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Contaminación del aire y enfermedades cardiovasculares en Qatar: un estudio de intervención para reducir la presión arterial (APCIQ-BP)

30 de abril de 2024 actualizado por: Weill Cornell Medical College in Qatar

Contaminación del aire y enfermedades cardiovasculares en Qatar: un estudio de intervención para reducir la presión arterial: el ensayo APCIQ-BP

El objetivo principal es determinar si los purificadores de aire portátiles domésticos brindan reducciones persistentes en las exposiciones a PM2.5 y mejoras en la presión arterial sistólica y los parámetros bioquímicos durante 4 semanas en pacientes con síndrome metabólico que residen en Qatar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades cardiometabólicas crónicas, como la hipertensión y la diabetes, contribuyen de manera desproporcionada a la morbilidad y mortalidad global y se cree cada vez más que tienen múltiples influencias ambientales.

PM2.5 es el quinto factor de riesgo principal de mortalidad mundial, en gran parte debido a enfermedades cardiovasculares (ECV). La reducción de la exposición personal a la contaminación del aire se ha mostrado prometedora para mejorar los factores de riesgo cardiovascular clave (presión arterial y resistencia a la insulina) en estudios limitados, pero se desconoce la duración de estos efectos. Se ha demostrado que los purificadores de aire personales disminuyen la exposición personal a PM2.5 y reducen la presión arterial en estudios pequeños y pueden servir como una intervención pragmática en pacientes de alto riesgo en quienes la contaminación del aire contribuye en gran medida a la salud cardiovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Doha, Katar
        • Reclutamiento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contacto:
          • Jassim Al-Suwaidi, MD
          • Número de teléfono: +974 4439 5354
          • Correo electrónico: jalsuwaidi@hamad.qa
        • Investigador principal:
          • Charbel Abi Khalil, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No fumadores (100 % de abstinencia del uso de cualquier producto para fumar o vapear durante el año anterior)
  • Edad ≥18 y menos de 60 años
  • Vivir en una sola residencia (casa, apartamento) ubicada en cualquier lugar de Qatar
  • Hipertensión sistólica leve: visita de selección PA sistólica de 130 a 159 mm Hg (sin tratamiento o tomando ≤ 2 medicamentos para la PA que se han mantenido estables sin cambios durante las 4 semanas anteriores) más ≥ 2 criterios adicionales adicionales para el síndrome metabólico:

    • Circunferencia de la cintura ≥102 cm si es hombre y ≥88 cm si es mujer
    • Triglicéridos en ayunas ≥150 mg/dL (o tomando un medicamento para reducir los triglicéridos)
    • HDL-C ≤ 40 mg/dL si es hombre y ≤ 50 mg/dL si es mujer (o toma un medicamento para aumentar el HDL),
    • Glucosa en ayunas ≥100 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Embarazo (autoinformado)
  • Visita de detección positiva para cotinina en orina (NicAlert >100 ng/mL)
  • Vivir con un fumador activo que fuma en interiores (por autoinforme)
  • Condiciones de alto riesgo que prohíben permitir que la PA en el hogar sea >130/80 mm Hg durante el ensayo de 10 semanas, incluida cualquier enfermedad cardiovascular (enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular previo, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica, aneurisma) o enfermedad renal en estadio ≥ 3 (estimado tasa de filtración glomerular < 60 ml/min)
  • Una condición médica que pone al participante en riesgo de participación (según los investigadores)
  • Viajes previstos durante la noche fuera de su residencia durante el estudio
  • Filtro HEPA dentro de los acondicionadores de aire de la residencia (autoinformado) o uso individual del filtro HEPA
  • Incapaz de comprender/firmar un consentimiento informado
  • Enfermedad pulmonar que requiere oxígeno
  • Cáncer recibiendo tratamiento
  • Visita de selección: PA ≥160/100 mm Hg o glucemia en ayunas ≥126 mg/dL y diabetes confirmada con seguimiento HbA1c ≥6,5%. Si la glucosa está elevada ≥126 mg/dL pero la HbA1c<6,5 %, aún podrían participar.
  • Cambios de medicación en las últimas 4 semanas. Si los participantes toman medicamentos para la presión arterial alta o la hiperlipidemia, deberán haber tenido una terapia estable durante las 10 semanas anteriores sin cambios planificados durante el estudio.
  • Circunferencia de la parte superior del brazo izquierdo> 17 pulgadas, ya que esto hará que los niveles de presión arterial sean inexactos con el monitor doméstico utilizado
  • Enfermedad aguda o síntomas infecciosos en las 4 semanas anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Modo activo
En el uso doméstico de purificadores de aire portátiles con un filtro de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA) durante 4 semanas.
Reducción de la exposición a PM 2.5 utilizando filtros de aire portátiles domésticos equipados con filtros HEPA
Comparador falso: Modo falso
En el uso doméstico de purificadores de aire portátiles sin un filtro de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA) durante 4 semanas.
Simulación de la reducción de la exposición a PM 2.5 utilizando purificadores de aire portátiles domésticos sin filtros HEPA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: semana 4, semana 10
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica
semana 4, semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: semana 4, semana 10
Cambio medio desde el inicio en la glucemia en ayunas
semana 4, semana 10
Cambio en el índice de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: semana 4, semana 10
Cambio medio desde el inicio en el índice de resistencia a la insulina
semana 4, semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Charbel Abi Khalil, MD, Weill Cornell Medical College in Qatar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados informados en el artículo, después de la desidentificación (prueba, tablas, figuras y anexos).

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona que desee acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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