Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowy RCT Zintegrowanej Interwencji mZdrowia „SiS-H”

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Bettina B. Hoeppner, Massachusetts General Hospital

Pilotażowy RCT w celu przetestowania zintegrowanej interwencji aplikacji m-zdrowia „SiS-H” w rzucaniu palenia u osób z HIV

Niniejsze badanie jest pilotażowym randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT), którego celem jest sprawdzenie wykonalności, akceptowalności, wyników procesu i wyników eksploracyjnych nowo zintegrowanego, opartego na aplikacji leczenia rzucania palenia (SiS-H, co oznacza „Uśmiech zamiast Palenie dla osób z HIV”) dla osób z HIV, które palą. To leczenie zostanie porównane z wejściem na pokład aplikacji „QuitGuide” (QG) National Cancer Institute na smartfony. Osoby z HIV, które palą i są zaangażowane w opiekę kliniczną związaną z HIV (n=64) zostaną losowo przydzielone (1:1) do grup wspierających rzucanie palenia poprzez SiS-H vs. „QuitGuide”.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasz zespół niedawno opracował interwencję m-zdrowia, która integruje (1) aplikację „Uśmiechanie się zamiast palenia” (SiS), koncepcyjnie ugruntowaną, iteracyjnie rozwijaną aplikację na smartfony wspomagającą rzucanie palenia, (2) skuteczne leczenie rzucania palenia twarzą w twarz dla palaczy z HIV, zwany Rzuć palenie, oraz (3) Life Steps, skuteczną krótką interwencję mającą na celu promowanie adaptacyjnego zaangażowania w opiekę nad HIV. Nowa zintegrowana terapia kładzie nacisk na ochronę doświadczania pozytywnych emocji przez palaczy z HIV podczas procesu rzucania palenia i wspiera poczucie własnej skuteczności palaczy poprzez angażowanie uczestników w działania oparte na aplikacjach. Wskazówki i pomoc w korzystaniu z aplikacji są zapewniane podczas dwóch sesji bezpośrednich.

Niniejsze badanie jest pilotażowym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), którego celem jest przetestowanie wykonalności, akceptowalności, wyników procesu i wyników eksploracyjnych tego nowego leczenia, zwanego SiS-H, w porównaniu z wejściem na pokład aplikacji „QuitGuide” National Cancer Institute na smartfony ( QG). Palacze z HIV zaangażowani w opiekę kliniczną związaną z HIV (n=64) zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grup wspierających rzucanie palenia za pośrednictwem SiS-H w porównaniu z aplikacją „QuitGuide” (QG) National Cancer Institute na smartfony.

Wsparcie w rzucaniu palenia będzie trwało 8 tygodni i będzie polegać na bezpośrednich interakcjach z personelem badawczym na temat nawigacji przydzielonej im aplikacji do rzucania palenia i krótkich informacji na temat rzucania palenia. Uczestnicy otrzymają zastępcze plastry nikotynowe, ale nie będą musieli ich używać.

Ocena badania będzie składać się z ankiet online (poziom wyjściowy, 2, 6 i 12 tygodni po rzuceniu palenia) oraz biochemicznych testów statusu palenia (poziom wyjściowy, 12 tygodni po rzuceniu palenia). Dane zostaną pobrane z dokumentacji medycznej za zgodą uczestników.

Celem badania jest:

  1. Aby przetestować wykonalność i akceptowalność zintegrowanego leczenia SiS-H w celu wsparcia osób z HIV w rzuceniu palenia.
  2. Aby przetestować skuteczność zintegrowanego leczenia SiS-H, aby mieć pozytywny wpływ na zmienne istotne dla procesu rzucania palenia.
  3. (EKSPLORATORYJNE) Zbadanie różnic w 30-dniowej abstynencji od palenia (potwierdzonej biologicznie), innych wynikach związanych z paleniem i przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia HIV między obiema grupami aplikacji.

Poniżej znajdują się szczegółowe informacje na temat szczegółowych celów tego badania i naszych hipotez:

Cel szczegółowy 1: W tym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu przetestujemy wykonalność i akceptowalność zintegrowanego leczenia SiS-H w celu wsparcia osób z HIV w rzuceniu palenia.

  1. Wykonalność (główny wynik): Korzystanie z aplikacji przypisanej aplikacji, mierzone liczbą dni, w których uczestnicy korzystali z aplikacji w okresie leczenia (8 tygodni), będzie znacznie wyższe w SiS-H w porównaniu z QG. Wykorzystanie aplikacji zostanie obliczone na podstawie pasywnie zebranych danych o korzystaniu z aplikacji.

  2. Wykonalność (drugorzędne wyniki): Stawiamy hipotezę, że leczenie SiS-H będzie wykonalne, mierzone w następujący sposób:

    1. Zgłoszony przez siebie czas spędzony na stosowaniu treści; naszą hipotezą jest to, że „czas spędzony” (tj. mierzony na podstawie tego samoopisu: „Ile czasu w ciągu ostatniego tygodnia spędziłeś stosując lub kontemplując zawartość aplikacji [Uśmiech zamiast palić / aplikacji QuitGuide (logika -rozgałęzione według grupy leczenia)]? ______________ (w minutach, łącznie na tydzień)”) będzie równe lub wyższe w SiS-H niż w QG
    2. Osiągnięcie oczekiwanego wykorzystania aplikacji (tj. 75% uczestników korzystało z aplikacji co najmniej raz w 6 z 8 tygodni przepisanego tygodnia leczenia)
    3. Stosowanie strategii rzucania palenia (zob. załączony instrument); nasza hipoteza jest taka, że ​​„użycie strategii” będzie równe lub wyższe w SiS-H niż w QG

  3. Akceptowalność (wyniki drugorzędne): Stawiamy hipotezę, że leczenie SiS-H będzie akceptowalne (tj. równe lub wyższe wyniki w porównaniu z grupą kontrolną), mierzone na końcu leczenia w następujący sposób:

    1. Zadowolenie ze wsparcia w rzucaniu palenia (Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)) (Larsen, Attkisson, Hargreaves i Nguyen, 1979)
    2. Użyteczność systemu aplikacji (skala użyteczności systemu (SUS)) (Brooke, 1996)
    3. Ocena aplikacji użytkownika (Skala oceny aplikacji mobilnych użytkowników (uMARS)) (Stoyanov, Hides, Kavanagh i Wilson, 2016)

Cel szczegółowy 2: W tym pilotażowym RCT przetestujemy skuteczność zintegrowanego leczenia SiS-H, aby mieć pozytywny wpływ na zmienne istotne dla procesu rzucania palenia. Konkretnie, stawiamy hipotezę, że wyniki będą lepsze dla grupy SiS-H w porównaniu z grupą QG pod koniec leczenia w następujących pomiarach:

  1. Poczucie własnej skuteczności w rzucaniu palenia mierzone kwestionariuszem oceny własnej skuteczności palenia (SEQ-12) (Etter, Bergman, Humair i Perneger, 2000); wyższe poczucie własnej skuteczności jest uważane za „lepsze”
  2. głód, mierzony za pomocą krótkiego kwestionariusza impulsów do palenia (QSU-Brief) (Cox, Tiffany i Christen, 2001); niższe pragnienie jest uważane za „lepsze”
  3. Pozytywny afekt, mierzony podskalą afektu pozytywnego Harmonogramu Afektu Pozytywnego i Negatywnego PANAS (PANAS) (Watson, Clark i Tellegen, 1988); wyższy pozytywny wpływ jest uważany za „lepszy”

Cel eksploracyjny 3: Chociaż nie ma to mocy statystycznej, zbadamy różnice w 30-dniowej punktowej abstynencji (potwierdzone biologicznie), innych wynikach palenia i 30-dniowym samoopisowym przestrzeganiu ART, mierzonym za pomocą skali Przestrzegania Leków (Wilson, Lee , Michaud, Fowler i Rogers, 2016) między obiema grupami aplikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Behavioral Medicine Program (BMED)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Conall B O'Cleirigh, Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Bettina B Hoeppner, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18+ lat
  • aktualny palacz, który wypalił co najmniej 100 papierosów w życiu i pali co najmniej raz w tygodniu
  • HIV pozytywny, według samoopisu
  • obecnie zaangażowana w opiekę kliniczną związaną z HIV (tj. widziała dostawcę opieki nad HIV w ciągu ostatniego roku)
  • chętny do umożliwienia personelowi badawczemu przejrzenia dokumentacji medycznej w celu uzyskania informacji istotnych dla HIV (np. liczby limfocytów T CD4)
  • gotowych podjąć próbę rzucenia palenia w ramach tego badania
  • chętny do wyrażenia zgody na przyjrzenie się personelowi badawczemu korzystania z aplikacji dla przypisanej aplikacji do rzucania palenia
  • chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • nie posiada smartfona
  • nie ma codziennego dostępu do posiadanego smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uśmiech zamiast palenia - HIV
Uczestnicy zostaną włączeni do aplikacji na smartfony „Uśmiech zamiast palić - HIV” (SiS-H) i zostaną poproszeni o używanie jej przez 8 tygodni, podczas gdy rzucą palenie.
Behawioralne: Uśmiech zamiast palenia - HIV
Uczestnicy zostaną przeniesieni do aplikacji na smartfony „Uśmiech zamiast palić – HIV” (SiS-H) i zostaną poproszeni o ukończenie zintegrowanego programu SiS-H podczas rzucania palenia. Zintegrowane leczenie SiS-H składa się z: (1) bezpośredniego wdrożenia do aplikacji SiS-H, (2) jednej sesji bezpośredniej omawiającej korzystanie z aplikacji i przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) (Life Steps), z bezpośrednim połączeniem z narzędziami w aplikacji wspierającymi przestrzeganie ART oraz (3) 8-tygodniowy kurs aplikacji SiS-H. Aplikacja SiS-H to aplikacja ułatwiająca rzucanie palenia, która wykorzystuje ramy psychologii pozytywnej w połączeniu z amerykańskimi wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej dotyczącymi rzucania palenia, aby poprowadzić uczestników przez proces rzucania palenia.
Inne nazwy:
  • SiS-H
Aktywny komparator: Wyjdź z przewodnika
Uczestnicy zostaną włączeni do aplikacji na smartfony „QuitGuide” (QG) i zostaną poproszeni o używanie jej przez 8 tygodni, podczas gdy rzucą palenie.
Behawioralne: Wyjdź z przewodnika
Uczestnicy zostaną włączeni do aplikacji NCI na smartfony QuitGuide (QG) i zostaną poproszeni o używanie jej przez 8 tygodni, aby wesprzeć ich w rzuceniu palenia. Aplikacja QuitGuide jest zgodna z amerykańskimi wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej. Aplikacja jest bezpłatnie dostępna na stronie NCI's Smokefree.gov witrynę internetową, która jest zalecanym źródłem informacji na temat leczenia palaczy w placówkach opieki zdrowotnej. Aplikacja QuitGuide jest często używana jako aplikacja porównawcza w badaniach rzucania palenia za pomocą aplikacji na smartfony. Prosi uczestników o wyznaczenie dnia rzucenia palenia, śledzenie nastroju i zachcianek oraz rejestrowanie papierosów. Zapewnia użytkownikom aplikacji wskazówki dotyczące rzucania palenia (tj. Informacje „Naucz się rzucić”), oferuje strategie przeciwdziałania wyzwalaczom palenia i umożliwia użytkownikom ustawianie przypomnień o pozostaniu wolnym od dymu (na podstawie czasu i lokalizacji).
Inne nazwy:
  • QG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użycie aplikacji
Ramy czasowe: Nieprzerwane logowanie do aplikacji od punktu początkowego (2 tygodnie przed rzuceniem palenia) do zakończenia leczenia (6 tygodni po rzuceniu palenia).
Liczba dni, przez które uczestnicy korzystali z przypisanej aplikacji w wyznaczonym okresie korzystania z aplikacji (tj. 8 tygodni dla obu aplikacji). Użycie aplikacji jest pasywnie rejestrowane przez aplikację, która oznacza każdą interakcję z aplikacją.
Nieprzerwane logowanie do aplikacji od punktu początkowego (2 tygodnie przed rzuceniem palenia) do zakończenia leczenia (6 tygodni po rzuceniu palenia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony na stosowaniu treści
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniu 4 (2 tygodnie po rzuceniu palenia) i tygodniu 8 (6 tygodni po rzuceniu palenia)
Czas spędzony na stosowaniu treści będzie mierzony za pomocą pozycji samoopisowej: „Ile czasu w ciągu ostatniego tygodnia spędziłeś na stosowaniu lub kontemplowaniu treści aplikacji [Uśmiechanie się zamiast palenia / QuitGuide (logika rozgałęziona według grupy leczenia) ]? ______________ (w minutach, łącznie za tydzień)").
Mierzone w tygodniu 4 (2 tygodnie po rzuceniu palenia) i tygodniu 8 (6 tygodni po rzuceniu palenia)
Oczekiwane użycie aplikacji
Ramy czasowe: Ocena pod koniec leczenia (6 tygodni po zaprzestaniu leczenia)
Odsetek oparty na kategorycznym przekodowaniu rzeczywistego użycia aplikacji, mierzony w dniach, gdzie TAK oznacza, że ​​uczestnicy korzystali z aplikacji co najmniej raz w ciągu 6 z 8 tygodni przepisanych tygodni leczenia, a NIE oznacza, że ​​uczestnicy korzystali z aplikacji aplikacja rzadziej.
Ocena pod koniec leczenia (6 tygodni po zaprzestaniu leczenia)
Stosowanie strategii rzucania palenia
Ramy czasowe: Ocena pod koniec leczenia (6 tygodni po zaprzestaniu leczenia)
Oceniane za pomocą 8-itemowej skali, w której uczestnicy oceniają stopień, w jakim zgadzają się lub nie zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi wsparcia w rzucaniu palenia, jakie otrzymali, oraz rzeczy, które robili podczas rzucania palenia (5-punktowa skala Likerta, 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie zgadzam się, np. „Użyłem technik, które pomogły mi się zrelaksować”). Wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie strategii rzucania palenia.
Ocena pod koniec leczenia (6 tygodni po zaprzestaniu leczenia)
Zadowolenie ze wsparcia w rzucaniu palenia
Ramy czasowe: Ocena pod koniec leczenia (6 tygodni po zaprzestaniu leczenia)
Zgodnie z pomiarem za pomocą Skali Satysfakcji Klienta (CSQ-8), składającej się z 8 pozycji wielokrotnego wyboru, która zostanie wykorzystana do oceny zadowolenia uczestników z otrzymanego wsparcia w rzucaniu palenia (np. „Jak bardzo jesteś zadowolony z ilości otrzymanej pomocy ?"). Wyniki są sumowane dla wszystkich pozycji i wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Ocena pod koniec leczenia (6 tygodni po zaprzestaniu leczenia)
Ocena użyteczności aplikacji, Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Ocena pod koniec leczenia (6 tygodni po zaprzestaniu leczenia)
Zgodnie z oceną za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS), składającej się z dziesięciu pozycji skali postaw, dającej globalny obraz subiektywnych ocen użyteczności, dostosowanej do uwzględnienia języka charakterystycznego dla aplikacji do palenia (np. „Uważam, że aplikacja do palenia jest niepotrzebnie skomplikowana” 5- punkt Likerta: 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam). Wyniki skali wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejsze postrzeganie użyteczności aplikacji.
Ocena pod koniec leczenia (6 tygodni po zaprzestaniu leczenia)
Ocena aplikacji mobilnych użytkowników (uMARS)
Ramy czasowe: Ocena pod koniec leczenia (6 tygodni po zaprzestaniu leczenia)
Oceny aplikacji użytkowników będą oceniane przy użyciu wersji użytkownika Mobile Application Rating Scale (uMARS). uMARS to formularz samoopisowy zawierający 26 pozycji, które oceniają oceny uczestników dotyczące różnych funkcji aplikacji. Wymiary tego miernika obejmują zaangażowanie (5 pozycji), funkcjonalność (4 pozycje), estetykę (3 pozycje), jakość informacji (4 pozycje), jakość subiektywności aplikacji (4 pozycje) oraz postrzegany wpływ (6 pozycji). Pozycje są oceniane w różnie sformułowanych 5-punktowych skalach Likerta, od 1 (nieodpowiednie) do 5 (doskonałe). Ogólny wynik oceny aplikacji można obliczyć jako średni wynik z pierwszych 16 pytań (zakres 1-5), przy czym wyższy wynik oznacza wyższą ogólną postrzeganą jakość aplikacji.
Ocena pod koniec leczenia (6 tygodni po zaprzestaniu leczenia)
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności palenia (SEQ-12)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, tydzień 4 (2 tygodnie po rzuceniu palenia), tydzień 8 (6 tygodni po rzuceniu palenia)
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności palenia (SEQ-12) to dwuwymiarowa, 12-itemowa skala samoopisowa, mierząca pewność osoby co do jej zdolności do powstrzymania się od palenia w obliczu bodźców wewnętrznych (np. uczucie przygnębienia) i bodźce zewnętrzne (np. przebywanie z palaczami) na suwakowej skali od 0 do 100 (tj. 0 = całkowity brak pewności, że mogę się powstrzymać; 100 = bardzo duża pewność, że mogę się powstrzymać). Wyniki skali są tworzone na podstawie średniej punktacji dla pozycji i mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w powstrzymywaniu się od palenia.
Mierzone na początku badania, tydzień 4 (2 tygodnie po rzuceniu palenia), tydzień 8 (6 tygodni po rzuceniu palenia)
Pozytywny afekt - Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, tydzień 4 (2 tygodnie po rzuceniu palenia), tydzień 8 (6 tygodni po rzuceniu palenia)
Pozytywny afekt będzie mierzony za pomocą Harmonogramu afektu pozytywnego i negatywnego (PANAS). Ta 20-punktowa skala prosi uczestników o wskazanie, jak czuli się w ostatnim tygodniu, używając 5-punktowej skali Likerta, od 1 = „bardzo nieznacznie lub wcale” do 5 = „bardzo”. Wyniki dla 10 słów pozytywnych i 10 słów negatywnych zostaną zsumowane oddzielnie i przedstawione jako wyniki średnie (nie sumy skali) w zakresie od 1 do 5, przy czym niższe wyniki wskazują na niski (pozytywny lub negatywny) afekt, a wyższe wyniki wskazują na wysoki (pozytywny lub negatywne oddziaływanie. 10 elementów POZYTYWNEGO (PA) afektu to: uważny, zainteresowany, czujny, podekscytowany, entuzjastyczny, natchniony, dumny, zdeterminowany, silny i aktywny.
Mierzone na początku badania, tydzień 4 (2 tygodnie po rzuceniu palenia), tydzień 8 (6 tygodni po rzuceniu palenia)
Negatywny afekt - Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, tydzień 4 (2 tygodnie po rzuceniu palenia), tydzień 8 (6 tygodni po rzuceniu palenia)
Negatywny afekt będzie mierzony za pomocą Harmonogramu pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS). Ta 20-punktowa skala prosi uczestników o wskazanie, jak czuli się w ostatnim tygodniu, używając 5-punktowej skali Likerta, od 1 = „bardzo nieznacznie lub wcale” do 5 = „bardzo”. Wyniki dla 10 słów pozytywnych i 10 słów negatywnych zostaną zsumowane oddzielnie i przedstawione jako wyniki średnie (nie sumy skali) w zakresie od 1 do 5, przy czym niższe wyniki wskazują na niski (pozytywny lub negatywny) afekt, a wyższe wyniki wskazują na wysoki (pozytywny lub negatywne oddziaływanie. 10 pozycji dla NEGATYWNEGO (NA) afektu to przygnębiony, zdenerwowany, wrogi, drażliwy, przestraszony, przestraszony, zawstydzony, winny, nerwowy i roztrzęsiony.
Mierzone na początku badania, tydzień 4 (2 tygodnie po rzuceniu palenia), tydzień 8 (6 tygodni po rzuceniu palenia)
Krótki kwestionariusz nakłaniania do palenia (QSU)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, tydzień 4 (2 tygodnie po rzuceniu palenia), tydzień 8 (6 tygodni po rzuceniu palenia)
Zachęty do palenia zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Zachęt do palenia. Ta 10-punktowa skala ocenia ogólne uzależnienie od nikotyny, głód i objawy odstawienia nikotyny. Pozycje będą oceniane na 7-punktowej skali Likerta od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam. Dla ułatwienia interpretacji przedstawimy średnią zamiast wyników całkowitych, tak aby wyniki na skali mogły mieścić się w zakresie od 1,0 do 7,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ochotę na palenie.
Mierzone na początku badania, tydzień 4 (2 tygodnie po rzuceniu palenia), tydzień 8 (6 tygodni po rzuceniu palenia)
Skala Postaw wobec Palenia (ATS) - podskala negatywnych skutków palenia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, tydzień 4 (2 tygodnie po rzuceniu palenia), tydzień 8 (6 tygodni po rzuceniu palenia)
Postawy wobec palenia będą oceniane za pomocą skali postaw wobec palenia (ATS-18). Składający się z 18 pozycji samoopis ATS-18 mierzy postawy wobec palenia wśród obecnych i byłych palaczy papierosów. Jest oceniany na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”. ATS-18 ma 3 podskale: Negatywne skutki palenia (pozycje 1-10), psychoaktywne korzyści z palenia (pozycje 11-14) oraz przyjemność z palenia (pozycje 15-18). Aby uzyskać punktację, wszystkie pozycje na podskalę zostaną uśrednione w celu uzyskania średniego wyniku w ramach każdej podskali. W każdej podskali wyższe wyniki wskazują na większą zgodność z określonym nastawieniem do palenia.
Mierzone na początku badania, tydzień 4 (2 tygodnie po rzuceniu palenia), tydzień 8 (6 tygodni po rzuceniu palenia)
Skala Postaw wobec Palenia (ATS) - psychoaktywne korzyści wynikające z podskali palenia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, tydzień 4 (2 tygodnie po rzuceniu palenia), tydzień 8 (6 tygodni po rzuceniu palenia)
Postawy wobec palenia będą oceniane za pomocą skali postaw wobec palenia (ATS-18). Składający się z 18 pozycji samoopis ATS-18 mierzy postawy wobec palenia wśród obecnych i byłych palaczy papierosów. Jest oceniany na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”. ATS-18 ma 3 podskale: Negatywne skutki palenia (pozycje 1-10), psychoaktywne korzyści z palenia (pozycje 11-14) oraz przyjemność z palenia (pozycje 15-18). Aby uzyskać punktację, wszystkie pozycje na podskalę zostaną uśrednione w celu uzyskania średniego wyniku w ramach każdej podskali. W każdej podskali wyższe wyniki wskazują na większą zgodność z określonym nastawieniem do palenia.
Mierzone na początku badania, tydzień 4 (2 tygodnie po rzuceniu palenia), tydzień 8 (6 tygodni po rzuceniu palenia)
Skala Postaw wobec Palenia (ATS) - podskala przyjemności palenia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, tydzień 4 (2 tygodnie po rzuceniu palenia), tydzień 8 (6 tygodni po rzuceniu palenia)
Postawy wobec palenia będą oceniane za pomocą skali postaw wobec palenia (ATS-18). Składający się z 18 pozycji samoopis ATS-18 mierzy postawy wobec palenia wśród obecnych i byłych palaczy papierosów. Jest oceniany na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”. ATS-18 ma 3 podskale: Negatywne skutki palenia (pozycje 1-10), psychoaktywne korzyści z palenia (pozycje 11-14) oraz przyjemność z palenia (pozycje 15-18). Aby uzyskać punktację, wszystkie pozycje na podskalę zostaną uśrednione w celu uzyskania średniego wyniku w ramach każdej podskali. W każdej podskali wyższe wyniki wskazują na większą zgodność z określonym nastawieniem do palenia.
Mierzone na początku badania, tydzień 4 (2 tygodnie po rzuceniu palenia), tydzień 8 (6 tygodni po rzuceniu palenia)
Inwentarz równowagi decyzyjnej (DBI) dla palenia — podskala negatywnych oczekiwań
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, tydzień 4 (2 tygodnie po rzuceniu palenia), tydzień 8 (6 tygodni po rzuceniu palenia)
Ujemny oczekiwany czas palenia zostanie oceniony przy użyciu kwestionariusza równowagi decyzyjnej (DBI) for Smoking Short Form. Ten 6-punktowy formularz ocenia, jakie osobiste znaczenie ludzie przywiązują do pozytywnego i negatywnego oczekiwanego czasu palenia. Pozycje są oceniane na suwakowych skalach od 0 = „całkowicie nieważne” do 100 = „bardzo ważne”. Zostaną obliczone dwa średnie wyniki w podskalach: dodatnie oczekiwania (3 pozycje) i ujemne oczekiwane długości palenia (3 pozycje). Na obu skalach wyższe wyniki wskazują na większe znaczenie oczekiwanej długości palenia (dodatnie lub negatywne).
Mierzone na początku badania, tydzień 4 (2 tygodnie po rzuceniu palenia), tydzień 8 (6 tygodni po rzuceniu palenia)
Inwentarz równowagi decyzyjnej (DBI) dla palenia – podskala pozytywnych oczekiwań
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, tydzień 4 (2 tygodnie po rzuceniu palenia), tydzień 8 (6 tygodni po rzuceniu palenia)
Pozytywne oczekiwania dotyczące palenia zostaną ocenione przy użyciu kwestionariusza równowagi decyzyjnej (DBI) for Smoking Short Form. Ten 6-punktowy formularz ocenia, jakie osobiste znaczenie ludzie przywiązują do pozytywnego i negatywnego oczekiwanego czasu palenia. Pozycje są oceniane na suwakowych skalach od 0 = „całkowicie nieważne” do 100 = „bardzo ważne”. Zostaną obliczone dwa średnie wyniki w podskalach: dodatnie oczekiwania (3 pozycje) i ujemne oczekiwane długości palenia (3 pozycje). Na obu skalach wyższe wyniki wskazują na większe znaczenie oczekiwanej długości palenia (dodatnie lub negatywne).
Mierzone na początku badania, tydzień 4 (2 tygodnie po rzuceniu palenia), tydzień 8 (6 tygodni po rzuceniu palenia)
Zmodyfikowana wersja testu dwudziestu stwierdzeń
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, tydzień 4 (2 tygodnie po rzuceniu palenia), tydzień 8 (6 tygodni po rzuceniu palenia)
Głębokość repertuaru myślenia i działania zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanej wersji otwartego testu dwudziestu stwierdzeń (MOETST). Oryginalny MOETST zwykle zaczyna się od przywołania emocji, prosi uczestników o nazwanie emocji, której doświadczyli i pamiętanie o niej, a następnie wypisanie wszystkich rzeczy, które chcieliby zrobić „w tej chwili”. Zamiast indukować emocje, poprosimy uczestników, aby zastanowili się nad nadchodzącą datą rzucenia palenia (w punkcie wyjściowym) lub kiedy ostatni raz korzystali z przypisanego im leczenia za pomocą aplikacji, a następnie wypełnili tyle oświadczeń, ile mogą wymyślić (maksymalnie 20 ) z monitem „Zamiast palić w tym momencie, mógłbym…”. Liczba działań zostanie zsumowana, aby uzyskać wynik repertuaru przemyślanego działania w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na bogatszy repertuar myślowo-działający.
Mierzone na początku badania, tydzień 4 (2 tygodnie po rzuceniu palenia), tydzień 8 (6 tygodni po rzuceniu palenia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa abstynencja punktowa (PPA) - zgłaszana przez samych siebie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, tydzień 4 (2 tygodnie po rzuceniu palenia), tydzień 8 (6 tygodni po rzuceniu palenia)
Uczestnicy zostaną poproszeni o poinformowanie, czy w ciągu ostatnich 30 dni byli abstynentami i palili papierosy (tak vs. nie). Brakujące dane będą interpretowane jako palenie.
Mierzone na początku badania, tydzień 4 (2 tygodnie po rzuceniu palenia), tydzień 8 (6 tygodni po rzuceniu palenia)
30-dniowa abstynencja punktowa (PPA) - potwierdzona biochemicznie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 20. tygodniu (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Uczestnicy będą dostarczać próbki wydychanego powietrza na wydychany tlenek węgla (CO; wartość odcięcia < 5 ppm). W przypadku potwierdzonej CO abstynencji trwającej 7 dni lub dłużej, abstynencja zostanie zweryfikowana za pomocą kotyniny w ślinie przy użyciu paska testowego NicAlert lub podobnego (w zależności od dostępności; użyjemy pasków testowych wykrywających 30 ng kotyniny, gdzie pasek testowy wskaże „palenie” jeśli zawartość śliny przekracza 30 ng). Informacje te zostaną połączone z danymi dotyczącymi abstynencji zgłaszanymi przez samych uczestników; zgłoszenia abstynencji od palenia, które są sprzeczne z weryfikacją biochemiczną, zostaną nadpisane statusem palenia TAK.
Mierzone na początku badania i w 20. tygodniu (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Przestrzeganie leków na HIV
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, tydzień 4 (2 tygodnie po rzuceniu palenia), tydzień 8 (6 tygodni po rzuceniu palenia)
Leki na HIV zostaną ocenione za pomocą 3-punktowego kwestionariusza przestrzegania zaleceń lekarskich. Trzy pozycje pytają o liczbę dni, w których uczestnicy pominęli dawki, liczbę dni, w których uczestnicy nie przyjmowali leków zgodnie z zaleceniami i jak dobrze postępowali zgodnie z instrukcjami. Opcje odpowiedzi zostaną liniowo przekształcone na skale 0-100, uśrednione i wygenerują wynik od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższą zgodność, a 100 najwyższą zgodność.
Mierzone na początku badania, tydzień 4 (2 tygodnie po rzuceniu palenia), tydzień 8 (6 tygodni po rzuceniu palenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bettina Hoeppner, PhD, MS, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P001360
  • R21CA261458 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uśmiech zamiast palenia - HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj