Pilotní RCT integrované intervence mHealth "SiS-H"

Náš tým nedávno vyvinul intervenci mHealth, která integruje (1) aplikaci „Smiling namísto kouření“ (SiS), koncepčně podloženou, iterativně vyvinutou aplikaci pro chytré telefony pro odvykání kouření, (2) úspěšnou léčbu odvykání kouření tváří v tvář pro kuřáků s HIV, tzv. QUIT, a (3) Life Steps, účinný krátký zásah na podporu adaptivního zapojení do péče o HIV. Nová integrovaná léčba klade důraz na ochranu prožívání pozitivních emocí mezi kuřáky s HIV, kteří procházejí procesem odvykání kouření, a podporuje vlastní účinnost kouření zapojením účastníků do aktivit založených na aplikacích. Pokyny a podpora pro práci s aplikací jsou poskytovány prostřednictvím dvou osobních setkání.

Tato studie je pilotní randomizovanou kontrolovanou studií (RCT), která se snaží otestovat proveditelnost, přijatelnost, výsledky procesu a výsledky průzkumu této nové léčby, nazývané SiS-H, ve srovnání s integrací do aplikace pro chytré telefony „QuitGuide“ Národního institutu pro rakovinu ( QG). Kuřáci s HIV zapojení do klinické péče o HIV (n=64) budou randomizováni (1:1) k podpoře odvykání kouření prostřednictvím SiS-H vs. aplikace pro chytré telefony „QuitGuide“ (QG) Národního institutu pro rakovinu.

Podpora odvykání kouření bude trvat 8 týdnů a bude sestávat z osobních interakcí se studijním personálem ohledně navigace v jejich přidělené aplikaci pro odvykání kouření a krátkých informací o odvykání kouření. Účastníkům budou nabídnuty náplasti nahrazující nikotin, ale nebudou muset je používat.

Hodnocení studie se bude skládat z online průzkumů (základní stav, 2, 6 a 12 týdnů po ukončení kouření) a biochemických testů stavu kouření (výchozí stav, 12 týdnů po ukončení kouření). Údaje budou extrahovány z lékařské dokumentace se svolením účastníků.

Cíle studie jsou:

1. Testovat proveditelnost a přijatelnost integrované léčby SiS-H na podporu lidí s HIV při odvykání kouření.
2. Testovat účinnost integrované léčby SiS-H, aby měla pozitivní dopad na proměnné relevantní pro proces odvykání kouření.
3. (PRŮZKUMNÁ) Prozkoumat rozdíly v 30denní bodové prevalenci abstinence kouření (biologicky ověřeno), dalších výsledcích kouření a adherenci k léčbě HIV mezi oběma skupinami aplikací.

Níže jsou specifika specifických cílů této studie a naše hypotézy:

Specifický cíl 1: V této pilotní randomizované kontrolované studii otestujeme proveditelnost a přijatelnost integrované léčby SiS-H na podporu lidí s HIV při odvykání kouření.

1. Proveditelnost (primární výsledek): Použití přiřazené aplikace aplikací, měřeno počtem dní, kdy účastníci aplikaci používali během léčebného období (8 týdnů), bude výrazně vyšší v SiS-H ve srovnání s QG. Využití aplikace bude vypočítáno na základě pasivně shromážděných údajů o používání aplikace.

2. Proveditelnost (sekundární výsledky): Předpokládáme, že léčba SiS-H bude proveditelná, měřeno následujícími způsoby:

   1. Samostatně hlášený čas strávený aplikací obsahu; naše hypotéza je, že „čas strávený“ (tj. měřený touto položkou vlastního hlášení: „Kolik času jste během minulého týdne strávili používáním nebo rozjímáním o obsahu aplikace [S úsměvem místo kouření / aplikace QuitGuide" (logika -rozvětvené podle léčebné skupiny)]? ______________ (v minutách, celkem za týden)") bude stejné nebo vyšší v SiS-H než QG
   2. Dosažení očekávaného používání aplikace (tj. 75 % účastníků používá aplikaci alespoň jednou 6 z 8 týdnů předepsaného týdne léčby)
   3. Použití strategií odvykání kouření (viz přiložený nástroj); naše hypotéza je, že "použití strategií" bude stejné nebo vyšší v SiS-H než QG

3. Přijatelnost (sekundární výsledky): Předpokládáme, že léčba SiS-H bude přijatelná (tj. stejné nebo vyšší skóre ve srovnání s kontrolní skupinou), měřeno na konci léčby následujícími způsoby:

   1. Spokojenost s podporou odvykání kouření (Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8)) (Larsen, Attkisson, Hargreaves a Nguyen, 1979)
   2. Použitelnost systému aplikací (System Usability Scale (SUS)) (Brooke, 1996)
   3. Hodnocení uživatelských aplikací (škála hodnocení uživatelských mobilních aplikací (uMARS)) (Stoyanov, Hides, Kavanagh a Wilson, 2016)

Specifický cíl 2: V tomto pilotním RCT budeme testovat účinnost integrované léčby SiS-H, aby měla pozitivní dopad na proměnné relevantní pro proces odvykání kouření. Konkrétně předpokládáme, že výsledky budou lepší pro skupinu SiS-H ve srovnání se skupinou QG na konci léčby při následujících opatřeních:

1. sebeúčinnost při odvykání kouření měřená dotazníkem vlastní účinnosti kouření (SEQ-12) (Etter, Bergman, Humair, & Perneger, 2000); vyšší sebeúčinnost je považována za „lepší“
2. Toužení, jak je měřeno pomocí Brief Questionnaire of Smoking Nutges (QSU-Brief) (Cox, Tiffany, & Christen, 2001); nižší bažení je považováno za „lepší“
3. Pozitivní vliv, měřený subškálou pozitivního ovlivnění PANAS Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Watson, Clark, & Tellegen, 1988); vyšší pozitivní účinek je považován za „lepší“

Průzkumný cíl 3: I když to není statisticky podložené, budeme zkoumat rozdíly v 30denní bodové prevalenční abstinenci (biologicky ověřeno), jiných výsledcích kouření a 30denní vlastní adherenci k ART, jak je měřeno škálou Adherence léků (Wilson, Lee , Michaud, Fowler, & Rogers, 2016) mezi oběma skupinami aplikací.