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RCT pilota dell'intervento integrato di mHealth "SiS-H"

28 maggio 2026 aggiornato da: Bettina B. Hoeppner, Massachusetts General Hospital

RCT pilota per testare l'intervento integrato dell'app mHealth "SiS-H" per smettere di fumare per le persone con HIV

Il presente studio è uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) che cerca di testare la fattibilità, l'accettabilità, i risultati del processo e gli esiti esplorativi di un trattamento per la cessazione dal fumo integrato e basato su app (SiS-H, che sta per "Sorridere invece di Fumo per le persone con HIV") per le persone con HIV che fumano. Questo trattamento verrà confrontato con l'onboarding nell'app per smartphone "QuitGuide" (QG) del National Cancer Institute. Le persone con HIV che fumano e sono impegnate nella cura clinica dell'HIV (n=64) saranno randomizzate (1:1) al supporto per smettere di fumare tramite SiS-H vs. "QuitGuide".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro team ha recentemente sviluppato un intervento di mHealth che integra (1) l'app "Smiling anziché Smoking" (SiS), un'app per smartphone per smettere di fumare basata su basi concettuali e sviluppata in modo iterativo, (2) un trattamento faccia a faccia di successo per smettere di fumare per fumatori con HIV, chiamato QUIT, e (3) Life Steps, un breve intervento efficace per promuovere l'impegno adattivo nella cura dell'HIV. Il nuovo trattamento integrato sottolinea la protezione dell'esperienza di emozioni positive tra i fumatori con HIV mentre navigano nel processo di smettere di fumare e supporta l'autoefficacia del fumo coinvolgendo i partecipanti in attività basate su app. La guida e il supporto per interagire con l'app vengono forniti attraverso due sessioni faccia a faccia.

Il presente studio è uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) che cerca di testare la fattibilità, l'accettabilità, i risultati del processo e gli esiti esplorativi di questo nuovo trattamento, chiamato SiS-H, rispetto all'onboarding dell'app per smartphone del National Cancer Institute "QuitGuide" ( QG). I fumatori con HIV impegnati nella cura clinica dell'HIV (n=64) saranno randomizzati (1:1) al supporto per smettere di fumare tramite SiS-H rispetto all'app per smartphone "QuitGuide" (QG) del National Cancer Institute.

Il supporto per la cessazione del fumo durerà 8 settimane e consisterà in interazioni faccia a faccia con il personale dello studio sulla navigazione nell'app per la cessazione del fumo assegnata e brevi informazioni sulla cessazione del fumo. Ai partecipanti verranno offerti cerotti sostitutivi della nicotina ma non sarà richiesto di utilizzarli.

Le valutazioni dello studio consisteranno in sondaggi online (basale, 2, 6 e 12 settimane dopo la cessazione) e test biochimici sullo stato del fumo (basale, 12 settimane dopo la cessazione). I dati saranno estratti dalla cartella clinica, con il permesso dei partecipanti.

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Testare la fattibilità e l'accettabilità del trattamento integrato SiS-H per aiutare le persone con HIV a smettere di fumare.
  2. Testare l'efficacia del trattamento integrato SiS-H per avere un impatto positivo sulle variabili rilevanti per il processo di smettere di fumare.
  3. (ESPLORATIVO) Per esaminare le differenze nell'astinenza dal fumo di prevalenza puntuale di 30 giorni (verificata biologicamente), altri esiti del fumo e aderenza ai farmaci per l'HIV tra i due gruppi di app.

Di seguito sono specificati gli obiettivi specifici di questo studio e le nostre ipotesi:

Obiettivo specifico 1: In questo studio pilota controllato randomizzato, testeremo la fattibilità e l'accettabilità del trattamento integrato SiS-H per aiutare le persone con HIV a smettere di fumare.

  1. Fattibilità (risultato primario): l'utilizzo dell'app assegnata, misurato dal numero di giorni in cui i partecipanti hanno utilizzato l'app durante il periodo di trattamento (8 settimane), sarà significativamente più alto in SiS-H rispetto a QG. L'utilizzo dell'app verrà calcolato in base ai dati sull'utilizzo dell'app raccolti passivamente.

  2. Fattibilità (risultati secondari): ipotizziamo che il trattamento SiS-H sarà fattibile, come misurato nei seguenti modi:

    1. Tempo autodichiarato impiegato per l'applicazione del contenuto; la nostra ipotesi è che il "tempo trascorso" (ovvero, come misurato da questo item di autovalutazione: "Durante la scorsa settimana, quanto tempo hai trascorso applicando o contemplando il contenuto dell'[app Sorridere invece di fumare / app QuitGuide (logica -diramato per gruppo di trattamento)]? ______________ (in minuti, totale per la settimana)") sarà uguale o superiore in SiS-H rispetto a QG
    2. Raggiungere l'utilizzo previsto dell'app (ovvero, il 75% dei partecipanti utilizza l'app almeno una volta 6 settimane su 8 della settimana di trattamento prescritta)
    3. Utilizzo di strategie per smettere di fumare (vedi strumento allegato); la nostra ipotesi è che "l'uso delle strategie" sarà uguale o superiore in SiS-H rispetto a QG

  3. Accettabilità (risultati secondari): ipotizziamo che il trattamento SiS-H sarà accettabile (vale a dire, punteggi uguali o superiori rispetto al gruppo di controllo), come misurato alla fine del trattamento nei seguenti modi:

    1. Soddisfazione con il supporto per smettere di fumare (questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)) (Larsen, Attkisson, Hargreaves e Nguyen, 1979)
    2. Usabilità del sistema delle app (Scala di usabilità del sistema (SUS)) (Brooke, 1996)
    3. Valutazione dell'app utente (User Mobile Application Rating Scale (uMARS)) (Stoyanov, Hides, Kavanagh e Wilson, 2016)

Obiettivo specifico 2: In questo RCT pilota, testeremo l'efficacia del trattamento integrato SiS-H per avere un impatto positivo sulle variabili rilevanti per il processo di smettere di fumare. Nello specifico, ipotizziamo che i risultati saranno migliori per il gruppo SiS-H rispetto al gruppo QG alla fine del trattamento sulle seguenti misure:

  1. Autoefficacia per smettere di fumare misurata dal Questionario sull'autoefficacia del fumo (SEQ-12) (Etter, Bergman, Humair e Perneger, 2000); una maggiore autoefficacia è considerata "migliore"
  2. Craving, come misurato dal Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) (Cox, Tiffany, & Christen, 2001); il desiderio inferiore è considerato "migliore"
  3. Affetto positivo, misurato dalla sottoscala dell'affetto positivo del PANAS Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Watson, Clark e Tellegen, 1988); un affetto positivo più elevato è considerato "migliore"

Obiettivo esplorativo 3: sebbene non statisticamente potenziato, esamineremo le differenze nell'astinenza di prevalenza puntuale di 30 giorni (verificata biologicamente), altri esiti del fumo e aderenza ART auto-riferita di 30 giorni, misurata dalla scala di aderenza ai farmaci (Wilson, Lee , Michaud, Fowler e Rogers, 2016) tra i due gruppi di app.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Behavioral Medicine Program (BMED)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18+ anni di età
  • fumatore attuale, che ha fumato almeno 100 sigarette nel corso della sua vita e fuma almeno una volta alla settimana
  • HIV positivo, per autodichiarazione
  • attualmente impegnato nell'assistenza clinica per l'HIV (ovvero, ha visto un fornitore di assistenza per l'HIV nell'ultimo anno)
  • disposto a consentire al personale dello studio di esaminare la cartella clinica per estrarre informazioni rilevanti per l'HIV (ad es. Conteggio delle cellule T CD4)
  • disposti a fare un tentativo di smettere come parte di questo studio
  • disposto a dare il permesso al personale dello studio di esaminare l'utilizzo dell'app per l'app per la cessazione del fumo assegnata
  • disposti e in grado di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • non possiede uno smartphone
  • non ha accesso quotidiano allo smartphone di proprietà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorridere invece di fumare - HIV
I partecipanti verranno inseriti nell'app per smartphone "Sorridere invece di fumare - HIV" (SiS-H) e verrà chiesto di utilizzarla per 8 settimane mentre smettono di fumare.
Comportamentale: Smiling instead of Smoking - HIV
Participants will be onboarded to the smartphone app "Smiling instead of Smoking - HIV" (SiS-H) and will be asked to complete the integrated SiS-H program while they quit smoking. The integrated SiS-H treatment consists of: (1) face-to-face onboarding to the SiS-H app, (2) one face-to-face session discussing app usage and antiretroviral therapy (ART) adherence (Life Steps), with direct linkage to tools in the app supporting ART adherence, and (3) an 8-week course of the SiS-H app. The SiS-H app is a smoking cessation app that uses a positive psychology framework in conjunction with the US Clinical Practice Guidelines for smoking cessation to guide participants through the process of quitting smoking.
Altri nomi:
  • SiS-H
Comparatore attivo: QuitGuide
I partecipanti verranno inseriti nell'app per smartphone "QuitGuide" (QG) e verrà chiesto di utilizzarla per 8 settimane mentre smettono di fumare.
Comportamentale: QuitGuide
I partecipanti verranno inseriti nell'app per smartphone NCI QuitGuide (QG) e verrà chiesto di utilizzarla per 8 settimane per supportarli nello smettere di fumare. L'app QuitGuide segue le US Clinical Practice Guidelines. L'app è disponibile gratuitamente su Smokefree.gov di NCI sito Web, che è una risorsa consigliata per il trattamento dei fumatori in ambito sanitario. L'app QuitGuide viene spesso utilizzata come app di confronto negli studi sulla cessazione del fumo delle app per smartphone. Chiede ai partecipanti di fissare un giorno per smettere, tenere traccia del loro umore e delle voglie e registrare le loro sigarette. Fornisce agli utenti dell'app indicazioni su come smettere (ad es. informazioni "Impara a smettere"), offre strategie per contrastare i fattori scatenanti del fumo e consente agli utenti di impostare promemoria per non fumare (in base all'ora e alla posizione).
Altri nomi:
  • QG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
App Usage
Lasso di tempo: Continuously logged in the app from baseline (2 weeks pre-quit) to end of treatment (6 weeks post-quit).
Number of days participants used the assigned app during the prescribed period of app use (i.e., 8 weeks for both apps). App usage is passively recorded by the app, which time-stamps every interaction with the app.
Continuously logged in the app from baseline (2 weeks pre-quit) to end of treatment (6 weeks post-quit).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'autoefficacia del fumo (SEQ-12)
Lasso di tempo: Misurato al basale, settimana 4 (2 settimane dopo l'abbandono), settimana 8 (6 settimane dopo l'abbandono)
Il Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12) è una scala di autovalutazione bidimensionale di 12 item che misura la fiducia di una persona nella propria capacità di astenersi dal fumo di fronte a stimoli interni (ad es. sentirsi depressi) e stimoli esterni (ad es. stare con i fumatori) su una scala da 0 a 100 (ovvero, 0=per niente sicuro di potermi astenere; 100=estremamente fiducioso di potermi astenere). I punteggi di scala vengono creati in base al punteggio medio tra gli elementi e vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nell'astenersi dal fumo.
Misurato al basale, settimana 4 (2 settimane dopo l'abbandono), settimana 8 (6 settimane dopo l'abbandono)
Breve questionario sugli stimoli del fumo (QSU)
Lasso di tempo: Misurato al basale, settimana 4 (2 settimane dopo l'abbandono), settimana 8 (6 settimane dopo l'abbandono)
Gli impulsi al fumo saranno valutati utilizzando il Questionario sugli impulsi al fumo. Questa scala di 10 elementi valuta la dipendenza complessiva dalla nicotina, il desiderio e i sintomi di astinenza dal fumo. Gli elementi saranno valutati su una scala Likert a 7 punti che va da 1=molto in disaccordo a 7=molto d'accordo. Presenteremo la media anziché i punteggi totali per facilitare l'interpretazione, in modo che i punteggi della scala possano variare da 1,0 a 7,0, con punteggi più alti che indicano una maggiore voglia di fumare.
Misurato al basale, settimana 4 (2 settimane dopo l'abbandono), settimana 8 (6 settimane dopo l'abbandono)
Time Spent Applying Content
Lasso di tempo: Measured at week 4 (2 weeks post-quit) and week 8 (6-weeks post-quit)
Time spent applying content will be measured with the self-report item: "During the past week, how much time did you spend applying or contemplating the content of the [Smiling Instead of Smoking app / QuitGuide app (logic-branched by treatment group)]? ______________ (in minutes, total for the week)").
Measured at week 4 (2 weeks post-quit) and week 8 (6-weeks post-quit)
Expected App Usage
Lasso di tempo: Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
A percentage based on the categorical re-coding of the actual app usage, measured in days, where YES indicates that participants used the app at least once during 6 out of the 8 weeks of the prescribed treatment weeks, and NO indicates that participants used the app less often.
Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
Use of Smoking Cessation Strategies
Lasso di tempo: Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
Assessed using an 8-item measure in which participants rate the extent to which they agree or disagree with statements about the smoking cessation support they received and the things they did while quitting (5-point Likert scale, 1=strongly disagree, 5=strongly agree, e.g., "I used techniques to help me relax"). Higher scores indicate greater use of smoking cessation strategies.
Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
Satisfaction With Smoking Cessation Support
Lasso di tempo: Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
As measured using the Client Satisfaction Scale (CSQ-8), an 8-item multiple choice measure that will be used to assess participants' satisfaction with the smoking cessation support they receive (e.g., "How satisfied are you with the amount of help you received?"). Scores are summed across items and range from 8 to 32, with higher scores indicating greater satisfaction.
Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
App Usability Rating, System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
As assessed via the System Usability Scale (SUS), a ten-item attitude scale giving a global view of subjective assessments of usability, adapted to include language specific to the smoking app (e.g., "I found the smoking app unnecessarily complex" 5-point Likert: 1 = strongly disagree, 5 = strongly agree). Scale scores range from 0 to 100 with greater scores indicating a more favorable perception of usability of the app.
Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
User Mobile Application Rating (uMARS)
Lasso di tempo: Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
User app ratings will be assessed using the Mobile Application Rating Scale user version (uMARS). The uMARS is a self-report form with 26 items that assess participants' evaluations of various app features. Dimensions of this measure include engagement (5 items), functionality (4 items), aesthetics (3 items), information quality (4 items), app subjectivity quality (4 items), and perceived impact (6 items). Items are rated on differently worded 5-point Likert scales ranging from 1 (Inadequate) to 5 (Excellent). An overall app rating score can be calculated as the mean score of the first 16 questions (range of 1-5), with higher scores meaning higher overall perceived app quality.
Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
Positive Affect - Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Lasso di tempo: Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Positive affect will be measured using the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). This 20-item scale asks participants to indicate how they felt in the past week, using a 5-point Likert scale ranging from 1="very slightly or not at all" to 5="extremely." Scores for 10 positive words and 10 negative words will be summed separately and will be reported as mean scores (not scale totals) ranging from 1-5, with lower scores indicating low (positive or negative) affect and higher scores indicating high (positive or negative) affect. The 10 items for POSITIVE (PA) affect are attentive, interested, alert, excited, enthusiastic, inspired, proud, determined, strong, and active.
Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Negative Affect - Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Lasso di tempo: Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Negative affect will be measured using the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). This 20-item scale asks participants to indicate how they felt in the past week, using a 5-point Likert scale ranging from 1="very slightly or not at all" to 5="extremely." Scores for 10 positive words and 10 negative words will be summed separately and will be reported as mean scores (not scale totals) ranging from 1-5, with lower scores indicating low (positive or negative) affect and higher scores indicating high (positive or negative) affect. The 10 items for NEGATIVE (NA) affect are distressed, upset, hostile, irritable, scared, afraid, ashamed, guilty, nervous, and jittery.
Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Attitudes Towards Smoking Scale (ATS) - Adverse Effects of Smoking Sub-scale
Lasso di tempo: Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Smoking attitudes will be assessed using the Attitudes Towards Smoking Scale (ATS-18). The 18-item self-report ATS-18 measures attitudes towards smoking in current and former cigarette smokers. It is rated on a 5-point Likert scale, from 1="strongly disagree" to 5="strongly agree.". The ATS-18 has 3 sub-scales: Adverse effects of smoking (items 1-10), psychoactive benefits of smoking (items 11-14), and pleasure of smoking (items 15-18). To score, all items per sub-scale will be averaged to obtain a mean score within each sub-scale. For each sub-scale, higher scores indicate greater agreement with the specific attitude towards smoking.
Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Attitudes Towards Smoking Scale (ATS) - Psychoactive Benefits of Smoking Sub-scale
Lasso di tempo: Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Smoking attitudes will be assessed using the Attitudes Towards Smoking Scale (ATS-18). The 18-item self-report ATS-18 measures attitudes towards smoking in current and former cigarette smokers. It is rated on a 5-point Likert scale, from 1="strongly disagree" to 5="strongly agree.". The ATS-18 has 3 sub-scales: Adverse effects of smoking (items 1-10), psychoactive benefits of smoking (items 11-14), and pleasure of smoking (items 15-18). To score, all items per sub-scale will be averaged to obtain a mean score within each sub-scale. For each sub-scale, higher scores indicate greater agreement with the specific attitude towards smoking.
Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Attitudes Towards Smoking Scale (ATS) - Pleasure of Smoking Sub-scale
Lasso di tempo: Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Smoking attitudes will be assessed using the Attitudes Towards Smoking Scale (ATS-18). The 18-item self-report ATS-18 measures attitudes towards smoking in current and former cigarette smokers. It is rated on a 5-point Likert scale, from 1="strongly disagree" to 5="strongly agree.". The ATS-18 has 3 sub-scales: Adverse effects of smoking (items 1-10), psychoactive benefits of smoking (items 11-14), and pleasure of smoking (items 15-18). To score, all items per sub-scale will be averaged to obtain a mean score within each sub-scale. For each sub-scale, higher scores indicate greater agreement with the specific attitude towards smoking.
Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Decisional Balance Inventory (DBI) for Smoking - Negative Expectancies Sub-scale
Lasso di tempo: Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Negative smoking expectancies will be assessed using the Decisional Balance Inventory (DBI) for Smoking Short Form. This 6-item form assesses the personal importance people place on positive and negative smoking expectancies. Items are rated on slider scales ranging from 0="not at all important" to 100="extremely important." Two sub-scale mean scores will be calculated: positive expectancies (3 items), and negative smoking expectancies (3 items). On both scales, higher scores indicate a greater importance of the smoking expectancies (positive or negative).
Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Decisional Balance Inventory (DBI) for Smoking - Positive Expectancies Subscale
Lasso di tempo: Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Positive smoking expectancies will be assessed using the Decisional Balance Inventory (DBI) for Smoking Short Form. This 6-item form assesses the personal importance people place on positive and negative smoking expectancies. Items are rated on slider scales ranging from 0="not at all important" to 100="extremely important." Two sub-scale mean scores will be calculated: positive expectancies (3 items), and negative smoking expectancies (3 items). On both scales, higher scores indicate a greater importance of the smoking expectancies (positive or negative).
Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Modified Version of the Twenty Statements Test
Lasso di tempo: Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
The depth of the thought-action repertoire will be assessed using a modified version of the Open-Ended Twenty Statements Test (MOETST). The original MOETST usually starts by evoking an emotion, asks participants to name the emotion they experienced and keep it in mind, and then list all the things they would like to do 'right now'. Instead of using emotion inductions, we will ask participants to think of their upcoming quit date (at baseline) or when last using their assigned app treatment, and then fill out as many action statements as they can think of (limited to a maximum of 20) with the prompt "Instead of smoking at that moment, I could have ....". The number of actions will be summed to produce a thought-action repertoire score with a range of 0-20, with higher scores indicating a richer thought-action repertoire.
Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci per l'HIV
Lasso di tempo: Misurato al basale, settimana 4 (2 settimane dopo l'abbandono), settimana 8 (6 settimane dopo l'abbandono)
I farmaci per l'HIV saranno valutati con un questionario sull'aderenza ai farmaci in 3 voci. I tre elementi chiedono il numero di giorni in cui i partecipanti hanno perso le dosi, il numero di giorni in cui i partecipanti non hanno assunto i farmaci come indicato e quanto bene hanno seguito le indicazioni. Le opzioni di risposta saranno trasformate linearmente in scale da 0 a 100, mediate e genereranno un punteggio compreso tra 0 e 100, dove 0 rappresenta l'aderenza più bassa e 100 quella più alta.
Misurato al basale, settimana 4 (2 settimane dopo l'abbandono), settimana 8 (6 settimane dopo l'abbandono)
30-day Point Prevalence Abstinence (PPA) - Self-reported
Lasso di tempo: Measured at week 8 (6-weeks post-quit)
Participants will be asked to report whether they were abstinent some cigarette smoking during the last 30 days (yes vs. no). Missing data will be interpreted as smoking.
Measured at week 8 (6-weeks post-quit)
30-day Point Prevalence Abstinence (PPA) - Biochemically Verified
Lasso di tempo: Measured at baseline and week 20 (3 months after end of treatment)
Participants will provide breath samples for expired carbon monoxide (CO; cutoff value of < 5 ppm). For CO-confirmed stated abstinence of 7 days or longer, abstinence will be verified by saliva cotinine using the NicAlert or similar test strip (based on availability; we will use test strips detecting 30ng of cotinine, where the test strip will indicate 'smoking' if the saliva content exceeds 30ng). This information will be combined with the self-reported abstinence data; reports of smoking abstinence that conflict with biochemical verification will be overridden with smoking status YES.
Measured at baseline and week 20 (3 months after end of treatment)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bettina Hoeppner, PhD, MS, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P001360
  • R21CA261458 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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