- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05903950
Ilmansaasteet ja sydän- ja verisuonisairaudet Qatarissa: interventiotutkimus verenpaineen alentamiseksi (APCIQ-BP)
Ilmansaasteet ja sydän- ja verisuonisairaudet Qatarissa: Interventiotutkimus verenpaineen alentamiseksi: APCIQ-BP -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset sydän-aineenvaihduntataudit, kuten verenpainetauti ja diabetes, lisäävät suhteettomasti maailmanlaajuista sairastuvuutta ja kuolleisuutta, ja niillä uskotaan olevan useita ympäristövaikutuksia.
PM2.5 on viidenneksi suurin maailmanlaajuisen kuolleisuuden riskitekijä – suurelta osin sydän- ja verisuonitautien vuoksi. Henkilökohtaisen ilmansaasteille altistumisen vähentäminen on osoittanut lupaavaa parantaa keskeisiä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (verenpaine ja insuliiniresistenssi) rajoitetuissa tutkimuksissa, mutta näiden vaikutusten kestävyyttä ei tunneta. Henkilökohtaisten ilmanpuhdistinten on osoitettu vähentävän henkilökohtaista altistumista PM2.5-hiukkasille ja alentavan verenpainetta pienissä tutkimuksissa, ja ne voivat toimia käytännöllisenä toimenpiteenä korkean riskin potilaille, joilla ilmansaasteet vaikuttavat voimakkaasti sydän- ja verisuoniterveyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charbel Abi Khalil, MD
- Puhelinnumero: +974 4492 8484
- Sähköposti: cha2022@qatar-med.cornell.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar
- Rekrytointi
- Hamad Medical Corporation
-
Ottaa yhteyttä:
- Jassim Al-Suwaidi, MD
- Puhelinnumero: +974 4439 5354
- Sähköposti: jalsuwaidi@hamad.qa
-
Päätutkija:
- Charbel Abi Khalil, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimattomat (100 % pidättäytyminen tupakoinnin tai höyrystyksen käytöstä edellisen vuoden aikana)
- Ikä ≥ 18 ja alle 60 vuotta vanha
- Asuminen yksittäisessä asunnossa (kodissa, asunnossa), joka sijaitsee missä tahansa Qatarissa
Lievä systolinen verenpaine: seulontakäynti systolinen verenpaine 130–159 mm Hg (poissa hoidosta tai ottamalla ≤ 2 verenpainelääkitystä, jotka ovat pysyneet vakaana ilman muutoksia edeltävien 4 viikon aikana) plus ≥ 2 muuta lisäkriteeriä metaboliselle oireyhtymälle:
- Vyötärön ympärysmitta ≥102 cm, jos mies ja ≥88 cm, jos nainen
- Paaston triglyseridit ≥150 mg/dl (tai triglyseridien määrää alentavan lääkkeen käyttö)
- HDL-kolesteroli ≤ 40 mg/dl miehellä ja ≤ 50 mg/dl naisella (tai HDL-arvoa kohottavaa lääkettä käyttävällä),
- Paastoglukoosi ≥100 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (itseraportoitu)
- Seulontakäynnin virtsa positiivinen kotiniinin suhteen (NicAlert >100 ng/ml)
- Asuminen aktiivisen tupakoitsijan kanssa, joka tupakoi sisätiloissa (itseilmoituksen mukaan)
- Korkean riskin sairaudet, jotka estävät sallimasta verenpaineen olevan yli 130/80 mm Hg 10 viikon tutkimuksen aikana, mukaan lukien mikä tahansa sydän- ja verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, aikaisempi aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti, aneurysma) tai ≥ vaiheen 3 munuaissairaus (arvioitu) glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/min)
- Terveystila, joka saattaa osallistujan osallistumisen vaaraan (tutkijaa kohti)
- Odotettu yön yli matkustaminen asuinpaikkansa ulkopuolelle tutkimuksen aikana
- HEPA-suodatin asunnon ilmastointilaitteissa (itse ilmoittama) tai HEPA-suodattimen yksilöllinen käyttö
- Ei pysty ymmärtämään/allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Keuhkosairaus, joka vaatii happea
- Hoitoa saava syöpä
- Seulontakäynti: BP ≥160/100 mmHg tai paastoverensokeri ≥126 mg/dl ja varmistettu diabetes seurannalla HbA1c ≥6,5 %. Jos glukoosi on kohonnut ≥ 126 mg/dl, mutta HbA1c < 6,5 %, he voivat silti osallistua.
- Lääkitysmuutokset viimeisen 4 viikon aikana. Jos osallistujat käyttävät korkean verenpaineen tai hyperlipidemian lääkkeitä, heillä on oltava vakaa hoito edellisten 10 viikon aikana ilman suunniteltuja muutoksia tutkimuksen aikana
- Vasemman olkavarren ympärysmitta > 17 tuumaa, koska tämä tekee verenpainetasoista epätarkkoja käytetyllä kotinäytöllä
- Akuutti sairaus tai tartuntaoireet viimeisten 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Aktiivinen tila
Kannettavien ilmanpuhdistimien kotikäyttöön High Efficiency Particulate Air (HEPA) -suodattimella 4 viikon ajan.
|
PM 2,5 -altistuksen vähentäminen käyttämällä kannettavia kodin ilmanpuhdistimia, joissa on HEPA-suodattimet
|
Huijausvertailija: Huijaustila
Kannettavien ilmanpuhdistimien kotikäyttöön ilman High Efficiency Particulate Air (HEPA) -suodatinta 4 viikon ajan.
|
Simulointi PM 2,5 -altistuksen vähentämiseksi kodin kannettavissa ilmanpuhdistimissa ilman HEPA-suodattimia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 10
|
Systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta
|
viikko 4, viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos paastoglykemiassa
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 10
|
Paastoglykemian keskimääräinen muutos lähtötasosta
|
viikko 4, viikko 10
|
Muutos insuliiniresistenssiindeksissä
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 10
|
Insuliiniresistenssiindeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta
|
viikko 4, viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Charbel Abi Khalil, MD, Weill Cornell Medical College in Qatar
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-00009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)