Pilot-RCT av den integrerade mHealth-interventionen "SiS-H"

Vårt team utvecklade nyligen en mHealth-intervention som integrerar (1) appen "Smiling istället för att röka" (SiS), en konceptuellt grundad, iterativt utvecklad smartphone-app för rökavvänjning, (2) en framgångsrik behandling för att sluta röka ansikte mot ansikte för rökare med HIV, kallad AVSLUTA, och (3) Life Steps, en effektiv kort intervention för att främja adaptivt engagemang i HIV-vård. Den nya integrerade behandlingen betonar att skydda upplevelsen av positiva känslor bland rökare med HIV när de navigerar i processen att sluta röka och stödjer rökningens själveffektivitet genom att engagera deltagare i app-baserade aktiviteter. Vägledning och stöd för att engagera sig i appen ges genom två sessioner ansikte mot ansikte.

Den aktuella studien är en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) som syftar till att testa genomförbarheten, acceptansen, processresultaten och utforskande resultaten av denna nya behandling, kallad SiS-H, jämfört med introduktion till National Cancer Institutes smartphone-app "QuitGuide" ( QG). Rökare med hiv som är engagerade i hiv-klinisk vård (n=64) kommer att randomiseras (1:1) till stöd för rökavvänjning via SiS-H kontra National Cancer Institutes smartphone-app "QuitGuide" (QG).

Stödet för rökavvänjning kommer att pågå i 8 veckor och kommer att bestå av öga mot öga interaktioner med studiepersonalen om att navigera i deras tilldelade rökavvänjningsapp och kortfattad information om rökavvänjning. Deltagarna kommer att erbjudas nikotinersättningsplåster men kommer inte att behöva använda dem.

Studiebedömningar kommer att bestå av online-undersökningar (baslinje, 2, 6 och 12 veckor efter avslutad rökning) och biokemiska tester av rökstatus (baslinje, 12 veckor efter att man slutat). Data kommer att extraheras från journalen, med deltagarnas tillstånd.

Målen med studien är:

1. Att testa genomförbarheten och acceptansen av den integrerade SiS-H-behandlingen för att stödja personer med hiv i att sluta röka.
2. Att testa effektiviteten av den integrerade SiS-H-behandlingen för att ha en positiv inverkan på variabler som är relevanta för processen att sluta röka.
3. (UTFÖRANDE) För att undersöka skillnader i 30-dagars förekomst av rökavhållsamhet (biologiskt verifierad), andra rökresultat och hiv-medicinering mellan båda appgrupperna.

Nedan finns detaljer om de specifika syftena med denna studie och våra hypoteser:

Specifikt mål 1: I denna randomiserade och kontrollerade pilotstudie kommer vi att testa genomförbarheten och acceptansen av den integrerade SiS-H-behandlingen för att stödja personer med HIV i att sluta röka.

1. Genomförbarhet (primärt resultat): Appanvändningen av den tilldelade appen, mätt med antalet dagar som deltagarna använde appen under behandlingsperioden (8 veckor) kommer att vara betydligt högre i SiS-H jämfört med QG. Appanvändning kommer att beräknas baserat på passivt insamlad appanvändningsdata.

2. Genomförbarhet (sekundära resultat): Vi antar att SiS-H-behandling kommer att vara genomförbar, mätt på följande sätt:

   1. Självrapporterad tid för att applicera innehåll; vår hypotes är att "tid spenderad" (dvs. mätt med denna självrapporteringspost: "Under den senaste veckan, hur mycket tid har du ägnat åt att ansöka eller överväga innehållet i appen [Smiling Instead of Smoking / QuitGuide-appen (logik) -fördelat efter behandlingsgrupp)]? ______________ (i minuter, totalt för veckan)") kommer att vara lika med eller högre i SiS-H än QG
   2. Att uppnå förväntad appanvändning (dvs. 75 % av deltagarna använder appen minst en gång 6 av 8 veckor av den föreskrivna behandlingsveckan)
   3. Användning av strategier för rökavvänjning (se bifogat instrument); vår hypotes är att "användning av strategier" kommer att vara lika eller högre i SiS-H än QG

3. Acceptans (sekundära resultat): Vi antar att SiS-H-behandling kommer att vara acceptabel (d.v.s. lika eller högre poäng jämfört med kontrollgruppen), mätt i slutet av behandlingen på följande sätt:

   1. Tillfredsställelse med stöd för rökavvänjning (Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8))(Larsen, Attkisson, Hargreaves, & Nguyen, 1979)
   2. Appsystemanvändbarhet (System Usability Scale (SUS))(Brooke, 1996)
   3. Användarappsbetyg (User Mobile Application Rating Scale (uMARS))(Stoyanov, Hides, Kavanagh, & Wilson, 2016)

Specifikt mål 2: I denna pilot-RCT kommer vi att testa effektiviteten av den integrerade SiS-H-behandlingen för att ha en positiv inverkan på variabler som är relevanta för processen att sluta röka. Specifikt antar vi att resultaten kommer att vara bättre för SiS-H-gruppen jämfört med QG-gruppen i slutet av behandlingen på följande åtgärder:

1. Själveffektivitet för rökavvänjning mätt med Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12) (Etter, Bergman, Humair, & Perneger, 2000); högre self-efficacy anses vara "bättre"
2. Begär, mätt med det korta frågeformuläret för rökning (QSU-Brief) (Cox, Tiffany, & Christen, 2001); lägre sug anses vara "bättre"
3. Positiv påverkan, mätt med subskalan för positiv påverkan i PANAS Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Watson, Clark, & Tellegen, 1988); högre positiv påverkan anses vara "bättre"

Exploratory Syfte 3: Även om vi inte är statistiskt drivna, kommer vi att undersöka skillnader i 30-dagars punktprevalensabstinens (biologiskt verifierad), andra rökresultat och 30-dagars självrapporterad ART vidhäftning, mätt med skalan för läkemedelsvidhäftning (Wilson, Lee , Michaud, Fowler, & Rogers, 2016) mellan båda appgrupperna.