- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05910515
Zlepšení výkonu u dětského traumatu výukou netechnických dovedností
Cílem této studie je otestovat protokol debriefingu ke zlepšení netechnických dovedností (NTS) u studentů medicíny. Cílem studie je odpovědět na následující otázky:
- Zlepší debrífingová intervence NTS studentů medicíny?
- Má intervence dopad na výkon studentů v simulovaných scénářích?
Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jednoho z týmů, každý se skládá z vedoucího traumatologického týmu a tří asistentů. Týmy se budou střídat ve čtyřech různých scénářích, což účastníkům umožní měnit role a jednat jako vedoucí týmu. Intervenční týmy budou vyslechnuty pomocí protokolu studie, zatímco kontrolní skupiny obdrží standardní technickou zpětnou vazbu bez zaměření na NTS.
Primárním výstupním měřítkem bude skóre netechnických dovedností pro chirurgy (NOTSS), což je ověřený hodnotící nástroj pro NTS. Sekundární ukazatele výsledku zahrnují počet správných intervencí provedených v každém scénáři.
Studie se zúčastní 40 studentů medicíny a velikost vzorku byla stanovena na základě předchozích studií a statistických úvah. Panel zdravotních pedagogů definuje protokol debriefingu a test byl schválen kanceláří McGill Research Ethics Board.
Očekává se, že výsledky studie významně přispějí ke vzdělávání poskytovatelů traumatologické péče o děti na celém světě. Zkoumáním dopadu debriefingu na NTS v pediatrickém traumatologickém vzdělávání se tento projekt snaží zaplnit kritickou mezeru v současných modelech školení.
Přehled studie
Detailní popis
SOUVISLOSTI A ODŮVODNĚNÍ STUDIE Dětské trauma je celosvětovou epidemií a zlepšení péče o traumatologii u dětí vyžaduje zaměření na vzdělávání poskytovatelů zdravotní péče. Studie ukázaly, že nedostatečný výcvik a špatné netechnické dovednosti přispívají k chybám v traumatické péči. Netechnické dovednosti, včetně týmové komunikace, vedení, situačního povědomí a rozhodování, jsou zásadní pro poskytování efektivní zdravotní péče.
Tyto dovednosti byly zpočátku uznávány v leteckém průmyslu a od té doby byly studovány a aplikovány v různých prostředích. Chybí však záměrná výuka netechnických dovedností v kontextu zdravotnictví. Zatímco lékařský obsah a technické dovednosti přešly ze třídy do praktického prostředí a simulačních laboratoří, netechnickým dovednostem se nedostalo stejné pozornosti, což vedlo k suboptimální kvalitě lékařské péče.
Netechnické dovednosti pro chirurgy (NOTSS) jsou cenným nástrojem pro hodnocení těchto dovedností u chirurgů. Využívá číselnou stupnici k hodnocení postojů chirurgů, což umožňuje pedagogům identifikovat silné a slabé stránky. NOTSS hodnotí čtyři hlavní kategorie chování: povědomí o situaci, rozhodování, týmová práce a vedení. Každá kategorie se skládá ze čtyř prvků, které jsou hodnoceny na základě původní příručky NOTSS. Přiměřený výkon je označen skóre nad 0,7 v každé kategorii. Tento bodovací systém usnadňuje personalizovanou zpětnou vazbu a zdůrazňuje oblasti pro zlepšení.
Přestože je NOTSS primárně využíván spíše na operačním sále než při simulačním výcviku, v současnosti chybí studie hodnotící výcvik netechnických dovedností v dětských traumatologických kurzech. To zdůrazňuje potřebu vyvinout vzdělávací zdroje specificky zaměřené na výuku netechnických dovedností v dětské traumatologické výchově.
CÍLE A HYPOTÉZY
Hypotézou této studie je, že výuka a hodnocení netechnických dovedností ve scénářích dětských traumat zlepší celkový klinický výkon studentů medicíny a praktikantů všeobecné chirurgie. Cílem studie je dosáhnout následujících cílů:
- Vyhodnoťte hodnocení studentů medicíny a praktikantů všeobecné chirurgie pomocí nástroje hodnocení Netechnické dovednosti pro chirurgy (NOTSS).
- Zkoumejte dopad individuálních rozdílů, jako jsou tréninkové zkušenosti, na skóre NOTSS.
- Vyhodnoťte účinnost standardizovaných sezení při zlepšování skóre NOTSS a výsledků při simulovaném hodnocení dětského traumatu.
METODY STUDIA
Studovat design:
Studie bude randomizovaná kontrolovaná studie využívající skóre NOTSS a strategie debriefingu. Budou provedena dvě kola scénářů simulovaných pediatrickým traumatem. Po prvním kole budou účastníci náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Intervenční skupina obdrží formální rozbor netechnického a technického výkonu, zatímco kontrolní skupina obdrží pouze zpětnou vazbu o technických dovednostech.
Nábor účastníků:
Kancelář pro vysokoškolské vzdělávání McGillovy lékařské fakulty a zdravotnických věd a Kancelář pro postgraduální vzdělávání McGill bude usilovat o spolupráci s cílem pozvat studenty a obyvatele k účasti. Budou vystaveny letáky a oznámení budou zveřejněna na sociálních sítích. V Brazílii budou pozvánky zasílány prostřednictvím e-mailových seznamů zúčastněných univerzit a platforem sociálních médií.
Délka studia:
Předpokládá se, že studie bude probíhat od 1. září 2022 do 1. září 2024.
Analýza dat:
Data budou shromažďována pomocí Microsoft Forms, Excel a Word a analyzována pomocí R verze 3.2.5. Bude provedena popisná analýza vlastností profilu účastníků a výstupních proměnných. Inferenční analýza porovná data před a po intervenci/debriefingu, mezi studenty medicíny a rezidenty chirurgie a mezi kontrolními a intervenčními skupinami pomocí vhodných statistických testů.
Etická hlediska:
Studie se bude řídit etickými pokyny a bude schválena příslušnými etickými radami. Budou zavedena opatření na zachování důvěrnosti a od všech účastníků bude získán informovaný souhlas. Data budou po dokončení studie deidentifikována, bezpečně uložena a zničena. Je zaveden plán šíření, který se zaměřuje na akademickou komunitu, tvůrce politik a širokou veřejnost a zároveň zajišťuje anonymitu účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fabio Botelho, MD
- Telefonní číslo: 5148208667
- E-mail: fabio.botelho@mail.mcgill.ca
Studijní místa
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie
- Nábor
- Medical schools in Brazil
-
Kontakt:
- Fabio Botelho
- E-mail: fabio.botelho@mail.mcgill.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabio Botelho, MD
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Nábor
- McGill University
-
Kontakt:
- Fabio Botelho
- E-mail: fabio.botelho@mail.mcgill.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fabio Botelho, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
kanadská kohorta
- McGill University, 3 nebo 4 studenti medicíny. nebo
- Obyvatelé všeobecné chirurgie McGill University Health Center
Brazilská kohorta
- Studenti medicíny, ročníky 5. nebo 6. popř
- Brazilští obyvatelé všeobecné chirurgie
Kritéria vyloučení:
kanadská kohorta
- studenti medicíny 1. a 2. ročníku;
- obyvatelé, kteří nejsou ze služby všeobecné chirurgie;
Brazilská kohorta
- Studenti medicíny 1., 2., 3. a 4. ročníku.
- obyvatelé, kteří nejsou ze služby všeobecné chirurgie;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Pravidelný rozbor
|
|
Experimentální: Zásah
Strukturovaný debriefing v netechnických dovednostech
|
Strukturovaný debriefing v netechnických dovednostech.
(Toto je vzdělávací studie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre NOTSS
Časové okno: Během účasti studenta na simulovaných scénářích (čtyři hodiny)
|
Skóre Netechnické dovednosti pro chirurgy (NOTSS) hodnotí čtyři hlavní kategorie netechnických dovedností: povědomí o situaci, rozhodování, týmová práce a vedení.
Každá kategorie je hodnocena na základě specifických prvků uvedených v příručce NOTSS (www.notss.org).
Je to spojitá proměnná v rozmezí od 1 do 4. Vyšší skóre na škále NOTSS značí lepší netechnické dovednosti, zatímco nižší skóre naznačuje oblasti, které mohou vyžadovat zlepšení.
Pedagogové jsou zodpovědní za pozorování studentů a hodnocení jejich chování během simulovaných scénářů.
|
Během účasti studenta na simulovaných scénářích (čtyři hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet provedených zásahů
Časové okno: Během účasti studenta na simulovaných scénářích (čtyři hodiny)
|
Hodnocení výkonu studentů v každém simulovaném scénáři zahrnuje celkem 12 kroků.
Počet kroků, které student úspěšně dokončil, bude zaznamenán a vyjádřen v procentech pro každý scénář.
Toto měření poskytuje objektivní posouzení schopnosti studenta efektivně provádět požadované úkoly v daném scénáři.
|
Během účasti studenta na simulovaných scénářích (čtyři hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Poenaru, McGill
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Helmreich RL, Merritt AC, Wilhelm JA. The evolution of Crew Resource Management training in commercial aviation. Int J Aviat Psychol. 1999;9(1):19-32. doi: 10.1207/s15327108ijap0901_2.
- Sevdalis N, Davis R, Koutantji M, Undre S, Darzi A, Vincent CA. Reliability of a revised NOTECHS scale for use in surgical teams. Am J Surg. 2008 Aug;196(2):184-90. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.08.070. Epub 2008 Jun 16.
- Global Burden of Disease Child and Adolescent Health Collaboration; Kassebaum N, Kyu HH, Zoeckler L, Olsen HE, Thomas K, Pinho C, Bhutta ZA, Dandona L, Ferrari A, Ghiwot TT, Hay SI, Kinfu Y, Liang X, Lopez A, Malta DC, Mokdad AH, Naghavi M, Patton GC, Salomon J, Sartorius B, Topor-Madry R, Vollset SE, Werdecker A, Whiteford HA, Abate KH, Abbas K, Damtew SA, Ahmed MB, Akseer N, Al-Raddadi R, Alemayohu MA, Altirkawi K, Abajobir AA, Amare AT, Antonio CAT, Arnlov J, Artaman A, Asayesh H, Avokpaho EFGA, Awasthi A, Ayala Quintanilla BP, Bacha U, Betsu BD, Barac A, Barnighausen TW, Baye E, Bedi N, Bensenor IM, Berhane A, Bernabe E, Bernal OA, Beyene AS, Biadgilign S, Bikbov B, Boyce CA, Brazinova A, Hailu GB, Carter A, Castaneda-Orjuela CA, Catala-Lopez F, Charlson FJ, Chitheer AA, Choi JJ, Ciobanu LG, Crump J, Dandona R, Dellavalle RP, Deribew A, deVeber G, Dicker D, Ding EL, Dubey M, Endries AY, Erskine HE, Faraon EJA, Faro A, Farzadfar F, Fernandes JC, Fijabi DO, Fitzmaurice C, Fleming TD, Flor LS, Foreman KJ, Franklin RC, Fraser MS, Frostad JJ, Fullman N, Gebregergs GB, Gebru AA, Geleijnse JM, Gibney KB, Gidey Yihdego M, Ginawi IAM, Gishu MD, Gizachew TA, Glaser E, Gold AL, Goldberg E, Gona P, Goto A, Gugnani HC, Jiang G, Gupta R, Tesfay FH, Hankey GJ, Havmoeller R, Hijar M, Horino M, Hosgood HD, Hu G, Jacobsen KH, Jakovljevic MB, Jayaraman SP, Jha V, Jibat T, Johnson CO, Jonas J, Kasaeian A, Kawakami N, Keiyoro PN, Khalil I, Khang YH, Khubchandani J, Ahmad Kiadaliri AA, Kieling C, Kim D, Kissoon N, Knibbs LD, Koyanagi A, Krohn KJ, Kuate Defo B, Kucuk Bicer B, Kulikoff R, Kumar GA, Lal DK, Lam HY, Larson HJ, Larsson A, Laryea DO, Leung J, Lim SS, Lo LT, Lo WD, Looker KJ, Lotufo PA, Magdy Abd El Razek H, Malekzadeh R, Markos Shifti D, Mazidi M, Meaney PA, Meles KG, Memiah P, Mendoza W, Abera Mengistie M, Mengistu GW, Mensah GA, Miller TR, Mock C, Mohammadi A, Mohammed S, Monasta L, Mueller U, Nagata C, Naheed A, Nguyen G, Nguyen QL, Nsoesie E, Oh IH, Okoro A, Olusanya JO, Olusanya BO, Ortiz A, Paudel D, Pereira DM, Perico N, Petzold M, Phillips MR, Polanczyk GV, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rahimi-Movaghar V, Rahman M, Rai RK, Ram U, Rankin Z, Remuzzi G, Renzaho AMN, Roba HS, Rojas-Rueda D, Ronfani L, Sagar R, Sanabria JR, Kedir Mohammed MS, Santos IS, Satpathy M, Sawhney M, Schottker B, Schwebel DC, Scott JG, Sepanlou SG, Shaheen A, Shaikh MA, She J, Shiri R, Shiue I, Sigfusdottir ID, Singh J, Silpakit N, Smith A, Sreeramareddy C, Stanaway JD, Stein DJ, Steiner C, Sufiyan MB, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tabb KM, Tadese F, Tavakkoli M, Taye B, Teeple S, Tegegne TK, Temam Shifa G, Terkawi AS, Thomas B, Thomson AJ, Tobe-Gai R, Tonelli M, Tran BX, Troeger C, Ukwaja KN, Uthman O, Vasankari T, Venketasubramanian N, Vlassov VV, Weiderpass E, Weintraub R, Gebrehiwot SW, Westerman R, Williams HC, Wolfe CDA, Woodbrook R, Yano Y, Yonemoto N, Yoon SJ, Younis MZ, Yu C, Zaki MES, Zegeye EA, Zuhlke LJ, Murray CJL, Vos T. Child and Adolescent Health From 1990 to 2015: Findings From the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors 2015 Study. JAMA Pediatr. 2017 Jun 1;171(6):573-592. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.0250. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Jun 1;171(6):602. JAMA Pediatr. 2017 Oct 1;171(10):1019.
- Kiragu AW, Dunlop SJ, Wachira BW, Saruni SI, Mwachiro M, Slusher T. Pediatric Trauma Care in Low- and Middle-Income Countries: A Brief Review of the Current State and Recommendations for Management and a Way Forward. J Pediatr Intensive Care. 2017 Mar;6(1):52-59. doi: 10.1055/s-0036-1584676. Epub 2016 Jun 24.
- Kiragu AW, Dunlop SJ, Mwarumba N, Gidado S, Adesina A, Mwachiro M, Gbadero DA, Slusher TM. Pediatric Trauma Care in Low Resource Settings: Challenges, Opportunities, and Solutions. Front Pediatr. 2018 Jun 4;6:155. doi: 10.3389/fped.2018.00155. eCollection 2018.
- Roberts NK, Williams RG, Schwind CJ, Sutyak JA, McDowell C, Griffen D, Wall J, Sanfey H, Chestnut A, Meier AH, Wohltmann C, Clark TR, Wetter N. The impact of brief team communication, leadership and team behavior training on ad hoc team performance in trauma care settings. Am J Surg. 2014 Feb;207(2):170-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.06.016. Epub 2013 Oct 2.
- Ziesmann MT, Widder S, Park J, Kortbeek JB, Brindley P, Hameed M, Paton-Gay JD, Engels PT, Hicks C, Fata P, Ball CG, Gillman LM. S.T.A.R.T.T.: development of a national, multidisciplinary trauma crisis resource management curriculum-results from the pilot course. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Nov;75(5):753-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a925df.
- Higashi H, Barendregt JJ, Kassebaum NJ, Weiser TG, Bickler SW, Vos T. Burden of injuries avertable by a basic surgical package in low- and middle-income regions: a systematic analysis from the Global Burden of Disease 2010 Study. World J Surg. 2015 Jan;39(1):1-9. doi: 10.1007/s00268-014-2685-x.
- Lee A, Finstad A, Gawad N, Boet S, Raiche I, Balaa F. Nontechnical Skills (NTS) in the Undergraduate Surgical and Anesthesiology Curricula: Are We Adequately Preparing Medical Students? J Surg Educ. 2021 Mar-Apr;78(2):502-511. doi: 10.1016/j.jsurg.2020.08.001. Epub 2020 Aug 21.
- Jung JJ, Borkhoff CM, Juni P, Grantcharov TP. Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS): Critical appraisal of its measurement properties. Am J Surg. 2018 Nov;216(5):990-997. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.02.021. Epub 2018 Feb 17.
- Patel EA, Aydin A, Desai A, Dasgupta P, Ahmed K. Current status of simulation-based training in pediatric surgery: A systematic review. J Pediatr Surg. 2019 Sep;54(9):1884-1893. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.11.019. Epub 2018 Dec 8.
- Jensen AR, McLaughlin C, Subacius H, McAuliff K, Nathens AB, Wong C, Meeker D, Burd RS, Ford HR, Upperman JS. Simulation-based training is associated with lower risk-adjusted mortality in ACS pediatric TQIP centers. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Oct;87(4):841-848. doi: 10.1097/TA.0000000000002433.
- Yule S, Paterson-Brown S. Surgeons' non-technical skills. Surg Clin North Am. 2012 Feb;92(1):37-50. doi: 10.1016/j.suc.2011.11.004. Epub 2011 Dec 28.
- Leenstra NF, Jung OC, Cnossen F, Jaarsma ADC, Tulleken JE. Development and Evaluation of the Taxonomy of Trauma Leadership Skills-Shortened for Observation and Reflection in Training: A Practical Tool for Observing and Reflecting on Trauma Leadership Performance. Simul Healthc. 2021 Feb 1;16(1):37-45. doi: 10.1097/SIH.0000000000000474.
- Sanfey H. Assessment of surgical training. Surgeon. 2014 Dec;12(6):350-6. doi: 10.1016/j.surge.2014.07.001. Epub 2014 Jul 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-7561
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Debriefing
-
NYU Langone HealthVA Office of Research and DevelopmentUkončenoKlinický výkon | Lékařské znalostiSpojené státy
-
Sakarya UniversityDokončenoSpokojenost | Ošetřovatelský kaz | Simulace fyzické nemociKrocan
-
University of Vic - Central University of CataloniaDokončenoVzdělávací aktivityŠpanělsko
-
Express CollaborativeAmerican Heart AssociationDokončenoPediatrická srdeční zástava (simulovaná)Kanada
-
Ohio State UniversityNáborPsychologie, Sociální | Dospívající chováníSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconALOUANE MaelNeznámýSimulační trénink | Školení simulace vysoké věrnostiFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconDokončenoTěhotenství | Srdeční zástavaFrancie
-
University Hospital, BrestBristol-Myers SquibbNeznámý
-
Universidad de la SabanaDokončenoKardiopulmonální resuscitace | Asfyxie Neonatorum | Poranění při narození
-
Makerere UniversityUniversity of BergenNeznámýNeonatální encefalopatie | Trénink pro pomoc dětem s dýcháním (HBB).Uganda