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Pilot-RCT der integrierten mHealth-Intervention „SiS-H“

28. Mai 2026 aktualisiert von: Bettina B. Hoeppner, Massachusetts General Hospital

Pilot-RCT zum Testen der integrierten mHealth-App-Intervention „SiS-H“ zur Raucherentwöhnung für Menschen mit HIV

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT), die darauf abzielt, die Machbarkeit, Akzeptanz, Prozessergebnisse und explorativen Ergebnisse einer neu integrierten, App-basierten Raucherentwöhnungsbehandlung (SiS-H, was für „Lächeln statt“ steht) zu testen „Rauchen für Menschen mit HIV“) für Menschen mit HIV, die rauchen. Diese Behandlung wird mit dem Onboarding in die Smartphone-App „QuitGuide“ (QG) des National Cancer Institute verglichen. Personen mit HIV, die rauchen und sich in der klinischen HIV-Betreuung engagieren (n=64), werden randomisiert (1:1) der Unterstützung bei der Raucherentwöhnung über SiS-H vs. „QuitGuide“ zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Team hat kürzlich eine mHealth-Intervention entwickelt, die (1) die App „Lächeln statt Rauchen“ (SiS), eine konzeptionell fundierte, iterativ entwickelte Smartphone-App zur Raucherentwöhnung, (2) eine erfolgreiche persönliche Raucherentwöhnungsbehandlung für integriert Raucher mit HIV, genannt QUIT, und (3) Life Steps, eine wirksame Kurzintervention zur Förderung des adaptiven Engagements in der HIV-Behandlung. Die neue integrierte Behandlung legt den Schwerpunkt auf den Schutz des Erlebens positiver Emotionen bei Rauchern mit HIV, während sie den Prozess der Raucherentwöhnung bewältigen, und unterstützt die Selbstwirksamkeit des Rauchens durch die Einbeziehung der Teilnehmer in App-basierte Aktivitäten. Anleitung und Unterstützung bei der Nutzung der App werden in zwei persönlichen Sitzungen bereitgestellt.

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT), die darauf abzielt, die Machbarkeit, Akzeptanz, Prozessergebnisse und explorativen Ergebnisse dieser neuen Behandlung namens SiS-H im Vergleich zum Onboarding in die Smartphone-App „QuitGuide“ des National Cancer Institute zu testen ( QG). Raucher mit HIV, die sich in der klinischen HIV-Behandlung engagieren (n=64), werden randomisiert (1:1) der Unterstützung bei der Raucherentwöhnung über SiS-H im Vergleich zur Smartphone-App „QuitGuide“ (QG) des National Cancer Institute zugeteilt.

Die Unterstützung bei der Raucherentwöhnung dauert 8 Wochen und besteht aus persönlichen Interaktionen mit dem Studienpersonal über die Navigation in der ihnen zugewiesenen Raucherentwöhnungs-App und kurzen Informationen zur Raucherentwöhnung. Den Teilnehmern werden Nikotinersatzpflaster angeboten, sie sind jedoch nicht verpflichtet, diese zu verwenden.

Die Studienbewertungen bestehen aus Online-Umfragen (Ausgangswert, 2, 6 und 12 Wochen nach dem Aufhören) und biochemischen Tests des Raucherstatus (Ausgangswert, 12 Wochen nach dem Aufhören). Mit Zustimmung der Teilnehmer werden Daten aus der Krankenakte entnommen.

Die Ziele der Studie sind:

  1. Um die Machbarkeit und Akzeptanz der integrierten SiS-H-Behandlung zur Unterstützung von Menschen mit HIV bei der Raucherentwöhnung zu testen.
  2. Es sollte die Wirksamkeit der integrierten SiS-H-Behandlung getestet werden, um einen positiven Einfluss auf Variablen zu haben, die für den Prozess der Raucherentwöhnung relevant sind.
  3. (EXPLORATORISCH) Um Unterschiede in der 30-Tage-Punktprävalenz der Rauchabstinenz (biologisch bestätigt), anderen Raucherergebnissen und der Einhaltung von HIV-Medikamenten zwischen beiden App-Gruppen zu untersuchen.

Nachfolgend finden Sie Einzelheiten zu den spezifischen Zielen dieser Studie und unseren Hypothesen:

Spezifisches Ziel 1: In dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie werden wir die Machbarkeit und Akzeptanz der integrierten SiS-H-Behandlung testen, um Menschen mit HIV bei der Raucherentwöhnung zu unterstützen.

  1. Machbarkeit (primäres Ergebnis): Die App-Nutzung der zugewiesenen App, gemessen an der Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer die App während des Behandlungszeitraums (8 Wochen) nutzten, wird bei SiS-H im Vergleich zu QG deutlich höher sein. Die Berechnung der App-Nutzung erfolgt auf Basis passiv erfasster App-Nutzungsdaten.

  2. Durchführbarkeit (sekundäre Ergebnisse): Wir gehen davon aus, dass die SiS-H-Behandlung machbar sein wird, gemessen auf folgende Weise:

    1. Selbstberichtete Zeit, die für die Anwendung von Inhalten aufgewendet wurde; Unsere Hypothese ist, dass die „aufgewendete Zeit“ (d. h. gemessen anhand dieses Selbstberichtselements: „Wie viel Zeit haben Sie in der letzten Woche damit verbracht, den Inhalt der App „Lächeln statt Rauchen“ / „QuitGuide“ anzuwenden oder darüber nachzudenken (Logik). -verzweigt nach Behandlungsgruppe)]? ______________ (in Minuten, insgesamt für die Woche)“) wird in SiS-H gleich oder höher sein als in QG
    2. Erreichen der erwarteten App-Nutzung (d. h. 75 % der Teilnehmer nutzen die App mindestens einmal in 6 von 8 Wochen der vorgeschriebenen Behandlungswoche)
    3. Einsatz von Strategien zur Raucherentwöhnung (siehe beigefügtes Instrument); Unsere Hypothese ist, dass der „Einsatz von Strategien“ in SiS-H gleich oder höher sein wird als in QG

  3. Akzeptanz (sekundäre Ergebnisse): Wir gehen davon aus, dass die SiS-H-Behandlung akzeptabel sein wird (d. h. gleiche oder höhere Werte im Vergleich zur Kontrollgruppe), gemessen am Ende der Behandlung auf folgende Weise:

    1. Zufriedenheit mit der Unterstützung bei der Raucherentwöhnung (Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)) (Larsen, Attkisson, Hargreaves & Nguyen, 1979)
    2. Benutzerfreundlichkeit von App-Systemen (System Usability Scale (SUS)) (Brooke, 1996)
    3. Benutzer-App-Bewertung (User Mobile Application Rating Scale (uMARS)) (Stoyanov, Hides, Kavanagh & Wilson, 2016)

Spezifisches Ziel 2: In diesem Pilot-RCT werden wir die Wirksamkeit der integrierten SiS-H-Behandlung testen, um einen positiven Einfluss auf Variablen zu haben, die für den Prozess der Raucherentwöhnung relevant sind. Insbesondere gehen wir davon aus, dass die Ergebnisse für die SiS-H-Gruppe im Vergleich zur QG-Gruppe am Ende der Behandlung aufgrund der folgenden Maßnahmen besser sein werden:

  1. Selbstwirksamkeit bei der Raucherentwöhnung, gemessen mit dem Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12) (Etter, Bergman, Humair & Perneger, 2000); Eine höhere Selbstwirksamkeit wird als „besser“ angesehen.
  2. Verlangen, gemessen anhand des Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) (Cox, Tiffany & Christen, 2001); Ein geringeres Verlangen wird als „besser“ angesehen.
  3. Positiver Affekt, gemessen anhand der Subskala „Positiver Affekt“ des PANAS Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Watson, Clark & ​​Tellegen, 1988); Ein höherer positiver Affekt wird als „besser“ angesehen.

Sondierungsziel 3: Obwohl nicht statistisch fundiert, werden wir Unterschiede in der 30-Tage-Punktprävalenzabstinenz (biologisch bestätigt), anderen Rauchergebnissen und der 30-Tage-selbstberichteten ART-Adhärenz untersuchen, gemessen anhand der Medication Adherence Scale (Wilson, Lee). , Michaud, Fowler & Rogers, 2016) zwischen beiden App-Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Behavioral Medicine Program (BMED)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18+ Jahre alt
  • aktueller Raucher, der im Leben mindestens 100 Zigaretten geraucht hat und mindestens wöchentlich raucht
  • HIV-positiv, laut Selbstauskunft
  • derzeit in der klinischen HIV-Betreuung tätig (d. h. im letzten Jahr einen HIV-Betreuer gesehen)
  • bereit, das Studienpersonal Einsicht in die Krankenakte zu nehmen, um HIV-relevante Informationen zu extrahieren (z. B. CD4-T-Zellzahl)
  • bereit, im Rahmen dieser Studie einen Aufhörversuch zu unternehmen
  • bereit, dem Studienpersonal die Erlaubnis zu erteilen, die App-Nutzung für die zugewiesene Raucherentwöhnungs-App zu prüfen
  • bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • besitzt kein Smartphone
  • keinen täglichen Zugriff auf das eigene Smartphone hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lächeln statt rauchen – HIV
Die Teilnehmer werden in die Smartphone-App „Lächeln statt Rauchen – HIV“ (SiS-H) eingeführt und gebeten, diese 8 Wochen lang zu nutzen, während sie mit dem Rauchen aufhören.
Verhalten: Smiling instead of Smoking - HIV
Participants will be onboarded to the smartphone app "Smiling instead of Smoking - HIV" (SiS-H) and will be asked to complete the integrated SiS-H program while they quit smoking. The integrated SiS-H treatment consists of: (1) face-to-face onboarding to the SiS-H app, (2) one face-to-face session discussing app usage and antiretroviral therapy (ART) adherence (Life Steps), with direct linkage to tools in the app supporting ART adherence, and (3) an 8-week course of the SiS-H app. The SiS-H app is a smoking cessation app that uses a positive psychology framework in conjunction with the US Clinical Practice Guidelines for smoking cessation to guide participants through the process of quitting smoking.
Andere Namen:
  • SiS-H
Aktiver Komparator: QuitGuide
Die Teilnehmer werden in die Smartphone-App „QuitGuide“ (QG) integriert und gebeten, diese 8 Wochen lang zu nutzen, während sie mit dem Rauchen aufhören.
Verhalten: QuitGuide
Die Teilnehmer werden in die NCI-Smartphone-App QuitGuide (QG) integriert und gebeten, diese 8 Wochen lang zu nutzen, um sie bei der Raucherentwöhnung zu unterstützen. Die QuitGuide-App folgt den US-amerikanischen Richtlinien für die klinische Praxis. Die App ist auf Smokefree.gov von NCI kostenlos verfügbar Website, die eine empfohlene Ressource für die Behandlung von Rauchern im Gesundheitswesen darstellt. Die QuitGuide-App wird häufig als Vergleichs-App in Smartphone-App-Raucherentwöhnungsstudien verwendet. Dabei werden die Teilnehmer aufgefordert, einen Ruhetag festzulegen, ihre Stimmung und ihr Verlangen im Auge zu behalten und ihre Zigaretten zu protokollieren. Es bietet App-Benutzern Anleitungen zum Aufhören (d. h. Informationen zum „Lernen, mit dem Rauchen aufzuhören“), bietet Strategien zur Bekämpfung von Rauchauslösern und ermöglicht es Benutzern, Erinnerungen einzurichten, um rauchfrei zu bleiben (zeit- und ortsbasiert).
Andere Namen:
  • QG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
App Usage
Zeitfenster: Continuously logged in the app from baseline (2 weeks pre-quit) to end of treatment (6 weeks post-quit).
Number of days participants used the assigned app during the prescribed period of app use (i.e., 8 weeks for both apps). App usage is passively recorded by the app, which time-stamps every interaction with the app.
Continuously logged in the app from baseline (2 weeks pre-quit) to end of treatment (6 weeks post-quit).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit des Rauchens (SEQ-12)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 (2 Wochen nach dem Aufhören), Woche 8 (6 Wochen nach dem Aufhören)
Der Fragebogen zur Selbstwirksamkeit des Rauchens (SEQ-12) ist eine zweidimensionale Selbstberichtsskala mit 12 Punkten, die das Vertrauen einer Person in ihre Fähigkeit misst, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn sie inneren Reizen ausgesetzt ist (z. B. deprimiertes Gefühl) und äußere Reize (z.B. mit Rauchern zusammen sein) auf einer Skala von 0 bis 100 (d. h. 0 = überhaupt nicht sicher, dass ich es unterlassen kann; 100 = sehr sicher, dass ich es unterlassen kann). Skalenwerte werden anhand der Durchschnittsbewertung aller Elemente erstellt und reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit beim Verzicht auf das Rauchen hin.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 (2 Wochen nach dem Aufhören), Woche 8 (6 Wochen nach dem Aufhören)
Kurzer Fragebogen zum Rauchverlangen (QSU)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 (2 Wochen nach dem Aufhören), Woche 8 (6 Wochen nach dem Aufhören)
Der Rauchdrang wird anhand des Fragebogens zum Rauchdrang beurteilt. Diese 10-Punkte-Skala bewertet die allgemeine Nikotinabhängigkeit, das Verlangen und die Raucherentzugssymptome. Die Elemente werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1=stimme überhaupt nicht zu bis 7=stimme völlig zu. Um die Interpretation zu erleichtern, geben wir den Mittelwert anstelle der Gesamtpunktzahl an, sodass die Skalenwerte zwischen 1,0 und 7,0 liegen können, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Rauchbedürfnis hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 (2 Wochen nach dem Aufhören), Woche 8 (6 Wochen nach dem Aufhören)
Time Spent Applying Content
Zeitfenster: Measured at week 4 (2 weeks post-quit) and week 8 (6-weeks post-quit)
Time spent applying content will be measured with the self-report item: "During the past week, how much time did you spend applying or contemplating the content of the [Smiling Instead of Smoking app / QuitGuide app (logic-branched by treatment group)]? ______________ (in minutes, total for the week)").
Measured at week 4 (2 weeks post-quit) and week 8 (6-weeks post-quit)
Expected App Usage
Zeitfenster: Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
A percentage based on the categorical re-coding of the actual app usage, measured in days, where YES indicates that participants used the app at least once during 6 out of the 8 weeks of the prescribed treatment weeks, and NO indicates that participants used the app less often.
Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
Use of Smoking Cessation Strategies
Zeitfenster: Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
Assessed using an 8-item measure in which participants rate the extent to which they agree or disagree with statements about the smoking cessation support they received and the things they did while quitting (5-point Likert scale, 1=strongly disagree, 5=strongly agree, e.g., "I used techniques to help me relax"). Higher scores indicate greater use of smoking cessation strategies.
Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
Satisfaction With Smoking Cessation Support
Zeitfenster: Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
As measured using the Client Satisfaction Scale (CSQ-8), an 8-item multiple choice measure that will be used to assess participants' satisfaction with the smoking cessation support they receive (e.g., "How satisfied are you with the amount of help you received?"). Scores are summed across items and range from 8 to 32, with higher scores indicating greater satisfaction.
Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
App Usability Rating, System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
As assessed via the System Usability Scale (SUS), a ten-item attitude scale giving a global view of subjective assessments of usability, adapted to include language specific to the smoking app (e.g., "I found the smoking app unnecessarily complex" 5-point Likert: 1 = strongly disagree, 5 = strongly agree). Scale scores range from 0 to 100 with greater scores indicating a more favorable perception of usability of the app.
Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
User Mobile Application Rating (uMARS)
Zeitfenster: Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
User app ratings will be assessed using the Mobile Application Rating Scale user version (uMARS). The uMARS is a self-report form with 26 items that assess participants' evaluations of various app features. Dimensions of this measure include engagement (5 items), functionality (4 items), aesthetics (3 items), information quality (4 items), app subjectivity quality (4 items), and perceived impact (6 items). Items are rated on differently worded 5-point Likert scales ranging from 1 (Inadequate) to 5 (Excellent). An overall app rating score can be calculated as the mean score of the first 16 questions (range of 1-5), with higher scores meaning higher overall perceived app quality.
Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
Positive Affect - Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Positive affect will be measured using the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). This 20-item scale asks participants to indicate how they felt in the past week, using a 5-point Likert scale ranging from 1="very slightly or not at all" to 5="extremely." Scores for 10 positive words and 10 negative words will be summed separately and will be reported as mean scores (not scale totals) ranging from 1-5, with lower scores indicating low (positive or negative) affect and higher scores indicating high (positive or negative) affect. The 10 items for POSITIVE (PA) affect are attentive, interested, alert, excited, enthusiastic, inspired, proud, determined, strong, and active.
Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Negative Affect - Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Negative affect will be measured using the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). This 20-item scale asks participants to indicate how they felt in the past week, using a 5-point Likert scale ranging from 1="very slightly or not at all" to 5="extremely." Scores for 10 positive words and 10 negative words will be summed separately and will be reported as mean scores (not scale totals) ranging from 1-5, with lower scores indicating low (positive or negative) affect and higher scores indicating high (positive or negative) affect. The 10 items for NEGATIVE (NA) affect are distressed, upset, hostile, irritable, scared, afraid, ashamed, guilty, nervous, and jittery.
Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Attitudes Towards Smoking Scale (ATS) - Adverse Effects of Smoking Sub-scale
Zeitfenster: Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Smoking attitudes will be assessed using the Attitudes Towards Smoking Scale (ATS-18). The 18-item self-report ATS-18 measures attitudes towards smoking in current and former cigarette smokers. It is rated on a 5-point Likert scale, from 1="strongly disagree" to 5="strongly agree.". The ATS-18 has 3 sub-scales: Adverse effects of smoking (items 1-10), psychoactive benefits of smoking (items 11-14), and pleasure of smoking (items 15-18). To score, all items per sub-scale will be averaged to obtain a mean score within each sub-scale. For each sub-scale, higher scores indicate greater agreement with the specific attitude towards smoking.
Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Attitudes Towards Smoking Scale (ATS) - Psychoactive Benefits of Smoking Sub-scale
Zeitfenster: Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Smoking attitudes will be assessed using the Attitudes Towards Smoking Scale (ATS-18). The 18-item self-report ATS-18 measures attitudes towards smoking in current and former cigarette smokers. It is rated on a 5-point Likert scale, from 1="strongly disagree" to 5="strongly agree.". The ATS-18 has 3 sub-scales: Adverse effects of smoking (items 1-10), psychoactive benefits of smoking (items 11-14), and pleasure of smoking (items 15-18). To score, all items per sub-scale will be averaged to obtain a mean score within each sub-scale. For each sub-scale, higher scores indicate greater agreement with the specific attitude towards smoking.
Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Attitudes Towards Smoking Scale (ATS) - Pleasure of Smoking Sub-scale
Zeitfenster: Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Smoking attitudes will be assessed using the Attitudes Towards Smoking Scale (ATS-18). The 18-item self-report ATS-18 measures attitudes towards smoking in current and former cigarette smokers. It is rated on a 5-point Likert scale, from 1="strongly disagree" to 5="strongly agree.". The ATS-18 has 3 sub-scales: Adverse effects of smoking (items 1-10), psychoactive benefits of smoking (items 11-14), and pleasure of smoking (items 15-18). To score, all items per sub-scale will be averaged to obtain a mean score within each sub-scale. For each sub-scale, higher scores indicate greater agreement with the specific attitude towards smoking.
Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Decisional Balance Inventory (DBI) for Smoking - Negative Expectancies Sub-scale
Zeitfenster: Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Negative smoking expectancies will be assessed using the Decisional Balance Inventory (DBI) for Smoking Short Form. This 6-item form assesses the personal importance people place on positive and negative smoking expectancies. Items are rated on slider scales ranging from 0="not at all important" to 100="extremely important." Two sub-scale mean scores will be calculated: positive expectancies (3 items), and negative smoking expectancies (3 items). On both scales, higher scores indicate a greater importance of the smoking expectancies (positive or negative).
Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Decisional Balance Inventory (DBI) for Smoking - Positive Expectancies Subscale
Zeitfenster: Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Positive smoking expectancies will be assessed using the Decisional Balance Inventory (DBI) for Smoking Short Form. This 6-item form assesses the personal importance people place on positive and negative smoking expectancies. Items are rated on slider scales ranging from 0="not at all important" to 100="extremely important." Two sub-scale mean scores will be calculated: positive expectancies (3 items), and negative smoking expectancies (3 items). On both scales, higher scores indicate a greater importance of the smoking expectancies (positive or negative).
Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Modified Version of the Twenty Statements Test
Zeitfenster: Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
The depth of the thought-action repertoire will be assessed using a modified version of the Open-Ended Twenty Statements Test (MOETST). The original MOETST usually starts by evoking an emotion, asks participants to name the emotion they experienced and keep it in mind, and then list all the things they would like to do 'right now'. Instead of using emotion inductions, we will ask participants to think of their upcoming quit date (at baseline) or when last using their assigned app treatment, and then fill out as many action statements as they can think of (limited to a maximum of 20) with the prompt "Instead of smoking at that moment, I could have ....". The number of actions will be summed to produce a thought-action repertoire score with a range of 0-20, with higher scores indicating a richer thought-action repertoire.
Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von HIV-Medikamenten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 (2 Wochen nach dem Aufhören), Woche 8 (6 Wochen nach dem Aufhören)
HIV-Medikamente werden anhand eines 3-Punkte-Fragebogens zur Medikamenteneinhaltung bewertet. Bei den drei Items geht es um die Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer die Einnahme versäumten, die Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer die Medikamente nicht wie verordnet einnahmen und wie gut sie die Anweisungen befolgten. Die Antwortoptionen werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, gemittelt und ergeben einen Wert zwischen 0 und 100, wobei 0 die geringste Einhaltung und 100 die höchste Einhaltung darstellt.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 (2 Wochen nach dem Aufhören), Woche 8 (6 Wochen nach dem Aufhören)
30-day Point Prevalence Abstinence (PPA) - Self-reported
Zeitfenster: Measured at week 8 (6-weeks post-quit)
Participants will be asked to report whether they were abstinent some cigarette smoking during the last 30 days (yes vs. no). Missing data will be interpreted as smoking.
Measured at week 8 (6-weeks post-quit)
30-day Point Prevalence Abstinence (PPA) - Biochemically Verified
Zeitfenster: Measured at baseline and week 20 (3 months after end of treatment)
Participants will provide breath samples for expired carbon monoxide (CO; cutoff value of < 5 ppm). For CO-confirmed stated abstinence of 7 days or longer, abstinence will be verified by saliva cotinine using the NicAlert or similar test strip (based on availability; we will use test strips detecting 30ng of cotinine, where the test strip will indicate 'smoking' if the saliva content exceeds 30ng). This information will be combined with the self-reported abstinence data; reports of smoking abstinence that conflict with biochemical verification will be overridden with smoking status YES.
Measured at baseline and week 20 (3 months after end of treatment)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bettina Hoeppner, PhD, MS, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P001360
  • R21CA261458 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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