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통합 mHealth 개입 "SiS-H"의 파일럿 RCT

2024년 3월 20일 업데이트: Bettina B. Hoeppner, Massachusetts General Hospital

HIV 감염자를 위한 금연을 위한 통합 mHealth 앱 개입 "SiS-H" 테스트를 위한 파일럿 RCT

현재 연구는 새로 통합된 앱 기반 금연 치료(SiS-H)의 타당성, 수용 가능성, 프로세스 결과 및 탐색적 결과를 테스트하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)입니다. HIV 감염자를 위한 흡연") 흡연하는 HIV 감염자를 위한 것입니다. 이 치료법은 국립 암 연구소의 스마트폰 앱인 "QuitGuide"(QG)에 온보딩하는 것과 비교될 것입니다. 흡연하고 HIV 임상 치료에 참여하는 HIV 환자(n=64)는 SiS-H 대 "QuitGuide"를 통해 금연 지원에 무작위로 배정됩니다(1:1).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리 팀은 최근에 (1) "흡연 대신 미소 짓기"(SiS) 앱, 개념에 기초하고 반복적으로 개발된 금연 스마트폰 앱, (2) 성공적인 대면 금연 치료를 통합하는 mHealth 개입을 개발했습니다. QUIT라고 하는 HIV 흡연자, (3) Life Steps, HIV 치료에 대한 적응적 참여를 촉진하기 위한 효과적인 단기 개입. 새로운 통합 치료는 HIV에 걸린 흡연자들이 금연 과정을 탐색할 때 긍정적인 감정의 경험을 보호하는 것을 강조하고 앱 기반 활동에 참여자를 참여시켜 흡연 자기효능감을 지원합니다. 앱 사용에 대한 안내 및 지원은 두 번의 대면 세션을 통해 제공됩니다.

현재 연구는 국립 암 연구소의 스마트폰 앱인 "QuitGuide"에 대한 온보딩과 비교하여 SiS-H라고 하는 이 새로운 치료법의 타당성, 수용 가능성, 프로세스 결과 및 탐색적 결과를 테스트하려는 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)입니다. QG). HIV 임상 치료에 종사하는 HIV 흡연자(n=64)는 SiS-H 대 국립 암 연구소의 스마트폰 앱 "QuitGuide"(QG)를 통해 금연 지원에 무작위 배정됩니다(1:1).

금연 지원은 8주 동안 지속되며 할당된 금연 앱 탐색 및 간략한 금연 정보 탐색에 대해 연구 직원과 대면 상호 작용으로 구성됩니다. 참가자에게는 니코틴 대체 패치가 제공되지만 반드시 사용해야 하는 것은 아닙니다.

연구 평가는 온라인 설문조사(기준선, 금연 후 2주, 6주 및 12주) 및 흡연 상태의 생화학적 테스트(기준선, 금연 후 12주)로 구성됩니다. 데이터는 참가자의 허가 하에 의료 기록에서 추출됩니다.

연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. HIV 감염자의 금연을 지원하기 위한 SiS-H 통합 치료의 타당성과 수용 가능성을 테스트합니다.
  2. 금연 과정과 관련된 변수에 긍정적인 영향을 미치는 통합 SiS-H 치료의 효능을 테스트합니다.
  3. (탐색) 두 앱 그룹 간의 30일 시점 유병률 금연(생물학적으로 확인됨), 기타 흡연 결과 및 HIV 약물 순응도의 차이를 조사합니다.

다음은 이 연구의 구체적인 목표와 우리의 가설에 대한 세부 사항입니다.

특정 목표 1: 이 파일럿 무작위 통제 시험에서 우리는 HIV에 걸린 사람들의 금연을 지원하기 위한 SiS-H 통합 치료의 타당성과 수용 가능성을 테스트할 것입니다.

  1. 타당성(주요 결과): 치료 기간(8주) 동안 참가자가 앱을 사용한 일수로 측정한 할당된 앱의 앱 사용은 QG에 비해 SiS-H에서 훨씬 더 높을 것입니다. 앱 사용은 수동적으로 수집된 앱 사용 데이터를 기반으로 계산됩니다.

  2. 타당성(2차 결과): SiS-H 처리가 다음과 같은 방법으로 측정될 때 실현 가능할 것이라는 가설을 세웁니다.

    1. 콘텐츠를 적용하는 데 소요된 자체 보고 시간 우리의 가설은 "보낸 시간"입니다(즉, 이 자기 보고 항목: "지난주 동안 [흡연 대신 미소 짓기 앱/QuitGuide 앱(로직 -치료군별 분기)]? ______________ (분 단위, 해당 주의 합계)")는 QG보다 SiS-H에서 같거나 더 높을 것입니다.
    2. 예상 앱 사용 달성(즉, 처방된 치료 주간의 8주 중 6주에 최소 한 번 앱을 사용하는 참가자의 75%)
    3. 금연 전략 사용(첨부 도구 참조) 우리의 가설은 "전략 사용"이 QG보다 SiS-H에서 같거나 더 높을 것이라는 것입니다.

  3. 수용 가능성(2차 결과): 다음과 같은 방식으로 치료 종료 시 측정된 바와 같이 SiS-H 치료가 수용 가능(즉, 대조군과 비교하여 동등하거나 더 높은 점수)될 것이라는 가설을 세웁니다.

    1. 금연 지원에 대한 만족도(고객 만족도 설문지(CSQ-8))(Larsen, Attkisson, Hargreaves, & Nguyen, 1979)
    2. 앱 시스템 사용성(System Usability Scale(SUS))(Brooke, 1996)
    3. 사용자 앱 등급(UMARS(User Mobile Application Rating Scale))(Stoyanov, Hides, Kavanagh, & Wilson, 2016)

특정 목표 2: 이 파일럿 RCT에서 우리는 금연 과정과 관련된 변수에 긍정적인 영향을 미치기 위해 통합 SiS-H 치료의 효능을 테스트할 것입니다. 구체적으로, 우리는 다음 측정에 대한 치료 종료 시 QG 그룹에 비해 SiS-H 그룹의 결과가 더 나을 것이라고 가정합니다.

  1. 흡연 자기효능감 설문지(SEQ-12)(Etter, Bergman, Humair, & Perneger, 2000)에 의해 측정된 금연 자기효능감; 높은 자기 효능감은 '더 나은' 것으로 간주됩니다.
  2. 흡연 충동에 대한 간략한 설문지(QSU-Brief)로 측정한 갈망(Cox, Tiffany, & Christen, 2001); 더 낮은 갈망은 '더 나은' 것으로 간주됩니다.
  3. PANAS 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)(Watson, Clark, & Tellegen, 1988)의 긍정적 영향 하위 척도에 의해 측정된 긍정적 영향; 긍정적인 영향이 높을수록 '더 나은' 것으로 간주됩니다.

탐색적 목표 3: 통계적으로 검증되지는 않았지만 약물 순응 척도(Wilson, Lee , Michaud, Fowler, & Rogers, 2016) 두 앱 그룹 사이에 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Behavioral Medicine Program (BMED)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Conall B O'Cleirigh, Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Bettina B Hoeppner, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 평생 최소 100개비의 담배를 피우고 최소 매주 흡연하는 현재 흡연자
  • 자가 보고에 의한 HIV 양성
  • 현재 HIV 임상 치료에 참여하고 있습니다(즉, 지난 1년 이내에 HIV 치료 제공자를 방문했습니다).
  • 연구 직원이 HIV 관련 정보(예: CD4 T 세포 수)를 추출하기 위해 의료 기록을 볼 수 있도록 기꺼이 허용합니다.
  • 이 연구의 일환으로 금연을 시도할 의향이 있습니다.
  • 할당된 금연 앱에 대한 앱 사용을 볼 수 있도록 연구 직원에게 기꺼이 허락할 의향이 있습니다.
  • 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 스마트폰이 없다
  • 소유한 스마트폰에 매일 액세스할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡연 대신 미소 - HIV
참가자는 스마트폰 앱 "흡연 대신 웃는 것 - HIV"(SiS-H)에 온보딩되며 금연하는 동안 8주 동안 이 앱을 사용하도록 요청받습니다.
행동: 흡연 대신 미소 - HIV
참가자는 스마트폰 앱 "흡연 대신 미소 짓기 - HIV"(SiS-H)에 온보딩되며 금연하는 동안 통합 SiS-H 프로그램을 완료해야 합니다. 통합 SiS-H 치료는 (1) SiS-H 앱에 대한 대면 온보딩, (2) 앱 사용 및 항레트로바이러스 요법(ART) 준수(Life Steps)에 대해 논의하는 대면 세션 1회, ART 준수를 지원하는 앱의 도구에 직접 연결하고 (3) SiS-H 앱의 8주 코스. SiS-H 앱은 금연을 위한 미국 임상진료지침과 연계하여 긍정적 심리 프레임워크를 사용하여 참가자들에게 금연 과정을 안내하는 금연 앱입니다.
다른 이름들:
  • SiS-H
활성 비교기: 종료 안내
참가자는 스마트폰 앱인 "QuitGuide"(QG)에 온보딩되며 금연하는 동안 8주 동안 이를 사용하도록 요청받습니다.
행동: 종료 안내
참가자는 NCI 스마트폰 앱 QuitGuide(QG)에 온보딩되며 금연을 지원하기 위해 8주 동안 이를 사용하도록 요청받게 됩니다. QuitGuide 앱은 미국 임상 진료 지침을 따릅니다. 이 앱은 NCI의 Smokefree.gov에서 무료로 사용할 수 있습니다. 웹사이트는 의료 환경에서 흡연자를 치료하기 위한 권장 리소스입니다. QuitGuide 앱은 스마트폰 앱 금연 연구에서 비교 앱으로 자주 사용됩니다. 참가자들에게 금연일을 정하고, 기분과 욕구를 추적하고, 담배를 기록하도록 요청합니다. 앱 사용자에게 금연에 대한 지침(예: "금연 방법 알아보기" 정보)을 제공하고, 흡연 유발 요인에 대응하는 전략을 제공하고, 사용자가 금연을 유지하도록 미리 알림을 설정할 수 있도록 합니다(시간 및 위치 기반).
다른 이름들:
  • QG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앱 사용
기간: 기준선(종료 전 2주)부터 치료 종료(종료 후 6주)까지 앱에 지속적으로 로그인했습니다.
지정된 앱 사용 기간(즉, 두 앱 모두 8주) 동안 참가자가 할당된 앱을 사용한 일수입니다. 앱 사용은 앱과의 모든 상호 작용에 타임스탬프가 기록되는 앱에 의해 수동적으로 기록됩니다.
기준선(종료 전 2주)부터 치료 종료(종료 후 6주)까지 앱에 지속적으로 로그인했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콘텐츠 적용에 소요된 시간
기간: 4주차(금단 후 2주) 및 8주차(금단 후 6주)에 측정
콘텐츠 적용 시간은 "지난 주 동안 [흡연대신 웃기 앱 / QuitGuide 앱(치료군별 논리 분기)의 콘텐츠를 적용하거나 생각하는 데 얼마나 많은 시간을 보냈습니까? ]? ______________ (분 단위, 해당 주의 합계)").
4주차(금단 후 2주) 및 8주차(금단 후 6주)에 측정
예상 앱 사용량
기간: 치료 종료 시 평가(종료 후 6주)
일 단위로 측정된 실제 앱 사용의 범주별 재코딩을 기반으로 한 백분율. 여기서 예는 참가자가 처방된 치료 주 중 8주 중 6주 동안 앱을 최소 한 번 사용했음을 나타내고, 아니요는 참가자가 앱을 사용했음을 나타냅니다. 덜 자주 앱.
치료 종료 시 평가(종료 후 6주)
금연 전략의 사용
기간: 치료 종료 시 평가(종료 후 6주)
참가자들이 자신이 받은 금연 지원과 금연 중 한 일에 대한 진술에 대해 동의 또는 동의하지 않는 정도를 평가하는 8개 항목 측정을 사용하여 평가했습니다(5점 리커트 척도, 1=전혀 그렇지 않음, 5=전혀 그렇지 않음). 동의합니다(예: "나는 긴장을 풀기 위해 기술을 사용했습니다"). 점수가 높을수록 금연 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
치료 종료 시 평가(종료 후 6주)
금연지원 만족도
기간: 치료 종료 시 평가(종료 후 6주)
참가자가 받는 금연 지원에 대한 만족도를 평가하는 데 사용되는 8개 항목의 객관식 척도인 고객 만족도 척도(CSQ-8)를 사용하여 측정한 결과(예: "당신이 받은 도움의 양에 얼마나 만족하십니까?" ?"). 점수는 항목 전체에 걸쳐 합산되며 범위는 8에서 32까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
치료 종료 시 평가(종료 후 6주)
앱 사용성 평가, 시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 치료 종료 시 평가(종료 후 6주)
시스템 사용성 척도(SUS)를 통해 평가한 바와 같이, 사용성에 대한 주관적 평가에 대한 전반적인 관점을 제공하는 10개 항목의 태도 척도이며 흡연 앱에 특정한 언어를 포함하도록 조정되었습니다(예: "흡연 앱이 불필요하게 복잡하다는 것을 알았습니다" 5- 리커트 점수: 1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함). 척도 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 앱의 유용성에 대해 더 호의적인 인식을 나타냅니다.
치료 종료 시 평가(종료 후 6주)
사용자 모바일 애플리케이션 등급(uMARS)
기간: 치료 종료 시 평가(종료 후 6주)
사용자 앱 등급은 모바일 애플리케이션 등급 척도 사용자 버전(uMARS)을 사용하여 평가됩니다. uMARS는 다양한 앱 기능에 대한 참가자의 평가를 평가하는 26개 항목이 포함된 자기 보고 양식입니다. 이 측정의 차원에는 참여(5개 항목), 기능(4개 항목), 미학(3개 항목), 정보 품질(4개 항목), 앱 주관성 품질(4개 항목) 및 인지된 영향(6개 항목)이 포함됩니다. 항목은 1(부적합)에서 5(우수)까지 범위가 다른 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 전체 앱 평가 점수는 처음 16개 질문(1-5 범위)의 평균 점수로 계산할 수 있으며 점수가 높을수록 전반적으로 인지된 앱 품질이 높다는 의미입니다.
치료 종료 시 평가(종료 후 6주)
흡연 자기효능감 설문지(SEQ-12)
기간: 기준선, 4주차(금단 후 2주), 8주차(금단 후 6주)에 측정
흡연 자기효능감 설문지(SEQ-12)는 내적 자극(예: 우울감) 및 외부 자극(예: 흡연자와 함께 있음) 0-100 슬라이더 척도(즉, 0=내가 자제할 수 있다고 전혀 확신하지 못함, 100=내가 자제할 수 있다고 매우 확신함). 척도 점수는 항목 전체의 평균 점수로 생성되며 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 금연에 대한 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
기준선, 4주차(금단 후 2주), 8주차(금단 후 6주)에 측정
긍정적 영향 - 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 기준선, 4주차(금단 후 2주), 8주차(금단 후 6주)에 측정
긍정적 영향은 PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)를 사용하여 측정됩니다. 이 20개 항목 척도는 1="매우 약간 또는 전혀"에서 5="매우"까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 지난 주에 어떻게 느꼈는지 표시하도록 참가자에게 요청합니다. 10개의 긍정적인 단어와 10개의 부정적인 단어에 대한 점수는 별도로 합산되며 1-5 범위의 평균 점수(척도 합계 아님)로 보고됩니다. 점수가 낮을수록 낮은(긍정적 또는 부정적) 영향을 나타내고 높은 점수는 높은(긍정 또는 부정적) 영향을 미칩니다. 긍정적(PA) 정서에 대한 10개 항목은 세심함, 관심, 기민함, 흥분됨, 열정, 영감, 자랑스러움, 단호함, 강함 및 활동적입니다.
기준선, 4주차(금단 후 2주), 8주차(금단 후 6주)에 측정
부정적인 영향 - 긍정적 및 부정적인 영향 일정(PANAS)
기간: 기준선, 4주차(금단 후 2주), 8주차(금단 후 6주)에 측정
부정적인 영향은 긍정적 및 부정적인 영향 일정(PANAS)을 사용하여 측정됩니다. 이 20개 항목 척도는 1="매우 약간 또는 전혀"에서 5="매우"까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 지난 주에 어떻게 느꼈는지 표시하도록 참가자에게 요청합니다. 10개의 긍정적인 단어와 10개의 부정적인 단어에 대한 점수는 별도로 합산되며 1-5 범위의 평균 점수(척도 합계 아님)로 보고됩니다. 점수가 낮을수록 낮은(긍정적 또는 부정적) 영향을 나타내고 높은 점수는 높은(긍정 또는 부정적) 영향을 미칩니다. NEGATIVE(NA) 정서에 대한 10개 항목은 괴로움, 속상함, 적대감, 짜증, 겁먹음, 두려움, 부끄러움, 죄책감, 초조함, 초조함입니다.
기준선, 4주차(금단 후 2주), 8주차(금단 후 6주)에 측정
흡연 충동에 대한 간략한 설문지(QSU)
기간: 기준선, 4주차(금단 후 2주), 8주차(금단 후 6주)에 측정
흡연 욕구는 흡연 욕구 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 10개 항목 척도는 전반적인 니코틴 의존도, 갈망 및 흡연 금단 증상을 평가합니다. 항목은 1=전적으로 동의하지 않음에서 7=전적으로 동의함까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다. 해석의 편의를 위해 총점 대신 평균을 제시하여 척도 점수의 범위를 1.0에서 7.0까지로 하고 점수가 높을수록 흡연 욕구가 큰 것을 나타냅니다.
기준선, 4주차(금단 후 2주), 8주차(금단 후 6주)에 측정
흡연 척도(ATS)에 대한 태도 - 흡연 하위 척도의 부작용
기간: 기준선, 4주차(금단 후 2주), 8주차(금단 후 6주)에 측정
흡연 태도는 흡연 태도 척도(ATS-18)를 사용하여 평가됩니다. 18개 항목의 자체 보고서 ATS-18은 현재 및 이전 흡연자의 흡연에 대한 태도를 측정합니다. 그것은 5점 Likert 척도로 1="강하게 동의하지 않는다"에서 5="강하게 동의한다"로 평가됩니다. ATS-18은 흡연의 부작용(항목 1-10), 흡연의 향정신성 이점(항목 11-14), 흡연의 즐거움(항목 15-18)의 3가지 하위 척도로 구성됩니다. 점수를 매기려면 각 하위 척도 내에서 평균 점수를 얻기 위해 하위 척도당 모든 항목의 평균을 내야 합니다. 각 하위 척도에서 점수가 높을수록 흡연에 대한 특정 태도에 더 많이 동의함을 나타냅니다.
기준선, 4주차(금단 후 2주), 8주차(금단 후 6주)에 측정
흡연 척도(ATS)에 대한 태도 - 흡연 하위 척도의 향정신성 이점
기간: 기준선, 4주차(금단 후 2주), 8주차(금단 후 6주)에 측정
흡연 태도는 흡연 태도 척도(ATS-18)를 사용하여 평가됩니다. 18개 항목의 자체 보고서 ATS-18은 현재 및 이전 흡연자의 흡연에 대한 태도를 측정합니다. 그것은 5점 Likert 척도로 1="강하게 동의하지 않는다"에서 5="강하게 동의한다"로 평가됩니다. ATS-18은 흡연의 부작용(항목 1-10), 흡연의 향정신성 이점(항목 11-14), 흡연의 즐거움(항목 15-18)의 3가지 하위 척도로 구성됩니다. 점수를 매기려면 각 하위 척도 내에서 평균 점수를 얻기 위해 하위 척도당 모든 항목의 평균을 내야 합니다. 각 하위 척도에서 점수가 높을수록 흡연에 대한 특정 태도에 더 많이 동의함을 나타냅니다.
기준선, 4주차(금단 후 2주), 8주차(금단 후 6주)에 측정
흡연 척도(ATS)에 대한 태도 - 흡연의 하위 척도
기간: 기준선, 4주차(금단 후 2주), 8주차(금단 후 6주)에 측정
흡연 태도는 흡연 태도 척도(ATS-18)를 사용하여 평가됩니다. 18개 항목의 자체 보고서 ATS-18은 현재 및 이전 흡연자의 흡연에 대한 태도를 측정합니다. 그것은 5점 Likert 척도로 1="강하게 동의하지 않는다"에서 5="강하게 동의한다"로 평가됩니다. ATS-18은 흡연의 부작용(항목 1-10), 흡연의 향정신성 이점(항목 11-14), 흡연의 즐거움(항목 15-18)의 3가지 하위 척도로 구성됩니다. 점수를 매기려면 각 하위 척도 내에서 평균 점수를 얻기 위해 하위 척도당 모든 항목의 평균을 내야 합니다. 각 하위 척도에서 점수가 높을수록 흡연에 대한 특정 태도에 더 많이 동의함을 나타냅니다.
기준선, 4주차(금단 후 2주), 8주차(금단 후 6주)에 측정
흡연에 대한 결정 균형 인벤토리(DBI) - 부정적인 기대 하위 척도
기간: 기준선, 4주차(금단 후 2주), 8주차(금단 후 6주)에 측정
부정적인 흡연 기대치는 흡연 약식에 대한 결정 균형 인벤토리(DBI)를 사용하여 평가됩니다. 이 6개 항목 양식은 긍정적 및 부정적 흡연 기대에 대한 사람들의 개인적인 중요성을 평가합니다. 항목은 0="전혀 중요하지 않음"에서 100="매우 중요함" 범위의 슬라이더 척도로 평가됩니다. 2개의 하위 척도 평균 점수가 계산됩니다: 양성 기대(3개 항목) 및 음성 흡연 기대(3개 항목). 두 척도에서 점수가 높을수록 흡연 기대치(긍정적 또는 부정적)가 더 중요함을 나타냅니다.
기준선, 4주차(금단 후 2주), 8주차(금단 후 6주)에 측정
흡연에 대한 결정 균형 인벤토리(DBI) - 긍정적인 기대 하위 척도
기간: 기준선, 4주차(금단 후 2주), 8주차(금단 후 6주)에 측정
긍정적인 흡연 기대치는 흡연 약식에 대한 결정 균형 인벤토리(DBI)를 사용하여 평가됩니다. 이 6개 항목 양식은 긍정적 및 부정적 흡연 기대에 대한 사람들의 개인적인 중요성을 평가합니다. 항목은 0="전혀 중요하지 않음"에서 100="매우 중요함" 범위의 슬라이더 척도로 평가됩니다. 2개의 하위 척도 평균 점수가 계산됩니다: 양성 기대(3개 항목) 및 음성 흡연 기대(3개 항목). 두 척도에서 점수가 높을수록 흡연 기대치(긍정적 또는 부정적)가 더 중요함을 나타냅니다.
기준선, 4주차(금단 후 2주), 8주차(금단 후 6주)에 측정
Twenty Statements Test의 수정 버전
기간: 기준선, 4주차(금단 후 2주), 8주차(금단 후 6주)에 측정
사고-행동 레퍼토리의 깊이는 개방형 20문항 테스트(MOETST)의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다. 원래의 MOETST는 보통 감정을 불러일으키는 것으로 시작하여 참가자들에게 그들이 경험한 감정의 이름을 지정하고 기억하도록 요청한 다음 '지금 당장' 하고 싶은 모든 일을 나열하도록 합니다. 감정 유도를 사용하는 대신 참가자에게 다가오는 금연 날짜(기준) 또는 할당된 앱 치료를 마지막으로 사용한 시간을 생각한 다음 생각할 수 있는 만큼의 행동 설명문을 작성하도록 요청합니다(최대 20개로 제한됨). ) 프롬프트와 함께 "그 순간 담배를 피우는 대신 ....을 가질 수 있습니다." 행동의 수는 0-20 범위의 생각 행동 레퍼토리 점수를 생성하기 위해 합산되며, 점수가 높을수록 더 풍부한 생각 행동 레퍼토리를 나타냅니다.
기준선, 4주차(금단 후 2주), 8주차(금단 후 6주)에 측정

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 시점 유병률 절제(PPA) - 자가 보고
기간: 기준선, 4주차(금단 후 2주), 8주차(금단 후 6주)에 측정
참가자는 지난 30일 동안 담배를 피웠는지 여부를 보고해야 합니다(예 대 아니오). 누락된 데이터는 흡연으로 해석됩니다.
기준선, 4주차(금단 후 2주), 8주차(금단 후 6주)에 측정
30일 시점 유병률 절제(PPA) - 생화학적으로 확인됨
기간: 베이스라인 및 20주차(치료 종료 후 3개월)에 측정
참가자는 만료된 일산화탄소(CO; 컷오프 값 < 5ppm)에 대한 호흡 샘플을 제공합니다. CO에서 확인된 7일 이상의 금욕의 경우 NicAlert 또는 유사한 테스트 스트립을 사용하여 타액 코티닌으로 금욕을 확인합니다(가용 여부에 따라 다름; 테스트 스트립에 '흡연'이 표시되는 30ng의 코티닌을 감지하는 테스트 스트립을 사용합니다. 타액 함량이 30ng을 초과하는 경우). 이 정보는 자가 보고한 금욕 데이터와 결합됩니다. 생화학적 검증과 충돌하는 금연 보고서는 흡연 상태 예로 무시됩니다.
베이스라인 및 20주차(치료 종료 후 3개월)에 측정
HIV 약물 순응도
기간: 기준선, 4주차(금단 후 2주), 8주차(금단 후 6주)에 측정
HIV 약물 치료는 3개 항목의 약물 순응 설문지로 평가됩니다. 세 항목은 참가자가 복용량을 놓친 일수, 참가자가 지시된 대로 약을 복용하지 않은 일수 및 지시를 얼마나 잘 따랐는지에 대해 묻습니다. 답변 옵션은 0-100 등급으로 선형 변환되고 평균화되며 0에서 100 사이의 점수를 생성합니다. 여기서 0은 가장 낮은 준수도이고 100은 가장 높은 준수도입니다.
기준선, 4주차(금단 후 2주), 8주차(금단 후 6주)에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Bettina Hoeppner, PhD, MS, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2023P001360
  • R21CA261458 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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