Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hurtigt diagnostiske spyttests for SARS-CoV-2 (EasyCoV)

3. november 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Coronavirus sygdom 2019 eller COVID-19 er en meget smitsom infektionssygdom. Symptomerne på sygdommen er uspecifikke (feber, hoste, dyspnø og træthed), som er almindelige med mange sæsonbetingede vira, hvilket komplicerer diagnosen. For milde former, som repræsenterer langt de fleste tilfælde, er indlæggelse ikke nødvendig, og behandlingen er symptomatisk. I mere alvorlige tilfælde er hospitalsindlæggelse påkrævet og nogle gange endda indlæggelse på en intensivafdeling.

Adskillige diagnostiske tests er allerede tilgængelige, men de kræver i alle tilfælde indgriben fra kvalificeret sundhedspersonale for at udføre prøven, hvilket inkluderer en risiko for smitte og en dyr og tidskrævende laboratorieanalyse og reagenser. Disse test er derfor ikke særligt velegnede til massive screeninger.

Vi ønsker at evaluere ydeevnen af ​​en detektionstest udført på en spytprøve til diagnosticering af SARS-CoV-2. Denne test vil være ikke-invasiv, udført uden analytisk udstyr og vil genoprette dets kvalitative resultat "inficeret versus ikke-inficeret" på mindre end 1 time (30 min. mål).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse finder sted på Montpellier Universitetshospital, hvor man sammenligner en spytprøvegruppe med aktiv infektion (deltagere) for SARS-COV2 med en lønprøve testet negativ (helbredt, rekonvalescent og negativ) for SARS-COV2 (sundhedsarbejdere, deltagere)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

627

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • UCH Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøvestørrelsen er 90 prøver med aktiv infektion til SARS-COV2 og mindst 90 uden aktiv infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kontrolpersoner (COV2-gruppe): Deltagere (sundhedspersonale, patienter og DRIVE-deltagere) negative for SARS-CoV-2

- Inficerede forsøgspersoner (COV2 + gruppe): Patienter diagnosticeret positive for SARS-CoV-2 hospitalspersonale kendt for at være positive og kommer til at udføre en kontrol PCR DRIVE deltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvalifikationskriterier:

Inklusionskriterier:

- Kontrolpersoner (COV2-gruppe): Sundhedspersonale formodes og diagnosticeres negativ for SARS-CoV-2

- Inficerede forsøgspersoner (COV2 + gruppe): Patienter diagnosticeret positive for SARS-CoV-2 hospitalspersonale, der vides at være positive og kommer til at udføre en kontrol-PCR

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilknyttet et fransk socialsikringssystem eller tilsvarende system
  • Personer, der er berøvet deres frihed, voksne beskyttet under værgemål eller sårbare personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med aktiv infektion test til SARS-COV2
Prøveudtagning af spyt (1 til 2 ml)
Diagnostisk test: Prøvetagning af spyt
Opsamling af 1 til 2 ml spyt
Rekonvalescentdeltagere til SARS-COV2
Prøveudtagning af spyt (1 til 2 ml)
Diagnostisk test: Prøvetagning af spyt
Opsamling af 1 til 2 ml spyt
Deltagerne blev helbredt for SARS-COV2
Prøveudtagning af spyt (1 til 2 ml)
Diagnostisk test: Prøvetagning af spyt
Opsamling af 1 til 2 ml spyt
Deltagere med negativ test til SARS-COV2
Prøveudtagning af spyt (1 til 2 ml)
Diagnostisk test: Prøvetagning af spyt
Opsamling af 1 til 2 ml spyt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifik påvisning af SARS-CoV-2-specifikt RNA
Tidsramme: 1 dag
Detektion ved LAMP-metoden skal bekræftes med referencemetoden, RT-PCR på den samme spytprøve. Der udtages kun én prøve pr. forsøgsperson, der deltager i undersøgelsen. Prøven opdeles i to portioner, som vil blive analyseret med LAMP og RT-PCR
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analytisk følsomhed af LAMP-testen.
Tidsramme: 1 dag
Denne test udviklet af SYS2DIAG / SKILLCELL skal være i stand til at detektere en minimum viral belastning svarende til standardmetoden på den samme spytprøve.
1 dag
Korrelationen mellem måling af den analyserede virusbelastning (CT-værdi) ved standardmetoden og ved LAMPEN udviklet af SYS2DIAG / SKILLCELL.
Tidsramme: 1 dag
En korrelation mellem de virale belastninger målt på den samme prøve ved RT-PCR og ved LAMP vil blive udført.
1 dag
Evaluering af brugen af ​​spytprøver sammenlignet med nasopharyngeale prøver
Tidsramme: 1 dag
RT-PCR-resultaterne på disse 2 typer prøver og LAMP-resultaterne for spytprøverne vil blive sammenlignet med patientdiagnosen for at vurdere gennemførligheden og ydeevnen af ​​spytprøverne til den molekylære diagnose af SARS-CoV-2.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

societe SkillCell - 97198 Jarry
CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184 Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: REYNES Jacques, PU PH, Montpellier Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2020

Først opslået (Faktiske)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL20_0170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Prøvetagning af spyt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner