- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05903950
Luftforurening og kardiovaskulær sygdom i Qatar: en interventionel undersøgelse for at sænke blodtrykket (APCIQ-BP)
Luftforurening og kardiovaskulær sygdom i Qatar: en interventionel undersøgelse for at reducere blodtrykket: APCIQ-BP-forsøget
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske kardiometaboliske sygdomme som hypertension og diabetes bidrager uforholdsmæssigt meget til global sygelighed og dødelighed og menes i stigende grad at have flere miljømæssige påvirkninger.
PM2.5 er den femte førende risikofaktor for global dødelighed - hovedsageligt på grund af hjerte-kar-sygdomme (CVD). Reduktion af personlig eksponering for luftforurening har vist lovende med hensyn til at forbedre vigtige kardiovaskulære risikofaktorer (blodtryk og insulinresistens) i begrænsede undersøgelser, men holdbarheden af disse effekter er ikke kendt. Personlige luftrensere har vist sig at reducere personlig eksponering for PM2.5 og reducere blodtrykket i små undersøgelser og kan tjene som en pragmatisk intervention hos højrisikopatienter, hvor luftforurening er en stærkt bidragyder til kardiovaskulær sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Charbel Abi Khalil, MD
- Telefonnummer: +974 4492 8484
- E-mail: cha2022@qatar-med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar
- Rekruttering
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- Jassim Al-Suwaidi, MD
- Telefonnummer: +974 4439 5354
- E-mail: jalsuwaidi@hamad.qa
-
Ledende efterforsker:
- Charbel Abi Khalil, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-rygere (100 % afholdenhed fra brug af ethvert ryge- eller dampprodukt i løbet af det foregående år)
- Alder ≥18 og under 60 år
- Bor i en enkelt bolig (hjem, lejlighed) placeret hvor som helst i Qatar
Mild systolisk hypertension: screeningsbesøg systolisk BP 130 til 159 mm Hg (fra behandling eller indtagelse af ≤ 2 BP-medicin, der har været stabile uden ændringer i de foregående 4 uger) plus ≥ 2 yderligere kriterier for det metaboliske syndrom:
- Taljeomkreds ≥102 cm hvis han er og ≥88 cm hvis hun er
- Fastende triglycerider ≥150 mg/dL (eller tager en triglycerid-sænkende medicin)
- HDL-C ≤ 40 mg/dL hvis mand og ≤ 50 mg/dL hvis kvinde (eller tager en HDL-forøgende medicin),
- Fastende glukose ≥100 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (selvrapporteret)
- Screeningsbesøg urin positiv for cotinin (NicAlert >100 ng/ml)
- At leve med en aktiv ryger, der ryger indendørs (ved selvrapportering)
- Højrisikotilstande, der forbyder at tillade hjemmets blodtryk at være >130/80 mm Hg i løbet af det 10-ugers forsøg, inklusive enhver kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, tidligere slagtilfælde, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom, aneurisme) eller ≥ stadium 3 nyresygdom (estimeret) glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min.)
- En medicinsk tilstand, der udsætter deltageren for risiko for deltagelse (pr. efterforskere)
- Forventet overnatningsrejse uden for deres bopæl under undersøgelsen
- HEPA-filter i boligens klimaanlæg (selvrapporteret) eller individuel brug af HEPA-filter
- Ude af stand til at forstå/underskrive et informeret samtykke
- Lungesygdom, der kræver ilt
- Kræft i behandling
- Screeningsbesøg: BP ≥160/100 mm Hg eller fastende blodsukker ≥126 mg/dL og bekræftet diabetes med opfølgende HbA1c ≥6,5 %. Hvis glukose er forhøjet ≥126 mg/dL, men HbA1c <6,5 %, kan de stadig deltage.
- Medicinændringer inden for de seneste 4 uger. Hvis deltagerne tager medicin mod højt blodtryk eller hyperlipidæmi, skal de have haft stabil behandling i de foregående 10 uger uden planlagte ændringer under undersøgelsen
- Venstre overarms omkreds >17 tommer, da dette vil gøre BP-niveauerne unøjagtige med den anvendte hjemmemonitor
- Akut sygdom eller infektionssymptomer inden for de foregående 4 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tilstand
Til hjemmebrug af bærbare luftrensere med et HEPA-filter (High Efficiency Particulate Air) i 4 uger.
|
PM 2,5 eksponeringsreduktion ved brug af bærbare luftrensere i hjemmet udstyret med HEPA-filtre
|
|
Sham-komparator: Sham mode
I hjemmet brug af bærbare luftrensere uden et HEPA-filter (High Efficiency Particulate Air) i 4 uger.
|
Simulering af PM 2.5 eksponeringsreduktion ved brug af bærbare luftrensere i hjemmet uden HEPA-filtre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: uge 4, uge 10
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk
|
uge 4, uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fastende glykæmi
Tidsramme: uge 4, uge 10
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved fastende glykæmi
|
uge 4, uge 10
|
|
Ændring i insulinresistensindeks
Tidsramme: uge 4, uge 10
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i insulinresistensindeks
|
uge 4, uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charbel Abi Khalil, MD, Weill Cornell Medical College in Qatar
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-00009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .