Пилотное РКИ комплексного вмешательства в области мобильного здравоохранения "SiS-H"

Наша команда недавно разработала вмешательство в области мобильного здравоохранения, которое объединяет (1) приложение «Улыбка вместо курения» (SiS), концептуально обоснованное, итеративно разработанное приложение для смартфона по прекращению курения, (2) успешное лечение отказа от курения лицом к лицу для курильщиков с ВИЧ, под названием «Бросить курить», и (3) Life Steps, эффективное краткосрочное вмешательство, направленное на поощрение адаптивного участия в лечении ВИЧ. Новое комплексное лечение направлено на защиту положительных эмоций у курильщиков с ВИЧ, когда они проводят процесс отказа от курения, и поддерживает самоэффективность курения путем вовлечения участников в мероприятия на основе приложений. Руководство и поддержка по взаимодействию с приложением предоставляются в рамках двух очных сессий.

Настоящее исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), целью которого является проверка осуществимости, приемлемости, результатов процесса и результатов исследования этого нового лечения, называемого SiS-H, по сравнению с использованием приложения для смартфонов Национального института рака «QuitGuide» ( КГ). Курильщики с ВИЧ, получающие клиническую помощь при ВИЧ-инфекции (n = 64), будут рандомизированы (1: 1) для поддержки отказа от курения через SiS-H и приложения для смартфонов «QuitGuide» (QG) Национального института рака.

Поддержка по отказу от курения продлится 8 недель и будет состоять из личных бесед с исследовательским персоналом о навигации по назначенному им приложению для отказа от курения и краткой информации о прекращении курения. Участникам будут предложены пластыри для замены никотина, но они не будут обязаны их использовать.

Оценка исследования будет состоять из онлайн-опросов (исходный уровень, через 2, 6 и 12 недель после прекращения курения) и биохимических тестов статуса курения (исходный уровень, через 12 недель после отказа). Данные будут извлечены из медицинской карты с разрешения участников.

Целями исследования являются:

1. Проверить осуществимость и приемлемость комплексного лечения SiS-H для поддержки людей с ВИЧ в отказе от курения.
2. Чтобы проверить эффективность интегрированного лечения SiS-H, чтобы оказать положительное влияние на переменные, имеющие отношение к процессу отказа от курения.
3. (ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ) Изучить различия в 30-дневной точечной распространенности воздержания от курения (биологически подтвержденной), других исходах курения и приверженности лечению ВИЧ между обеими группами приложения.

Ниже приведены подробности о конкретных целях этого исследования и наших гипотезах:

Конкретная цель 1: В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании мы проверим осуществимость и приемлемость комплексного лечения SiS-H для поддержки людей с ВИЧ в отказе от курения.

1. Осуществимость (основной результат): Использование назначенного приложения, измеряемое количеством дней, в течение которых участники использовали приложение в течение периода лечения (8 недель), будет значительно выше в SiS-H по сравнению с QG. Использование приложения будет рассчитываться на основе пассивно собранных данных об использовании приложения.

2. Осуществимость (вторичные результаты): мы предполагаем, что лечение SiS-H будет осуществимо, если оценивать по следующим параметрам:

   1. Самооценка времени, затраченного на применение контента; наша гипотеза состоит в том, что «затраченное время» (т. е. измеряемое с помощью этого элемента самоотчета: «В течение прошлой недели, сколько времени вы потратили на применение или обдумывание содержания приложения [Улыбайтесь вместо курения» / приложения «Бросить курить» (логика -разветвленный по лечебной группе)]? ______________ (в минутах, всего за неделю)") будет равно или больше в SiS-H, чем QG
   2. Достижение ожидаемого использования приложения (т. е. 75% участников используют приложение по крайней мере один раз в течение 6 из 8 недель предписанной лечебной недели)
   3. Использование стратегий отказа от курения (см. прилагаемый документ); наша гипотеза состоит в том, что «использование стратегий» будет равно или выше в SiS-H, чем в QG.

3. Приемлемость (вторичные результаты): мы предполагаем, что лечение SiS-H будет приемлемым (т. е. равные или более высокие баллы по сравнению с контрольной группой), что измеряется в конце лечения следующими способами:

   1. Удовлетворенность поддержкой в ​​отказе от курения (Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)) (Larsen, Attkisson, Hargreaves, & Nguyen, 1979)
   2. Удобство использования системы приложений (шкала удобства использования системы (SUS)) (Брук, 1996 г.)
   3. Оценка пользовательского приложения (шкала оценки мобильного приложения пользователя (uMARS)) (Stoyanov, Hides, Kavanagh, & Wilson, 2016)

Конкретная цель 2: В этом пилотном РКИ мы проверим эффективность комплексного лечения SiS-H, чтобы оказать положительное влияние на переменные, имеющие отношение к процессу отказа от курения. В частности, мы предполагаем, что результаты будут лучше для группы SiS-H по сравнению с группой QG в конце лечения по следующим параметрам:

1. Самоэффективность отказа от курения, измеренная с помощью опросника самоэффективности курения (SEQ-12) (Etter, Bergman, Humair, & Perneger, 2000); более высокая самоэффективность считается «лучшей»
2. Тяга, согласно Краткому опроснику о тяге к курению (QSU-Brief) (Cox, Tiffany, & Christen, 2001); более низкая тяга считается «лучшей»
3. Положительный аффект, измеряемый подшкалой положительного аффекта Шкалы позитивных и негативных эффектов PANAS (PANAS) (Watson, Clark, & Tellegen, 1988); более высокий положительный эффект считается «лучшим»

Исследовательская цель 3: Хотя это и не имеет статистической силы, мы изучим различия в 30-дневной точечной распространенности воздержания от курения (биологически подтвержденные), других исходах курения и 30-дневной приверженности к АРВТ, о которой сообщают сами пациенты, согласно шкале приверженности к лечению (Wilson, Lee , Michaud, Fowler, & Rogers, 2016) между обеими группами приложений.