no).
Missing data will be interpreted as smoking.
|
Measured at week 8 (6-weeks post-quit)
|
|
30-day Point Prevalence Abstinence (PPA) - Biochemically Verified
Tidsramme: Measured at baseline and week 20 (3 months after end of treatment)
|
Participants will provide breath samples for expired carbon monoxide (CO; cutoff value of < 5 ppm).
For CO-confirmed stated abstinence of 7 days or longer, abstinence will be verified by saliva cotinine using the NicAlert or similar test strip (based on availability; we will use test strips detecting 30ng of cotinine, where the test strip will indicate 'smoking' if the saliva content exceeds 30ng).
This information will be combined with the self-reported abstinence data; reports of smoking abstinence that conflict with biochemical verification will be overridden with smoking status YES.
|
Measured at baseline and week 20 (3 months after end of treatment)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bettina Hoeppner, PhD, MS, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Etter JF, Bergman MM, Humair JP, Perneger TV. Development and validation of a scale measuring self-efficacy of current and former smokers. Addiction. 2000 Jun;95(6):901-13. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.9569017.x.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Cox LS, Tiffany ST, Christen AG. Evaluation of the brief questionnaire of smoking urges (QSU-brief) in laboratory and clinical settings. Nicotine Tob Res. 2001 Feb;3(1):7-16. doi: 10.1080/14622200020032051.
- Fredrickson BL, Branigan C. Positive emotions broaden the scope of attention and thought-action repertoires. Cogn Emot. 2005 May 1;19(3):313-332. doi: 10.1080/02699930441000238.
- Wilson IB, Lee Y, Michaud J, Fowler FJ Jr, Rogers WH. Validation of a New Three-Item Self-Report Measure for Medication Adherence. AIDS Behav. 2016 Nov;20(11):2700-2708. doi: 10.1007/s10461-016-1406-x.
- Brooke, J. (1996). SUS: A 'quick and dirty' usability scale. In P. W. Jordan, B. Thomas, I. L. McClelland, & B. Weerdmeester (Eds.), Usability evaluation in industry (1st ed., Vol. 189, pp. 4-7). CRC Press.
- Etter JF, Humair JP, Bergman MM, Perneger TV. Development and validation of the Attitudes Towards Smoking Scale (ATS-18). Addiction. 2000 Apr;95(4):613-25. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.95461312.x.
- Ward RM, Velicer WF, Rossi JS, Fava JL, Prochaska JO. Factorial invariance and internal consistency for the decisional balance inventory--short form. Addict Behav. 2004 Jul;29(5):953-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.02.042.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P001360
- R21CA261458 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .