- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05903950
Luftverschmutzung und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Katar: eine Interventionsstudie zur Senkung des Blutdrucks (APCIQ-BP)
Luftverschmutzung und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Katar: eine Interventionsstudie zur Senkung des Blutdrucks: die APCIQ-BP-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthochdruck und Diabetes tragen überproportional zur weltweiten Morbidität und Mortalität bei und werden zunehmend auf mehrere Umwelteinflüsse zurückgeführt.
PM2,5 ist der fünftgrößte Risikofaktor für die weltweite Sterblichkeit – hauptsächlich aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Die Verringerung der persönlichen Belastung durch Luftverschmutzung hat sich in begrenzten Studien als vielversprechend für die Verbesserung wichtiger kardiovaskulärer Risikofaktoren (Blutdruck und Insulinresistenz) erwiesen, die Dauerhaftigkeit dieser Auswirkungen ist jedoch nicht bekannt. Persönliche Luftreiniger haben in kleinen Studien gezeigt, dass sie die persönliche Exposition gegenüber PM2,5 verringern und den Blutdruck senken. Sie können als pragmatische Intervention bei Hochrisikopatienten dienen, bei denen Luftverschmutzung einen starken Einfluss auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit hat.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Charbel Abi Khalil, MD
- Telefonnummer: +974 4492 8484
- E-Mail: cha2022@qatar-med.cornell.edu
Studienorte
-
-
-
Doha, Katar
- Rekrutierung
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- Jassim Al-Suwaidi, MD
- Telefonnummer: +974 4439 5354
- E-Mail: jalsuwaidi@hamad.qa
-
Hauptermittler:
- Charbel Abi Khalil, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher (100 %iger Verzicht auf jegliches Rauchen oder E-Zigaretten-Produkt im Vorjahr)
- Alter ≥18 und jünger als 60 Jahre
- Leben in einem einzigen Wohnsitz (Haus, Wohnung) irgendwo in Katar
Leichte systolische Hypertonie: Screening-Besuch, systolischer Blutdruck 130 bis 159 mm Hg (ohne Behandlung oder Einnahme von ≤ 2 Blutdruckmedikamenten, die in den letzten 4 Wochen ohne Veränderungen stabil waren) plus ≥ 2 weitere zusätzliche Kriterien für das metabolische Syndrom:
- Taillenumfang ≥102 cm bei Männern und ≥88 cm bei Frauen
- Nüchterntriglyceride ≥150 mg/dL (oder Einnahme eines triglyceridsenkenden Medikaments)
- HDL-C ≤ 40 mg/dL bei Männern und ≤ 50 mg/dL bei Frauen (oder Einnahme eines HDL-erhöhenden Medikaments),
- Nüchternglukose ≥100 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (selbst gemeldet)
- Screening-Besuch: Urin positiv auf Cotinin (NicAlert > 100 ng/ml)
- Zusammenleben mit einem aktiven Raucher, der drinnen raucht (nach Selbstauskunft)
- Hochrisikozustände, die es nicht zulassen, dass der Blutdruck zu Hause während der 10-wöchigen Studie > 130/80 mm Hg beträgt, einschließlich jeglicher Herz-Kreislauf-Erkrankung (koronare Herzkrankheit, früherer Schlaganfall, Herzinsuffizienz, periphere arterielle Erkrankung, Aneurysma) oder Nierenerkrankung ≥ Stadium 3 (geschätzt). glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min)
- Ein medizinischer Zustand, der den Teilnehmer durch die Teilnahme gefährdet (laut Prüfarzt)
- Voraussichtliche Übernachtungsreisen außerhalb ihres Wohnsitzes während der Studie
- HEPA-Filter in den Klimaanlagen der Wohnung (selbst gemeldet) oder individuelle Verwendung von HEPA-Filtern
- Eine Einverständniserklärung kann nicht verstanden/unterschrieben werden
- Lungenerkrankung, die Sauerstoff benötigt
- Krebs wird behandelt
- Screening-Besuch: Blutdruck ≥ 160/100 mm Hg oder Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dl und bestätigter Diabetes mit Follow-up-HbA1c ≥ 6,5 %. Wenn die Glukose um ≥126 mg/dL erhöht ist, der HbA1c jedoch <6,5 %, können sie trotzdem teilnehmen.
- Medikamentenänderungen in den letzten 4 Wochen. Wenn Teilnehmer Medikamente gegen hohen Blutdruck oder Hyperlipidämie einnehmen, müssen sie in den letzten 10 Wochen eine stabile Therapie ohne geplante Änderungen während der Studie erhalten haben
- Umfang des linken Oberarms > 17 Zoll, da die Blutdruckwerte mit dem verwendeten Heimmonitor dadurch ungenau werden
- Akute Krankheit oder Infektionssymptome innerhalb der letzten 4 Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktiver Modus
Heimgebrauch von tragbaren Luftreinigern mit einem HEPA-Filter (High Efficiency Particulate Air) für 4 Wochen.
|
Reduzierung der PM 2,5-Exposition durch den Einsatz tragbarer Luftreiniger für zu Hause, die mit HEPA-Filtern ausgestattet sind
|
|
Schein-Komparator: Scheinmodus
Heimgebrauch von tragbaren Luftreinigern ohne HEPA-Filter (High Efficiency Particulate Air) für 4 Wochen.
|
Simulation der Reduzierung der PM 2,5-Exposition mit tragbaren Luftreinigern für zu Hause ohne HEPA-Filter.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 4, Woche 10
|
Mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
|
Woche 4, Woche 10
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Nüchternglykämie
Zeitfenster: Woche 4, Woche 10
|
Mittlere Veränderung der Nüchternglykämie gegenüber dem Ausgangswert
|
Woche 4, Woche 10
|
|
Änderung des Insulinresistenzindex
Zeitfenster: Woche 4, Woche 10
|
Mittlere Veränderung des Insulinresistenzindex gegenüber dem Ausgangswert
|
Woche 4, Woche 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Charbel Abi Khalil, MD, Weill Cornell Medical College in Qatar
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-00009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .