Pilot RCT van de geïntegreerde mHealth-interventie "SiS-H"

Ons team heeft onlangs een mHealth-interventie ontwikkeld die integreert (1) de app "Lachen in plaats van roken" (SiS), een conceptueel onderbouwde, iteratief ontwikkelde smartphone-app om te stoppen met roken, (2) een succesvolle face-to-face-behandeling voor stoppen met roken voor rokers met hiv, QUIT genaamd, en (3) Life Steps, een doeltreffende korte interventie om adaptieve betrokkenheid bij hiv-zorg te bevorderen. De nieuwe geïntegreerde behandeling legt de nadruk op het beschermen van de ervaring van positieve emoties bij rokers met hiv terwijl ze door het proces van stoppen met roken navigeren en ondersteunt de zelfredzaamheid van roken door deelnemers te betrekken bij app-gebaseerde activiteiten. Begeleiding en ondersteuning bij het omgaan met de app wordt geboden via twee face-to-face sessies.

De huidige studie is een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, procesresultaten en verkennende resultaten van deze nieuwe behandeling, SiS-H genaamd, probeert te testen in vergelijking met onboarding naar de smartphone-app "QuitGuide" van het National Cancer Institute ( QG). Rokers met hiv die zich bezighouden met hiv-klinische zorg (n=64) worden gerandomiseerd (1:1) naar ondersteuning bij het stoppen met roken via SiS-H vs. de smartphone-app "QuitGuide" (QG) van het National Cancer Institute.

Ondersteuning bij stoppen met roken duurt 8 weken en bestaat uit face-to-face interacties met studiepersoneel over het navigeren in hun toegewezen app om te stoppen met roken en korte informatie over stoppen met roken. Deelnemers krijgen nicotinevervangende pleisters aangeboden, maar zijn niet verplicht deze te gebruiken.

Onderzoeksevaluaties zullen bestaan ​​uit online enquêtes (basislijn, 2, 6 en 12 weken na het stoppen) en biochemische testen van de rookstatus (basislijn, 12 weken na het stoppen). Met toestemming van de deelnemers worden gegevens uit het medisch dossier gehaald.

De doelstellingen van de studie zijn:

1. Het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de SiS-H geïntegreerde behandeling om mensen met hiv te ondersteunen bij het stoppen met roken.
2. Het testen van de effectiviteit van de geïntegreerde SiS-H-behandeling om een ​​positieve invloed te hebben op variabelen die relevant zijn voor het stoppen met roken.
3. (VERKENNEND) Om verschillen te onderzoeken in 30-dagen puntprevalentie van onthouding van roken (biologisch geverifieerd), andere rookuitkomsten en therapietrouw van hiv-medicatie tussen beide app-groepen.

Hieronder vindt u details over de specifieke doelstellingen van deze studie en onze hypothesen:

Specifiek doel 1: In deze gerandomiseerde, gecontroleerde proef zullen we de haalbaarheid en aanvaardbaarheid testen van de geïntegreerde SiS-H-behandeling om mensen met hiv te ondersteunen bij het stoppen met roken.

1. Haalbaarheid (primair resultaat): App-gebruik van de toegewezen app, gemeten aan de hand van het aantal dagen dat deelnemers de app gebruikten tijdens de behandelingsperiode (8 weken), zal significant hoger zijn in SiS-H in vergelijking met QG. Het app-gebruik wordt berekend op basis van passief verzamelde app-gebruiksgegevens.

2. Haalbaarheid (secundaire uitkomsten): We veronderstellen dat SiS-H-behandeling haalbaar zal zijn, gemeten op de volgende manieren:

   1. Zelfgerapporteerde tijd besteed aan het toepassen van inhoud; onze hypothese is dat "bestede tijd" (d.w.z. zoals gemeten door dit zelfrapportage-item: "Hoeveel tijd hebt u de afgelopen week besteed aan het toepassen van of nadenken over de inhoud van de [Glimlachen in plaats van roken-app / QuitGuide-app (logische -vertakt per behandelingsgroep)]? ______________ (in minuten, totaal voor de week)") zal gelijk zijn aan of hoger zijn in SiS-H dan QG
   2. Bereiken van verwacht app-gebruik (d.w.z. 75% van de deelnemers gebruikt de app minstens één keer in 6 van de 8 weken van de voorgeschreven behandelweek)
   3. Gebruik van strategieën om te stoppen met roken (zie bijgevoegd instrument); onze hypothese is dat "gebruik van strategieën" gelijk of hoger zal zijn in SiS-H dan QG

3. Aanvaardbaarheid (secundaire uitkomsten): We veronderstellen dat de SiS-H-behandeling acceptabel zal zijn (d.w.z. gelijke of hogere scores in vergelijking met de controlegroep), gemeten aan het einde van de behandeling op de volgende manieren:

   1. Tevredenheid met ondersteuning bij het stoppen met roken (Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)) (Larsen, Attkisson, Hargreaves, & Nguyen, 1979)
   2. Bruikbaarheid van app-systeem (System Usability Scale (SUS)) (Brooke, 1996)
   3. Beoordeling gebruikersapp (User Mobile Application Rating Scale (uMARS)) (Stoyanov, Hides, Kavanagh, & Wilson, 2016)

Specifiek doel 2: In deze pilot-RCT testen we de effectiviteit van de geïntegreerde SiS-H-behandeling om een ​​positieve invloed te hebben op variabelen die relevant zijn voor het proces van stoppen met roken. Concreet veronderstellen we dat de resultaten beter zullen zijn voor de SiS-H-groep in vergelijking met de QG-groep aan het einde van de behandeling op de volgende maatregelen:

1. Zelfeffectiviteit bij het stoppen met roken zoals gemeten met de Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12) (Etter, Bergman, Humair, & Perneger, 2000); hogere self-efficacy wordt als 'beter' beschouwd
2. Verlangen, zoals gemeten door de Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) (Cox, Tiffany, & Christen, 2001); lagere hunkering wordt als 'beter' beschouwd
3. Positief affect, zoals gemeten door de subschaal positief affect van de PANAS Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Watson, Clark, & Tellegen, 1988); hoger positief affect wordt als 'beter' beschouwd

Verkennend doel 3: Hoewel niet statistisch onderbouwd, zullen we verschillen onderzoeken in 30-dagen puntprevalentie abstinentie (biologisch geverifieerd), andere rookuitkomsten en 30-dagen zelfgerapporteerde ART-adherentie, zoals gemeten door de Medication Adherence-schaal (Wilson, Lee , Michaud, Fowler, & Rogers, 2016) tussen beide app-groepen.