Pilot RCT av den integrerte mHealth Intervention "SiS-H"

Teamet vårt utviklet nylig en mHealth-intervensjon som integrerer (1) "Smiling i stedet for å røyke" (SiS)-appen, en konseptuelt fundert, iterativt utviklet røykeslutt-smarttelefon-app, (2) en vellykket ansikt-til-ansikt røykesluttbehandling for røykere med HIV, kalt QUIT, og (3) Life Steps, en effektiv kort intervensjon for å fremme adaptivt engasjement i HIV-omsorgen. Den nye integrerte behandlingen legger vekt på å beskytte opplevelsen av positive følelser blant røykere med HIV når de navigerer i prosessen med å slutte å røyke og støtter selveffektivitet ved å engasjere deltakere i app-baserte aktiviteter. Veiledning og støtte for å engasjere seg med appen gis gjennom to ansikt-til-ansikt-økter.

Denne studien er en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) som søker å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten, prosessresultatene og utforskende resultatene av denne nye behandlingen, kalt SiS-H, sammenlignet med ombordstigning til National Cancer Institutes smarttelefonapp "QuitGuide" ( QG). Røykere med HIV engasjert i HIV klinisk behandling (n=64) vil bli randomisert (1:1) til støtte for røykeslutt via SiS-H vs. National Cancer Institute sin smarttelefon-app «QuitGuide» (QG).

Støtte for røykeslutt vil vare i 8 uker og vil bestå av ansikt-til-ansikt interaksjoner med studiepersonell om å navigere i deres tildelte røykeavvenningsapp og kort informasjon om røykeslutt. Deltakerne vil bli tilbudt nikotinerstatningsplaster, men vil ikke være pålagt å bruke dem.

Studievurderinger vil bestå av nettbaserte undersøkelser (grunnlinje, 2, 6 og 12 uker etter sluttet), og biokjemiske tester av røykestatus (grunnlinje, 12 uker etter sluttet). Data vil bli hentet fra journalen, med deltakernes tillatelse.

Målene med studien er:

1. For å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av SiS-H integrert behandling for å støtte mennesker med HIV i å slutte å røyke.
2. For å teste effekten av den integrerte SiS-H-behandlingen for å ha en positiv innvirkning på variabler som er relevante for prosessen med å slutte å røyke.
3. (UNDERSØKENDE) For å undersøke forskjeller i 30-dagers utbredelse av røykeavholdenhet (biologisk bekreftet), andre røykeresultater og overholdelse av HIV-medisiner mellom begge appgruppene.

Nedenfor er detaljer om de spesifikke målene for denne studien, og våre hypoteser:

Spesifikt mål 1: I denne randomiserte kontrollerte pilotstudien vil vi teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av SiS-H integrert behandling for å støtte personer med HIV i å slutte å røyke.

1. Gjennomførbarhet (primært utfall): Appbruk av den tildelte appen, målt ved antall dager deltakerne brukte appen i løpet av behandlingsperioden (8 uker) vil være betydelig høyere i SiS-H sammenlignet med QG. Appbruk vil bli beregnet basert på passivt innsamlede appbruksdata.

2. Gjennomførbarhet (sekundære utfall): Vi antar at SiS-H-behandling vil være mulig, målt på følgende måter:

   1. Selvrapportert tid brukt på å bruke innhold; hypotesen vår er at "tid brukt" (dvs. målt ved denne selvrapporteringsartikkelen: "I løpet av den siste uken, hvor mye tid brukte du på å bruke eller tenke på innholdet i [Smiling Instead of Smoking-appen / QuitGuide-appen (logikk) -fordelt etter behandlingsgruppe)]? ______________ (i minutter, totalt for uken)") vil være lik eller høyere i SiS-H enn QG
   2. Oppnå forventet appbruk (dvs. 75 % av deltakerne bruker appen minst en gang 6 av 8 uker i den foreskrevne behandlingsuken)
   3. Bruk av røykesluttstrategier (se vedlagte instrument); hypotesen vår er at "bruk av strategier" vil være lik eller høyere i SiS-H enn QG

3. Akseptabilitet (sekundære utfall): Vi antar at SiS-H-behandling vil være akseptabel (dvs. like eller høyere score sammenlignet med kontrollgruppen), målt ved behandlingsslutt på følgende måter:

   1. Tilfredshet med støtte for røykeslutt (Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8))(Larsen, Attkisson, Hargreaves, & Nguyen, 1979)
   2. Appsystembrukbarhet (System Usability Scale (SUS))(Brooke, 1996)
   3. Brukerappvurdering (User Mobile Application Rating Scale (uMARS))(Stoyanov, Hides, Kavanagh, & Wilson, 2016)

Spesifikt mål 2: I denne pilot-RCT-en vil vi teste effekten av den integrerte SiS-H-behandlingen for å ha en positiv innvirkning på variabler som er relevante for prosessen med å slutte å røyke. Spesifikt antar vi at utfallene vil være bedre for SiS-H-gruppen sammenlignet med QG-gruppen ved slutten av behandlingen på følgende tiltak:

1. Selveffektivitet ved røykeslutt målt ved Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12) (Etter, Bergman, Humair, & Perneger, 2000); høyere selveffektivitet anses som "bedre"
2. Craving, målt ved det korte spørreskjemaet om røyking (QSU-Brief) (Cox, Tiffany, & Christen, 2001); lavere sug anses som "bedre"
3. Positiv affekt, målt ved positiv affekt-subskalaen til PANAS Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Watson, Clark, & Tellegen, 1988); høyere positiv effekt anses som "bedre"

Undersøkende mål 3: Selv om det ikke er statistisk drevet, vil vi undersøke forskjeller i 30-dagers punktprevalensavholdenhet (biologisk bekreftet), andre røykeresultater og 30-dagers selvrapportert ART-overholdelse, målt ved medikamentoverholdelsesskalaen (Wilson, Lee , Michaud, Fowler og Rogers, 2016) mellom begge appgruppene.