Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BLI5100 hos patienter med ikke-erosiv reflukssygdom

23. juli 2024 opdateret af: Braintree Laboratories
Formålet med studiets behandlingsfase er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​4 ugers en gang daglig oral administration af BLI5100 lav dosis, BLI5100 høj dosis eller placebo hos patienter med NERD. Formålet med forlængelsesfasen af ​​studiet er at evaluere sikkerheden ved 20 ugers en gang daglig oral administration af BLI5100 lav dosis og BLI5100 høj dosis hos patienter med NERD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Research Site 24
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Research Site 132
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Research Site 62
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Research Site 27
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Research Site 87
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Research Site 117
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
        • Research Site 51
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Research Site 126
      • Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
        • Research Site 66
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
        • Research Site 19
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Research Site 94
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Research Site 10
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Research Site 55
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Research Site 120
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Research Site 72
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Site 54
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Research Site 18
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Research Site 14
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Research Site 13
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92703
        • Research Site 85
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93458
        • Research Site 41
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Research Site 112
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Research Site 89
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Research Site 74
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Site 108
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Research Site 91
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Research Site 03
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Research Site 78
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Research Site 09
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Research Site 23
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Site 43
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site 38
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Research Site 81
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Research Site 67
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Site 92
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Research Site 31
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Research Site 71
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Research Site 42
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Research Site 17
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Research Site 90
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Research Site 107
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Research Site 05
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Research Site 95
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Research Site 11
      • Viera, Florida, Forenede Stater, 32940
        • Research Site 46
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Research Site 04
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Research Site 59
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Research Site 101
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Research Site 102
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Research Site 01
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Research Site 113
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Research Site 02
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46635
        • Research Site 135
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Research Site 125
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70363
        • Research Site 45
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Research Site 12
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Research Site 48
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Research Site 124
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70127
        • Research Site 34
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Research Site 25
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Research Site 93
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Research Site 111
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Research Site 137
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Research Site 06
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Research Site 73
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Research Site 127
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Research Site 64
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Research Site 129
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Research Site 130
      • Jackson, New Jersey, Forenede Stater, 08527
        • Research Site 131
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Research Site 35
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Research Site 07
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Research Site 28
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site 58
      • New York, New York, Forenede Stater, 10033
        • Research Site 49
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Research Site 40
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Research Site 75
      • Mount Airy, North Carolina, Forenede Stater, 27030
        • Research Site 69
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Research Site 116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Research Site 20
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Research Site 88
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Research Site 109
      • Springboro, Ohio, Forenede Stater, 45066
        • Research Site 118
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Research Site 110
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Research Site 61
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Research Site 128
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37663
        • Research Site 114
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site 60
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Research Site 103
      • Shelbyville, Tennessee, Forenede Stater, 37160
        • Research Site 50
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Research Site 115
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Research Site 100
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Research Site 98
      • Forney, Texas, Forenede Stater, 75126
        • Research Site 99
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Research Site 68
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • Research Site 29
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Research Site 32
      • Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
        • Research Site 30
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Research Site 22
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site 26
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Research Site 21
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Research Site 80
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Research Site 134
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
        • Research Site 121
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Research Site 105
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Research Site 57
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Research Site 106
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84092
        • Research Site 65
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Research Site 16
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Research Site 77
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23236
        • Research Site 136
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Research Site 97

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke;
  2. Har oplevet halsbrand (brændende fornemmelse, smerter ved bageste knoglethorax) i mindst 6 måneder før screening;
  3. Har dokumenteret historie med symptomatisk GERD;
  4. Har ingen slimhindebrud på den øvre GI-endoskopi udført under screening;
  5. Har rapporteret halsbrand på ≥4 dage i en på hinanden følgende 7-dages periode af screeningsperioden som registreret i e-dagbogen;
  6. Kunne forstå og overholde protokolkravene;
  7. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke ved screening;
  8. Er en kvinde i ikke-fertil alder, dvs. er enten kirurgisk steril (dvs. har fået foretaget en hysterektomi, bilateral tubal ligering, salpingektomi og/eller bilateral ooforektomi ≥ 6 måneder før screeningsbesøget) eller post-menopausal, defineret som spontan amenoré i ≥12 måneder, og for kvinder
  9. Hvis en mand, accepterer at bruge en acceptabel form for prævention fra screeningsbesøget indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  10. Hvis en mand, accepterer at afstå fra sæddonation gennem 3 måneder efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at gennemgå en øvre GI-endoskopi;

  2. Tilstedeværelse af esophageal striktur, gastroøsofageal varix (inklusive post skleroterapi eller ligering), ubehandlet Barretts esophagus, gastrisk blødning, infektion, tumor eller mave- eller duodenalsår på den øvre GI-endoskopi;

    o Bemærk: Patienter med diagnosen Schatzkis ring (slimhindevævsring omkring nedre esophageal sphincter) er berettiget til at deltage.

  3. Diagnosticeret med erosiv gastroøsofageal reflukssygdom, akut øvre GI-blødning, gastrisk ulcus eller duodenalsår eller akut gastritis inden for 2 måneder før den øvre GI-endoskopi;
  4. Alarmsymptomer såsom odynofagi, svær dysfagi, blødning fra øvre mave-tarmkanalen, vægttab, anæmi eller hæmatochezi inden for 4 uger før screening, medmindre den formodede malignitet er udelukket;

  5. Anamnese eller mistanke om funktionelle øvre gastrointestinale lidelser, såsom:

    • Funktionel halsbrand, som beskrevet i Rom IV-kriterierne, eller
    • Funktionel dyspepsi, som beskrevet i Rom IV-kriterierne.
  6. Anamnese med en bindevævssygdom forbundet med GI-symptomer (f.eks. sklerodermi eller systemisk lupus erythematous) eller inflammatorisk tarmsygdom eller dokumenteret historie med forsinket mavetømning;

  7. Anamnese med syre-undertrykkende, esophageal eller gastrisk kirurgi;

    o Bemærk: Dette gælder ikke for appendektomi, kolecystektomi eller endoskopisk udskæring af benign tumor.

  8. Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (med undtagelse af resekeret basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden);

    o Bemærk: Dette gælder ikke for patienter, der havde fuldstændig respons eller patologisk fuldstændig respons, og hvis tumor ikke var vendt tilbage i mindst 5 år fra datoen for sidste behandling, eller patienter, hvis tumor var blevet fjernet ved endoskopisk resektion uden fund, der tydede på recidiv af tumoren inden for 3 år.

  9. Anamnese med en allergisk sygdom eller overfølsomhed eller intolerance over for den aktive ingrediens eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet;

  10. Anamnese med alkoholisme, kronisk opiatbrug eller stofmisbrug i de 12 måneder før screening eller en positiv urinmedicinsk screening for opiater eller misbrugsstoffer;

    o Bemærk: Patienter på ordineret opioider er berettiget til at deltage, hvis de har været på en stabil dosis i >3 måneder før screening.

  11. Tilstedeværelse af maniodepression, angstlidelse, panikangst, somatoform lidelse, personlighedsforstyrrelse eller anden psykologisk lidelse;
  12. Nuværende brug af antipsykotika, antidepressiva, anxiolytika eller receptpligtig sovemedicin, med undtagelse af en stabil dosis i >6 måneder før screening;
  13. Brug af mavesyre-undertrykkende midler, inklusive PPI'er, inden for 2 uger før den øvre GI-endoskopi ved screening;
  14. Brug af 2 eller flere kommercielle doser af refluksøsofagitis-relateret medicin (inklusive H2-blokkere, prostaglandiner, slimhindebeskyttende midler, prokinetik og antacida) inden for 1 uge før den øvre GI-endoskopi ved screening;

  15. Krav om vedvarende brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i løbet af undersøgelsen;

    o Bemærk: Lavdosis (≤100 mg/dag) aspirin er tilladt, forudsat at det er blevet brugt til profylakse før studiedeltagelse.

  16. Hvis en kvinde er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
  17. Positivt testresultat for humant immundefektvirus, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus ved screening;

  18. Unormale laboratorieresultater med klinisk relevans ved screening som følger:

    • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfataseniveau på ≥2 × øvre normalgrænse (ULN);
    • Totalt bilirubinniveau på ≥2 × ULN, medmindre Gilberts syndrom er bekræftet, når direkte bilirubin er ≤0,3 mg/dL;
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed
    • Serum magnesium
  19. Unormalt EKG af klinisk betydning (f.eks. større arytmi, multifokale præmature ventrikulære kontraktioner eller 2° atrioventrikulær blokanomali);
  20. Tilstedeværelse af mavesyrehypersekretoriske tilstande, såsom Zollinger-Ellisons syndrom;
  21. Inddragelse i et andet klinisk studie inden for 4 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet; eller
  22. Enhver anden klinisk relevant tilstand, der ville forvirre undersøgelsens endepunkter eller negativt påvirke patientens overholdelse af undersøgelsesprocedurerne i den medicinske vurdering fra investigator eller medicinsk monitor baseret på tidligere sygehistorie eller resultater på screeningsvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BLI5100 Lav dosis
I løbet af behandlingsperioden vil patienterne tage BLI5100 lav dosis én gang dagligt oralt i 8 uger. I forlængelsesperioden vil patienterne fortsætte med at tage BLI5100 lav dosis én gang dagligt oralt i 20 uger.
Medicin: BLI5100
Mundtligt via tablet
Eksperimentel: BLI5100 Højdosis
I behandlingsperioden vil patienterne tage BLI5100 høj dosis én gang dagligt oralt i 8 uger. I forlængelsesperioden vil patienterne fortsætte med at tage BLI5100 høj dosis én gang dagligt oralt i 20 uger.
Medicin: BLI5100
Mundtligt via tablet
Placebo komparator: Placebo
I behandlingsperioden vil patienterne tage placebo én gang dagligt oralt i 8 uger. I forlængelsesfasen vil patienter, som fik placebo i behandlingsfasen, blive randomiseret igen til at modtage enten BLI5100 lav dosis eller BLI5100 høj dosis til at tage én gang dagligt, oralt, i 20 uger.
Medicin: Placebo
Mundtligt via tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af 24-timers halsbrand-fri dage
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med fuldstændig opløsning af hovedsymptomer (halsbrand og regurgitation)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Braintree Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: Leah Hollins, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLI5100-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-erosiv reflukssygdom

Kliniske forsøg med BLI5100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner