- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05903950
Contaminación del aire y enfermedades cardiovasculares en Qatar: un estudio de intervención para reducir la presión arterial (APCIQ-BP)
Contaminación del aire y enfermedades cardiovasculares en Qatar: un estudio de intervención para reducir la presión arterial: el ensayo APCIQ-BP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiometabólicas crónicas, como la hipertensión y la diabetes, contribuyen de manera desproporcionada a la morbilidad y mortalidad global y se cree cada vez más que tienen múltiples influencias ambientales.
PM2.5 es el quinto factor de riesgo principal de mortalidad mundial, en gran parte debido a enfermedades cardiovasculares (ECV). La reducción de la exposición personal a la contaminación del aire se ha mostrado prometedora para mejorar los factores de riesgo cardiovascular clave (presión arterial y resistencia a la insulina) en estudios limitados, pero se desconoce la duración de estos efectos. Se ha demostrado que los purificadores de aire personales disminuyen la exposición personal a PM2.5 y reducen la presión arterial en estudios pequeños y pueden servir como una intervención pragmática en pacientes de alto riesgo en quienes la contaminación del aire contribuye en gran medida a la salud cardiovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charbel Abi Khalil, MD
- Número de teléfono: +974 4492 8484
- Correo electrónico: cha2022@qatar-med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Doha, Katar
- Reclutamiento
- Hamad Medical Corporation
-
Contacto:
- Jassim Al-Suwaidi, MD
- Número de teléfono: +974 4439 5354
- Correo electrónico: jalsuwaidi@hamad.qa
-
Investigador principal:
- Charbel Abi Khalil, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumadores (100 % de abstinencia del uso de cualquier producto para fumar o vapear durante el año anterior)
- Edad ≥18 y menos de 60 años
- Vivir en una sola residencia (casa, apartamento) ubicada en cualquier lugar de Qatar
Hipertensión sistólica leve: visita de selección PA sistólica de 130 a 159 mm Hg (sin tratamiento o tomando ≤ 2 medicamentos para la PA que se han mantenido estables sin cambios durante las 4 semanas anteriores) más ≥ 2 criterios adicionales adicionales para el síndrome metabólico:
- Circunferencia de la cintura ≥102 cm si es hombre y ≥88 cm si es mujer
- Triglicéridos en ayunas ≥150 mg/dL (o tomando un medicamento para reducir los triglicéridos)
- HDL-C ≤ 40 mg/dL si es hombre y ≤ 50 mg/dL si es mujer (o toma un medicamento para aumentar el HDL),
- Glucosa en ayunas ≥100 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Embarazo (autoinformado)
- Visita de detección positiva para cotinina en orina (NicAlert >100 ng/mL)
- Vivir con un fumador activo que fuma en interiores (por autoinforme)
- Condiciones de alto riesgo que prohíben permitir que la PA en el hogar sea >130/80 mm Hg durante el ensayo de 10 semanas, incluida cualquier enfermedad cardiovascular (enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular previo, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica, aneurisma) o enfermedad renal en estadio ≥ 3 (estimado tasa de filtración glomerular < 60 ml/min)
- Una condición médica que pone al participante en riesgo de participación (según los investigadores)
- Viajes previstos durante la noche fuera de su residencia durante el estudio
- Filtro HEPA dentro de los acondicionadores de aire de la residencia (autoinformado) o uso individual del filtro HEPA
- Incapaz de comprender/firmar un consentimiento informado
- Enfermedad pulmonar que requiere oxígeno
- Cáncer recibiendo tratamiento
- Visita de selección: PA ≥160/100 mm Hg o glucemia en ayunas ≥126 mg/dL y diabetes confirmada con seguimiento HbA1c ≥6,5%. Si la glucosa está elevada ≥126 mg/dL pero la HbA1c<6,5 %, aún podrían participar.
- Cambios de medicación en las últimas 4 semanas. Si los participantes toman medicamentos para la presión arterial alta o la hiperlipidemia, deberán haber tenido una terapia estable durante las 10 semanas anteriores sin cambios planificados durante el estudio.
- Circunferencia de la parte superior del brazo izquierdo> 17 pulgadas, ya que esto hará que los niveles de presión arterial sean inexactos con el monitor doméstico utilizado
- Enfermedad aguda o síntomas infecciosos en las 4 semanas anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Modo activo
En el uso doméstico de purificadores de aire portátiles con un filtro de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA) durante 4 semanas.
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Reducción de la exposición a PM 2.5 utilizando filtros de aire portátiles domésticos equipados con filtros HEPA
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Comparador falso: Modo falso
En el uso doméstico de purificadores de aire portátiles sin un filtro de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA) durante 4 semanas.
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Simulación de la reducción de la exposición a PM 2.5 utilizando purificadores de aire portátiles domésticos sin filtros HEPA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: semana 4, semana 10
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Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica
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semana 4, semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: semana 4, semana 10
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Cambio medio desde el inicio en la glucemia en ayunas
|
semana 4, semana 10
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Cambio en el índice de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: semana 4, semana 10
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Cambio medio desde el inicio en el índice de resistencia a la insulina
|
semana 4, semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charbel Abi Khalil, MD, Weill Cornell Medical College in Qatar
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-00009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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