综合移动健康干预“SiS-H”的试点随机对照试验

我们的团队最近开发了一种 mHealth 干预，它集成了 (1) “微笑而不是吸烟” (SiS) 应用程序，这是一个基于概念、迭代开发的戒烟智能手机应用程序，(2) 一个成功的面对面戒烟治疗感染 HIV 的吸烟者，称为 QUIT，以及 (3) Life Steps，这是一种有效的简短干预措施，可促进适应性参与 HIV 护理。 新的综合治疗强调保护感染 HIV 的吸烟者在戒烟过程中的积极情绪体验，并通过让参与者参与基于应用程序的活动来支持吸烟的自我效能感。 通过两个面对面的会议提供有关使用该应用程序的指导和支持。

本研究是一项试点随机对照试验 (RCT)，旨在测试这种称为 SiS-H 的新疗法的可行性、可接受性、过程结果和探索性结果，与美国国家癌症研究所的智能手机应用程序“QuitGuide”（ QG）。 从事 HIV 临床护理的感染 HIV 的吸烟者 (n=64) 将随机分配 (1:1) 通过 SiS-H 与国家癌症研究所的智能手机应用程序“QuitGuide”(QG) 进行戒烟支持。

戒烟支持将持续 8 周，包括与研究人员面对面互动，了解如何浏览他们指定的戒烟应用程序和简短的戒烟信息。 将向参与者提供尼古丁替代贴片，但不需要使用它们。

研究评估将包括在线调查（基线、戒烟后 2、6 和 12 周）和吸烟状况的生化测试（基线、戒烟后 12 周）。 在参与者的许可下，数据将从病历中提取。

该研究的目的是：

1. 测试SiS-H综合治疗支持HIV感染者戒烟的可行性和可接受性。
2. 测试综合 SiS-H 治疗对与戒烟过程相关的变量产生积极影响的功效。
3. （探索性）检查两个应用程序组之间 30 天点流行戒烟率（经生物学验证）、其他吸烟结果和 HIV 药物依从性的差异。

以下是本研究的具体目标和我们的假设的具体细节：

具体目标 1：在这项随机对照试验中，我们将测试 SiS-H 综合治疗支持 HIV 感染者戒烟的可行性和可接受性。

1. 可行性（主要结果）：与 QG 相比，在 SiS-H 中，SiS-H 中分配应用程序的应用程序使用情况（以参与者在治疗期间（8 周）期间使用该应用程序的天数来衡量）显着更高。应用程序使用将根据被动收集的应用程序使用数据进行计算。

2. 可行性（次要结果）：我们假设 SiS-H 治疗是可行的，通过以下方式衡量：

   1. 自我报告的应用内容所花费的时间；我们的假设是“花费的时间”（即，通过这个自我报告项目衡量：“在过去的一周里，你花了多少时间应用或思考[微笑而不是吸烟应用程序/戒烟指南应用程序的内容（逻辑-按治疗组分类）]？ ______________（以分钟为单位，一周的总计）”）在 SiS-H 中将等于或高于 QG
   2. 达到预期的应用程序使用率（即，75% 的参与者在规定治疗周的 8 周中至少有 6 周使用该应用程序）
   3. 使用戒烟策略（见附件）；我们的假设是 SiS-H 中的“策略使用”将等于或高于 QG

3. 可接受性（次要结果）：我们假设 SiS-H 治疗是可以接受的（即与对照组相比得分相等或更高），在治疗结束时通过以下方式衡量：

   1. 对戒烟支持的满意度（客户满意度问卷 (CSQ-8)）（Larsen、Attkisson、Hargreaves 和 Nguyen，1979）
   2. App系统可用性（系统可用性量表（SUS））（Brooke，1996）
   3. 用户应用评级（用户移动应用评级量表 (uMARS)）（Stoyanov、Hides、Kavanagh 和 Wilson，2016 年）

具体目标 2：在该试点 RCT 中，我们将测试综合 SiS-H 治疗的功效，以对与戒烟过程相关的变量产生积极影响。 具体而言，我们假设 SiS-H 组在治疗结束时与 QG 组相比，在以下方面的结果会更好：

1. 通过吸烟自我效能问卷 (SEQ-12) 衡量的戒烟自我效能（Etter、Bergman、Humair 和 Perneger，2000 年）；更高的自我效能被认为是“更好的”
2. 渴望，通过吸烟冲动的简要问卷调查 (QSU-Brief) 衡量（Cox、Tiffany 和 Christen，2001 年）；较低的渴望被认为是“更好的”
3. 积极影响，由 PANAS 积极和消极影响表 (PANAS) 的积极影响子量表衡量（Watson, Clark, & Tellegen, 1988）；更高的积极影响被认为是“更好”

探索性目标 3：虽然没有统计学意义，但我们将检查 30 天点戒烟率（经生物学验证）、其他吸烟结果和 30 天自我报告的 ART 依从性方面的差异，如药物依从性量表（Wilson，Lee , Michaud, Fowler, & Rogers, 2016) 在两个应用组之间。