Et prospektivt studie af Stapokibart-injektion hos patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis (SAR)
5. marts 2026 opdateret af: Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.
Et prospektivt studie af Stapokibart-injektion hos patienter med SAR
Dette studie er et åbent, prospektivt studie til evaluering af sikkerheden af Stapokibart-injektion hos personer med SAR.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qian Jia
- Telefonnummer: 028-88610620
- E-mail: clinicaltrial@keymedbio.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Kontakt:
- Qian Jia
- Telefonnummer: 028-88610620
- E-mail: clinicaltrial@keymedbio.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der behandles med Stapokibart-injektion til SAR efter lægens skøn (i henhold til de Kina-specifikke ordinationsoplysninger).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er 18 år eller derover på tidspunktet for informeret samtykke og som frivilligt giver informeret samtykke til at deltage i studiet før inklusion i studiet.
- Lægens beslutning om at behandle deltageren med Stapokibart-injektion til SAR (i henhold til de Kina-specifikke forskrivningsoplysninger) truffet før og uafhængigt af deltagerens deltagelse i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Kendt historie for allergisk reaktion mod Stapokibart-injektion.
- Deltagere, der i øjeblikket deltager eller planlægger at deltage i et hvilket som helst interventionsforsøg.
- Deltagere med hematologiske maligniteter.
- Kvinder, der er gravide.
- Enhver tilstand, der efter forsøgslederens skøn kan forstyrre deltagerens evne til at deltage i studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe af Stapokibart-injektion
|
subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af bivirkninger (ADR).
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 10 uger
|
Antallet af bivirkninger (ADRs) beregnes ud fra bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), som blev vurderet af undersøgelseslederen som relateret til undersøgelsesmedicinen og kategoriseret i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CM310-107301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .