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Pilot-RCT der integrierten mHealth-Intervention „SiS-H“

20. März 2024 aktualisiert von: Bettina B. Hoeppner, Massachusetts General Hospital

Pilot-RCT zum Testen der integrierten mHealth-App-Intervention „SiS-H“ zur Raucherentwöhnung für Menschen mit HIV

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT), die darauf abzielt, die Machbarkeit, Akzeptanz, Prozessergebnisse und explorativen Ergebnisse einer neu integrierten, App-basierten Raucherentwöhnungsbehandlung (SiS-H, was für „Lächeln statt“ steht) zu testen „Rauchen für Menschen mit HIV“) für Menschen mit HIV, die rauchen. Diese Behandlung wird mit dem Onboarding in die Smartphone-App „QuitGuide“ (QG) des National Cancer Institute verglichen. Personen mit HIV, die rauchen und sich in der klinischen HIV-Betreuung engagieren (n=64), werden randomisiert (1:1) der Unterstützung bei der Raucherentwöhnung über SiS-H vs. „QuitGuide“ zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Team hat kürzlich eine mHealth-Intervention entwickelt, die (1) die App „Lächeln statt Rauchen“ (SiS), eine konzeptionell fundierte, iterativ entwickelte Smartphone-App zur Raucherentwöhnung, (2) eine erfolgreiche persönliche Raucherentwöhnungsbehandlung für integriert Raucher mit HIV, genannt QUIT, und (3) Life Steps, eine wirksame Kurzintervention zur Förderung des adaptiven Engagements in der HIV-Behandlung. Die neue integrierte Behandlung legt den Schwerpunkt auf den Schutz des Erlebens positiver Emotionen bei Rauchern mit HIV, während sie den Prozess der Raucherentwöhnung bewältigen, und unterstützt die Selbstwirksamkeit des Rauchens durch die Einbeziehung der Teilnehmer in App-basierte Aktivitäten. Anleitung und Unterstützung bei der Nutzung der App werden in zwei persönlichen Sitzungen bereitgestellt.

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT), die darauf abzielt, die Machbarkeit, Akzeptanz, Prozessergebnisse und explorativen Ergebnisse dieser neuen Behandlung namens SiS-H im Vergleich zum Onboarding in die Smartphone-App „QuitGuide“ des National Cancer Institute zu testen ( QG). Raucher mit HIV, die sich in der klinischen HIV-Behandlung engagieren (n=64), werden randomisiert (1:1) der Unterstützung bei der Raucherentwöhnung über SiS-H im Vergleich zur Smartphone-App „QuitGuide“ (QG) des National Cancer Institute zugeteilt.

Die Unterstützung bei der Raucherentwöhnung dauert 8 Wochen und besteht aus persönlichen Interaktionen mit dem Studienpersonal über die Navigation in der ihnen zugewiesenen Raucherentwöhnungs-App und kurzen Informationen zur Raucherentwöhnung. Den Teilnehmern werden Nikotinersatzpflaster angeboten, sie sind jedoch nicht verpflichtet, diese zu verwenden.

Die Studienbewertungen bestehen aus Online-Umfragen (Ausgangswert, 2, 6 und 12 Wochen nach dem Aufhören) und biochemischen Tests des Raucherstatus (Ausgangswert, 12 Wochen nach dem Aufhören). Mit Zustimmung der Teilnehmer werden Daten aus der Krankenakte entnommen.

Die Ziele der Studie sind:

  1. Um die Machbarkeit und Akzeptanz der integrierten SiS-H-Behandlung zur Unterstützung von Menschen mit HIV bei der Raucherentwöhnung zu testen.
  2. Es sollte die Wirksamkeit der integrierten SiS-H-Behandlung getestet werden, um einen positiven Einfluss auf Variablen zu haben, die für den Prozess der Raucherentwöhnung relevant sind.
  3. (EXPLORATORISCH) Um Unterschiede in der 30-Tage-Punktprävalenz der Rauchabstinenz (biologisch bestätigt), anderen Raucherergebnissen und der Einhaltung von HIV-Medikamenten zwischen beiden App-Gruppen zu untersuchen.

Nachfolgend finden Sie Einzelheiten zu den spezifischen Zielen dieser Studie und unseren Hypothesen:

Spezifisches Ziel 1: In dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie werden wir die Machbarkeit und Akzeptanz der integrierten SiS-H-Behandlung testen, um Menschen mit HIV bei der Raucherentwöhnung zu unterstützen.

  1. Machbarkeit (primäres Ergebnis): Die App-Nutzung der zugewiesenen App, gemessen an der Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer die App während des Behandlungszeitraums (8 Wochen) nutzten, wird bei SiS-H im Vergleich zu QG deutlich höher sein. Die Berechnung der App-Nutzung erfolgt auf Basis passiv erfasster App-Nutzungsdaten.

  2. Durchführbarkeit (sekundäre Ergebnisse): Wir gehen davon aus, dass die SiS-H-Behandlung machbar sein wird, gemessen auf folgende Weise:

    1. Selbstberichtete Zeit, die für die Anwendung von Inhalten aufgewendet wurde; Unsere Hypothese ist, dass die „aufgewendete Zeit“ (d. h. gemessen anhand dieses Selbstberichtselements: „Wie viel Zeit haben Sie in der letzten Woche damit verbracht, den Inhalt der App „Lächeln statt Rauchen“ / „QuitGuide“ anzuwenden oder darüber nachzudenken (Logik). -verzweigt nach Behandlungsgruppe)]? ______________ (in Minuten, insgesamt für die Woche)“) wird in SiS-H gleich oder höher sein als in QG
    2. Erreichen der erwarteten App-Nutzung (d. h. 75 % der Teilnehmer nutzen die App mindestens einmal in 6 von 8 Wochen der vorgeschriebenen Behandlungswoche)
    3. Einsatz von Strategien zur Raucherentwöhnung (siehe beigefügtes Instrument); Unsere Hypothese ist, dass der „Einsatz von Strategien“ in SiS-H gleich oder höher sein wird als in QG

  3. Akzeptanz (sekundäre Ergebnisse): Wir gehen davon aus, dass die SiS-H-Behandlung akzeptabel sein wird (d. h. gleiche oder höhere Werte im Vergleich zur Kontrollgruppe), gemessen am Ende der Behandlung auf folgende Weise:

    1. Zufriedenheit mit der Unterstützung bei der Raucherentwöhnung (Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)) (Larsen, Attkisson, Hargreaves & Nguyen, 1979)
    2. Benutzerfreundlichkeit von App-Systemen (System Usability Scale (SUS)) (Brooke, 1996)
    3. Benutzer-App-Bewertung (User Mobile Application Rating Scale (uMARS)) (Stoyanov, Hides, Kavanagh & Wilson, 2016)

Spezifisches Ziel 2: In diesem Pilot-RCT werden wir die Wirksamkeit der integrierten SiS-H-Behandlung testen, um einen positiven Einfluss auf Variablen zu haben, die für den Prozess der Raucherentwöhnung relevant sind. Insbesondere gehen wir davon aus, dass die Ergebnisse für die SiS-H-Gruppe im Vergleich zur QG-Gruppe am Ende der Behandlung aufgrund der folgenden Maßnahmen besser sein werden:

  1. Selbstwirksamkeit bei der Raucherentwöhnung, gemessen mit dem Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12) (Etter, Bergman, Humair & Perneger, 2000); Eine höhere Selbstwirksamkeit wird als „besser“ angesehen.
  2. Verlangen, gemessen anhand des Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) (Cox, Tiffany & Christen, 2001); Ein geringeres Verlangen wird als „besser“ angesehen.
  3. Positiver Affekt, gemessen anhand der Subskala „Positiver Affekt“ des PANAS Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Watson, Clark & ​​Tellegen, 1988); Ein höherer positiver Affekt wird als „besser“ angesehen.

Sondierungsziel 3: Obwohl nicht statistisch fundiert, werden wir Unterschiede in der 30-Tage-Punktprävalenzabstinenz (biologisch bestätigt), anderen Rauchergebnissen und der 30-Tage-selbstberichteten ART-Adhärenz untersuchen, gemessen anhand der Medication Adherence Scale (Wilson, Lee). , Michaud, Fowler & Rogers, 2016) zwischen beiden App-Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Behavioral Medicine Program (BMED)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Conall B O'Cleirigh, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Bettina B Hoeppner, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18+ Jahre alt
  • aktueller Raucher, der im Leben mindestens 100 Zigaretten geraucht hat und mindestens wöchentlich raucht
  • HIV-positiv, laut Selbstauskunft
  • derzeit in der klinischen HIV-Betreuung tätig (d. h. im letzten Jahr einen HIV-Betreuer gesehen)
  • bereit, das Studienpersonal Einsicht in die Krankenakte zu nehmen, um HIV-relevante Informationen zu extrahieren (z. B. CD4-T-Zellzahl)
  • bereit, im Rahmen dieser Studie einen Aufhörversuch zu unternehmen
  • bereit, dem Studienpersonal die Erlaubnis zu erteilen, die App-Nutzung für die zugewiesene Raucherentwöhnungs-App zu prüfen
  • bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • besitzt kein Smartphone
  • keinen täglichen Zugriff auf das eigene Smartphone hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lächeln statt rauchen – HIV
Die Teilnehmer werden in die Smartphone-App „Lächeln statt Rauchen – HIV“ (SiS-H) eingeführt und gebeten, diese 8 Wochen lang zu nutzen, während sie mit dem Rauchen aufhören.
Verhalten: Lächeln statt rauchen – HIV
Die Teilnehmer werden in die Smartphone-App „Lächeln statt Rauchen – HIV“ (SiS-H) integriert und gebeten, das integrierte SiS-H-Programm zu absolvieren, während sie mit dem Rauchen aufhören. Die integrierte SiS-H-Behandlung besteht aus: (1) persönlicher Einführung in die SiS-H-App, (2) einer persönlichen Sitzung zur Erörterung der App-Nutzung und der Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) (Life Steps), mit direkter Verknüpfung zu Tools in der App, die die ART-Einhaltung unterstützen, und (3) einem 8-wöchigen Kurs der SiS-H-App. Die SiS-H-App ist eine App zur Raucherentwöhnung, die einen Rahmen der positiven Psychologie in Verbindung mit den US Clinical Practice Guidelines zur Raucherentwöhnung nutzt, um Teilnehmer durch den Prozess der Raucherentwöhnung zu führen.
Andere Namen:
  • SiS-H
Aktiver Komparator: QuitGuide
Die Teilnehmer werden in die Smartphone-App „QuitGuide“ (QG) integriert und gebeten, diese 8 Wochen lang zu nutzen, während sie mit dem Rauchen aufhören.
Verhalten: QuitGuide
Die Teilnehmer werden in die NCI-Smartphone-App QuitGuide (QG) integriert und gebeten, diese 8 Wochen lang zu nutzen, um sie bei der Raucherentwöhnung zu unterstützen. Die QuitGuide-App folgt den US-amerikanischen Richtlinien für die klinische Praxis. Die App ist auf Smokefree.gov von NCI kostenlos verfügbar Website, die eine empfohlene Ressource für die Behandlung von Rauchern im Gesundheitswesen darstellt. Die QuitGuide-App wird häufig als Vergleichs-App in Smartphone-App-Raucherentwöhnungsstudien verwendet. Dabei werden die Teilnehmer aufgefordert, einen Ruhetag festzulegen, ihre Stimmung und ihr Verlangen im Auge zu behalten und ihre Zigaretten zu protokollieren. Es bietet App-Benutzern Anleitungen zum Aufhören (d. h. Informationen zum „Lernen, mit dem Rauchen aufzuhören“), bietet Strategien zur Bekämpfung von Rauchauslösern und ermöglicht es Benutzern, Erinnerungen einzurichten, um rauchfrei zu bleiben (zeit- und ortsbasiert).
Andere Namen:
  • QG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
App-Nutzung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (2 Wochen vor Beendigung) bis zum Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beendigung) kontinuierlich in der App angemeldet.
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer die zugewiesene App während des vorgeschriebenen App-Nutzungszeitraums (d. h. 8 Wochen für beide Apps) nutzten. Die App-Nutzung wird von der App passiv aufgezeichnet, wodurch jede Interaktion mit der App mit einem Zeitstempel versehen wird.
Vom Ausgangswert (2 Wochen vor Beendigung) bis zum Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beendigung) kontinuierlich in der App angemeldet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand für die Anwendung von Inhalten
Zeitfenster: Gemessen in Woche 4 (2 Wochen nach dem Aufhören) und Woche 8 (6 Wochen nach dem Aufhören)
Die für die Anwendung von Inhalten aufgewendete Zeit wird anhand des Selbstberichtselements gemessen: „Wie viel Zeit haben Sie in der letzten Woche damit verbracht, die Inhalte der [Lächeln statt Rauchen-App/QuitGuide-App (logikverzweigt nach Behandlungsgruppe)“ anzuwenden oder darüber nachzudenken? ]? ______________ (in Minuten, insgesamt für die Woche)").
Gemessen in Woche 4 (2 Wochen nach dem Aufhören) und Woche 8 (6 Wochen nach dem Aufhören)
Erwartete App-Nutzung
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beendigung)
Ein Prozentsatz basierend auf der kategorischen Neukodierung der tatsächlichen App-Nutzung, gemessen in Tagen, wobei JA angibt, dass die Teilnehmer die App in 6 der 8 Wochen der vorgeschriebenen Behandlungswochen mindestens einmal verwendet haben, und NEIN angibt, dass die Teilnehmer die App verwendet haben App seltener.
Bewertet am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beendigung)
Einsatz von Strategien zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beendigung)
Bewertet anhand einer 8-Punkte-Maßnahme, bei der die Teilnehmer bewerten, inwieweit sie Aussagen über die Unterstützung bei der Raucherentwöhnung, die sie erhalten haben, und die Dinge, die sie beim Aufhören getan haben, zustimmen oder nicht zustimmen (5-Punkte-Likert-Skala, 1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme überhaupt nicht zu). stimme zu, z. B. „Ich habe Techniken verwendet, die mir beim Entspannen helfen“). Höhere Werte deuten auf einen stärkeren Einsatz von Strategien zur Raucherentwöhnung hin.
Bewertet am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beendigung)
Zufriedenheit mit der Unterstützung bei der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beendigung)
Gemessen anhand der Kundenzufriedenheitsskala (CSQ-8), einem 8-Punkte-Multiple-Choice-Maß, mit dem die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Unterstützung bei der Raucherentwöhnung, die sie erhalten, beurteilt wird (z. B. „Wie zufrieden sind Sie mit dem Umfang der Hilfe, die Sie erhalten haben“) ?"). Die Bewertungen werden über die einzelnen Punkte hinweg summiert und liegen zwischen 8 und 32, wobei höhere Bewertungen auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Bewertet am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beendigung)
Bewertung der App-Benutzerfreundlichkeit, System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beendigung)
Bewertet anhand der System Usability Scale (SUS), einer Einstellungsskala mit zehn Punkten, die einen globalen Überblick über die subjektiven Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit bietet und so angepasst ist, dass sie eine für die Raucher-App spezifische Sprache einbezieht (z. B. „Ich fand die Raucher-App unnötig komplex“ 5-) Punkt Likert: 1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu). Die Skalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine positivere Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit der App hinweisen.
Bewertet am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beendigung)
Benutzerbewertung mobiler Anwendungen (uMARS)
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beendigung)
Benutzer-App-Bewertungen werden anhand der Benutzerversion der Mobile Application Rating Scale (uMARS) bewertet. Das uMARS ist ein Selbstberichtsformular mit 26 Elementen, das die Bewertungen verschiedener App-Funktionen durch die Teilnehmer bewertet. Zu den Dimensionen dieser Messung gehören Engagement (5 Items), Funktionalität (4 Items), Ästhetik (3 Items), Informationsqualität (4 Items), App-Subjektivitätsqualität (4 Items) und wahrgenommene Wirkung (6 Items). Die Items werden auf unterschiedlich formulierten 5-Punkte-Likert-Skalen von 1 (ungenügend) bis 5 (ausgezeichnet) bewertet. Eine Gesamtpunktzahl der App-Bewertung kann als Durchschnittspunktzahl der ersten 16 Fragen (Bereich 1–5) berechnet werden, wobei höhere Punktzahlen eine insgesamt höhere wahrgenommene App-Qualität bedeuten.
Bewertet am Ende der Behandlung (6 Wochen nach Beendigung)
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit des Rauchens (SEQ-12)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 (2 Wochen nach dem Aufhören), Woche 8 (6 Wochen nach dem Aufhören)
Der Fragebogen zur Selbstwirksamkeit des Rauchens (SEQ-12) ist eine zweidimensionale Selbstberichtsskala mit 12 Punkten, die das Vertrauen einer Person in ihre Fähigkeit misst, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn sie inneren Reizen ausgesetzt ist (z. B. deprimiertes Gefühl) und äußere Reize (z.B. mit Rauchern zusammen sein) auf einer Skala von 0 bis 100 (d. h. 0 = überhaupt nicht sicher, dass ich es unterlassen kann; 100 = sehr sicher, dass ich es unterlassen kann). Skalenwerte werden anhand der Durchschnittsbewertung aller Elemente erstellt und reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit beim Verzicht auf das Rauchen hin.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 (2 Wochen nach dem Aufhören), Woche 8 (6 Wochen nach dem Aufhören)
Positiver Affekt – Zeitplan für positive und negative Affekte (PANAS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 (2 Wochen nach dem Aufhören), Woche 8 (6 Wochen nach dem Aufhören)
Positive Affekte werden anhand des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) gemessen. Auf dieser 20-Punkte-Skala werden die Teilnehmer aufgefordert, anzugeben, wie sie sich in der vergangenen Woche gefühlt haben. Dabei wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet, die von 1 = „sehr leicht oder überhaupt nicht“ bis 5 = „extrem“ reicht. Die Bewertungen für 10 positive und 10 negative Wörter werden separat summiert und als Durchschnittswerte (keine Skalensummen) im Bereich von 1 bis 5 angegeben, wobei niedrigere Werte auf einen geringen (positiven oder negativen) Affekt und höhere Werte auf einen hohen (positiven oder negativen) Affekt hinweisen negativ) beeinflussen. Die 10 Elemente für POSITIVE (PA) Affekte sind aufmerksam, interessiert, aufmerksam, aufgeregt, enthusiastisch, inspiriert, stolz, entschlossen, stark und aktiv.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 (2 Wochen nach dem Aufhören), Woche 8 (6 Wochen nach dem Aufhören)
Negativer Affekt – Zeitplan für positive und negative Affekte (PANAS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 (2 Wochen nach dem Aufhören), Woche 8 (6 Wochen nach dem Aufhören)
Negative Affekte werden anhand des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) gemessen. Auf dieser 20-Punkte-Skala werden die Teilnehmer aufgefordert, anzugeben, wie sie sich in der vergangenen Woche gefühlt haben. Dabei wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet, die von 1 = „sehr leicht oder überhaupt nicht“ bis 5 = „extrem“ reicht. Die Bewertungen für 10 positive und 10 negative Wörter werden separat summiert und als Durchschnittswerte (keine Skalensummen) im Bereich von 1 bis 5 angegeben, wobei niedrigere Werte auf einen geringen (positiven oder negativen) Affekt und höhere Werte auf einen hohen (positiven oder negativen) Affekt hinweisen negativ) beeinflussen. Die 10 Items für NEGATIVE (NA) Affekte sind verzweifelt, verärgert, feindselig, gereizt, verängstigt, ängstlich, beschämt, schuldig, nervös und nervös.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 (2 Wochen nach dem Aufhören), Woche 8 (6 Wochen nach dem Aufhören)
Kurzer Fragebogen zum Rauchverlangen (QSU)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 (2 Wochen nach dem Aufhören), Woche 8 (6 Wochen nach dem Aufhören)
Der Rauchdrang wird anhand des Fragebogens zum Rauchdrang beurteilt. Diese 10-Punkte-Skala bewertet die allgemeine Nikotinabhängigkeit, das Verlangen und die Raucherentzugssymptome. Die Elemente werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1=stimme überhaupt nicht zu bis 7=stimme völlig zu. Um die Interpretation zu erleichtern, geben wir den Mittelwert anstelle der Gesamtpunktzahl an, sodass die Skalenwerte zwischen 1,0 und 7,0 liegen können, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Rauchbedürfnis hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 (2 Wochen nach dem Aufhören), Woche 8 (6 Wochen nach dem Aufhören)
Skala „Einstellungen gegenüber dem Rauchen“ (ATS) – Unterskala „Nebenwirkungen des Rauchens“.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 (2 Wochen nach dem Aufhören), Woche 8 (6 Wochen nach dem Aufhören)
Die Einstellung zum Rauchen wird anhand der Einstellungsskala zum Rauchen (ATS-18) bewertet. Der 18 Punkte umfassende Selbstbericht ATS-18 misst die Einstellung zum Rauchen bei aktuellen und ehemaligen Zigarettenrauchern. Die Bewertung erfolgt auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 = „stimme voll und ganz zu“. Der ATS-18 verfügt über drei Unterskalen: Nebenwirkungen des Rauchens (Items 1–10), psychoaktive Vorteile des Rauchens (Items 11–14) und Freude am Rauchen (Items 15–18). Zur Bewertung werden alle Elemente pro Unterskala gemittelt, um eine mittlere Punktzahl innerhalb jeder Unterskala zu erhalten. Für jede Subskala bedeuten höhere Werte eine größere Übereinstimmung mit der spezifischen Einstellung zum Rauchen.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 (2 Wochen nach dem Aufhören), Woche 8 (6 Wochen nach dem Aufhören)
Skala „Einstellungen gegenüber dem Rauchen“ (ATS) – Subskala für psychoaktive Vorteile des Rauchens
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 (2 Wochen nach dem Aufhören), Woche 8 (6 Wochen nach dem Aufhören)
Die Einstellung zum Rauchen wird anhand der Einstellungsskala zum Rauchen (ATS-18) bewertet. Der 18 Punkte umfassende Selbstbericht ATS-18 misst die Einstellung zum Rauchen bei aktuellen und ehemaligen Zigarettenrauchern. Die Bewertung erfolgt auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 = „stimme voll und ganz zu“. Der ATS-18 verfügt über drei Unterskalen: Nebenwirkungen des Rauchens (Items 1–10), psychoaktive Vorteile des Rauchens (Items 11–14) und Freude am Rauchen (Items 15–18). Zur Bewertung werden alle Elemente pro Unterskala gemittelt, um eine mittlere Punktzahl innerhalb jeder Unterskala zu erhalten. Für jede Subskala bedeuten höhere Werte eine größere Übereinstimmung mit der spezifischen Einstellung zum Rauchen.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 (2 Wochen nach dem Aufhören), Woche 8 (6 Wochen nach dem Aufhören)
Skala „Einstellungen gegenüber dem Rauchen“ (ATS) – Teilskala „Freude am Rauchen“.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 (2 Wochen nach dem Aufhören), Woche 8 (6 Wochen nach dem Aufhören)
Die Einstellung zum Rauchen wird anhand der Einstellungsskala zum Rauchen (ATS-18) bewertet. Der 18 Punkte umfassende Selbstbericht ATS-18 misst die Einstellung zum Rauchen bei aktuellen und ehemaligen Zigarettenrauchern. Die Bewertung erfolgt auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 = „stimme voll und ganz zu“. Der ATS-18 verfügt über drei Unterskalen: Nebenwirkungen des Rauchens (Items 1–10), psychoaktive Vorteile des Rauchens (Items 11–14) und Freude am Rauchen (Items 15–18). Zur Bewertung werden alle Elemente pro Unterskala gemittelt, um eine mittlere Punktzahl innerhalb jeder Unterskala zu erhalten. Für jede Subskala bedeuten höhere Werte eine größere Übereinstimmung mit der spezifischen Einstellung zum Rauchen.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 (2 Wochen nach dem Aufhören), Woche 8 (6 Wochen nach dem Aufhören)
Decisional Balance Inventory (DBI) für das Rauchen – Unterskala für negative Erwartungen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 (2 Wochen nach dem Aufhören), Woche 8 (6 Wochen nach dem Aufhören)
Negative Raucherwartungen werden anhand des Decisional Balance Inventory (DBI) for Smoking Short Form bewertet. Dieses 6-Punkte-Formular bewertet die persönliche Bedeutung, die Menschen einer positiven und negativen Raucherwartung beimessen. Die Punkte werden anhand von Schiebereglern bewertet, die von 0 = „überhaupt nicht wichtig“ bis 100 = „sehr wichtig“ reichen. Es werden zwei Durchschnittswerte der Unterskala berechnet: positive Erwartungen (3 Punkte) und negative Raucherwartungen (3 Punkte). Auf beiden Skalen deuten höhere Werte auf eine größere Bedeutung der Raucherwartung (positiv oder negativ) hin.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 (2 Wochen nach dem Aufhören), Woche 8 (6 Wochen nach dem Aufhören)
Decisional Balance Inventory (DBI) für das Rauchen – Unterskala für positive Erwartungen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 (2 Wochen nach dem Aufhören), Woche 8 (6 Wochen nach dem Aufhören)
Positive Raucherwartungen werden anhand des Decisional Balance Inventory (DBI) for Smoking Short Form bewertet. Dieses 6-Punkte-Formular bewertet die persönliche Bedeutung, die Menschen einer positiven und negativen Raucherwartung beimessen. Die Punkte werden anhand von Schiebereglern bewertet, die von 0 = „überhaupt nicht wichtig“ bis 100 = „sehr wichtig“ reichen. Es werden zwei Durchschnittswerte der Unterskala berechnet: positive Erwartungen (3 Punkte) und negative Raucherwartungen (3 Punkte). Auf beiden Skalen deuten höhere Werte auf eine größere Bedeutung der Raucherwartung (positiv oder negativ) hin.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 (2 Wochen nach dem Aufhören), Woche 8 (6 Wochen nach dem Aufhören)
Modifizierte Version des Twenty Statements Tests
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 (2 Wochen nach dem Aufhören), Woche 8 (6 Wochen nach dem Aufhören)
Die Tiefe des Gedanken-Handlungs-Repertoires wird mithilfe einer modifizierten Version des Open-Ended Twenty Statements Test (MOETST) bewertet. Der ursprüngliche MOETST beginnt normalerweise damit, eine Emotion hervorzurufen, bittet die Teilnehmer, die erlebte Emotion zu benennen und im Gedächtnis zu behalten und dann alle Dinge aufzulisten, die sie „jetzt“ gerne tun würden. Anstatt Emotionsinduktionen zu verwenden, bitten wir die Teilnehmer, an ihr bevorstehendes Beendigungsdatum (zu Studienbeginn) oder an die letzte Nutzung der ihnen zugewiesenen App-Behandlung zu denken und dann so viele Aktionsanweisungen auszufüllen, wie ihnen einfallen (maximal 20). ) mit der Aufforderung „Statt in diesem Moment zu rauchen, hätte ich ...“ tun können. Die Anzahl der Aktionen wird summiert, um einen Wert für das Gedanken-Handlungs-Repertoire mit einem Bereich von 0–20 zu erhalten, wobei höhere Werte auf ein umfangreicheres Gedanken-Handlungs-Repertoire hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 (2 Wochen nach dem Aufhören), Woche 8 (6 Wochen nach dem Aufhören)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Punktprävalenzabstinenz (PPA) – selbst berichtet
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 (2 Wochen nach dem Aufhören), Woche 8 (6 Wochen nach dem Aufhören)
Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, ob sie in den letzten 30 Tagen auf das Rauchen von Zigaretten verzichtet haben (ja vs. nein). Fehlende Daten werden als Rauchen interpretiert.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 (2 Wochen nach dem Aufhören), Woche 8 (6 Wochen nach dem Aufhören)
30-Tage-Punktprävalenzabstinenz (PPA) – biochemisch bestätigt
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 20 (3 Monate nach Behandlungsende)
Die Teilnehmer stellen Atemproben für ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO; Grenzwert < 5 ppm) zur Verfügung. Bei CO-bestätigter angegebener Abstinenz von 7 Tagen oder länger wird die Abstinenz durch Speichel-Cotinin mithilfe des NicAlert oder eines ähnlichen Teststreifens überprüft (je nach Verfügbarkeit; wir verwenden Teststreifen, die 30 ng Cotinin nachweisen, wobei der Teststreifen „Rauchen“ anzeigt). wenn der Speichelgehalt 30 ng überschreitet). Diese Informationen werden mit den selbst gemeldeten Abstinenzdaten kombiniert. Berichte über Raucherabstinenz, die im Widerspruch zur biochemischen Überprüfung stehen, werden mit dem Raucherstatus JA überschrieben.
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 20 (3 Monate nach Behandlungsende)
Einhaltung von HIV-Medikamenten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 (2 Wochen nach dem Aufhören), Woche 8 (6 Wochen nach dem Aufhören)
HIV-Medikamente werden anhand eines 3-Punkte-Fragebogens zur Medikamenteneinhaltung bewertet. Bei den drei Items geht es um die Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer die Einnahme versäumten, die Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer die Medikamente nicht wie verordnet einnahmen und wie gut sie die Anweisungen befolgten. Die Antwortoptionen werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, gemittelt und ergeben einen Wert zwischen 0 und 100, wobei 0 die geringste Einhaltung und 100 die höchste Einhaltung darstellt.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 (2 Wochen nach dem Aufhören), Woche 8 (6 Wochen nach dem Aufhören)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bettina Hoeppner, PhD, MS, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P001360
  • R21CA261458 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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