- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05910515
Forbedring af præstation i pædiatriske traumer ved at undervise i ikke-tekniske færdigheder
Målet med dette forsøg er at teste en udredningsprotokol for at forbedre ikke-tekniske færdigheder (NTS) hos medicinstuderende. Undersøgelsen har til formål at besvare følgende spørgsmål:
- Forbedrer en udredningsintervention medicinstuderendes NTS?
- Har interventionen indflydelse på elevernes præstation i simulerede scenarier?
Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt et af holdene, der hver består af en traumeteamleder og tre assistenter. Holdene vil rotere på tværs af fire forskellige scenarier, så deltagerne kan skifte roller og fungere som teamledere. Interventionsholdene vil blive debriefet ved hjælp af undersøgelsesprotokollen, mens kontrolgrupperne vil modtage standard teknisk feedback uden at fokusere på NTS.
Det primære resultatmål vil være scoren Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS), som er et valideret vurderingsværktøj til NTS. Sekundære resultatmål inkluderer antallet af korrekte indgreb udført i hvert scenarie.
Undersøgelsen vil involvere 40 medicinstuderende, og stikprøvestørrelsen blev bestemt ud fra tidligere undersøgelser og statistiske overvejelser. Et panel af sundhedsundervisere vil definere udredningsprotokollen, og forsøget er blevet godkendt af McGill Research Ethics Board-kontoret.
Resultaterne af undersøgelsen forventes at bidrage væsentligt til uddannelsen af udbydere af traumebehandling til børn over hele verden. Ved at udforske virkningen af debriefing på NTS i pædiatrisk traumeuddannelse, sigter dette projekt på at udfylde et kritisk hul i nuværende træningsmodeller.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND OG UNDERSØGELSERATIONAL Pædiatrisk traume er en global epidemi, og forbedring af pædiatrisk traumebehandling kræver fokus på uddannelse af sundhedsudbydere. Undersøgelser har vist, at utilstrækkelig træning og dårlige ikke-tekniske færdigheder bidrager til fejl i traumebehandlingen. Ikke-tekniske færdigheder, herunder teamwork-kommunikation, lederskab, situationsbevidsthed og beslutningstagning, er afgørende for at levere effektiv sundhedspleje.
Disse færdigheder blev oprindeligt anerkendt i luftfartsindustrien og er siden blevet studeret og anvendt i forskellige miljøer. Den tilsigtede undervisning i ikke-tekniske færdigheder i sundhedsfaglige sammenhænge mangler dog. Mens medicinsk indhold og tekniske færdigheder er skiftet fra klasseværelset til praktiske omgivelser og simulationslaboratorier, har ikke-tekniske færdigheder ikke fået den samme opmærksomhed, hvilket har ført til suboptimal kvalitet af medicinsk behandling.
Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS) er et værdifuldt værktøj til at vurdere disse færdigheder hos kirurger. Den anvender en numerisk skala til at score kirurgers holdninger, hvilket gør det muligt for undervisere at identificere styrker og svagheder. NOTSS evaluerer fire hovedadfærdskategorier: situationsbevidsthed, beslutningstagning, teamwork og ledelse. Hver kategori består af fire elementer, der vurderes ud fra den originale NOTSS-håndbog. Tilstrækkelig præstation er angivet med en score over 0,7 i hver kategori. Dette scoringssystem letter personlig feedback og fremhæver områder, der kan forbedres.
Selvom NOTSS primært bruges på operationsstuen frem for i simulationstræning, mangler der i øjeblikket undersøgelser, der evaluerer træningen af ikke-tekniske færdigheder i pædiatriske traumekurser. Dette fremhæver behovet for at udvikle uddannelsesressourcer, der er specifikt fokuseret på undervisning i ikke-tekniske færdigheder i pædiatrisk traumeundervisning.
MÅL & HYPOTESE
Hypotesen for denne undersøgelse er, at undervisning og evaluering af ikke-tekniske færdigheder i pædiatriske traumescenarier vil forbedre den samlede kliniske præstation for medicinstuderende og almen kirurgiske praktikanter. Undersøgelsen har til formål at nå følgende mål:
- Vurder vurderingerne af medicinstuderende og praktikanter i almen kirurgi ved hjælp af vurderingsværktøjet Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS).
- Undersøg effekten af individuelle forskelle, såsom træningserfaring, på NOTSS-score.
- Evaluer effektiviteten af standardiserede udredningssessioner til at forbedre NOTSS-score og resultater i simulerede vurderinger af pædiatriske traumer.
STUDIEMETODER
Studere design:
Undersøgelsen vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med NOTSS-score og debriefing-strategier. To runder af pædiatriske traumesimulerede scenarier vil blive gennemført. Efter første runde vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil modtage formel debriefing om ikke-teknisk og teknisk ydeevne, mens kontrolgruppen kun får feedback på tekniske færdigheder.
Rekruttering af deltagere:
Der vil blive søgt samarbejde fra McGill Faculty of Medicine and Health Sciences Undergraduate Education Office og McGill Postgraduate Education Office for at invitere studerende og beboere til at deltage. Flyers vil blive vist, og annoncering vil blive offentliggjort på sociale medier. I Brasilien vil invitationer blive sendt via e-mail-lister over deltagende universiteter og sociale medieplatforme.
Studievarighed:
Undersøgelsen forventes at løbe fra 1. september 2022 til 1. september 2024.
Dataanalyse:
Data vil blive indsamlet ved hjælp af Microsoft Forms, Excel og Word og analyseret ved hjælp af R version 3.2.5. Deskriptiv analyse vil blive udført for deltagernes profiltræk og udfaldsvariable. Inferentiel analyse vil sammenligne data før og efter intervention/debriefinger, mellem medicinstuderende og kirurgiske beboere og mellem kontrol- og interventionsgrupper ved hjælp af passende statistiske tests.
Etiske overvejelser:
Undersøgelsen vil overholde etiske retningslinjer og modtage godkendelse fra de relevante etiske nævn. Fortrolighedsforanstaltninger vil blive implementeret, og informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere. Data vil blive afidentificeret, opbevaret sikkert og destrueret efter undersøgelsens afslutning. En formidlingsplan er på plads, rettet mod det akademiske samfund, politiske beslutningstagere og den brede offentlighed, samtidig med at deltagernes anonymitet sikres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fabio Botelho, MD
- Telefonnummer: 5148208667
- E-mail: fabio.botelho@mail.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien
- Rekruttering
- Medical schools in Brazil
-
Kontakt:
- Fabio Botelho
- E-mail: fabio.botelho@mail.mcgill.ca
-
Ledende efterforsker:
- Fabio Botelho, MD
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- McGill University
-
Kontakt:
- Fabio Botelho
- E-mail: fabio.botelho@mail.mcgill.ca
-
Underforsker:
- Fabio Botelho, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
canadisk kohorte
- McGill University, år 3 eller 4 medicinstuderende. eller
- McGill University Health Centers generelle kirurgiske beboere
brasiliansk kohorte
- Medicinstuderende, årgang 5 eller 6. el
- Brasilianske beboere i almen kirurgi
Ekskluderingskriterier:
canadisk kohorte
- Medicinstuderende i år 1 og 2;
- Beboere, der ikke er fra General Surgery-tjenesten;
brasiliansk kohorte
- Medicinstuderende på 1, 2, 3 og 4 år.
- Beboere, der ikke er fra General Surgery-tjenesten;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Regelmæssig debriefing
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Struktureret debriefing i ikke-tekniske færdigheder
|
Struktureret debriefing i ikke-tekniske færdigheder.
(Dette er en pædagogisk undersøgelse)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NOTSS score
Tidsramme: Under den studerendes deltagelse i de simulerede scenarier (fire timer)
|
Scoren for ikke-tekniske færdigheder for kirurger (NOTSS) evaluerer fire hovedkategorier af ikke-tekniske færdigheder: situationsbevidsthed, beslutningstagning, teamwork og ledelse.
Hver kategori vurderes ud fra specifikke elementer, der er beskrevet i NOTSS-håndbogen (www.notss.org).
Det er en kontinuerlig variabel, der går fra 1 til 4. Højere score på NOTSS-skalaen indikerer bedre ikke-tekniske færdigheder, mens lavere score tyder på områder, der kan trænge til forbedring.
Undervisere er ansvarlige for at observere eleverne og score deres adfærd under de simulerede scenarier.
|
Under den studerendes deltagelse i de simulerede scenarier (fire timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal udførte indgreb
Tidsramme: Under den studerendes deltagelse i de simulerede scenarier (fire timer)
|
Evalueringen af elevernes præstationer i hvert simuleret scenarie involverer i alt 12 trin.
Antallet af trin, som eleven har gennemført med succes, vil blive registreret og udtrykt som en procentdel for hvert scenarie.
Denne måling giver en objektiv vurdering af elevens evne til effektivt at udføre de påkrævede opgaver i det givne scenarie.
|
Under den studerendes deltagelse i de simulerede scenarier (fire timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan Poenaru, McGill
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Helmreich RL, Merritt AC, Wilhelm JA. The evolution of Crew Resource Management training in commercial aviation. Int J Aviat Psychol. 1999;9(1):19-32. doi: 10.1207/s15327108ijap0901_2.
- Sevdalis N, Davis R, Koutantji M, Undre S, Darzi A, Vincent CA. Reliability of a revised NOTECHS scale for use in surgical teams. Am J Surg. 2008 Aug;196(2):184-90. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.08.070. Epub 2008 Jun 16.
- Global Burden of Disease Child and Adolescent Health Collaboration; Kassebaum N, Kyu HH, Zoeckler L, Olsen HE, Thomas K, Pinho C, Bhutta ZA, Dandona L, Ferrari A, Ghiwot TT, Hay SI, Kinfu Y, Liang X, Lopez A, Malta DC, Mokdad AH, Naghavi M, Patton GC, Salomon J, Sartorius B, Topor-Madry R, Vollset SE, Werdecker A, Whiteford HA, Abate KH, Abbas K, Damtew SA, Ahmed MB, Akseer N, Al-Raddadi R, Alemayohu MA, Altirkawi K, Abajobir AA, Amare AT, Antonio CAT, Arnlov J, Artaman A, Asayesh H, Avokpaho EFGA, Awasthi A, Ayala Quintanilla BP, Bacha U, Betsu BD, Barac A, Barnighausen TW, Baye E, Bedi N, Bensenor IM, Berhane A, Bernabe E, Bernal OA, Beyene AS, Biadgilign S, Bikbov B, Boyce CA, Brazinova A, Hailu GB, Carter A, Castaneda-Orjuela CA, Catala-Lopez F, Charlson FJ, Chitheer AA, Choi JJ, Ciobanu LG, Crump J, Dandona R, Dellavalle RP, Deribew A, deVeber G, Dicker D, Ding EL, Dubey M, Endries AY, Erskine HE, Faraon EJA, Faro A, Farzadfar F, Fernandes JC, Fijabi DO, Fitzmaurice C, Fleming TD, Flor LS, Foreman KJ, Franklin RC, Fraser MS, Frostad JJ, Fullman N, Gebregergs GB, Gebru AA, Geleijnse JM, Gibney KB, Gidey Yihdego M, Ginawi IAM, Gishu MD, Gizachew TA, Glaser E, Gold AL, Goldberg E, Gona P, Goto A, Gugnani HC, Jiang G, Gupta R, Tesfay FH, Hankey GJ, Havmoeller R, Hijar M, Horino M, Hosgood HD, Hu G, Jacobsen KH, Jakovljevic MB, Jayaraman SP, Jha V, Jibat T, Johnson CO, Jonas J, Kasaeian A, Kawakami N, Keiyoro PN, Khalil I, Khang YH, Khubchandani J, Ahmad Kiadaliri AA, Kieling C, Kim D, Kissoon N, Knibbs LD, Koyanagi A, Krohn KJ, Kuate Defo B, Kucuk Bicer B, Kulikoff R, Kumar GA, Lal DK, Lam HY, Larson HJ, Larsson A, Laryea DO, Leung J, Lim SS, Lo LT, Lo WD, Looker KJ, Lotufo PA, Magdy Abd El Razek H, Malekzadeh R, Markos Shifti D, Mazidi M, Meaney PA, Meles KG, Memiah P, Mendoza W, Abera Mengistie M, Mengistu GW, Mensah GA, Miller TR, Mock C, Mohammadi A, Mohammed S, Monasta L, Mueller U, Nagata C, Naheed A, Nguyen G, Nguyen QL, Nsoesie E, Oh IH, Okoro A, Olusanya JO, Olusanya BO, Ortiz A, Paudel D, Pereira DM, Perico N, Petzold M, Phillips MR, Polanczyk GV, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rahimi-Movaghar V, Rahman M, Rai RK, Ram U, Rankin Z, Remuzzi G, Renzaho AMN, Roba HS, Rojas-Rueda D, Ronfani L, Sagar R, Sanabria JR, Kedir Mohammed MS, Santos IS, Satpathy M, Sawhney M, Schottker B, Schwebel DC, Scott JG, Sepanlou SG, Shaheen A, Shaikh MA, She J, Shiri R, Shiue I, Sigfusdottir ID, Singh J, Silpakit N, Smith A, Sreeramareddy C, Stanaway JD, Stein DJ, Steiner C, Sufiyan MB, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tabb KM, Tadese F, Tavakkoli M, Taye B, Teeple S, Tegegne TK, Temam Shifa G, Terkawi AS, Thomas B, Thomson AJ, Tobe-Gai R, Tonelli M, Tran BX, Troeger C, Ukwaja KN, Uthman O, Vasankari T, Venketasubramanian N, Vlassov VV, Weiderpass E, Weintraub R, Gebrehiwot SW, Westerman R, Williams HC, Wolfe CDA, Woodbrook R, Yano Y, Yonemoto N, Yoon SJ, Younis MZ, Yu C, Zaki MES, Zegeye EA, Zuhlke LJ, Murray CJL, Vos T. Child and Adolescent Health From 1990 to 2015: Findings From the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors 2015 Study. JAMA Pediatr. 2017 Jun 1;171(6):573-592. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.0250. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Jun 1;171(6):602. JAMA Pediatr. 2017 Oct 1;171(10):1019.
- Kiragu AW, Dunlop SJ, Wachira BW, Saruni SI, Mwachiro M, Slusher T. Pediatric Trauma Care in Low- and Middle-Income Countries: A Brief Review of the Current State and Recommendations for Management and a Way Forward. J Pediatr Intensive Care. 2017 Mar;6(1):52-59. doi: 10.1055/s-0036-1584676. Epub 2016 Jun 24.
- Kiragu AW, Dunlop SJ, Mwarumba N, Gidado S, Adesina A, Mwachiro M, Gbadero DA, Slusher TM. Pediatric Trauma Care in Low Resource Settings: Challenges, Opportunities, and Solutions. Front Pediatr. 2018 Jun 4;6:155. doi: 10.3389/fped.2018.00155. eCollection 2018.
- Roberts NK, Williams RG, Schwind CJ, Sutyak JA, McDowell C, Griffen D, Wall J, Sanfey H, Chestnut A, Meier AH, Wohltmann C, Clark TR, Wetter N. The impact of brief team communication, leadership and team behavior training on ad hoc team performance in trauma care settings. Am J Surg. 2014 Feb;207(2):170-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.06.016. Epub 2013 Oct 2.
- Ziesmann MT, Widder S, Park J, Kortbeek JB, Brindley P, Hameed M, Paton-Gay JD, Engels PT, Hicks C, Fata P, Ball CG, Gillman LM. S.T.A.R.T.T.: development of a national, multidisciplinary trauma crisis resource management curriculum-results from the pilot course. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Nov;75(5):753-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a925df.
- Higashi H, Barendregt JJ, Kassebaum NJ, Weiser TG, Bickler SW, Vos T. Burden of injuries avertable by a basic surgical package in low- and middle-income regions: a systematic analysis from the Global Burden of Disease 2010 Study. World J Surg. 2015 Jan;39(1):1-9. doi: 10.1007/s00268-014-2685-x.
- Lee A, Finstad A, Gawad N, Boet S, Raiche I, Balaa F. Nontechnical Skills (NTS) in the Undergraduate Surgical and Anesthesiology Curricula: Are We Adequately Preparing Medical Students? J Surg Educ. 2021 Mar-Apr;78(2):502-511. doi: 10.1016/j.jsurg.2020.08.001. Epub 2020 Aug 21.
- Jung JJ, Borkhoff CM, Juni P, Grantcharov TP. Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS): Critical appraisal of its measurement properties. Am J Surg. 2018 Nov;216(5):990-997. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.02.021. Epub 2018 Feb 17.
- Patel EA, Aydin A, Desai A, Dasgupta P, Ahmed K. Current status of simulation-based training in pediatric surgery: A systematic review. J Pediatr Surg. 2019 Sep;54(9):1884-1893. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.11.019. Epub 2018 Dec 8.
- Jensen AR, McLaughlin C, Subacius H, McAuliff K, Nathens AB, Wong C, Meeker D, Burd RS, Ford HR, Upperman JS. Simulation-based training is associated with lower risk-adjusted mortality in ACS pediatric TQIP centers. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Oct;87(4):841-848. doi: 10.1097/TA.0000000000002433.
- Yule S, Paterson-Brown S. Surgeons' non-technical skills. Surg Clin North Am. 2012 Feb;92(1):37-50. doi: 10.1016/j.suc.2011.11.004. Epub 2011 Dec 28.
- Leenstra NF, Jung OC, Cnossen F, Jaarsma ADC, Tulleken JE. Development and Evaluation of the Taxonomy of Trauma Leadership Skills-Shortened for Observation and Reflection in Training: A Practical Tool for Observing and Reflecting on Trauma Leadership Performance. Simul Healthc. 2021 Feb 1;16(1):37-45. doi: 10.1097/SIH.0000000000000474.
- Sanfey H. Assessment of surgical training. Surgeon. 2014 Dec;12(6):350-6. doi: 10.1016/j.surge.2014.07.001. Epub 2014 Jul 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-7561
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .