- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05903950
Inquinamento atmosferico e malattie cardiovascolari in Qatar: uno studio interventistico per ridurre la pressione sanguigna (APCIQ-BP)
Inquinamento atmosferico e malattie cardiovascolari in Qatar: uno studio interventistico per ridurre la pressione sanguigna: lo studio APCIQ-BP
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardio-metaboliche croniche come l'ipertensione e il diabete contribuiscono in modo sproporzionato alla morbilità e alla mortalità globali e si ritiene che abbiano sempre più influenze ambientali.
Il PM2,5 è il quinto principale fattore di rischio per la mortalità globale, in gran parte dovuto alle malattie cardiovascolari (CVD). La riduzione dell'esposizione personale all'inquinamento atmosferico si è dimostrata promettente nel migliorare i principali fattori di rischio cardiovascolare (pressione sanguigna e insulino-resistenza) in studi limitati, ma la durata di questi effetti non è nota. È stato dimostrato che i depuratori d'aria personali riducono l'esposizione personale al PM2,5 e riducono la pressione sanguigna in piccoli studi e possono servire come intervento pragmatico nei pazienti ad alto rischio in cui l'inquinamento atmosferico è un forte contributo alla salute cardiovascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Charbel Abi Khalil, MD
- Numero di telefono: +974 4492 8484
- Email: cha2022@qatar-med.cornell.edu
Luoghi di studio
-
-
-
Doha, Qatar
- Reclutamento
- Hamad Medical Corporation
-
Contatto:
- Jassim Al-Suwaidi, MD
- Numero di telefono: +974 4439 5354
- Email: jalsuwaidi@hamad.qa
-
Investigatore principale:
- Charbel Abi Khalil, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatori (100% di astinenza dall'uso di qualsiasi prodotto da fumo o da svapo durante l'anno precedente)
- Età ≥18 e meno di 60 anni
- Vivere in un'unica residenza (casa, appartamento) situata ovunque in Qatar
Ipertensione sistolica lieve: visita di screening PA sistolica da 130 a 159 mm Hg (senza trattamento o assunzione di ≤ 2 farmaci per la PA che sono rimasti stabili senza variazioni durante le 4 settimane precedenti) più ≥ altri 2 criteri aggiuntivi per la sindrome metabolica:
- Circonferenza vita ≥102 cm se maschio e ≥88 cm se femmina
- Trigliceridi a digiuno ≥150 mg/dL (o assunzione di un farmaco per abbassare i trigliceridi)
- HDL-C ≤ 40 mg/dL se di sesso maschile e ≤ 50 mg/dL se di sesso femminile (o assumendo un farmaco che aumenta l'HDL),
- Glicemia a digiuno ≥100 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (autodichiarata)
- Visita di screening urine positive per cotinina (NicAlert >100 ng/mL)
- Vivere con un fumatore attivo che fuma in casa (per autodichiarazione)
- Condizioni ad alto rischio che vietano di consentire valori pressori domiciliari >130/80 mm Hg durante lo studio di 10 settimane, inclusa qualsiasi malattia cardiovascolare (malattia coronarica, precedente ictus, insufficienza cardiaca, malattia arteriosa periferica, aneurisma) o malattia renale di stadio ≥ 3 (stimato velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min)
- Una condizione medica che pone il partecipante a rischio di partecipazione (secondo i ricercatori)
- Previsto viaggio notturno fuori dalla propria residenza durante lo studio
- Filtro HEPA all'interno dei condizionatori d'aria della residenza (autodichiarato) o uso individuale del filtro HEPA
- Incapace di comprendere/firmare un consenso informato
- Malattia polmonare che richiede ossigeno
- Cancro in cura
- Visita di screening: PA ≥160/100 mm Hg o glicemia a digiuno ≥126 mg/dL e diabete confermato con follow-up HbA1c ≥6,5%. Se il glucosio è elevato ≥126 mg/dL ma HbA1c<6,5%, potrebbero comunque partecipare.
- Cambiamenti di farmaci nelle ultime 4 settimane. Se i partecipanti assumono farmaci per la pressione arteriosa alta o l'iperlipidemia, dovranno aver ricevuto una terapia stabile durante le 10 settimane precedenti senza modifiche pianificate durante lo studio
- Circonferenza della parte superiore del braccio sinistro > 17 pollici in quanto ciò renderà i livelli di pressione sanguigna imprecisi con il monitor domestico utilizzato
- Malattia acuta o sintomi infettivi nelle 4 settimane precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Modalità attiva
Uso domestico di depuratori d'aria portatili con filtro HEPA (High Efficiency Particulate Air) per 4 settimane.
|
Riduzione dell'esposizione al PM 2,5 utilizzando depuratori d'aria domestici portatili dotati di filtri HEPA
|
|
Comparatore fittizio: Modalità finta
Uso domestico di depuratori d'aria portatili senza filtro HEPA (High Efficiency Particulate Air) per 4 settimane.
|
Simulazione della riduzione dell'esposizione al PM 2,5 utilizzando depuratori d'aria domestici portatili senza filtri HEPA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 10
|
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
|
settimana 4, settimana 10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 10
|
Variazione media rispetto al basale della glicemia a digiuno
|
settimana 4, settimana 10
|
|
Variazione dell'indice di resistenza all'insulina
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 10
|
Variazione media rispetto al basale dell'Indice di resistenza all'insulina
|
settimana 4, settimana 10
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Charbel Abi Khalil, MD, Weill Cornell Medical College in Qatar
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-00009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .