- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05903950
Luchtverontreiniging en hart- en vaatziekten in Qatar: een interventiestudie om de bloeddruk te verlagen (APCIQ-BP)
Luchtverontreiniging en hart- en vaatziekten in Qatar: een interventiestudie om de bloeddruk te verlagen: de APCIQ-BP-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische cardio-metabole ziekten zoals hypertensie en diabetes dragen onevenredig veel bij aan wereldwijde morbiditeit en mortaliteit en er wordt steeds meer aangenomen dat ze meerdere omgevingsinvloeden hebben.
PM2.5 is de vijfde belangrijkste risicofactor voor wereldwijde sterfte - grotendeels als gevolg van hart- en vaatziekten (CVD). Het verminderen van persoonlijke blootstelling aan luchtverontreiniging is in beperkte onderzoeken veelbelovend gebleken bij het verbeteren van de belangrijkste cardiovasculaire risicofactoren (bloeddruk en insulineresistentie), maar de duurzaamheid van deze effecten is niet bekend. In kleine onderzoeken is aangetoond dat persoonlijke luchtreinigers de persoonlijke blootstelling aan PM2,5 verminderen en de bloeddruk verlagen en kunnen dienen als een pragmatische interventie bij risicopatiënten bij wie luchtverontreiniging een sterke bijdrage levert aan de cardiovasculaire gezondheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Charbel Abi Khalil, MD
- Telefoonnummer: +974 4492 8484
- E-mail: cha2022@qatar-med.cornell.edu
Studie Locaties
-
-
-
Doha, Katar
- Werving
- Hamad Medical Corporation
-
Contact:
- Jassim Al-Suwaidi, MD
- Telefoonnummer: +974 4439 5354
- E-mail: jalsuwaidi@hamad.qa
-
Hoofdonderzoeker:
- Charbel Abi Khalil, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-rokers (100% onthouding van het gebruik van rook- of dampproducten in het voorgaande jaar)
- Leeftijd ≥18 en jonger dan 60 jaar
- Wonen in een enkele woning (huis, appartement) overal in Qatar
Milde systolische hypertensie: screeningbezoek systolische bloeddruk 130 tot 159 mm Hg (zonder behandeling of inname van ≤ 2 bloeddrukmedicatie die gedurende de voorgaande 4 weken stabiel was zonder veranderingen) plus ≥ 2 andere aanvullende criteria voor het metabool syndroom:
- Tailleomtrek ≥102 cm bij mannen en ≥88 cm bij vrouwen
- Nuchtere triglyceriden ≥150 mg/dL (of het nemen van een triglyceridenverlagende medicatie)
- HDL-C ≤ 40 mg/dL bij mannen en ≤ 50 mg/dL bij vrouwen (of HDL-verhogende medicatie),
- Nuchtere glucose ≥100 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (zelfgerapporteerd)
- Screeningsbezoek urine positief voor cotinine (NicAlert >100 ng/mL)
- Samenleven met een actieve roker die binnenshuis rookt (door zelfrapportage)
- Omstandigheden met een hoog risico waardoor de bloeddruk thuis niet hoger mag zijn dan 130/80 mm Hg tijdens de 10 weken durende studie, waaronder cardiovasculaire aandoeningen (coronaire hartziekte, eerdere beroerte, hartfalen, perifere arteriële ziekte, aneurysma) of ≥ stadium 3 nierziekte (geschat glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min)
- Een medische aandoening waardoor de deelnemer risico loopt door deelname (volgens onderzoekers)
- Verwachte nachtelijke reizen buiten hun woonplaats tijdens het onderzoek
- HEPA-filter in de airconditioners van de woning (zelfgerapporteerd) of individueel gebruik van HEPA-filter
- Kan een geïnformeerde toestemming niet begrijpen/ondertekenen
- Longziekte die zuurstof nodig heeft
- Kanker die wordt behandeld
- Screeningsbezoek: BP ≥160/100 mm Hg of nuchtere bloedglucose ≥126 mg/dL en bevestigde diabetes met follow-up HbA1c ≥6,5%. Als glucose verhoogd is ≥126 mg/dL maar HbA1c<6,5%, kunnen ze nog steeds deelnemen.
- Medicatiewijzigingen in de afgelopen 4 weken. Als deelnemers medicijnen gebruiken voor hoge bloeddruk of hyperlipidemie, moeten ze gedurende de voorafgaande 10 weken een stabiele therapie hebben gehad zonder geplande veranderingen tijdens het onderzoek
- Omtrek linker bovenarm> 17 inch, omdat hierdoor de bloeddrukniveaus onnauwkeurig zullen zijn met de gebruikte thuismonitor
- Acute ziekte of besmettelijke symptomen binnen de voorafgaande 4 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve modus
Bij thuisgebruik van draagbare luchtreinigers met een High Efficiency Particulate Air (HEPA) filter gedurende 4 weken.
|
Vermindering van de blootstelling aan PM 2,5 door gebruik te maken van draagbare luchtreinigers voor thuis die zijn uitgerust met HEPA-filters
|
|
Sham-vergelijker: Sham-modus
Bij thuisgebruik van draagbare luchtreinigers zonder High Efficiency Particulate Air (HEPA) filter gedurende 4 weken.
|
Simulatie van PM 2,5-blootstellingsreductie met behulp van draagbare luchtreinigers voor thuisgebruik zonder HEPA-filters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: week 4, week 10
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk
|
week 4, week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere glycemie
Tijdsspanne: week 4, week 10
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in nuchtere glycemie
|
week 4, week 10
|
|
Verandering in insulineresistentie-index
Tijdsspanne: week 4, week 10
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in insulineresistentie-index
|
week 4, week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charbel Abi Khalil, MD, Weill Cornell Medical College in Qatar
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-00009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .