- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05903950
Poluição do ar e doenças cardiovasculares no Catar: um estudo de intervenção para reduzir a pressão arterial (APCIQ-BP)
Poluição do ar e doenças cardiovasculares no Catar: um estudo intervencional para reduzir a pressão arterial: o estudo APCIQ-BP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doenças cardiometabólicas crônicas, como hipertensão e diabetes, contribuem desproporcionalmente para a morbidade e mortalidade globais e estão aumentando, acredita-se que tenham múltiplas influências ambientais.
PM2,5 é o quinto principal fator de risco para mortalidade global - em grande parte devido a doenças cardiovasculares (DCV). A redução da exposição pessoal à poluição do ar mostrou-se promissora na melhoria dos principais fatores de risco cardiovascular (pressão arterial e resistência à insulina) em estudos limitados, mas a durabilidade desses efeitos não é conhecida. Purificadores de ar pessoais demonstraram diminuir a exposição pessoal a PM2,5 e reduzir a pressão arterial em pequenos estudos e podem servir como uma intervenção pragmática em pacientes de alto risco nos quais a poluição do ar é um forte contribuinte para a saúde cardiovascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charbel Abi Khalil, MD
- Número de telefone: +974 4492 8484
- E-mail: cha2022@qatar-med.cornell.edu
Locais de estudo
-
-
-
Doha, Catar
- Recrutamento
- Hamad Medical Corporation
-
Contato:
- Jassim Al-Suwaidi, MD
- Número de telefone: +974 4439 5354
- E-mail: jalsuwaidi@hamad.qa
-
Investigador principal:
- Charbel Abi Khalil, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumantes (abstinência de 100% do uso de qualquer produto para fumar ou vaping durante o ano anterior)
- Idade ≥18 e menos de 60 anos
- Morar em uma única residência (casa, apartamento) localizada em qualquer lugar do Catar
Hipertensão sistólica leve: visita de triagem PA sistólica 130 a 159 mm Hg (fora do tratamento ou tomando ≤ 2 medicamentos para a PA que permaneceram estáveis sem alterações durante as 4 semanas anteriores) mais ≥ 2 critérios adicionais para a síndrome metabólica:
- Circunferência da cintura ≥102 cm se homem e ≥88 cm se mulher
- Triglicerídeos em jejum ≥150 mg/dL (ou tomando um medicamento para baixar os triglicerídeos)
- HDL-C ≤ 40 mg/dL se homem e ≤ 50 mg/dL se mulher (ou tomando um medicamento para aumentar o HDL),
- Glicemia em jejum ≥100 mg/dL
Critério de exclusão:
- Gravidez (auto-referida)
- Visita de triagem urina positiva para cotinina (NicAlert >100 ng/mL)
- Viver com um fumante ativo que fuma dentro de casa (por autorrelato)
- Condições de alto risco que proíbem permitir que a PA em casa seja >130/80 mm Hg durante o teste de 10 semanas, incluindo qualquer doença cardiovascular (doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral anterior, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica, aneurisma) ou doença renal ≥ estágio 3 (estimativa taxa de filtração glomerular < 60 ml/min)
- Uma condição médica que coloca o participante em risco de participação (por investigadores)
- Viagens noturnas esperadas fora de sua residência durante o estudo
- Filtro HEPA nos aparelhos de ar condicionado da residência (autorreferido) ou uso individual de filtro HEPA
- Incapaz de compreender/assinar um consentimento informado
- Doença pulmonar que requer oxigênio
- Câncer recebendo tratamento
- Visita de triagem: PA ≥160/100 mm Hg ou glicemia de jejum ≥126 mg/dL e diabetes confirmado com HbA1c de acompanhamento ≥6,5%. Se a glicose estiver elevada ≥126 mg/dL, mas HbA1c <6,5%, eles ainda podem participar.
- Alterações na medicação nas últimas 4 semanas. Se os participantes estiverem tomando medicamentos para pressão alta ou hiperlipidemia, eles precisarão ter uma terapia estável durante as 10 semanas anteriores, sem mudanças planejadas durante o estudo
- Circunferência do braço esquerdo > 17 polegadas, pois isso tornará os níveis de PA imprecisos com o monitor doméstico usado
- Doença aguda ou sintomas infecciosos nas últimas 4 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Modo ativo
No uso doméstico de purificadores de ar portáteis com filtro HEPA (High Efficiency Particulate Air) por 4 semanas.
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Redução da exposição PM 2,5 usando purificadores de ar domésticos portáteis equipados com filtros HEPA
|
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Comparador Falso: Modo falso
No uso doméstico de purificadores de ar portáteis sem um filtro de ar particulado de alta eficiência (HEPA) por 4 semanas.
|
Simulação da redução da exposição a PM 2,5 usando purificadores de ar domésticos portáteis sem filtros HEPA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: semana 4, semana 10
|
Mudança média da linha de base na pressão arterial sistólica
|
semana 4, semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na glicemia de jejum
Prazo: semana 4, semana 10
|
Alteração média da linha de base na glicemia de jejum
|
semana 4, semana 10
|
|
Mudança no Índice de Resistência à Insulina
Prazo: semana 4, semana 10
|
Mudança média desde a linha de base no Índice de Resistência à Insulina
|
semana 4, semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charbel Abi Khalil, MD, Weill Cornell Medical College in Qatar
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-00009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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