Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv Platformforsøg med Behandlinger af Luftvejsinfektioner i Samfundsmiljøer (TreatResp) (TreatResp)

31. december 2025 opdateret af: Andrew Pinto, Unity Health Toronto

Adaptiv Platformforsøg med Behandlinger til Luftvejsinfektioner i Samfundsmiljøer

TreatResp er et dobbeltblindt, individuelt randomiseret, multicentret adaptivt platformsforsøg. TreatResp har til formål at etablere et adaptivt platformsforsøg, der sigter mod at evaluere den kliniske og økonomiske effektivitet, praktiske udfordringer og resultater af terapeutika mod luftvejspatogener hos ikke-hospitaliserede patienter. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage sædvanlig behandling (dvs. støttende behandling og symptombedring) eller et studiebehandling, som vil blive bestemt af TreatResp Therapeutics Committee. Det primære resultat, der evalueres, er tid til bedring.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er behov for effektive og overkommelige terapeutiske midler mod respiratoriske patogener, som nemt kan anvendes i samfundsmæssige rammer for at fremskynde bedring, forebygge indlæggelser og dødsfald.
Det adaptive platformsforsøg med behandlinger af luftvejsinfektioner i samfundsmæssige rammer (TreatResp) vil evaluere den kliniske effektivitet og omkostningseffektivitet af terapeutiske midler mod respiratoriske patogener hos ikke-indlagte patienter.
Adaptive platformsforsøg (APTs) er designet til at sammenligne flere terapier på en effektiv måde og giver os mulighed for at reagere på pandemiens dynamiske natur.
Terapeutiske midler, der skal evalueres, vil blive identificeret gennem et gennemsigtigt TreatResp Therapeutics Committee.
Det primære resultat er tid til bedring (defineret som det første tidspunkt, hvor en deltager rapporterer at føle sig fuldstændig rask), og vigtige sekundære resultater omfatter besøg på skadestuen (ED) af enhver årsag og/eller indlæggelse og/eller død inden for 28 dage, tid til vedvarende opløsning, tid til forværring af tegn eller symptomer, symptomernes sværhedsgrad, livskvalitet og omkostningseffektiviteten af hvert terapeutisk middel.
TreatResp udnytter vores CBRF-finansierede Pandemic Preparedness Engaging Primary Care and Emergency Departments (PREPARED) initiativ til at rekruttere deltagere til studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • En positiv test (PCR eller RAT) for en af de patogener, der indgår i forsøgets domæner (influenza A/B eller andre fremtidige specificerede luftvejspatogener),
  • Indskrevet inden for 5 dage efter symptomstart. Dog kan dette vindue variere afhængigt af domænet eller specifikke interventioner inden for hvert domæne (for eksempel 72 timer for Baloxavir).

  • Mindst to symptomer, der almindeligvis forbindes med luftvejsinfektioner, herunder:

    • rhinitis
    • hoste
    • hvislen
    • ondt i halsen
    • tilstoppet næse
    • åndenød
    • træthed
    • hurtig åndedræt
    • overdreven slimproduktion
    • tab af lugt- eller smagssans
    • blodigt ophost
    • besvær med at sove eller søvnløshed på grund af åndedrætsbesvær
    • feber (defineret for dette studiet som >37,5°C/41).

Eksklusionskriterier:

  • Indlagt på hospital eller på skadestue i mere end 24 timer
  • Tidligere randomiseret til TreatResp inden for de seneste 12 måneder
  • Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg med et terapeutisk middel til akut luftvejspatogeninfektion, som ikke er/sandsynligvis ikke er kompatibelt med undersøgelsesterapeutika
  • Tager allerede et undersøgelsesterapeutikum eller har kontraindikationer mod et undersøgelsesterapeutikum
  • Deltagerens eller omsorgspersonens manglende evne til at give informeret samtykke.

Yderligere berettigelseskriterier vil blive anvendt baseret på den tildelte intervention. For eksempel, hvis en deltager randomiseres til en antiviral behandling, må de ikke have kontraindikationer specifikke for det antivirale middel. Dette sikrer, at hver behandling evalueres i en population, for hvem den er mest passende og sikker.

Baloxavir-eksklusion:

  • Har en kendt eller mistænkt graviditet
  • Ammer
  • Har fødedygtig potentiale og er ikke villig til at anvende en højeffektiv prævention
  • Har fremskreden kronisk nyresygdom (CKD-stadie 3: eGFR ≥30 til <60 mL/min) og svær nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min, CKD-stadie 4-5)
  • Har svær leversvigt eller kræver en levende virusvaccine inden for de næste syv dage
  • Har en betydelig nedsat immunitet (f.eks. på grund af langvarig orale steroider, kemoterapi eller en immunsygdom)
  • Kræver øjeblikkelig antiviral behandling eller indlæggelse ifølge klinikerens skøn
  • Er allergisk over for forsøgsmedicin
  • Er planlagt til elektiv kirurgi eller procedurer, der kræver generel anæstesi inden for de næste to uger
  • Er co-infekteret med relevante vira
  • Har modtaget en levende virusvaccine inden for de sidste 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Akut influenza A/B - Matchet placebo til Baloxavir
Sædvanlig behandling (dvs. støttende behandling og lindring af symptomer). Matchende kontrolplacebo til Baloxavir - en enkelt matchende dosis.
Medicin: Placebo-kontrol
Matchende placebo til Baloxavir
Eksperimentel: Akut Influenza A/B - Baloxavir
Det adaptive platformforsøg vil vurdere behandlinger mod influenza A/B i ambulant setting. Indgreb inkluderer: Baloxavir. Baloxavir-dosis: hvis vægt <80 kg: én 40 mg dosis i 1 dag; hvis vægt ≥80 kg, én 80 mg dosis i én dag.
Medicin: Baloxavir
Dette er en underprotokol inden for TreatResp adaptiv platformforsøg, der sammenligner den kliniske og økonomiske effektivitet af Baloxavir, en enkelt 40 mg eller 80 mg tablet baseret på patientens vægt, med et matchende placebo blandt ikke-hospitaliserede patienter med mild til moderat influenza A/B. Denne underprotokol er en del af influenza-domænet inden for TreatResp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til helbredelse (defineret som den første gang en deltager rapporterer, at de føler sig fuldstændig rask)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Det primære udfald er tid til helbredelse (defineret som det første tidspunkt, hvor en deltager rapporterer, at de føler sig fuldstændigt rask)
Dag 1 til Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle-årsager akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Alle årsager akutafdelingsbesøg fra randomisering til 28 dage, indsamlet gennem deltagernes dagbøger og bekræftet med administrative data, hvor det er muligt, ved hjælp af administrative databaser.
Dag 1 til Dag 28
Indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Alle årsager til hospitalsindlæggelser fra randomisering til 28 dage, registreret gennem deltagernes daglige dagbøger og bekræftet med administrative data, hvor det er muligt, ved hjælp af tilgængelige administrative datakilder.
Dag 1 til Dag 28
Dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Dødsfald af alle årsager 28 dage efter randomisering, indsamlet via deltagernes dagbøger og bekræftet med administrative data, når det er muligt, ved brug af tilgængelige administrative datakilder.
Dag 1 til Dag 28
Symptomernes sværhedsgrad indhentet via dagbogsspørgeskema
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Symptomernes sværhedsgrad opnået via dagbogsspørgeskemaer ved hjælp af spørgsmålene: "Hvordan er din generelle helbredstilstand? hvor 0 er dårlig og 5 er fremragende og ved at vurdere symptomer, hvis til stede, som "Ingen symptomer, milde, moderate, svære eller meget svære."
Dag 1 til Dag 28
Livskvalitet opnået gennem de daglige dagbøger ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Livskvalitet opnået gennem de daglige dagbøger ved brug af EQ-5D-5L
Dag 1 til Dag 28
Omkostninger og omkostninger/QALY
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Omkostninger og omkostninger/QALY vurderet ved hjælp af data fra deltagernes dagbøger, der registrerer sundhedsydelsers anvendelse og behandling, kombineret med mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Dag 1 til Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Pinto, MD, Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO 5178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vores team er dedikeret til at gøre data tilgængelige for forskere på anmodning.

IPD-delingstidsramme

Studiets afslutning (TBD) og efter anmodning indtil 15 år efter studiet er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Studiets hovedforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A

Kliniske forsøg med Placebo-kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner