Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní RCT integrované intervence mHealth "SiS-H"

28. května 2026 aktualizováno: Bettina B. Hoeppner, Massachusetts General Hospital

Pilotní RCT k testování integrované intervence aplikace mHealth „SiS-H“ pro odvykání kouření u lidí s HIV

Tato studie je pilotní randomizovanou kontrolovanou studií (RCT), která se snaží otestovat proveditelnost, přijatelnost, výsledky procesu a průzkumné výsledky nově integrované léčby odvykání kouření založené na aplikaci (SiS-H, což znamená „usmívat se namísto Kouření pro lidi s HIV") pro lidi s HIV, kteří kouří. Tato léčba bude porovnána s onboardingem do aplikace National Cancer Institute pro chytré telefony „QuitGuide“ (QG). Osoby s HIV, které kouří a jsou zapojeny do klinické péče o HIV (n=64), budou randomizovány (1:1) k podpoře odvykání kouření prostřednictvím SiS-H vs. „QuitGuide“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náš tým nedávno vyvinul intervenci mHealth, která integruje (1) aplikaci „Smiling namísto kouření“ (SiS), koncepčně podloženou, iterativně vyvinutou aplikaci pro chytré telefony pro odvykání kouření, (2) úspěšnou léčbu odvykání kouření tváří v tvář pro kuřáků s HIV, tzv. QUIT, a (3) Life Steps, účinný krátký zásah na podporu adaptivního zapojení do péče o HIV. Nová integrovaná léčba klade důraz na ochranu prožívání pozitivních emocí mezi kuřáky s HIV, kteří procházejí procesem odvykání kouření, a podporuje vlastní účinnost kouření zapojením účastníků do aktivit založených na aplikacích. Pokyny a podpora pro práci s aplikací jsou poskytovány prostřednictvím dvou osobních setkání.

Tato studie je pilotní randomizovanou kontrolovanou studií (RCT), která se snaží otestovat proveditelnost, přijatelnost, výsledky procesu a výsledky průzkumu této nové léčby, nazývané SiS-H, ve srovnání s integrací do aplikace pro chytré telefony „QuitGuide“ Národního institutu pro rakovinu ( QG). Kuřáci s HIV zapojení do klinické péče o HIV (n=64) budou randomizováni (1:1) k podpoře odvykání kouření prostřednictvím SiS-H vs. aplikace pro chytré telefony „QuitGuide“ (QG) Národního institutu pro rakovinu.

Podpora odvykání kouření bude trvat 8 týdnů a bude sestávat z osobních interakcí se studijním personálem ohledně navigace v jejich přidělené aplikaci pro odvykání kouření a krátkých informací o odvykání kouření. Účastníkům budou nabídnuty náplasti nahrazující nikotin, ale nebudou muset je používat.

Hodnocení studie se bude skládat z online průzkumů (základní stav, 2, 6 a 12 týdnů po ukončení kouření) a biochemických testů stavu kouření (výchozí stav, 12 týdnů po ukončení kouření). Údaje budou extrahovány z lékařské dokumentace se svolením účastníků.

Cíle studie jsou:

  1. Testovat proveditelnost a přijatelnost integrované léčby SiS-H na podporu lidí s HIV při odvykání kouření.
  2. Testovat účinnost integrované léčby SiS-H, aby měla pozitivní dopad na proměnné relevantní pro proces odvykání kouření.
  3. (PRŮZKUMNÁ) Prozkoumat rozdíly v 30denní bodové prevalenci abstinence kouření (biologicky ověřeno), dalších výsledcích kouření a adherenci k léčbě HIV mezi oběma skupinami aplikací.

Níže jsou specifika specifických cílů této studie a naše hypotézy:

Specifický cíl 1: V této pilotní randomizované kontrolované studii otestujeme proveditelnost a přijatelnost integrované léčby SiS-H na podporu lidí s HIV při odvykání kouření.

  1. Proveditelnost (primární výsledek): Použití přiřazené aplikace aplikací, měřeno počtem dní, kdy účastníci aplikaci používali během léčebného období (8 týdnů), bude výrazně vyšší v SiS-H ve srovnání s QG. Využití aplikace bude vypočítáno na základě pasivně shromážděných údajů o používání aplikace.

  2. Proveditelnost (sekundární výsledky): Předpokládáme, že léčba SiS-H bude proveditelná, měřeno následujícími způsoby:

    1. Samostatně hlášený čas strávený aplikací obsahu; naše hypotéza je, že „čas strávený“ (tj. měřený touto položkou vlastního hlášení: „Kolik času jste během minulého týdne strávili používáním nebo rozjímáním o obsahu aplikace [S úsměvem místo kouření / aplikace QuitGuide" (logika -rozvětvené podle léčebné skupiny)]? ______________ (v minutách, celkem za týden)") bude stejné nebo vyšší v SiS-H než QG
    2. Dosažení očekávaného používání aplikace (tj. 75 % účastníků používá aplikaci alespoň jednou 6 z 8 týdnů předepsaného týdne léčby)
    3. Použití strategií odvykání kouření (viz přiložený nástroj); naše hypotéza je, že "použití strategií" bude stejné nebo vyšší v SiS-H než QG

  3. Přijatelnost (sekundární výsledky): Předpokládáme, že léčba SiS-H bude přijatelná (tj. stejné nebo vyšší skóre ve srovnání s kontrolní skupinou), měřeno na konci léčby následujícími způsoby:

    1. Spokojenost s podporou odvykání kouření (Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8)) (Larsen, Attkisson, Hargreaves a Nguyen, 1979)
    2. Použitelnost systému aplikací (System Usability Scale (SUS)) (Brooke, 1996)
    3. Hodnocení uživatelských aplikací (škála hodnocení uživatelských mobilních aplikací (uMARS)) (Stoyanov, Hides, Kavanagh a Wilson, 2016)

Specifický cíl 2: V tomto pilotním RCT budeme testovat účinnost integrované léčby SiS-H, aby měla pozitivní dopad na proměnné relevantní pro proces odvykání kouření. Konkrétně předpokládáme, že výsledky budou lepší pro skupinu SiS-H ve srovnání se skupinou QG na konci léčby při následujících opatřeních:

  1. sebeúčinnost při odvykání kouření měřená dotazníkem vlastní účinnosti kouření (SEQ-12) (Etter, Bergman, Humair, & Perneger, 2000); vyšší sebeúčinnost je považována za „lepší“
  2. Toužení, jak je měřeno pomocí Brief Questionnaire of Smoking Nutges (QSU-Brief) (Cox, Tiffany, & Christen, 2001); nižší bažení je považováno za „lepší“
  3. Pozitivní vliv, měřený subškálou pozitivního ovlivnění PANAS Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Watson, Clark, & Tellegen, 1988); vyšší pozitivní účinek je považován za „lepší“

Průzkumný cíl 3: I když to není statisticky podložené, budeme zkoumat rozdíly v 30denní bodové prevalenční abstinenci (biologicky ověřeno), jiných výsledcích kouření a 30denní vlastní adherenci k ART, jak je měřeno škálou Adherence léků (Wilson, Lee , Michaud, Fowler, & Rogers, 2016) mezi oběma skupinami aplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Behavioral Medicine Program (BMED)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18+ let
  • současný kuřák, který za život vykouřil alespoň 100 cigaret a kouří alespoň jednou týdně
  • HIV pozitivní, na základě vlastního hlášení
  • v současné době se zabývá klinickou péčí o HIV (tj. viděl jsem poskytovatele péče o HIV v posledním roce)
  • ochotni nechat studijní personál nahlédnout do lékařského záznamu, aby získali informace relevantní pro HIV (např. počet CD4 T buněk)
  • ochoten se v rámci této studie pokusit přestat
  • ochotný dát svolení studijnímu personálu, aby se podíval na využití aplikace pro přidělenou aplikaci na odvykání kouření
  • ochoten a schopen dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • nevlastní smartphone
  • nemá denní přístup k vlastněnému smartphonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úsměv místo kouření - HIV
Účastníci budou připojeni k aplikaci pro chytré telefony „Smiling namísto kouření – HIV“ (SiS-H) a budou požádáni, aby ji používali po dobu 8 týdnů, než přestanou kouřit.
Behaviorální: Smiling instead of Smoking - HIV
Participants will be onboarded to the smartphone app "Smiling instead of Smoking - HIV" (SiS-H) and will be asked to complete the integrated SiS-H program while they quit smoking. The integrated SiS-H treatment consists of: (1) face-to-face onboarding to the SiS-H app, (2) one face-to-face session discussing app usage and antiretroviral therapy (ART) adherence (Life Steps), with direct linkage to tools in the app supporting ART adherence, and (3) an 8-week course of the SiS-H app. The SiS-H app is a smoking cessation app that uses a positive psychology framework in conjunction with the US Clinical Practice Guidelines for smoking cessation to guide participants through the process of quitting smoking.
Ostatní jména:
  • SiS-H
Aktivní komparátor: QuitGuide
Účastníci budou připojeni k aplikaci pro chytré telefony „QuitGuide“ (QG) a budou požádáni, aby ji používali po dobu 8 týdnů, než přestanou kouřit.
Behaviorální: QuitGuide
Účastníci budou připojeni k aplikaci NCI pro chytré telefony QuitGuide (QG) a budou požádáni, aby ji používali po dobu 8 týdnů, aby je podpořili v odvykání kouření. Aplikace QuitGuide se řídí americkými pokyny pro klinickou praxi. Aplikace je volně dostupná na NCI's Smokefree.gov webové stránky, které jsou doporučeným zdrojem pro léčbu kuřáků ve zdravotnictví. Aplikace QuitGuide se často používá jako srovnávací aplikace ve studiích odvykání kouření aplikací pro chytré telefony. Žádá účastníky, aby si nastavili den, kdy skoncují, sledovali svou náladu a chutě a zapsali si cigarety. Poskytuje uživatelům aplikace návod, jak přestat kouřit (tj. informace „Naučte se přestat“), nabízí strategie, jak čelit spouštěčům kouření, a umožňuje uživatelům nastavit připomenutí, aby zůstali bez kouře (na základě času a místa).
Ostatní jména:
  • QG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
App Usage
Časové okno: Continuously logged in the app from baseline (2 weeks pre-quit) to end of treatment (6 weeks post-quit).
Number of days participants used the assigned app during the prescribed period of app use (i.e., 8 weeks for both apps). App usage is passively recorded by the app, which time-stamps every interaction with the app.
Continuously logged in the app from baseline (2 weeks pre-quit) to end of treatment (6 weeks post-quit).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník vlastní účinnosti kouření (SEQ-12)
Časové okno: Měřeno na začátku, týden 4 (2 týdny po vysazení), týden 8 (6 týdnů po vysazení)
Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12) je dvourozměrná 12-položková sebehodnotící škála, která měří důvěru člověka v jeho nebo její schopnost abstinovat od kouření, když čelí vnitřním podnětům (např. pocit deprese) a vnější podněty (např. být s kuřáky) na posuvné stupnici 0-100 (tj. 0=vůbec si nejsem jistý, že se dokážu zdržet; 100=velmi jistý, že se mohu zdržet). Skóre stupnice se vytvářejí průměrným bodováním napříč položkami a mají rozsah od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost při abstinenci od kouření.
Měřeno na začátku, týden 4 (2 týdny po vysazení), týden 8 (6 týdnů po vysazení)
Stručný dotazník nutkání ke kouření (QSU)
Časové okno: Měřeno na začátku, týden 4 (2 týdny po vysazení), týden 8 (6 týdnů po vysazení)
Nutkání ke kouření budou hodnoceny pomocí dotazníku nutkání ke kouření. Tato 10-položková stupnice hodnotí celkovou závislost na nikotinu, bažení a abstinenční příznaky kouření. Položky budou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1=Rozhodně nesouhlasím do 7=Velmi souhlasím. Pro snazší interpretaci uvedeme průměr místo celkových skóre, takže skóre škály se může pohybovat od 1,0 do 7,0, přičemž vyšší skóre naznačuje větší touhu po kouření.
Měřeno na začátku, týden 4 (2 týdny po vysazení), týden 8 (6 týdnů po vysazení)
Time Spent Applying Content
Časové okno: Measured at week 4 (2 weeks post-quit) and week 8 (6-weeks post-quit)
Time spent applying content will be measured with the self-report item: "During the past week, how much time did you spend applying or contemplating the content of the [Smiling Instead of Smoking app / QuitGuide app (logic-branched by treatment group)]? ______________ (in minutes, total for the week)").
Measured at week 4 (2 weeks post-quit) and week 8 (6-weeks post-quit)
Expected App Usage
Časové okno: Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
A percentage based on the categorical re-coding of the actual app usage, measured in days, where YES indicates that participants used the app at least once during 6 out of the 8 weeks of the prescribed treatment weeks, and NO indicates that participants used the app less often.
Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
Use of Smoking Cessation Strategies
Časové okno: Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
Assessed using an 8-item measure in which participants rate the extent to which they agree or disagree with statements about the smoking cessation support they received and the things they did while quitting (5-point Likert scale, 1=strongly disagree, 5=strongly agree, e.g., "I used techniques to help me relax"). Higher scores indicate greater use of smoking cessation strategies.
Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
Satisfaction With Smoking Cessation Support
Časové okno: Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
As measured using the Client Satisfaction Scale (CSQ-8), an 8-item multiple choice measure that will be used to assess participants' satisfaction with the smoking cessation support they receive (e.g., "How satisfied are you with the amount of help you received?"). Scores are summed across items and range from 8 to 32, with higher scores indicating greater satisfaction.
Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
App Usability Rating, System Usability Scale (SUS)
Časové okno: Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
As assessed via the System Usability Scale (SUS), a ten-item attitude scale giving a global view of subjective assessments of usability, adapted to include language specific to the smoking app (e.g., "I found the smoking app unnecessarily complex" 5-point Likert: 1 = strongly disagree, 5 = strongly agree). Scale scores range from 0 to 100 with greater scores indicating a more favorable perception of usability of the app.
Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
User Mobile Application Rating (uMARS)
Časové okno: Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
User app ratings will be assessed using the Mobile Application Rating Scale user version (uMARS). The uMARS is a self-report form with 26 items that assess participants' evaluations of various app features. Dimensions of this measure include engagement (5 items), functionality (4 items), aesthetics (3 items), information quality (4 items), app subjectivity quality (4 items), and perceived impact (6 items). Items are rated on differently worded 5-point Likert scales ranging from 1 (Inadequate) to 5 (Excellent). An overall app rating score can be calculated as the mean score of the first 16 questions (range of 1-5), with higher scores meaning higher overall perceived app quality.
Assessed at end of treatment (6 weeks post-quit)
Positive Affect - Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Časové okno: Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Positive affect will be measured using the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). This 20-item scale asks participants to indicate how they felt in the past week, using a 5-point Likert scale ranging from 1="very slightly or not at all" to 5="extremely." Scores for 10 positive words and 10 negative words will be summed separately and will be reported as mean scores (not scale totals) ranging from 1-5, with lower scores indicating low (positive or negative) affect and higher scores indicating high (positive or negative) affect. The 10 items for POSITIVE (PA) affect are attentive, interested, alert, excited, enthusiastic, inspired, proud, determined, strong, and active.
Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Negative Affect - Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Časové okno: Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Negative affect will be measured using the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). This 20-item scale asks participants to indicate how they felt in the past week, using a 5-point Likert scale ranging from 1="very slightly or not at all" to 5="extremely." Scores for 10 positive words and 10 negative words will be summed separately and will be reported as mean scores (not scale totals) ranging from 1-5, with lower scores indicating low (positive or negative) affect and higher scores indicating high (positive or negative) affect. The 10 items for NEGATIVE (NA) affect are distressed, upset, hostile, irritable, scared, afraid, ashamed, guilty, nervous, and jittery.
Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Attitudes Towards Smoking Scale (ATS) - Adverse Effects of Smoking Sub-scale
Časové okno: Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Smoking attitudes will be assessed using the Attitudes Towards Smoking Scale (ATS-18). The 18-item self-report ATS-18 measures attitudes towards smoking in current and former cigarette smokers. It is rated on a 5-point Likert scale, from 1="strongly disagree" to 5="strongly agree.". The ATS-18 has 3 sub-scales: Adverse effects of smoking (items 1-10), psychoactive benefits of smoking (items 11-14), and pleasure of smoking (items 15-18). To score, all items per sub-scale will be averaged to obtain a mean score within each sub-scale. For each sub-scale, higher scores indicate greater agreement with the specific attitude towards smoking.
Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Attitudes Towards Smoking Scale (ATS) - Psychoactive Benefits of Smoking Sub-scale
Časové okno: Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Smoking attitudes will be assessed using the Attitudes Towards Smoking Scale (ATS-18). The 18-item self-report ATS-18 measures attitudes towards smoking in current and former cigarette smokers. It is rated on a 5-point Likert scale, from 1="strongly disagree" to 5="strongly agree.". The ATS-18 has 3 sub-scales: Adverse effects of smoking (items 1-10), psychoactive benefits of smoking (items 11-14), and pleasure of smoking (items 15-18). To score, all items per sub-scale will be averaged to obtain a mean score within each sub-scale. For each sub-scale, higher scores indicate greater agreement with the specific attitude towards smoking.
Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Attitudes Towards Smoking Scale (ATS) - Pleasure of Smoking Sub-scale
Časové okno: Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Smoking attitudes will be assessed using the Attitudes Towards Smoking Scale (ATS-18). The 18-item self-report ATS-18 measures attitudes towards smoking in current and former cigarette smokers. It is rated on a 5-point Likert scale, from 1="strongly disagree" to 5="strongly agree.". The ATS-18 has 3 sub-scales: Adverse effects of smoking (items 1-10), psychoactive benefits of smoking (items 11-14), and pleasure of smoking (items 15-18). To score, all items per sub-scale will be averaged to obtain a mean score within each sub-scale. For each sub-scale, higher scores indicate greater agreement with the specific attitude towards smoking.
Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Decisional Balance Inventory (DBI) for Smoking - Negative Expectancies Sub-scale
Časové okno: Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Negative smoking expectancies will be assessed using the Decisional Balance Inventory (DBI) for Smoking Short Form. This 6-item form assesses the personal importance people place on positive and negative smoking expectancies. Items are rated on slider scales ranging from 0="not at all important" to 100="extremely important." Two sub-scale mean scores will be calculated: positive expectancies (3 items), and negative smoking expectancies (3 items). On both scales, higher scores indicate a greater importance of the smoking expectancies (positive or negative).
Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Decisional Balance Inventory (DBI) for Smoking - Positive Expectancies Subscale
Časové okno: Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Positive smoking expectancies will be assessed using the Decisional Balance Inventory (DBI) for Smoking Short Form. This 6-item form assesses the personal importance people place on positive and negative smoking expectancies. Items are rated on slider scales ranging from 0="not at all important" to 100="extremely important." Two sub-scale mean scores will be calculated: positive expectancies (3 items), and negative smoking expectancies (3 items). On both scales, higher scores indicate a greater importance of the smoking expectancies (positive or negative).
Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
Modified Version of the Twenty Statements Test
Časové okno: Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)
The depth of the thought-action repertoire will be assessed using a modified version of the Open-Ended Twenty Statements Test (MOETST). The original MOETST usually starts by evoking an emotion, asks participants to name the emotion they experienced and keep it in mind, and then list all the things they would like to do 'right now'. Instead of using emotion inductions, we will ask participants to think of their upcoming quit date (at baseline) or when last using their assigned app treatment, and then fill out as many action statements as they can think of (limited to a maximum of 20) with the prompt "Instead of smoking at that moment, I could have ....". The number of actions will be summed to produce a thought-action repertoire score with a range of 0-20, with higher scores indicating a richer thought-action repertoire.
Measured at baseline, week 4 (2 weeks post-quit), week 8 (6-weeks post-quit)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence k léčbě HIV
Časové okno: Měřeno na začátku, týden 4 (2 týdny po vysazení), týden 8 (6 týdnů po vysazení)
Léčba HIV bude hodnocena pomocí 3-položkového dotazníku o dodržování léků. Tyto tři položky se ptají na počet dnů, kdy účastníci vynechali dávky, počet dnů, kdy účastníci neužívali léky podle pokynů, a jak dobře postupovali podle pokynů. Možnosti odpovědí budou lineárně transformovány na škály 0-100, zprůměrovány a bude generováno skóre mezi 0 a 100, přičemž 0 je nejnižší adherence a 100 je nejvyšší adherence.
Měřeno na začátku, týden 4 (2 týdny po vysazení), týden 8 (6 týdnů po vysazení)
30-day Point Prevalence Abstinence (PPA) - Self-reported
Časové okno: Measured at week 8 (6-weeks post-quit)
Participants will be asked to report whether they were abstinent some cigarette smoking during the last 30 days (yes vs. no). Missing data will be interpreted as smoking.
Measured at week 8 (6-weeks post-quit)
30-day Point Prevalence Abstinence (PPA) - Biochemically Verified
Časové okno: Measured at baseline and week 20 (3 months after end of treatment)
Participants will provide breath samples for expired carbon monoxide (CO; cutoff value of < 5 ppm). For CO-confirmed stated abstinence of 7 days or longer, abstinence will be verified by saliva cotinine using the NicAlert or similar test strip (based on availability; we will use test strips detecting 30ng of cotinine, where the test strip will indicate 'smoking' if the saliva content exceeds 30ng). This information will be combined with the self-reported abstinence data; reports of smoking abstinence that conflict with biochemical verification will be overridden with smoking status YES.
Measured at baseline and week 20 (3 months after end of treatment)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bettina Hoeppner, PhD, MS, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P001360
  • R21CA261458 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit